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Lactobacillus intravesical para reducir los síntomas urinarios después de una lesión de la médula espinal

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Los objetivos de la investigación propuesta entre esta población son: 1) definir un cambio clínicamente significativo (es decir, diferenciar estados de salud y enfermedad) con respecto a los síntomas urinarios, la inflamación de la orina, las bacterias cultivables y el ecosistema de la orina; y 2) determinar la dosis intravesical óptima de Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) que se utilizará para reducir los síntomas urinarios en un ensayo clínico futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección del tracto urinario (ITU) es la infección ambulatoria más común en todo el mundo, y para las personas con lesión de la médula espinal (SCI) y vejiga neurogénica (NB), es la infección más común, la condición secundaria, la causa de visitas a la sala de emergencias y causa infecciosa de hospitalización. A pesar de su prevalencia, los intentos de mejorar la UTI entre las personas con SCI se ven obstaculizados por los desafíos de diagnóstico de larga data que surgen de las brechas de evidencia en torno a las pruebas de diagnóstico "estándar de oro" (análisis de orina y cultivo de orina) que tienen menor sensibilidad y especificidad para la UTI en esta población. Una alta prevalencia de inflamación crónica que conduce a la persistencia de glóbulos blancos (WBC) en la orina confunde la utilidad del recuento de WBC, la piuria y la esterasa leucocitaria como biomarcadores de ITU; los nitritos en la orina indican la presencia de organismos específicos (pero no todos), muchos de los cuales están presentes en mayor medida en la orina de las personas con LME; y las personas con SCI tienen una alta prevalencia de bacteriuria asintomática. Estos cambios fisiológicos hacen que las pruebas diagnósticas estándar de oro sean menos útiles para identificar UTI en personas con LME.

OBJETIVO ESPECÍFICO 1

2 muestras de orina (toma de muestras con al menos 2 semanas de diferencia) para análisis de orina, urocultivo, uNGAL y NGS (16S rRNA y shotgun) en las mismas condiciones. Además de completar el USQNB-IC antes de la recolección de orina, los participantes completarán el USQNB-IC 3 días después de la recolección de orina.

OBJETIVO ESPECÍFICO 2 Se obtendrá dosis de LGG intravesical (grupo: alta o baja), USQNB-IC, recolección de orina para análisis de orina, cultivo, NGAL y secuenciación de próxima generación como se describe anteriormente. Y preguntas de satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

182

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne Groah, MD,MSPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LME de al menos 1 año de duración;
  • Vejiga neurógena;
  • Utilizar cateterismo intermitente para el control de la vejiga;
  • Las mujeres deben ser premenopáusicas y no estar menstruando actualmente;
  • Vivienda comunitaria

Criterio de exclusión:

  • Uso de antibióticos profilácticos;
  • Instilación de antimicrobianos intravesicales para prevenir la ITU;
  • Condiciones psicológicas o psiquiátricas que influyen en la capacidad de seguir instrucciones;
  • Uso de antibióticos orales o intravenosos en las últimas 2 semanas;
  • Actividad sexual dentro de las 72 horas anteriores;
  • Participación en otro estudio con el que se podrían confundir los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis baja
Para la instilación de LGG®, se indicará a los participantes que mezclen el contenido de 1 cápsula de LGG en 45 cc de solución salina estéril al 0,9%. Después de mezclar, los participantes extraerán la mezcla líquida de LGG de 45 cc en una jeringa de 60 cc y la instilarán a través del catéter intermitente. Los participantes recibirán 2 cápsulas de LGG y repetirán este proceso al día siguiente (dosis "baja"). Los sujetos permanecerán en el estudio por hasta 29 meses, y la participación finalizará después de completar una intervención (2 dosis) y se completen las evaluaciones posteriores a la intervención. Si no se presentan síntomas urinarios que justifiquen la instilación durante los 29 meses siguientes, se pedirá a los participantes que devuelvan los kits restantes (incluido LGG®). Se indicará a los participantes que completen el USQNB-IDC semanalmente hasta completar el estudio.
Droga: Culturelle 10 Billion CFU Cápsula (2 dosis)
Para la instilación de LGG, se indicará a los participantes que mezclen el contenido de 1 cápsula de LGG con solución salina. Después de mezclar, los participantes extraerán la mezcla líquida de LGG en una jeringa y la instilarán a través del catéter intermitente después del último cateterismo antes de acostarse. Los participantes recibirán 2 cápsulas LGG y repetirán este proceso la noche siguiente (dosis "baja"). Los sujetos permanecerán en el estudio hasta 29 meses, y la participación finalizará después de que se complete una intervención (2 dosis) y se completen las evaluaciones posteriores a la intervención. Si no se presentan síntomas urinarios que justifiquen la instilación durante los siguientes 29 meses, se les pedirá a los participantes que devuelvan las cápsulas restantes.
Otros nombres:
  • Lactobacillus RhamnosusGG
Experimental: Grupo de dosis alta
Para la instilación de LGG®, se indicará a los participantes que mezclen el contenido de 1 cápsula de LGG en 45 cc de solución salina estéril al 0,9%. Después de mezclar, los participantes extraerán la mezcla líquida de LGG de 45 cc en una jeringa de 60 cc y la instilarán a través del catéter intermitente. Los participantes recibirán 4 cápsulas de LGG y repetirán este proceso al día siguiente dos veces para un total de cuatro dosis (dosis "alta"). Los sujetos permanecerán en el estudio por hasta 29 meses, y la participación finalizará después de completar una intervención (4 dosis) y se completen las evaluaciones posteriores a la intervención. Si no se presentan síntomas urinarios que justifiquen la instilación durante los 29 meses siguientes, se pedirá a los participantes que devuelvan los kits restantes (incluido LGG®). Se indicará a los participantes que completen el USQNB-IDC semanalmente hasta completar el estudio.
Droga: Culturelle 10 Billion CFU Cápsula (4 dosis)
Para la instilación de LGG, se indicará a los participantes que mezclen el contenido de 1 cápsula de LGG con solución salina. Después de mezclar, los participantes extraerán la mezcla líquida de LGG en una jeringa y la instilarán a través del catéter intermitente después del último cateterismo antes de acostarse. Los participantes recibirán 4 cápsulas de LGG y repetirán este proceso dos veces al día para un total de cuatro dosis (dosis "alta"). Los sujetos permanecerán en el estudio hasta 29 meses, y la participación finalizará después de que se complete una intervención (4 dosis) y se completen las evaluaciones posteriores a la intervención. Si no se presentan síntomas urinarios que justifiquen la instilación durante los siguientes 29 meses, se les pedirá a los participantes que devuelvan las cápsulas restantes.
Otros nombres:
  • Lactobacillus RhamnosusGG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de síntomas urinarios para vejiga neurogénica: catéter intermitente
Periodo de tiempo: (SA1) día de recolección de orina
Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter intermitente. Las puntuaciones más altas pueden significar peores resultados.
(SA1) día de recolección de orina
Cuestionario de síntomas urinarios para vejiga neurogénica: catéter intermitente
Periodo de tiempo: (SA1) día 1 después de la recolección de orina
Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter intermitente. Las puntuaciones más altas pueden significar peores resultados.
(SA1) día 1 después de la recolección de orina
Cuestionario de síntomas urinarios para vejiga neurogénica: catéter intermitente
Periodo de tiempo: (SA1) día 2 después de la recolección de orina
Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter intermitente. Las puntuaciones más altas pueden significar peores resultados.
(SA1) día 2 después de la recolección de orina
Cuestionario de síntomas urinarios para vejiga neurogénica: catéter intermitente
Periodo de tiempo: (SA1) día 3 después de la recolección de orina
Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter intermitente. Las puntuaciones más altas pueden significar peores resultados.
(SA1) día 3 después de la recolección de orina
Cuestionario de síntomas urinarios para vejiga neurogénica: catéter intermitente
Periodo de tiempo: (SA2) Semanal hasta 29 meses
Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter intermitente. Las puntuaciones más altas pueden significar peores resultados.
(SA2) Semanal hasta 29 meses
Cuestionario de síntomas urinarios para vejiga neurogénica: catéter intermitente
Periodo de tiempo: (SA2) día 1 de intervención
Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter intermitente. Las puntuaciones más altas pueden significar peores resultados.
(SA2) día 1 de intervención
Cuestionario de síntomas urinarios para vejiga neurogénica: catéter intermitente
Periodo de tiempo: (SA2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter intermitente. Las puntuaciones más altas pueden significar peores resultados.
(SA2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
Cambio en el recuento de glóbulos blancos en la orina
Periodo de tiempo: (SA1) día 1 después de la recolección de orina
análisis de orina
(SA1) día 1 después de la recolección de orina
Cambio en el recuento de glóbulos blancos en la orina
Periodo de tiempo: (SA1) día 14 después de la recolección de orina
análisis de orina
(SA1) día 14 después de la recolección de orina
Cambio en el recuento de glóbulos blancos en la orina
Periodo de tiempo: (SA 2) día 1 de intervención
análisis de orina
(SA 2) día 1 de intervención
Cambio en el recuento de glóbulos blancos en la orina
Periodo de tiempo: (SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
análisis de orina
(SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
Cambio en el nitrito de orina
Periodo de tiempo: (SA1) día 1 después de la recolección de orina
análisis de orina
(SA1) día 1 después de la recolección de orina
Cambio en el nitrito de orina
Periodo de tiempo: (SA1) día 14 después de la recolección de orina
análisis de orina
(SA1) día 14 después de la recolección de orina
Cambio en el nitrito de orina
Periodo de tiempo: (SA 2) día 1 de intervención
análisis de orina
(SA 2) día 1 de intervención
Cambio en el nitrito de orina
Periodo de tiempo: (SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
análisis de orina
(SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
Cambio en la orina NGAL
Periodo de tiempo: (SA1) día 1 después de la recolección de orina
NGAL en orina
(SA1) día 1 después de la recolección de orina
Cambio en la orina NGAL
Periodo de tiempo: (SA1) día 14 después de la recolección de orina
NGAL en orina
(SA1) día 14 después de la recolección de orina
Cambio en la orina NGAL
Periodo de tiempo: (SA 2) día 1 de intervención
NGAL en orina
(SA 2) día 1 de intervención
Cambio en la orina NGAL
Periodo de tiempo: (SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
NGAL en orina
(SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
Cambio en bacterias cultivables
Periodo de tiempo: (SA1) día 1 después de la recolección de orina
cultura Urina
(SA1) día 1 después de la recolección de orina
Cambio en bacterias cultivables
Periodo de tiempo: (SA1) día 14 después de la recolección de orina
cultura Urina
(SA1) día 14 después de la recolección de orina
Cambio en bacterias cultivables
Periodo de tiempo: (SA 2) día 1 de intervención
cultura Urina
(SA 2) día 1 de intervención
Cambio en bacterias cultivables
Periodo de tiempo: (SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
cultura Urina
(SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
Cambio en la composición del microbioma de la orina
Periodo de tiempo: (SA1) día 1 después de la recolección de orina
proporción de diferentes especies bacterianas
(SA1) día 1 después de la recolección de orina
Cambio en la composición del microbioma de la orina
Periodo de tiempo: (SA1) día 14 después de la recolección de orina
proporción de diferentes especies bacterianas
(SA1) día 14 después de la recolección de orina
Cambio en la composición del microbioma de la orina
Periodo de tiempo: (SA 2) día 1 de intervención
proporción de diferentes especies bacterianas
(SA 2) día 1 de intervención
Cambio en la composición del microbioma de la orina
Periodo de tiempo: (SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
proporción de diferentes especies bacterianas
(SA 2) 24-48 horas después de finalizada la intervención
Conjunto de datos básicos de función del tracto urinario inferior de SCI internacional
Periodo de tiempo: Día 1
Una herramienta para describir el deterioro del tracto urinario, la conciencia de la necesidad de vaciar la vejiga, el método principal de vaciado de la vejiga, los medicamentos utilizados para el control de la vejiga, las cirugías y el cambio en los síntomas urinarios en el último año. La puntuación no está asociada con el resultado
Día 1
Conjunto de datos básicos de SCI internacional
Periodo de tiempo: Día 1
Incluye fecha de lesión, fechas de ingreso y alta hospitalaria inicial, datos neurológicos. La puntuación no está asociada con los resultados
Día 1
NINDS Historial médico CDE:
Periodo de tiempo: Día 1
Una breve historia médica usando categorías de sistemas corporales. La puntuación no está asociada con los resultados
Día 1
NINDS Medicamentos previos y concomitantes CDE
Periodo de tiempo: Día 1
Contiene si el participante está tomando o no un medicamento durante el protocolo del estudio, el nombre del medicamento, el motivo del medicamento, la dosis del medicamento, la frecuencia, las fechas de inicio y finalización y el texto libre. La puntuación no está asociada con los resultados
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Children's National Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Culturelle 10 Billion CFU Cápsula (2 dosis)

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