膀胱内乳酸菌可减轻脊髓损伤后的泌尿系统症状
2025年5月7日 更新者：Medstar Health Research Institute
该人群中拟议研究的目标是：1) 定义具有临床意义的变化（即
区分健康和疾病状态）关于泌尿系统症状、尿液炎症、可培养细菌和尿液生态系统； 2) 确定在未来的临床试验中用于减少泌尿系统症状的最佳膀胱灌注鼠李糖乳杆菌 GG (LGG®) 剂量。
研究概览
详细说明
尿路感染 (UTI) 是全世界最常见的门诊感染，对于脊髓损伤 (SCI) 和神经源性膀胱 (NB) 患者来说，它是最常见的感染、继发性疾病、急诊就诊原因和住院的传染性原因。 尽管普遍存在，但在 SCI 患者中改善 UTI 的尝试受到长期诊断挑战的阻碍，这些挑战源于围绕“金标准”诊断测试（尿液分析和尿液培养）的证据差距，这些测试对该人群的 UTI 具有较低的敏感性和特异性。 导致尿液中持续存在白细胞 (WBC) 的慢性炎症的高患病率混淆了 WBC 计数、脓尿和白细胞酯酶作为 UTI 生物标志物的效用；尿液中的亚硝酸盐表明仅存在特定（但不是全部）生物体，其中许多生物体在 SCI 患者的尿液中含量更高；脊髓损伤患者无症状菌尿的患病率很高。 这些生理变化使得金标准诊断测试对于识别 SCI 患者的 UTI 不太有用。
具体目标 1
2 份尿样（至少间隔 2 周取样），用于在相同条件下进行尿液分析、尿液培养、uNGAL 和 NGS（16S rRNA 和鸟枪法）。 除了在尿液收集前完成 USQNB-IC，参与者还将在尿液收集后 3 天完成 USQNB-IC
具体目标 2 将获得膀胱内 LGG 剂量（组：高或低）、USQNB-IC、用于尿液分析的尿液收集、培养、NGAL 和下一代测序，如上所述。 以及患者满意度问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- SCI 至少 1 年的持续时间；
- 神经源性膀胱；
- 利用间歇导尿进行膀胱管理；
- 女性必须处于绝经前且目前没有月经；
- 社区住宅
排除标准：
- 使用预防性抗生素；
- 滴注膀胱内抗菌剂以预防 UTI；
- 影响遵循指示能力的心理或精神状况；
- 在过去 2 周内使用口服或静脉注射抗生素；
- 过去 72 小时内的性活动；
- 参与另一项结果可能混淆的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量组
对于 LGG® 滴注，参与者将按照指示将 1 个 LGG 胶囊的内容物混合到 45 cc 无菌 0.9% 盐水中。
混合后，参与者将 45cc 液体 LGG 混合物吸入 60cc 注射器中，并通过间歇导管滴注。
参与者将收到 4 粒 LGG 胶囊，并在第二天重复此过程两次，总共服用四剂（“高”剂量）。
受试者将在研究中停留长达 29 个月，在一次完成的干预（4 剂）和干预后评估完成后结束参与。
如果在接下来的 29 个月内没有出现需要滴注的泌尿系统症状，参与者将被要求归还任何剩余的套件（包括 LGG®）。
参与者将被指示每周完成 USQNB-IDC，直至研究完成。
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对于 LGG 滴注，将指导参与者将 1 粒 LGG 胶囊的内容物混合到生理盐水中。
混合后，参与者将液体 LGG 混合物吸入注射器，并在睡前最后一次导尿后通过间歇导管滴注。
参与者将收到 4 粒 LGG 胶囊，并将每天重复此过程两次，总共服用四剂（“高”剂量）。
受试者将在研究中停留长达 29 个月，参与在完成一次干预（4 剂）和干预后评估完成后结束。
如果在接下来的 29 个月内没有出现需要滴注的泌尿系统症状，将要求参与者归还任何剩余的胶囊
其他名称：
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实验性的：低剂量组
对于LGG®滴注，将指示参与者将1 LGG胶囊的含量混合到45 cc无菌的0.9％盐水中。
混合后，参与者将将45cc液体LGG混合物绘制到60cc注射器中，并通过间歇性导管灌输。
参与者将收到2个LGG胶囊，并在第二天重复此过程（“低”剂量）。
受试者将在研究中保留长达29个月，一项完成的干预（2剂）和干预后评估完成后的参与结束。
如果在随后的29个月内没有保证尿液症状保证滴注，则将要求参与者退还任何剩余的套件（包括LGG®）。
将指示参与者每周完成USQNB-IDC，直到完成为止。
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对于 LGG 滴注，将指导参与者将 1 粒 LGG 胶囊的内容物混合到生理盐水中。
混合后，参与者将液体 LGG 混合物吸入注射器，并在睡前最后一次导尿后通过间歇导管滴注。
参与者将收到 2 粒 LGG 胶囊，并在第二天晚上重复此过程（“低”剂量）。
受试者将留在研究中长达 29 个月，参与在完成一次干预（2 剂）和干预后评估完成后结束。
如果在接下来的 29 个月内没有出现需要滴注的泌尿系统症状，将要求参与者归还任何剩余的胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经源性膀胱尿路症状问卷-间歇性导尿管
大体时间：(SA1) 尿液收集日
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将测量使用间歇导尿管者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果。
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(SA1) 尿液收集日
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神经源性膀胱尿路症状问卷-间歇性导尿管
大体时间：(SA1) 尿液收集后第 1 天
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将测量使用间歇导尿管者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果。
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(SA1) 尿液收集后第 1 天
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神经源性膀胱尿路症状问卷-间歇性导尿管
大体时间：(SA1) 尿液收集后第 2 天
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将测量使用间歇导尿管者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果。
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(SA1) 尿液收集后第 2 天
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神经源性膀胱尿路症状问卷-间歇性导尿管
大体时间：(SA1) 尿液收集后第 3 天
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将测量使用间歇导尿管者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果。
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(SA1) 尿液收集后第 3 天
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神经源性膀胱尿路症状问卷-间歇性导尿管
大体时间：(SA2) 每周最多 29 个月
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将测量使用间歇导尿管者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果。
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(SA2) 每周最多 29 个月
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神经源性膀胱尿路症状问卷-间歇性导尿管
大体时间：(SA2) 干预的第 1 天
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将测量使用间歇导尿管者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果。
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(SA2) 干预的第 1 天
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神经源性膀胱尿路症状问卷-间歇性导尿管
大体时间：(SA2) 干预完成后 24-48 小时
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将测量使用间歇导尿管者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果。
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(SA2) 干预完成后 24-48 小时
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尿液白细胞计数的变化
大体时间：(SA1) 尿液收集后第 1 天
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尿检
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(SA1) 尿液收集后第 1 天
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尿液白细胞计数的变化
大体时间：(SA1) 尿液收集后第 14 天
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尿检
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(SA1) 尿液收集后第 14 天
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尿液白细胞计数的变化
大体时间：(SA 2) 干预的第 1 天
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尿检
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(SA 2) 干预的第 1 天
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尿液白细胞计数的变化
大体时间：(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
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尿检
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(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
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尿亚硝酸盐的变化
大体时间：(SA1) 尿液收集后第 1 天
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尿检
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(SA1) 尿液收集后第 1 天
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尿亚硝酸盐的变化
大体时间：(SA1) 尿液收集后第 14 天
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尿检
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(SA1) 尿液收集后第 14 天
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尿亚硝酸盐的变化
大体时间：(SA 2) 干预的第 1 天
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尿检
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(SA 2) 干预的第 1 天
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尿亚硝酸盐的变化
大体时间：(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
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尿检
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(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
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尿液 NGAL 的变化
大体时间：(SA1) 尿液收集后第 1 天
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尿NGAL
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(SA1) 尿液收集后第 1 天
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尿液 NGAL 的变化
大体时间：(SA1) 尿液收集后第 14 天
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尿NGAL
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(SA1) 尿液收集后第 14 天
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尿液 NGAL 的变化
大体时间：(SA 2) 干预的第 1 天
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尿NGAL
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(SA 2) 干预的第 1 天
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尿液 NGAL 的变化
大体时间：(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
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尿NGAL
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(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
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可培养细菌的变化
大体时间：(SA1) 尿液收集后第 1 天
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尿培养
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(SA1) 尿液收集后第 1 天
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可培养细菌的变化
大体时间：(SA1) 尿液收集后第 14 天
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尿培养
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(SA1) 尿液收集后第 14 天
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可培养细菌的变化
大体时间：(SA 2) 干预的第 1 天
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尿培养
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(SA 2) 干预的第 1 天
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可培养细菌的变化
大体时间：(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
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尿培养
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(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
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尿液微生物组成的变化
大体时间：(SA1) 尿液收集后第 1 天
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不同细菌种类的比例
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(SA1) 尿液收集后第 1 天
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尿液微生物组成的变化
大体时间：(SA1) 尿液收集后第 14 天
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不同细菌种类的比例
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(SA1) 尿液收集后第 14 天
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尿液微生物组成的变化
大体时间：(SA 2) 干预的第 1 天
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不同细菌种类的比例
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(SA 2) 干预的第 1 天
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尿液微生物组成的变化
大体时间：(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
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不同细菌种类的比例
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(SA 2) 干预完成后 24-48 小时
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国际SCI下尿路功能基础数据集
大体时间：第一天
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描述泌尿道损伤、需要排空膀胱的意识、主要膀胱排空方法、用于膀胱管理的药物、手术和过去一年泌尿系统症状变化的工具。
分数与结果无关
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第一天
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国际SCI核心数据集
大体时间：第一天
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包括受伤日期、初次住院和出院日期、神经学数据。
分数与结果无关
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第一天
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NINDS 病史 CDE：
大体时间：第一天
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使用身体系统类别的简要病史。
分数与结果无关
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第一天
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NINDS 既往和合并用药 CDE
大体时间：第一天
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包含参与者在研究方案期间是否服用药物、药物名称、用药原因、药物剂量、频率、开始和结束日期以及自由文本。
分数与结果无关
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne Groah, MD, MSPH、MedStar National Rehabilitation Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月20日
初级完成 (实际的)
2025年2月14日
研究完成 (实际的)
2025年2月14日
研究注册日期
首次提交
2019年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月30日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月7日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00001124
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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