Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravesikal laktobacillus för att minska urinvägssymtom efter ryggmärgsskada

7 maj 2025 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Målen för den föreslagna forskningen bland denna population är: 1) att definiera kliniskt meningsfull förändring (dvs. differentiering av hälsotillstånd och sjukdomstillstånd) med avseende på urinvägssymtom, urininflammation, odlingsbara bakterier och urinens ekosystem; och 2) för att bestämma den optimala intravesikala dosen av Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) som ska användas för att minska urinvägssymtom i en framtida klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urinvägsinfektion (UTI) är den vanligaste polikliniska infektionen över hela världen, och för personer med ryggmärgsskada (SCI) och neurogen urinblåsa (NB) är det den vanligaste infektionen, sekundärt tillstånd, orsaken till akutbesök och smittsam orsak till sjukhusvistelse. Trots sin förekomst hindras försök att förbättra UVI bland personer med SCI av långvariga diagnostiska utmaningar som uppstår från evidensluckor kring diagnostiska tester av "guldstandard" (urinalys och urinodling) som har lägre känslighet och specificitet för UVI i denna population. En hög förekomst av kronisk inflammation som leder till kvarstående vita blodkroppar (WBC) i urinen förvirrar användbarheten av antal vita blodkroppar, pyuri och leukocytesteras som biomarkörer för UTI; nitriter i urin indikerar närvaron av endast specifika (men inte alla) organismer, av vilka många finns närvarande i större utsträckning i urinen hos personer med SCI; och personer med SCI har en hög förekomst av asymtomatisk bakteriuri. Dessa fysiologiska förändringar gör de diagnostiska testerna av guldstandard mindre användbara för att identifiera UVI hos personer med SCI.

SÄRSKILT MÅL 1

2 urinprov (provtagning med minst 2 veckors mellanrum) för urinanalys, urinodling, uNGAL och NGS (16S rRNA och hagelgevär) under samma förhållanden. Förutom att fylla i USQNB-IC före urininsamling, kommer deltagarna att slutföra USQNB-IC 3 dagar efter urininsamling

SPECIFIK SYFTE 2 Intravesikal LGG-dos (grupp: hög eller låg) kommer att erhållas, USQNB-IC, urininsamling för urinanalys, odling, NGAL och nästa generations sekvensering enligt beskrivningen ovan. Och frågor om patienttillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SCI minst 1 års varaktighet;
  • Neurogen blåsan;
  • Använda intermittent kateterisering för blåshantering;
  • Kvinnor måste vara premenopausala och inte menstruera för närvarande;
  • Samhällsbostad

Exklusions kriterier:

  • Användning av profylaktisk antibiotika;
  • Instillation av intravesikala antimikrobiella medel för att förhindra UVI;
  • Psykologiska eller psykiatriska tillstånd som påverkar förmågan att följa instruktioner;
  • Användning av orala eller IV-antibiotika under de senaste 2 veckorna;
  • Sexuell aktivitet under de senaste 72 timmarna;
  • Deltagande i en annan studie med vilken resultaten kan förväxlas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dosgrupp
För LGG®-instillationen kommer deltagarna att instrueras att blanda innehållet i 1 LGG-kapsel i 45 cc steril 0,9 % koksaltlösning. Efter blandning drar deltagarna upp 45cc flytande LGG-blandningen i en 60cc spruta och instillerar via den intermittenta katetern. Deltagarna kommer att få 4 LGG-kapslar och kommer att upprepa denna process följande dag två gånger för totalt fyra doser ("Hög" dos). Försökspersonerna kommer att vara kvar i studien i upp till 29 månader, med deltagandet upphör efter en avslutad intervention (4 doser) och bedömningar efter intervention är klara. Om urinvägssymtom inte uppstår som motiverar instillation under de efterföljande 29 månaderna, kommer deltagarna att uppmanas att returnera eventuella återstående kit (inklusive LGG®). Deltagarna kommer att instrueras att slutföra USQNB-IDC varje vecka tills studien är klar.
Läkemedel: Culturelle 10 miljarder CFU-kapsel (4 doser)
För LGG-instillationen kommer deltagarna att instrueras att blanda innehållet i 1 LGG-kapsel i saltlösning. Efter blandning kommer deltagarna att dra upp den flytande LGG-blandningen i en spruta och ingjuta via den intermittenta katetern efter den sista kateteriseringen innan de går och lägger sig. Deltagarna kommer att få 4 LGG-kapslar och kommer att upprepa denna process två gånger dagligen för totalt fyra doser ("Hög" dos). Försökspersonerna kommer att vara kvar i studien i upp till 29 månader, med deltagandet upphör efter en avslutad intervention (4 doser) och bedömningar efter intervention är klara. Om urinvägssymtom inte uppstår som motiverar instillation under de efterföljande 29 månaderna, kommer deltagarna att uppmanas att lämna tillbaka eventuella kvarvarande kapslar
Andra namn:
  • Lactobacillus RhamnosusGG
Experimentell: Låga doseringsgrupp
För LGG® -instillationen kommer deltagarna att instrueras att blanda innehållet i 1 LGG -kapsel i 45 cc steril 0,9% saltlösning. Efter blandning kommer deltagarna att utarbeta 45cc vätskeslgblandningen i en 60cc spruta och införa via den intermittenta katetern. Deltagarna kommer att få 2 LGG -kapslar och kommer att upprepa denna process dagen efter ("låg" dos). Ämnen kommer att förbli i studien i upp till 29 månader, med deltagande som slutar efter en avslutad intervention (2 doser) och bedömningarna efter intervention är slutförda. Om urinsymtom inte förekommer som garanterar instillation under de efterföljande 29 månaderna kommer deltagarna att uppmanas att returnera återstående satser (inklusive LGG®). Deltagarna kommer att instrueras att slutföra USQNB-IDC varje vecka fram till studien.
Läkemedel: Culturelle 10 miljarder CFU-kapsel (2 doser)
För LGG-instillationen kommer deltagarna att instrueras att blanda innehållet i 1 LGG-kapsel i saltlösning. Efter blandning kommer deltagarna att dra upp den flytande LGG-blandningen i en spruta och ingjuta via den intermittenta katetern efter den sista kateteriseringen innan de går och lägger sig. Deltagarna kommer att få 2 LGG-kapslar och kommer att upprepa denna process följande natt ("låg" dos). Försökspersonerna kommer att vara kvar i studien i upp till 29 månader, med deltagandet upphör efter en avslutad intervention (2 doser) och bedömningar efter intervention är klara. Om urinvägssymtom inte uppstår som motiverar instillation under de efterföljande 29 månaderna, kommer deltagarna att uppmanas att lämna tillbaka eventuella kvarvarande kapslar
Andra namn:
  • Lactobacillus RhamnosusGG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinary Symptom Frågeformulär för neurogen urinblåsa- Intermittent kateter
Tidsram: (SA1) dag för urininsamling
Kommer att mäta förändring i urinvägssymtom för dem som använder en intermittent kateter. Högre poäng kan innebära sämre resultat.
(SA1) dag för urininsamling
Urinary Symptom Frågeformulär för neurogen urinblåsa- Intermittent kateter
Tidsram: (SA1) dag 1 efter urinsamling
Kommer att mäta förändring i urinvägssymtom för dem som använder en intermittent kateter. Högre poäng kan innebära sämre resultat.
(SA1) dag 1 efter urinsamling
Urinary Symptom Frågeformulär för neurogen urinblåsa- Intermittent kateter
Tidsram: (SA1) dag 2 efter urinsamling
Kommer att mäta förändring i urinvägssymtom för dem som använder en intermittent kateter. Högre poäng kan innebära sämre resultat.
(SA1) dag 2 efter urinsamling
Urinary Symptom Frågeformulär för neurogen urinblåsa- Intermittent kateter
Tidsram: (SA1) dag 3 efter urinsamling
Kommer att mäta förändring i urinvägssymtom för dem som använder en intermittent kateter. Högre poäng kan innebära sämre resultat.
(SA1) dag 3 efter urinsamling
Urinary Symptom Frågeformulär för neurogen urinblåsa- Intermittent kateter
Tidsram: (SA2) Varje vecka upp till 29 månader
Kommer att mäta förändring i urinvägssymtom för dem som använder en intermittent kateter. Högre poäng kan innebära sämre resultat.
(SA2) Varje vecka upp till 29 månader
Urinary Symptom Frågeformulär för neurogen urinblåsa- Intermittent kateter
Tidsram: (SA2) dag 1 av intervention
Kommer att mäta förändring i urinvägssymtom för dem som använder en intermittent kateter. Högre poäng kan innebära sämre resultat.
(SA2) dag 1 av intervention
Urinary Symptom Frågeformulär för neurogen urinblåsa- Intermittent kateter
Tidsram: (SA2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
Kommer att mäta förändring i urinvägssymtom för dem som använder en intermittent kateter. Högre poäng kan innebära sämre resultat.
(SA2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
Förändring av antalet vita blodkroppar i urinen
Tidsram: (SA1) dag 1 efter urinsamling
urinprov
(SA1) dag 1 efter urinsamling
Förändring av antalet vita blodkroppar i urinen
Tidsram: (SA1) dag 14 efter urinsamling
urinprov
(SA1) dag 14 efter urinsamling
Förändring av antalet vita blodkroppar i urinen
Tidsram: (SA 2) dag 1 av intervention
urinprov
(SA 2) dag 1 av intervention
Förändring av antalet vita blodkroppar i urinen
Tidsram: (SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
urinprov
(SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
Förändring i urinnitrit
Tidsram: (SA1)dag 1 efter urinsamling
urinprov
(SA1)dag 1 efter urinsamling
Förändring i urinnitrit
Tidsram: (SA1)dag 14 efter urintagning
urinprov
(SA1)dag 14 efter urintagning
Förändring i urinnitrit
Tidsram: (SA 2) dag 1 av intervention
urinprov
(SA 2) dag 1 av intervention
Förändring i urinnitrit
Tidsram: (SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
urinprov
(SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
Förändring i urin NGAL
Tidsram: (SA1)dag 1 efter urinsamling
Urin NGAL
(SA1)dag 1 efter urinsamling
Förändring i urin NGAL
Tidsram: (SA1)dag 14 efter urintagning
Urin NGAL
(SA1)dag 14 efter urintagning
Förändring i urin NGAL
Tidsram: (SA 2) dag 1 av intervention
Urin NGAL
(SA 2) dag 1 av intervention
Förändring i urin NGAL
Tidsram: (SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
Urin NGAL
(SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
Förändring av odlingsbara bakterier
Tidsram: (SA1)dag 1 efter urinsamling
urin kultur
(SA1)dag 1 efter urinsamling
Förändring av odlingsbara bakterier
Tidsram: (SA1)dag 14 efter urintagning
urin kultur
(SA1)dag 14 efter urintagning
Förändring av odlingsbara bakterier
Tidsram: (SA 2) dag 1 av intervention
urin kultur
(SA 2) dag 1 av intervention
Förändring av odlingsbara bakterier
Tidsram: (SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
urin kultur
(SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
Förändring i urinens mikrobiomsammansättning
Tidsram: (SA1)dag 1 efter urinsamling
andelen olika bakteriearter
(SA1)dag 1 efter urinsamling
Förändring i urinens mikrobiomsammansättning
Tidsram: (SA1)dag 14 efter urintagning
andelen olika bakteriearter
(SA1)dag 14 efter urintagning
Förändring i urinens mikrobiomsammansättning
Tidsram: (SA 2) dag 1 av intervention
andelen olika bakteriearter
(SA 2) dag 1 av intervention
Förändring i urinens mikrobiomsammansättning
Tidsram: (SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
andelen olika bakteriearter
(SA 2) 24-48 timmar efter avslutad intervention
Internationell SCI Nedre urinvägsfunktion Basic Data Set
Tidsram: Dag 1
Ett verktyg för att beskriva urinvägsnedsättning, medvetenhet om behovet av att tömma urinblåsan, huvudsaklig blåstömningsmetod, mediciner som används för blåshantering, operationer och förändringar i urinvägssymtom under det senaste året. Poäng är inte förknippad med resultat
Dag 1
Internationell SCI Core Data Set
Tidsram: Dag 1
Inkluderar datum för skada, datum för första sjukhusinläggning och utskrivning, neurologiska data. Poäng är inte kopplat till resultat
Dag 1
NINDS medicinsk historia CDE:
Tidsram: Dag 1
En kort medicinsk historia med hjälp av kroppssystemkategorier. Poäng är inte kopplat till resultat
Dag 1
NINDS tidigare och samtidig medicinering CDE
Tidsram: Dag 1
Innehåller om deltagaren tar en medicin under studieprotokollet, namn på medicin, anledning till medicinering, medicindos, frekvens, start- och slutdatum samt fri text. Poäng är inte kopplat till resultat
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbetspartners

Children's National Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (Faktisk)

4 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera