Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal Lactobacillus for at reducere urinvejssymptomer efter rygmarvsskade

7. maj 2025 opdateret af: Medstar Health Research Institute
Målene for den foreslåede forskning blandt denne population er: 1) at definere klinisk meningsfuld forandring (dvs. differentiering af sundheds- og sygdomstilstande) med hensyn til urinvejssymptomer, urinbetændelse, dyrkbare bakterier og urinens økosystem; og 2) at bestemme den optimale intravesikale Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) dosis, der skal bruges til at reducere urinsymptomer i et fremtidigt klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektion (UTI) er den mest almindelige ambulante infektion på verdensplan, og for personer med rygmarvsskade (SCI) og neurogen blære (NB) er det den mest almindelige infektion, sekundær tilstand, årsag til skadestuebesøg og smitsom årsag til indlæggelse. På trods af dens udbredelse, er forsøg på at forbedre UVI blandt mennesker med SCI hindret af langvarige diagnostiske udfordringer, som opstår fra evidenshuller omkring "gold standard" diagnostiske tests (urinalyse og urinkultur), som har lavere sensitivitet og specificitet for UVI i denne population. En høj forekomst af kronisk inflammation, der fører til persistens af hvide blodlegemer (WBC) i urinen forvirrer anvendeligheden af ​​WBC-tal, pyuri og leukocytesterase som biomarkører for UTI; nitrit i urin indikerer tilstedeværelsen af ​​kun specifikke (men ikke alle) organismer, hvoraf mange er til stede i højere grad i urinen hos personer med SCI; og personer med SCI har en høj forekomst af asymptomatisk bakteriuri. Disse fysiologiske ændringer gør guldstandardens diagnostiske tests mindre nyttige til at identificere UVI hos personer med SCI.

SPECIFIK MÅL 1

2 urinprøver (prøveudtagning med mindst 2 ugers mellemrum) til urinanalyse, urinkultur, uNGAL og NGS (16S rRNA og haglgevær) under samme forhold. Udover at udfylde USQNB-IC før urinopsamling, vil deltagerne gennemføre USQNB-IC 3 dage efter urinopsamling

SPECIFIK MÅL 2 Der opnås intravesikal LGG-dosis (gruppe: høj eller lav), USQNB-IC, urinopsamling til urinanalyse, dyrkning, NGAL og næste generations sekventering som beskrevet ovenfor. Og spørgsmål om patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCI mindst 1 års varighed;
  • Neurogen blære;
  • Brug af intermitterende kateterisering til blærebehandling;
  • Kvinder skal være præmenopausale og ikke i øjeblikket menstruere;
  • Fællesbolig

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af profylaktisk antibiotika;
  • Instillation af intravesikale antimikrobielle midler for at forhindre UVI;
  • Psykologiske eller psykiatriske tilstande, der påvirker evnen til at følge instruktioner;
  • Brug af orale eller IV-antibiotika inden for de seneste 2 uger;
  • Seksuel aktivitet inden for de foregående 72 timer;
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, som resultaterne kunne forveksles med.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Til LGG®-instillationen vil deltagerne blive instrueret i at blande indholdet af 1 LGG-kapsel i 45 cc sterilt 0,9 % saltvand. Efter blanding trækker deltagerne den 45cc flydende LGG-blanding op i en 60cc sprøjte og indgyder via det intermitterende kateter. Deltagerne vil modtage 4 LGG-kapsler og gentage denne proces den følgende dag to gange med i alt fire doser ("Høj" dosis). Forsøgspersonerne vil forblive i undersøgelsen i op til 29 måneder, med deltagelse ophører efter en afsluttet intervention (4 doser) og post-intervention vurderinger er afsluttet. Hvis der ikke opstår urinvejssymptomer, der berettiger instillation i løbet af de efterfølgende 29 måneder, vil deltagerne blive bedt om at returnere eventuelle resterende sæt (inklusive LGG®). Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde USQNB-IDC ugentligt indtil undersøgelsens afslutning.
Medicin: Culturelle 10 milliarder CFU-kapsel (4 doser)
Til LGG-instillationen vil deltagerne blive instrueret i at blande indholdet af 1 LGG-kapsel i saltvand. Efter blanding trækker deltagerne den flydende LGG-blanding op i en sprøjte og indgyder via det intermitterende kateter efter den sidste kateterisering inden de går i seng. Deltagerne vil modtage 4 LGG-kapsler og gentage denne proces to gange dagligt med i alt fire doser ("Høj" dosis). Forsøgspersonerne vil forblive i undersøgelsen i op til 29 måneder, med deltagelse ophører efter en afsluttet intervention (4 doser) og post-intervention vurderinger er afsluttet. Hvis der ikke opstår urinvejssymptomer, der berettiger instillation i løbet af de efterfølgende 29 måneder, vil deltagerne blive bedt om at returnere eventuelle resterende kapsler
Andre navne:
  • Lactobacillus RhamnosusGG
Eksperimentel: Gruppe med lav dosering
Til LGG® -instillationen vil deltagerne blive bedt om at blande indholdet af 1 LGG -kapsel i 45 cc steril 0,9% saltvand. Efter blanding vil deltagerne trække 45cc flydende LGG -blandingen op i en 60cc sprøjte og indpode via det intermitterende kateter. Deltagerne modtager 2 LGG -kapsler og gentager denne proces den følgende dag ("lav" dosis). Personer forbliver i undersøgelsen i op til 29 måneder, med deltagelse, der slutter efter en afsluttet intervention (2 doser) og vurderinger efter intervention er komplette. Hvis urinsymptomer ikke forekommer, der berettiger instillation i løbet af de efterfølgende 29 måneder, bliver deltagerne bedt om at returnere eventuelle resterende sæt (inklusive LGG®). Deltagerne vil blive bedt om at afslutte USQNB-IDC ugentligt indtil studiets afslutning.
Medicin: Culturelle 10 milliarder CFU kapsel (2 doser)
Til LGG-instillationen vil deltagerne blive instrueret i at blande indholdet af 1 LGG-kapsel i saltvand. Efter blanding trækker deltagerne den flydende LGG-blanding op i en sprøjte og indgyder via det intermitterende kateter efter den sidste kateterisering inden de går i seng. Deltagerne vil modtage 2 LGG-kapsler og gentage denne proces den følgende nat ("Lav" dosis). Forsøgspersonerne vil forblive i undersøgelsen i op til 29 måneder, med deltagelse ophører efter en afsluttet intervention (2 doser) og post-intervention vurderinger er afsluttet. Hvis der ikke opstår urinvejssymptomer, der berettiger instillation i løbet af de efterfølgende 29 måneder, vil deltagerne blive bedt om at returnere eventuelle resterende kapsler
Andre navne:
  • Lactobacillus RhamnosusGG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinsymptomspørgeskema for neurogen blære- Intermitterende kateter
Tidsramme: (SA1) dag for urinopsamling
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et intermitterende kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater.
(SA1) dag for urinopsamling
Urinsymptomspørgeskema for neurogen blære- Intermitterende kateter
Tidsramme: (SA1) dag 1 efter urinopsamling
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et intermitterende kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater.
(SA1) dag 1 efter urinopsamling
Urinsymptomspørgeskema for neurogen blære- Intermitterende kateter
Tidsramme: (SA1) dag 2 efter urinopsamling
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et intermitterende kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater.
(SA1) dag 2 efter urinopsamling
Urinsymptomspørgeskema for neurogen blære- Intermitterende kateter
Tidsramme: (SA1) dag 3 efter urinopsamling
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et intermitterende kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater.
(SA1) dag 3 efter urinopsamling
Urinsymptomspørgeskema for neurogen blære- Intermitterende kateter
Tidsramme: (SA2) Ugentligt op til 29 måneder
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et intermitterende kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater.
(SA2) Ugentligt op til 29 måneder
Urinsymptomspørgeskema for neurogen blære- Intermitterende kateter
Tidsramme: (SA2) dag 1 af intervention
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et intermitterende kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater.
(SA2) dag 1 af intervention
Urinsymptomspørgeskema for neurogen blære- Intermitterende kateter
Tidsramme: (SA2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
Vil måle ændringer i urinsymptomer for dem, der bruger et intermitterende kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater.
(SA2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
Ændring i antallet af hvide blodlegemer i urinen
Tidsramme: (SA1) dag 1 efter urinopsamling
urinanalyse
(SA1) dag 1 efter urinopsamling
Ændring i antallet af hvide blodlegemer i urinen
Tidsramme: (SA1) dag 14 efter urinopsamling
urinanalyse
(SA1) dag 14 efter urinopsamling
Ændring i antallet af hvide blodlegemer i urinen
Tidsramme: (SA 2) dag 1 af intervention
urinanalyse
(SA 2) dag 1 af intervention
Ændring i antallet af hvide blodlegemer i urinen
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
urinanalyse
(SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
Ændring i urinnitrit
Tidsramme: (SA1)dag 1 efter urinopsamling
urinanalyse
(SA1)dag 1 efter urinopsamling
Ændring i urinnitrit
Tidsramme: (SA1)dag 14 efter urinopsamling
urinanalyse
(SA1)dag 14 efter urinopsamling
Ændring i urinnitrit
Tidsramme: (SA 2) dag 1 af intervention
urinanalyse
(SA 2) dag 1 af intervention
Ændring i urinnitrit
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
urinanalyse
(SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
Ændring i Urin NGAL
Tidsramme: (SA1)dag 1 efter urinopsamling
Urin NGAL
(SA1)dag 1 efter urinopsamling
Ændring i Urin NGAL
Tidsramme: (SA1)dag 14 efter urinopsamling
Urin NGAL
(SA1)dag 14 efter urinopsamling
Ændring i Urin NGAL
Tidsramme: (SA 2) dag 1 af intervention
Urin NGAL
(SA 2) dag 1 af intervention
Ændring i Urin NGAL
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
Urin NGAL
(SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
Ændring i dyrkbare bakterier
Tidsramme: (SA1)dag 1 efter urinopsamling
urinkultur
(SA1)dag 1 efter urinopsamling
Ændring i dyrkbare bakterier
Tidsramme: (SA1)dag 14 efter urinopsamling
urinkultur
(SA1)dag 14 efter urinopsamling
Ændring i dyrkbare bakterier
Tidsramme: (SA 2) dag 1 af intervention
urinkultur
(SA 2) dag 1 af intervention
Ændring i dyrkbare bakterier
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
urinkultur
(SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
Ændring i urinens mikrobiomsammensætning
Tidsramme: (SA1)dag 1 efter urinopsamling
andel af forskellige bakteriearter
(SA1)dag 1 efter urinopsamling
Ændring i urinens mikrobiomsammensætning
Tidsramme: (SA1)dag 14 efter urinopsamling
andel af forskellige bakteriearter
(SA1)dag 14 efter urinopsamling
Ændring i urinens mikrobiomsammensætning
Tidsramme: (SA 2) dag 1 af intervention
andel af forskellige bakteriearter
(SA 2) dag 1 af intervention
Ændring i urinens mikrobiomsammensætning
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
andel af forskellige bakteriearter
(SA 2) 24-48 timer efter afslutning af intervention
International SCI Nedre urinvejsfunktion Grundlæggende datasæt
Tidsramme: Dag 1
Et værktøj til at beskrive svækkelse af urinveje, bevidsthed om behovet for at tømme blæren, primær blæretømningsmetode, medicin brugt til blærebehandling, operationer og ændringer i urinsymptomer i det seneste år. Score er ikke forbundet med resultatet
Dag 1
Internationalt SCI-kernedatasæt
Tidsramme: Dag 1
Inkluderer dato for skade, datoer for første indlæggelse og udskrivelse, neurologiske data. Score er ikke forbundet med resultater
Dag 1
NINDS medicinsk historie CDE:
Tidsramme: Dag 1
En kort sygehistorie ved hjælp af kropssystemkategorier. Score er ikke forbundet med resultater
Dag 1
NINDS tidligere og samtidig medicinering CDE
Tidsramme: Dag 1
Indeholder hvorvidt deltageren tager en medicin under undersøgelsesprotokollen, navn på medicin, årsag til medicinering, medicindosis, hyppighed, start- og slutdatoer og fri tekst. Score er ikke forbundet med resultater
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Children's National Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Culturelle 10 milliarder CFU kapsel (2 doser)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner