Внутрипузырные Lactobacillus для уменьшения мочевых симптомов после травмы спинного мозга
7 мая 2025 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
Целями предлагаемого исследования среди этой популяции являются: 1) определение клинически значимого изменения (т.е.
дифференциация состояний здоровья и болезни) в отношении симптомов мочеиспускания, воспаления мочи, культивируемых бактерий и экосистемы мочи; и 2) определить оптимальную внутрипузырную дозу Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®), которая будет использоваться для уменьшения симптомов мочеиспускания в будущих клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является наиболее распространенной амбулаторной инфекцией во всем мире, а для людей с травмой спинного мозга (ТСМ) и нейрогенным мочевым пузырем (НБ) это наиболее распространенная инфекция, вторичное состояние, причина обращения в отделение неотложной помощи и инфекционная причина госпитализации. Несмотря на его распространенность, попытки улучшить ИМП среди людей с ТСМ зашли в тупик из-за давних диагностических проблем, возникающих из-за пробелов в доказательствах вокруг диагностических тестов «золотого стандарта» (анализ мочи и посев мочи), которые имеют более низкую чувствительность и специфичность для ИМП в этой популяции. Высокая распространенность хронического воспаления, приводящего к персистенции лейкоцитов (лейкоцитов) в моче, затрудняет использование подсчета лейкоцитов, пиурии и лейкоцитарной эстеразы в качестве биомаркеров ИМП; нитриты в моче указывают на присутствие только определенных (но не всех) организмов, многие из которых в большей степени присутствуют в моче людей с ТСМ; и люди с SCI имеют высокую распространенность бессимптомной бактериурии. Эти физиологические изменения делают диагностические тесты «золотого стандарта» менее полезными для выявления ИМП у лиц с ТСМ.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 1
2 образца мочи (с интервалом не менее 2 недель) для анализа мочи, посева мочи, uNGAL и NGS (16S рРНК и дробовик) в тех же условиях. В дополнение к заполнению USQNB-IC до сбора мочи участники должны заполнить USQNB-IC через 3 дня после сбора мочи.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 2 Будет получена внутрипузырная доза LGG (группа: высокая или низкая), USQNB-IC, сбор мочи для анализа мочи, посев, NGAL и секвенирование следующего поколения, как описано выше. И вопросы об удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ТСМ длительностью не менее 1 года;
- нейрогенный мочевой пузырь;
- Использование прерывистой катетеризации для управления мочевым пузырем;
- Женщины должны быть в пременопаузе и не иметь в настоящее время менструации;
- Общественное жилье
Критерий исключения:
- Применение профилактических антибиотиков;
- Инстилляция внутрипузырных противомикробных препаратов для профилактики ИМП;
- Психологические или психиатрические состояния, влияющие на способность следовать инструкциям;
- Использование пероральных или внутривенных антибиотиков в течение последних 2 недель;
- Сексуальная активность в течение предшествующих 72 часов;
- Участие в другом исследовании, результаты которого могут быть перепутаны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа высокой дозировки
Для инстилляции LGG® участникам будет предложено смешать содержимое 1 капсулы LGG с 45 мл стерильного 0,9% физиологического раствора.
После смешивания участники наберут жидкую смесь LGG объемом 45 куб.см в шприц емкостью 60 куб.см и введут через катетер периодического действия.
Участники получат 4 капсулы LGG и повторят этот процесс на следующий день дважды, всего четыре дозы («Высокая» доза).
Субъекты будут оставаться в исследовании на срок до 29 месяцев, при этом участие прекращается после одного завершенного вмешательства (4 дозы) и завершения оценки после вмешательства.
Если в течение последующих 29 месяцев не возникнут симптомы мочеиспускания, требующие проведения инстилляции, участникам будет предложено вернуть все оставшиеся наборы (включая LGG®).
Участникам будет поручено заполнять USQNB-IDC еженедельно до завершения исследования.
|
Для закапывания LGG участникам будет предложено смешать содержимое 1 капсулы LGG с физиологическим раствором.
После смешивания участники набирают жидкую смесь LGG в шприц и вводят через катетер периодического действия после последней катетеризации перед сном.
Участники получат 4 капсулы LGG и будут повторять этот процесс два раза в день, в общей сложности четыре дозы («высокая» доза).
Субъекты будут оставаться в исследовании на срок до 29 месяцев, при этом участие прекращается после одного завершенного вмешательства (4 дозы) и завершения оценок после вмешательства.
Если симптомы со стороны мочевыводящих путей не требуют инстилляции в течение следующих 29 месяцев, участников попросят вернуть все оставшиеся капсулы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа низкой дозировки
Для инстилляции LGG® участникам будет проинструктировано смешать содержимое 1 капсулы LGG с 45 куб. См стерильным 0,9% физиологическим раствором.
После перемешивания участники подтянут смесь LGG LGG 45 куб. См в шприц 60 куб.
Участники получат 2 капсулы LGG и повторят этот процесс на следующий день («низкая» доза).
Субъекты останутся в исследовании в течение до 29 месяцев, при этом участие закончится после того, как одно завершенное вмешательство (2 дозы) и оценки после вмешательства завершены.
Если симптомы мочи не возникают, гарантируя инстилляцию в течение последующих 29 месяцев, участникам будет предложено вернуть любые оставшиеся наборы (включая LGG®).
Участникам будет проинструктировано завершить USQNB-ID Weekly до завершения исследования.
|
Для закапывания LGG участникам будет предложено смешать содержимое 1 капсулы LGG с физиологическим раствором.
После смешивания участники набирают жидкую смесь LGG в шприц и вводят через катетер периодического действия после последней катетеризации перед сном.
Участники получат 2 капсулы LGG и повторят этот процесс на следующую ночь («Низкая» доза).
Субъекты будут оставаться в исследовании на срок до 29 месяцев, при этом участие прекращается после одного завершенного вмешательства (2 дозы) и завершения оценок после вмешательства.
Если симптомы со стороны мочевыводящих путей не требуют инстилляции в течение следующих 29 месяцев, участников попросят вернуть все оставшиеся капсулы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря - прерывистый катетер
Временное ограничение: (SA1) день сбора мочи
|
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует прерывистый катетер.
Более высокие баллы могут означать худшие результаты.
|
(SA1) день сбора мочи
|
|
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря - прерывистый катетер
Временное ограничение: (SA1) 1-й день после сбора мочи
|
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует прерывистый катетер.
Более высокие баллы могут означать худшие результаты.
|
(SA1) 1-й день после сбора мочи
|
|
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря - прерывистый катетер
Временное ограничение: (SA1) 2-й день после сбора мочи
|
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует прерывистый катетер.
Более высокие баллы могут означать худшие результаты.
|
(SA1) 2-й день после сбора мочи
|
|
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря - прерывистый катетер
Временное ограничение: (SA1) 3-й день после сбора мочи
|
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует прерывистый катетер.
Более высокие баллы могут означать худшие результаты.
|
(SA1) 3-й день после сбора мочи
|
|
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря - прерывистый катетер
Временное ограничение: (SA2) Еженедельно до 29 месяцев
|
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует прерывистый катетер.
Более высокие баллы могут означать худшие результаты.
|
(SA2) Еженедельно до 29 месяцев
|
|
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря - прерывистый катетер
Временное ограничение: (SA2) 1-й день вмешательства
|
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует прерывистый катетер.
Более высокие баллы могут означать худшие результаты.
|
(SA2) 1-й день вмешательства
|
|
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря - прерывистый катетер
Временное ограничение: (SA2) 24-48 часов после завершения вмешательства
|
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует прерывистый катетер.
Более высокие баллы могут означать худшие результаты.
|
(SA2) 24-48 часов после завершения вмешательства
|
|
Изменение количества лейкоцитов в моче
Временное ограничение: (SA1) 1-й день после сбора мочи
|
анализ мочи
|
(SA1) 1-й день после сбора мочи
|
|
Изменение количества лейкоцитов в моче
Временное ограничение: (SA1) 14-й день после сбора мочи
|
анализ мочи
|
(SA1) 14-й день после сбора мочи
|
|
Изменение количества лейкоцитов в моче
Временное ограничение: (SA 2) 1-й день вмешательства
|
анализ мочи
|
(SA 2) 1-й день вмешательства
|
|
Изменение количества лейкоцитов в моче
Временное ограничение: (SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
|
анализ мочи
|
(SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
|
|
Изменение содержания нитритов в моче
Временное ограничение: (SA1) 1-й день после сбора мочи
|
анализ мочи
|
(SA1) 1-й день после сбора мочи
|
|
Изменение содержания нитритов в моче
Временное ограничение: (SA1) 14-й день после сбора мочи
|
анализ мочи
|
(SA1) 14-й день после сбора мочи
|
|
Изменение содержания нитритов в моче
Временное ограничение: (SA 2) 1-й день вмешательства
|
анализ мочи
|
(SA 2) 1-й день вмешательства
|
|
Изменение содержания нитритов в моче
Временное ограничение: (SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
|
анализ мочи
|
(SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
|
|
Изменение NGAL в моче
Временное ограничение: (SA1) 1-й день после сбора мочи
|
NGAL мочи
|
(SA1) 1-й день после сбора мочи
|
|
Изменение NGAL в моче
Временное ограничение: (SA1) 14-й день после сбора мочи
|
NGAL мочи
|
(SA1) 14-й день после сбора мочи
|
|
Изменение NGAL в моче
Временное ограничение: (SA 2) 1-й день вмешательства
|
NGAL мочи
|
(SA 2) 1-й день вмешательства
|
|
Изменение NGAL в моче
Временное ограничение: (SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
|
NGAL мочи
|
(SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
|
|
Изменение культивируемых бактерий
Временное ограничение: (SA1) 1-й день после сбора мочи
|
посев мочи
|
(SA1) 1-й день после сбора мочи
|
|
Изменение культивируемых бактерий
Временное ограничение: (SA1) 14-й день после сбора мочи
|
посев мочи
|
(SA1) 14-й день после сбора мочи
|
|
Изменение культивируемых бактерий
Временное ограничение: (SA 2) 1-й день вмешательства
|
посев мочи
|
(SA 2) 1-й день вмешательства
|
|
Изменение культивируемых бактерий
Временное ограничение: (SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
|
посев мочи
|
(SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
|
|
Изменение состава микробиома мочи
Временное ограничение: (SA1) 1-й день после сбора мочи
|
соотношение различных видов бактерий
|
(SA1) 1-й день после сбора мочи
|
|
Изменение состава микробиома мочи
Временное ограничение: (SA1) 14-й день после сбора мочи
|
соотношение различных видов бактерий
|
(SA1) 14-й день после сбора мочи
|
|
Изменение состава микробиома мочи
Временное ограничение: (SA 2) 1-й день вмешательства
|
соотношение различных видов бактерий
|
(SA 2) 1-й день вмешательства
|
|
Изменение состава микробиома мочи
Временное ограничение: (SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
|
соотношение различных видов бактерий
|
(SA 2) через 24-48 часов после завершения вмешательства
|
|
Базовый набор данных о функции нижних мочевыводящих путей Международного SCI
Временное ограничение: 1 день
|
Инструмент для описания нарушений мочевыводящих путей, осознания необходимости опорожнения мочевого пузыря, основного метода опорожнения мочевого пузыря, лекарств, используемых для лечения мочевого пузыря, операций и изменения симптомов мочеиспускания за последний год.
Оценка не связана с результатом
|
1 день
|
|
Международный набор основных данных SCI
Временное ограничение: 1 день
|
Включает дату травмы, даты первичной госпитализации и выписки, неврологические данные.
Оценка не связана с результатами
|
1 день
|
|
Медицинская история NINDS CDE:
Временное ограничение: 1 день
|
Краткая история болезни с использованием категорий систем организма.
Оценка не связана с результатами
|
1 день
|
|
NINDS Предшествующие и сопутствующие лекарства CDE
Временное ограничение: 1 день
|
Содержит информацию о том, принимает ли участник лекарство во время протокола исследования, название лекарства, причину приема лекарства, дозу лекарства, частоту, дату начала и окончания и свободный текст.
Оценка не связана с результатами
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Травма, нервная система
- Заболевания мочевого пузыря
- Заболевания спинного мозга
- Раны и травмы
- Травмы спинного мозга
- Мочевой пузырь, нейрогенный
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .