Lactobacillus intravésical pour réduire les symptômes urinaires après une lésion de la moelle épinière
7 mai 2025 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
Les objectifs de la recherche proposée parmi cette population sont les suivants : 1) définir un changement cliniquement significatif (c.-à-d.
différencier les états de santé et de maladie) en ce qui concerne les symptômes urinaires, l'inflammation de l'urine, les bactéries cultivables et l'écosystème urinaire ; et 2) déterminer la dose intravésicale optimale de Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) à utiliser pour réduire les symptômes urinaires dans un futur essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'infection des voies urinaires (UTI) est l'infection ambulatoire la plus courante dans le monde, et pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) et de la vessie neurogène (NB), c'est l'infection la plus courante, la condition secondaire, la cause des visites aux urgences et cause infectieuse d'hospitalisation. Malgré sa prévalence, les tentatives d'amélioration des infections urinaires chez les personnes atteintes de lésion médullaire sont contrecarrées par des problèmes de diagnostic de longue date qui découlent de lacunes dans les preuves concernant les tests de diagnostic "de référence" (analyse d'urine et culture d'urine) qui ont une sensibilité et une spécificité plus faibles pour les infections urinaires dans cette population. Une prévalence élevée d'inflammation chronique entraînant la persistance de globules blancs (GB) dans l'urine contredit l'utilité du nombre de globules blancs, de la pyurie et de l'estérase leucocytaire en tant que biomarqueurs pour les infections urinaires ; les nitrites dans l'urine indiquent la présence d'organismes spécifiques (mais pas tous), dont beaucoup sont présents dans une plus grande mesure dans l'urine des personnes atteintes de SCI ; et les personnes atteintes de SCI ont une prévalence élevée de bactériurie asymptomatique. Ces changements physiologiques rendent les tests diagnostiques de référence moins utiles pour identifier les infections urinaires chez les personnes atteintes de SCI.
OBJECTIF SPECIFIQUE 1
2 échantillons d'urine (prélèvement à au moins 2 semaines d'intervalle) pour analyse d'urine, culture d'urine, uNGAL et NGS (ARNr 16S et shotgun) dans les mêmes conditions. En plus de remplir l'USQNB-IC avant la collecte d'urine, les participants rempliront l'USQNB-IC 3 jours après la collecte d'urine
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 2 La dose intravésicale de LGG (groupe : élevée ou faible) sera obtenue, USQNB-IC, prélèvement d'urine pour analyse d'urine, culture, NGAL et séquençage de nouvelle génération comme décrit ci-dessus. Et les questions de satisfaction des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- SCI d'une durée d'au moins 1 an ;
- Vessie neurogène ;
- Utilisation d'un cathétérisme intermittent pour la gestion de la vessie ;
- Les femmes doivent être préménopausées et ne pas avoir leurs règles actuellement ;
- Habitation communautaire
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques prophylactiques ;
- Instillation d'antimicrobiens intravésicaux pour prévenir les infections urinaires ;
- Conditions psychologiques ou psychiatriques influençant la capacité à suivre les instructions ;
- Utilisation d'antibiotiques oraux ou IV au cours des 2 dernières semaines ;
- Activité sexuelle au cours des 72 heures précédentes ;
- Participation à une autre étude avec laquelle les résultats pourraient être confondus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe à dose élevée
Pour l'instillation de LGG®, les participants seront invités à mélanger le contenu de 1 capsule LGG dans 45 cc de solution saline stérile à 0,9%.
Après mélange, les participants prélèveront le mélange liquide de 45 cc de LGG dans une seringue de 60 cc et l'instilleront via le cathéter intermittent.
Les participants recevront 4 gélules LGG et répéteront ce processus le lendemain deux fois pour un total de quatre doses (dose « élevée »).
Les sujets resteront dans l'étude jusqu'à 29 mois, la participation se terminant après une intervention terminée (4 doses) et les évaluations post-intervention terminées.
Si des symptômes urinaires ne justifient pas l'instillation au cours des 29 mois suivants, les participants seront invités à retourner tous les kits restants (y compris LGG®).
Les participants seront invités à compléter l'USQNB-IDC chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude.
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Pour l'instillation de LGG, les participants seront invités à mélanger le contenu d'une capsule de LGG dans une solution saline.
Après le mélange, les participants aspireront le mélange liquide de LGG dans une seringue et l'instilleront via le cathéter intermittent après le dernier cathétérisme avant d'aller au lit.
Les participants recevront 4 gélules de LGG et répéteront ce processus deux fois par jour pour un total de quatre doses (dose "élevée").
Les sujets resteront dans l'étude jusqu'à 29 mois, la participation se terminant après une intervention terminée (4 doses) et les évaluations post-intervention terminées.
Si aucun symptôme urinaire ne justifie l'instillation au cours des 29 mois suivants, il sera demandé aux participants de retourner les capsules restantes.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à posologie faible
Pour l'instillation LGG®, les participants seront invités à mélanger le contenu de 1 capsule LGG dans 45 cc stérile stérile à 0,9%.
Après le mélange, les participants rédigeront le mélange LGG liquide 45cc dans une seringue de 60cc et inculqueront via le cathéter intermittent.
Les participants recevront 2 capsules LGG et répéteront ce processus le lendemain (dose "faible").
Les sujets resteront dans l'étude jusqu'à 29 mois, la participation se terminant après une intervention terminée (2 doses) et des évaluations post-intervention sont terminées.
Si les symptômes urinaires ne se produisent pas pour justifier l'instillation pendant les 29 mois qui ont suivi, les participants seront invités à retourner les kits restants (y compris LGG®).
Les participants seront invités à terminer l'USQNB-IDC chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude.
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Pour l'instillation de LGG, les participants seront invités à mélanger le contenu d'une capsule de LGG dans une solution saline.
Après le mélange, les participants aspireront le mélange liquide de LGG dans une seringue et l'instilleront via le cathéter intermittent après le dernier cathétérisme avant d'aller au lit.
Les participants recevront 2 gélules de LGG et répéteront ce processus la nuit suivante (dose "faible").
Les sujets resteront dans l'étude jusqu'à 29 mois, la participation se terminant après une intervention terminée (2 doses) et les évaluations post-intervention terminées.
Si aucun symptôme urinaire ne justifie l'instillation au cours des 29 mois suivants, il sera demandé aux participants de retourner les capsules restantes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les symptômes urinaires pour la vessie neurogène - cathéter intermittent
Délai: (SA1) jour de collecte d'urine
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Mesurera les changements dans les symptômes urinaires pour ceux qui utilisent un cathéter intermittent.
Des scores plus élevés peuvent signifier de moins bons résultats.
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(SA1) jour de collecte d'urine
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Questionnaire sur les symptômes urinaires pour la vessie neurogène - cathéter intermittent
Délai: (SA1) jour 1 après le prélèvement d'urine
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Mesurera les changements dans les symptômes urinaires pour ceux qui utilisent un cathéter intermittent.
Des scores plus élevés peuvent signifier de moins bons résultats.
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(SA1) jour 1 après le prélèvement d'urine
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Questionnaire sur les symptômes urinaires pour la vessie neurogène - cathéter intermittent
Délai: (SA1) jour 2 après le prélèvement d'urine
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Mesurera les changements dans les symptômes urinaires pour ceux qui utilisent un cathéter intermittent.
Des scores plus élevés peuvent signifier de moins bons résultats.
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(SA1) jour 2 après le prélèvement d'urine
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Questionnaire sur les symptômes urinaires pour la vessie neurogène - cathéter intermittent
Délai: (SA1) jour 3 après le prélèvement d'urine
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Mesurera les changements dans les symptômes urinaires pour ceux qui utilisent un cathéter intermittent.
Des scores plus élevés peuvent signifier de moins bons résultats.
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(SA1) jour 3 après le prélèvement d'urine
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Questionnaire sur les symptômes urinaires pour la vessie neurogène - cathéter intermittent
Délai: (SA2) Hebdomadaire jusqu'à 29 mois
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Mesurera les changements dans les symptômes urinaires pour ceux qui utilisent un cathéter intermittent.
Des scores plus élevés peuvent signifier de moins bons résultats.
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(SA2) Hebdomadaire jusqu'à 29 mois
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Questionnaire sur les symptômes urinaires pour la vessie neurogène - cathéter intermittent
Délai: (SA2) jour 1 de l'intervention
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Mesurera les changements dans les symptômes urinaires pour ceux qui utilisent un cathéter intermittent.
Des scores plus élevés peuvent signifier de moins bons résultats.
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(SA2) jour 1 de l'intervention
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Questionnaire sur les symptômes urinaires pour la vessie neurogène - cathéter intermittent
Délai: (SA2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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Mesurera les changements dans les symptômes urinaires pour ceux qui utilisent un cathéter intermittent.
Des scores plus élevés peuvent signifier de moins bons résultats.
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(SA2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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Modification du nombre de globules blancs dans l'urine
Délai: (SA1) jour 1 après le prélèvement d'urine
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analyse d'urine
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(SA1) jour 1 après le prélèvement d'urine
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Modification du nombre de globules blancs dans l'urine
Délai: (SA1) jour 14 après le prélèvement d'urine
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analyse d'urine
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(SA1) jour 14 après le prélèvement d'urine
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Modification du nombre de globules blancs dans l'urine
Délai: (SA 2) jour 1 de l'intervention
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analyse d'urine
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(SA 2) jour 1 de l'intervention
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Modification du nombre de globules blancs dans l'urine
Délai: (SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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analyse d'urine
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(SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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Modification des nitrites urinaires
Délai: (SA1)jour 1 après la collecte d'urine
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analyse d'urine
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(SA1)jour 1 après la collecte d'urine
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Modification des nitrites urinaires
Délai: (SA1)jour 14 après la collecte d'urine
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analyse d'urine
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(SA1)jour 14 après la collecte d'urine
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Modification des nitrites urinaires
Délai: (SA 2) jour 1 de l'intervention
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analyse d'urine
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(SA 2) jour 1 de l'intervention
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Modification des nitrites urinaires
Délai: (SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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analyse d'urine
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(SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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Changement dans l'urine NGAL
Délai: (SA1)jour 1 après la collecte d'urine
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NGAL urinaire
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(SA1)jour 1 après la collecte d'urine
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Changement dans l'urine NGAL
Délai: (SA1)jour 14 après la collecte d'urine
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NGAL urinaire
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(SA1)jour 14 après la collecte d'urine
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Changement dans l'urine NGAL
Délai: (SA 2) jour 1 de l'intervention
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NGAL urinaire
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(SA 2) jour 1 de l'intervention
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Changement dans l'urine NGAL
Délai: (SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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NGAL urinaire
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(SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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Changement dans les bactéries cultivables
Délai: (SA1)jour 1 après la collecte d'urine
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culture d'urine
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(SA1)jour 1 après la collecte d'urine
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Changement dans les bactéries cultivables
Délai: (SA1)jour 14 après la collecte d'urine
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culture d'urine
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(SA1)jour 14 après la collecte d'urine
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Changement dans les bactéries cultivables
Délai: (SA 2) jour 1 de l'intervention
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culture d'urine
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(SA 2) jour 1 de l'intervention
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Changement dans les bactéries cultivables
Délai: (SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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culture d'urine
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(SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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Modification de la composition du microbiome urinaire
Délai: (SA1)jour 1 après la collecte d'urine
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proportion de différentes espèces bactériennes
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(SA1)jour 1 après la collecte d'urine
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Modification de la composition du microbiome urinaire
Délai: (SA1)jour 14 après la collecte d'urine
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proportion de différentes espèces bactériennes
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(SA1)jour 14 après la collecte d'urine
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Modification de la composition du microbiome urinaire
Délai: (SA 2) jour 1 de l'intervention
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proportion de différentes espèces bactériennes
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(SA 2) jour 1 de l'intervention
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Modification de la composition du microbiome urinaire
Délai: (SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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proportion de différentes espèces bactériennes
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(SA 2) 24 à 48 heures après la fin de l'intervention
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Ensemble international de données de base sur la fonction des voies urinaires inférieures SCI
Délai: Jour 1
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Un outil pour décrire l'altération des voies urinaires, la sensibilisation à la nécessité de vider la vessie, la principale méthode de vidange de la vessie, les médicaments utilisés pour la gestion de la vessie, les chirurgies et l'évolution des symptômes urinaires au cours de l'année écoulée.
Le score n'est pas associé au résultat
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Jour 1
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Ensemble international de données de base SCI
Délai: Jour 1
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Comprend la date de la blessure, les dates d'admission et de sortie de l'hospitalisation initiale, les données neurologiques.
Le score n'est pas associé aux résultats
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Jour 1
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CDE des antécédents médicaux du NINDS :
Délai: Jour 1
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Un bref historique médical utilisant des catégories de systèmes corporels.
Le score n'est pas associé aux résultats
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Jour 1
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NINDS Médicaments antérieurs et concomitants CDE
Délai: Jour 1
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Contient si le participant prend ou non un médicament pendant le protocole d'étude, le nom du médicament, la raison du médicament, la dose de médicament, la fréquence, les dates de début et de fin et le texte libre.
Le score n'est pas associé aux résultats
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2020
Première publication (Réel)
4 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Vessie urinaire, neurogène
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .