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Lactobacillus intravescicale per ridurre i sintomi urinari dopo una lesione del midollo spinale

7 maggio 2025 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
Gli obiettivi della ricerca proposta in questa popolazione sono: 1) definire cambiamenti clinicamente significativi (es. differenziare gli stati di salute e malattia) per quanto riguarda i sintomi urinari, l'infiammazione delle urine, i batteri coltivabili e l'ecosistema delle urine; e 2) determinare la dose intravescicale ottimale di Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) da utilizzare per ridurre i sintomi urinari in un futuro studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione del tratto urinario (UTI) è l'infezione ambulatoriale più comune in tutto il mondo e, per le persone con lesioni del midollo spinale (SCI) e vescica neurogena (NB), è l'infezione più comune, condizione secondaria, causa di visite al pronto soccorso e causa infettiva del ricovero. Nonostante la sua prevalenza, i tentativi di migliorare l'infezione del tratto urinario tra le persone con LM sono ostacolati da sfide diagnostiche di lunga data che derivano da lacune nelle prove relative ai test diagnostici "gold standard" (analisi delle urine e urinocoltura) che hanno una minore sensibilità e specificità per l'infezione del tratto urinario in questa popolazione. Un'elevata prevalenza di infiammazione cronica che porta alla persistenza dei globuli bianchi (WBC) nelle urine confonde l'utilità della conta leucocitaria, della piuria e dell'esterasi leucocitaria come biomarcatori per UTI; i nitriti nelle urine indicano la presenza solo di microrganismi specifici (ma non tutti), molti dei quali sono presenti in misura maggiore nelle urine delle PLM; e le persone con LM hanno un'alta prevalenza di batteriuria asintomatica. Questi cambiamenti fisiologici rendono i test diagnostici gold standard meno utili per identificare le infezioni del tratto urinario nelle persone con LM.

SCOPO SPECIFICO 1

2 campioni di urina (prelevamento a distanza di almeno 2 settimane) per analisi delle urine, urinocoltura, uNGAL e NGS (16S rRNA e shotgun) nelle stesse condizioni. Oltre a completare l'USQNB-IC prima della raccolta delle urine, i partecipanti completeranno l'USQNB-IC 3 giorni dopo la raccolta delle urine

OBIETTIVO SPECIFICO 2 Verrà ottenuta la dose di LGG intravescicale (gruppo: alto o basso), USQNB-IC, raccolta delle urine per analisi delle urine, coltura, NGAL e sequenziamento di nuova generazione come descritto sopra. E domande sulla soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SIC di almeno 1 anno di durata;
  • Vescica neurogena;
  • Utilizzo del cateterismo intermittente per la gestione della vescica;
  • Le donne devono essere in premenopausa e non avere le mestruazioni;
  • Abitazione comunitaria

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici profilattici;
  • Instillazione di antimicrobici intravescicali per prevenire l'infezione del tratto urinario;
  • Condizioni psicologiche o psichiatriche che influenzano la capacità di seguire le istruzioni;
  • Uso di antibiotici orali o EV nelle ultime 2 settimane;
  • Attività sessuale nelle 72 ore precedenti;
  • Partecipazione a un altro studio con cui i risultati potrebbero essere confusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Per l'instillazione di LGG®, ai partecipanti verrà chiesto di mescolare il contenuto di 1 capsula di LGG in 45 cc di soluzione salina sterile allo 0,9%. Dopo la miscelazione, i partecipanti preleveranno la miscela liquida di LGG da 45 cc in una siringa da 60 cc e la instilleranno tramite il catetere intermittente. I partecipanti riceveranno 4 capsule LGG e ripeteranno questo processo il giorno successivo due volte per un totale di quattro dosi (dose "alta"). I soggetti rimarranno nello studio per un massimo di 29 mesi, con la partecipazione che terminerà dopo il completamento di un intervento (4 dosi) e il completamento delle valutazioni post-intervento. Se non si verificano sintomi urinari che giustifichino l'instillazione durante i successivi 29 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di restituire eventuali kit rimanenti (incluso LGG®). Ai partecipanti verrà richiesto di completare l'USQNB-IDC settimanalmente fino al completamento dello studio.
Droga: Culturelle Capsula da 10 miliardi di CFU (4 dosi)
Per l'instillazione di LGG, i partecipanti verranno istruiti a mescolare il contenuto di 1 capsula LGG in soluzione salina. Dopo la miscelazione, i partecipanti elaboreranno la miscela liquida di LGG in una siringa e la instilleranno tramite il catetere intermittente dopo l'ultimo cateterismo prima di andare a letto. I partecipanti riceveranno 4 capsule LGG e ripeteranno questo processo due volte al giorno per un totale di quattro dosi (dose "alta"). I soggetti rimarranno nello studio per un massimo di 29 mesi, con la partecipazione che termina dopo un intervento completato (4 dosi) e le valutazioni post-intervento sono state completate. Se i sintomi urinari non si verificano giustificando l'instillazione durante i successivi 29 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di restituire eventuali capsule rimanenti
Altri nomi:
  • Lactobacillus RhamnosusGG
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Per l'instillazione LGG®, ai partecipanti verrà chiesto di mescolare il contenuto di 1 capsula LGG in soluzione salina sterile da 45 cc 0,9%. Dopo la miscelazione, i partecipanti elaboreranno la miscela LGG liquida da 45 cc in una siringa da 60 cc e instilleranno tramite il catetere intermittente. I partecipanti riceveranno 2 capsule LGG e ripeteranno questo processo il giorno seguente (dose "bassa"). I soggetti rimarranno nello studio fino a 29 mesi, con la partecipazione che termina dopo un intervento completato (2 dosi) e le valutazioni post-intervento sono complete. Se i sintomi urinari non si verificano che garantiscono un'instillazione durante i successivi 29 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di restituire eventuali kit rimanenti (incluso LGG®). Ai partecipanti verrà chiesto di completare Weekly USQNB-IDC fino al completamento dello studio.
Droga: Culturelle Capsula da 10 miliardi di CFU (2 dosi)
Per l'instillazione di LGG, i partecipanti verranno istruiti a mescolare il contenuto di 1 capsula LGG in soluzione salina. Dopo la miscelazione, i partecipanti elaboreranno la miscela liquida di LGG in una siringa e la instilleranno tramite il catetere intermittente dopo l'ultimo cateterismo prima di andare a letto. I partecipanti riceveranno 2 capsule LGG e ripeteranno questo processo la notte successiva (dose "bassa"). I soggetti rimarranno nello studio per un massimo di 29 mesi, con la partecipazione che termina dopo un intervento completato (2 dosi) e le valutazioni post-intervento sono state completate. Se i sintomi urinari non si verificano giustificando l'instillazione durante i successivi 29 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di restituire eventuali capsule rimanenti
Altri nomi:
  • Lactobacillus RhamnosusGG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi urinari per la vescica neurogena - catetere intermittente
Lasso di tempo: (SA1) giorno della raccolta delle urine
Misurerà il cambiamento dei sintomi urinari per coloro che usano un catetere intermittente. Punteggi più alti possono significare risultati peggiori.
(SA1) giorno della raccolta delle urine
Questionario sui sintomi urinari per la vescica neurogena - catetere intermittente
Lasso di tempo: (SA1) giorno 1 dopo la raccolta delle urine
Misurerà il cambiamento dei sintomi urinari per coloro che usano un catetere intermittente. Punteggi più alti possono significare risultati peggiori.
(SA1) giorno 1 dopo la raccolta delle urine
Questionario sui sintomi urinari per la vescica neurogena - catetere intermittente
Lasso di tempo: (SA1) giorno 2 dopo la raccolta delle urine
Misurerà il cambiamento dei sintomi urinari per coloro che usano un catetere intermittente. Punteggi più alti possono significare risultati peggiori.
(SA1) giorno 2 dopo la raccolta delle urine
Questionario sui sintomi urinari per la vescica neurogena - catetere intermittente
Lasso di tempo: (SA1) giorno 3 dopo la raccolta delle urine
Misurerà il cambiamento dei sintomi urinari per coloro che usano un catetere intermittente. Punteggi più alti possono significare risultati peggiori.
(SA1) giorno 3 dopo la raccolta delle urine
Questionario sui sintomi urinari per la vescica neurogena - catetere intermittente
Lasso di tempo: (SA2) Settimanale fino a 29 mesi
Misurerà il cambiamento dei sintomi urinari per coloro che usano un catetere intermittente. Punteggi più alti possono significare risultati peggiori.
(SA2) Settimanale fino a 29 mesi
Questionario sui sintomi urinari per la vescica neurogena - catetere intermittente
Lasso di tempo: (SA2) giorno 1 di intervento
Misurerà il cambiamento dei sintomi urinari per coloro che usano un catetere intermittente. Punteggi più alti possono significare risultati peggiori.
(SA2) giorno 1 di intervento
Questionario sui sintomi urinari per la vescica neurogena - catetere intermittente
Lasso di tempo: (SA2) 24-48 ore dopo il completamento dell'intervento
Misurerà il cambiamento dei sintomi urinari per coloro che usano un catetere intermittente. Punteggi più alti possono significare risultati peggiori.
(SA2) 24-48 ore dopo il completamento dell'intervento
Variazione della conta dei globuli bianchi nelle urine
Lasso di tempo: (SA1) giorno 1 dopo la raccolta delle urine
analisi delle urine
(SA1) giorno 1 dopo la raccolta delle urine
Variazione della conta dei globuli bianchi nelle urine
Lasso di tempo: (SA1) giorno 14 dopo la raccolta delle urine
analisi delle urine
(SA1) giorno 14 dopo la raccolta delle urine
Variazione della conta dei globuli bianchi nelle urine
Lasso di tempo: (SA 2) giorno 1 di intervento
analisi delle urine
(SA 2) giorno 1 di intervento
Variazione della conta dei globuli bianchi nelle urine
Lasso di tempo: (SA 2) 24-48 ore dopo il completamento dell'intervento
analisi delle urine
(SA 2) 24-48 ore dopo il completamento dell'intervento
Variazione del nitrito urinario
Lasso di tempo: (SA1) giorno 1 dopo la raccolta delle urine
analisi delle urine
(SA1) giorno 1 dopo la raccolta delle urine
Variazione del nitrito urinario
Lasso di tempo: (SA1)giorno 14 dopo la raccolta delle urine
analisi delle urine
(SA1)giorno 14 dopo la raccolta delle urine
Variazione del nitrito urinario
Lasso di tempo: (SA 2) giorno 1 di intervento
analisi delle urine
(SA 2) giorno 1 di intervento
Variazione del nitrito urinario
Lasso di tempo: (SA 2) 24-48 ore dopo il completamento dell'intervento
analisi delle urine
(SA 2) 24-48 ore dopo il completamento dell'intervento
Cambiamenti nelle urine NGAL
Lasso di tempo: (SA1) giorno 1 dopo la raccolta delle urine
Urina NGAL
(SA1) giorno 1 dopo la raccolta delle urine
Cambiamenti nelle urine NGAL
Lasso di tempo: (SA1)giorno 14 dopo la raccolta delle urine
Urina NGAL
(SA1)giorno 14 dopo la raccolta delle urine
Cambiamenti nelle urine NGAL
Lasso di tempo: (SA 2) giorno 1 di intervento
Urina NGAL
(SA 2) giorno 1 di intervento
Cambiamenti nelle urine NGAL
Lasso di tempo: (SA 2) 24-48 ore dopo il completamento dell'intervento
Urina NGAL
(SA 2) 24-48 ore dopo il completamento dell'intervento
Cambiamento nei batteri coltivabili
Lasso di tempo: (SA1) giorno 1 dopo la raccolta delle urine
coltura delle urine
(SA1) giorno 1 dopo la raccolta delle urine
Cambiamento nei batteri coltivabili
Lasso di tempo: (SA1)giorno 14 dopo la raccolta delle urine
coltura delle urine
(SA1)giorno 14 dopo la raccolta delle urine
Cambiamento nei batteri coltivabili
Lasso di tempo: (SA 2) giorno 1 di intervento
coltura delle urine
(SA 2) giorno 1 di intervento
Cambiamento nei batteri coltivabili
Lasso di tempo: (SA 2) 24-48 ore dopo il completamento dell'intervento
coltura delle urine
(SA 2) 24-48 ore dopo il completamento dell'intervento
Cambiamento nella composizione del microbioma urinario
Lasso di tempo: (SA1) giorno 1 dopo la raccolta delle urine
proporzione di diverse specie batteriche
(SA1) giorno 1 dopo la raccolta delle urine
Cambiamento nella composizione del microbioma urinario
Lasso di tempo: (SA1)giorno 14 dopo la raccolta delle urine
proporzione di diverse specie batteriche
(SA1)giorno 14 dopo la raccolta delle urine
Cambiamento nella composizione del microbioma urinario
Lasso di tempo: (SA 2) giorno 1 di intervento
proporzione di diverse specie batteriche
(SA 2) giorno 1 di intervento
Cambiamento nella composizione del microbioma urinario
Lasso di tempo: (SA 2) 24-48 ore dopo il completamento dell'intervento
proporzione di diverse specie batteriche
(SA 2) 24-48 ore dopo il completamento dell'intervento
Set di dati di base sulla funzione del tratto urinario inferiore della SCI internazionale
Lasso di tempo: Giorno 1
Uno strumento per descrivere la compromissione del tratto urinario, la consapevolezza della necessità di svuotare la vescica, il metodo principale di svuotamento della vescica, i farmaci utilizzati per la gestione della vescica, gli interventi chirurgici e il cambiamento dei sintomi urinari nell'ultimo anno. Il punteggio non è associato al risultato
Giorno 1
Set di dati di base SCI internazionale
Lasso di tempo: Giorno 1
Include la data della lesione, le date del ricovero iniziale e della dimissione, i dati neurologici. Il punteggio non è associato ai risultati
Giorno 1
NINDS Anamnesi CDE:
Lasso di tempo: Giorno 1
Una breve storia medica utilizzando le categorie del sistema corporeo. Il punteggio non è associato ai risultati
Giorno 1
NINDS Farmaci precedenti e concomitanti CDE
Lasso di tempo: Giorno 1
Contiene se il partecipante sta assumendo o meno un farmaco durante il protocollo dello studio, nome del farmaco, motivo del farmaco, dose del farmaco, frequenza, date di inizio e fine e testo libero. Il punteggio non è associato ai risultati
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Collaboratori

Children's National Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Culturelle Capsula da 10 miliardi di CFU (2 dosi)

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