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Intravesikaler Lactobacillus zur Verringerung der Harnsymptome nach einer Rückenmarksverletzung

7. Mai 2025 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
Die Ziele der vorgeschlagenen Forschung bei dieser Population sind: 1) klinisch bedeutsame Veränderung zu definieren (d.h. Unterscheidung von Gesundheits- und Krankheitszuständen) in Bezug auf Harnsymptome, Harnentzündungen, kultivierbare Bakterien und das Harnökosystem; und 2) um die optimale intravesikale Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®)-Dosis zu bestimmen, die verwendet werden soll, um Harnsymptome in einer zukünftigen klinischen Studie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen (HWI) sind weltweit die häufigste ambulante Infektion, und für Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) und neurogener Blase (NB) ist sie die häufigste Infektion, Folgeerkrankung, Ursache für Besuche in der Notaufnahme und ansteckende Ursache für einen Krankenhausaufenthalt. Trotz ihrer Verbreitung werden Versuche zur Linderung von HWI bei Menschen mit QSL durch langjährige diagnostische Herausforderungen behindert, die sich aus Evidenzlücken bei diagnostischen „Goldstandard“-Tests (Urinanalyse und Urinkultur) ergeben, die eine geringere Sensitivität und Spezifität für HWI in dieser Population aufweisen. Eine hohe Prävalenz chronischer Entzündungen, die zu einer Persistenz weißer Blutkörperchen (WBC) im Urin führen, widerspricht der Nützlichkeit der Leukozytenzahl, Pyurie und Leukozytenesterase als Biomarker für HWI; Nitrite im Urin weisen auf das Vorhandensein nur bestimmter (aber nicht aller) Organismen hin, von denen viele in größerem Umfang im Urin von Menschen mit QSL vorhanden sind; und Menschen mit QSL haben eine hohe Prävalenz asymptomatischer Bakteriurie. Diese physiologischen Veränderungen machen die diagnostischen Goldstandard-Tests weniger nützlich für die Identifizierung von HWI bei Personen mit SCI.

SPEZIFISCHES ZIEL 1

2 Urinproben (Entnahme im Abstand von mindestens 2 Wochen) für Urinanalyse, Urinkultur, uNGAL und NGS (16S rRNA und Shotgun) unter den gleichen Bedingungen. Zusätzlich zum Ausfüllen des USQNB-IC vor der Urinsammlung werden die Teilnehmer das USQNB-IC 3 Tage nach der Urinsammlung absolvieren

SPEZIFISCHES ZIEL 2 Intravesikale LGG-Dosis (Gruppe: hoch oder niedrig) wird erhalten, USQNB-IC, Urinsammlung zur Urinanalyse, Kultur, NGAL und Sequenzierung der nächsten Generation wie oben beschrieben. Und Fragen zur Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCI mindestens 1 Jahr Dauer;
  • Neurogene Blasen;
  • Verwenden der intermittierenden Katheterisierung für das Blasenmanagement;
  • Frauen müssen prämenopausal sein und derzeit keine Menstruation haben;
  • Wohngemeinschaft

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von prophylaktischen Antibiotika;
  • Instillation von intravesikalen antimikrobiellen Mitteln zur Vorbeugung von HWI;
  • Psychische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinflussen, Anweisungen zu befolgen;
  • Verwendung von oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen;
  • Sexuelle Aktivität innerhalb der letzten 72 Stunden;
  • Teilnahme an einer anderen Studie, mit der die Ergebnisse verwechselt werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte Gruppe
Für die LGG®-Instillation werden die Teilnehmer angewiesen, den Inhalt einer LGG-Kapsel in 45 ml steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung zu mischen. Nach dem Mischen ziehen die Teilnehmer die flüssige 45-ml-LGG-Mischung in eine 60-ml-Spritze auf und injizieren sie über den intermittierenden Katheter. Die Teilnehmer erhalten 4 LGG-Kapseln und wiederholen diesen Vorgang am folgenden Tag zweimal für insgesamt vier Dosen („Hohe“ Dosis). Die Probanden bleiben bis zu 29 Monate in der Studie, wobei die Teilnahme endet, nachdem eine Intervention (4 Dosen) abgeschlossen wurde und die Bewertungen nach der Intervention abgeschlossen sind. Wenn in den folgenden 29 Monaten keine Harnsymptome auftreten, die eine Instillation rechtfertigen, werden die Teilnehmer gebeten, alle verbleibenden Kits (einschließlich LGG®) zurückzugeben. Die Teilnehmer werden angewiesen, den USQNB-IDC wöchentlich bis zum Abschluss der Studie auszufüllen.
Arzneimittel: Culturelle 10 Milliarden CFU Kapsel (4 Dosen)
Für die LGG-Instillation werden die Teilnehmer angewiesen, den Inhalt von 1 LGG-Kapsel in Kochsalzlösung zu mischen. Nach dem Mischen werden die Teilnehmer die flüssige LGG-Mischung in eine Spritze aufziehen und nach der letzten Katheterisierung vor dem Schlafengehen über den intermittierenden Katheter instillieren. Die Teilnehmer erhalten 4 LGG-Kapseln und wiederholen diesen Vorgang zweimal täglich für insgesamt vier Dosen ("hohe" Dosis). Die Probanden bleiben bis zu 29 Monate in der Studie, wobei die Teilnahme nach einer abgeschlossenen Intervention (4 Dosen) endet und die Bewertungen nach der Intervention abgeschlossen sind. Wenn in den folgenden 29 Monaten keine Harnwegssymptome auftreten, die eine Instillation rechtfertigen, werden die Teilnehmer gebeten, alle verbleibenden Kapseln zurückzugeben
Andere Namen:
  • Lactobacillus RhamnosusGG
Experimental: Niedrige Dosierungsgruppe
Für die LGG® -Instillation werden die Teilnehmer angewiesen, den Inhalt von 1 LGG -Kapsel in 45 cm³ sterile 0,9% Kochsalzlösung zu mischen. Nach dem Mischen ziehen die Teilnehmer das 45 -cm3 -Flüssigkeits -LGG -Gemisch in eine 60 -cm3 -Spritze ein und bringen über den intermittierenden Katheter ein. Die Teilnehmer erhalten 2 LGG -Kapseln und wiederholen diesen Vorgang am folgenden Tag ("niedrige" Dosis). Die Probanden bleiben bis zu 29 Monate in der Studie, wobei die Teilnahme nach einer abgeschlossenen Intervention (2 Dosen) endet und die Bewertungen nach der Intervention abgeschlossen sind. Wenn im Laufe der folgenden 29 Monate keine Harnymptome auftreten, werden die Teilnehmer gebeten, verbleibende Kits (einschließlich LGG®) zurückzugeben. Die Teilnehmer werden angewiesen, die USQNB-IDC wöchentlich bis zur Fertigstellung der Studie abzuschließen.
Arzneimittel: Culturelle 10 Milliarden CFU Kapsel (2 Dosen)
Für die LGG-Instillation werden die Teilnehmer angewiesen, den Inhalt von 1 LGG-Kapsel in Kochsalzlösung zu mischen. Nach dem Mischen werden die Teilnehmer die flüssige LGG-Mischung in eine Spritze aufziehen und nach der letzten Katheterisierung vor dem Schlafengehen über den intermittierenden Katheter instillieren. Die Teilnehmer erhalten 2 LGG-Kapseln und wiederholen diesen Vorgang in der folgenden Nacht ("Niedrige" Dosis). Die Probanden bleiben bis zu 29 Monate in der Studie, wobei die Teilnahme nach einer abgeschlossenen Intervention (2 Dosen) endet und die Bewertungen nach der Intervention abgeschlossen sind. Wenn in den folgenden 29 Monaten keine Harnwegssymptome auftreten, die eine Instillation rechtfertigen, werden die Teilnehmer gebeten, alle verbleibenden Kapseln zurückzugeben
Andere Namen:
  • Lactobacillus RhamnosusGG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinary Symptom Questionnaire für neurogene Blase – intermittierender Katheter
Zeitfenster: (SA1) Tag der Urinsammlung
Misst die Veränderung der Harnsymptome für diejenigen, die einen intermittierenden Katheter verwenden. Höhere Werte können schlechtere Ergebnisse bedeuten.
(SA1) Tag der Urinsammlung
Urinary Symptom Questionnaire für neurogene Blase – intermittierender Katheter
Zeitfenster: (SA1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Misst die Veränderung der Harnsymptome für diejenigen, die einen intermittierenden Katheter verwenden. Höhere Werte können schlechtere Ergebnisse bedeuten.
(SA1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Urinary Symptom Questionnaire für neurogene Blase – intermittierender Katheter
Zeitfenster: (SA1) Tag 2 nach der Urinsammlung
Misst die Veränderung der Harnsymptome für diejenigen, die einen intermittierenden Katheter verwenden. Höhere Werte können schlechtere Ergebnisse bedeuten.
(SA1) Tag 2 nach der Urinsammlung
Urinary Symptom Questionnaire für neurogene Blase – intermittierender Katheter
Zeitfenster: (SA1) Tag 3 nach der Urinsammlung
Misst die Veränderung der Harnsymptome für diejenigen, die einen intermittierenden Katheter verwenden. Höhere Werte können schlechtere Ergebnisse bedeuten.
(SA1) Tag 3 nach der Urinsammlung
Urinary Symptom Questionnaire für neurogene Blase – intermittierender Katheter
Zeitfenster: (SA2) Wöchentlich bis 29 Monate
Misst die Veränderung der Harnsymptome für diejenigen, die einen intermittierenden Katheter verwenden. Höhere Werte können schlechtere Ergebnisse bedeuten.
(SA2) Wöchentlich bis 29 Monate
Urinary Symptom Questionnaire für neurogene Blase – intermittierender Katheter
Zeitfenster: (SA2) Tag 1 der Intervention
Misst die Veränderung der Harnsymptome für diejenigen, die einen intermittierenden Katheter verwenden. Höhere Werte können schlechtere Ergebnisse bedeuten.
(SA2) Tag 1 der Intervention
Urinary Symptom Questionnaire für neurogene Blase – intermittierender Katheter
Zeitfenster: (SA2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Misst die Veränderung der Harnsymptome für diejenigen, die einen intermittierenden Katheter verwenden. Höhere Werte können schlechtere Ergebnisse bedeuten.
(SA2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Urin
Zeitfenster: (SA1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Urinanalyse
(SA1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Urin
Zeitfenster: (SA1) Tag 14 nach der Urinsammlung
Urinanalyse
(SA1) Tag 14 nach der Urinsammlung
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Urin
Zeitfenster: (SA 2) Tag 1 der Intervention
Urinanalyse
(SA 2) Tag 1 der Intervention
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Urin
Zeitfenster: (SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Urinanalyse
(SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Veränderung im Urin Nitrit
Zeitfenster: (SA1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Urinanalyse
(SA1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Veränderung im Urin Nitrit
Zeitfenster: (SA1) Tag 14 nach der Urinsammlung
Urinanalyse
(SA1) Tag 14 nach der Urinsammlung
Veränderung im Urin Nitrit
Zeitfenster: (SA 2) Tag 1 der Intervention
Urinanalyse
(SA 2) Tag 1 der Intervention
Veränderung im Urin Nitrit
Zeitfenster: (SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Urinanalyse
(SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Veränderung im Urin NGAL
Zeitfenster: (SA1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Urin NGAL
(SA1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Veränderung im Urin NGAL
Zeitfenster: (SA1) Tag 14 nach der Urinsammlung
Urin NGAL
(SA1) Tag 14 nach der Urinsammlung
Veränderung im Urin NGAL
Zeitfenster: (SA 2) Tag 1 der Intervention
Urin NGAL
(SA 2) Tag 1 der Intervention
Veränderung im Urin NGAL
Zeitfenster: (SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Urin NGAL
(SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Veränderung der kultivierbaren Bakterien
Zeitfenster: (SA1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Urinkultur
(SA1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Veränderung der kultivierbaren Bakterien
Zeitfenster: (SA1) Tag 14 nach der Urinsammlung
Urinkultur
(SA1) Tag 14 nach der Urinsammlung
Veränderung der kultivierbaren Bakterien
Zeitfenster: (SA 2) Tag 1 der Intervention
Urinkultur
(SA 2) Tag 1 der Intervention
Veränderung der kultivierbaren Bakterien
Zeitfenster: (SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Urinkultur
(SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Zusammensetzung des Urinmikrobioms
Zeitfenster: (SA1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Anteil verschiedener Bakterienarten
(SA1) Tag 1 nach der Urinsammlung
Veränderung der Zusammensetzung des Urinmikrobioms
Zeitfenster: (SA1) Tag 14 nach der Urinsammlung
Anteil verschiedener Bakterienarten
(SA1) Tag 14 nach der Urinsammlung
Veränderung der Zusammensetzung des Urinmikrobioms
Zeitfenster: (SA 2) Tag 1 der Intervention
Anteil verschiedener Bakterienarten
(SA 2) Tag 1 der Intervention
Veränderung der Zusammensetzung des Urinmikrobioms
Zeitfenster: (SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Anteil verschiedener Bakterienarten
(SA 2) 24–48 Stunden nach Abschluss der Intervention
Internationaler SCI-Basisdatensatz zur Funktion der unteren Harnwege
Zeitfenster: Tag 1
Ein Werkzeug zur Beschreibung von Harnwegsstörungen, Bewusstsein für die Notwendigkeit, die Blase zu entleeren, Hauptmethode zur Blasenentleerung, Medikamente zur Blasenbehandlung, Operationen und Veränderungen der Harnwegssymptome im vergangenen Jahr. Die Punktzahl ist nicht mit dem Ergebnis verbunden
Tag 1
Internationaler SCI-Kerndatensatz
Zeitfenster: Tag 1
Umfasst das Datum der Verletzung, das Datum der ersten Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus, neurologische Daten. Die Punktzahl ist nicht mit den Ergebnissen verbunden
Tag 1
NINDS Medical History CDE:
Zeitfenster: Tag 1
Eine kurze Anamnese anhand von Körpersystemkategorien. Die Punktzahl ist nicht mit den Ergebnissen verbunden
Tag 1
NINDS vorherige und begleitende Medikation CDE
Zeitfenster: Tag 1
Enthält, ob der Teilnehmer während des Studienprotokolls ein Medikament einnimmt oder nicht, Name des Medikaments, Grund für die Medikation, Medikamentendosis, Häufigkeit, Start- und Enddatum und Freitext. Die Punktzahl ist nicht mit den Ergebnissen verbunden
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Children's National Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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