Intravesikaalinen laktobacillus vähentää virtsatieoireita selkäydinvamman jälkeen
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteet tälle populaatiolle ovat: 1) määritellä kliinisesti merkityksellinen muutos (ts.
terveydentila ja sairaus) virtsatieoireiden, virtsan tulehduksen, viljelykelpoisten bakteerien ja virtsan ekosysteemin suhteen; ja 2) määrittää optimaalinen intravesikaalinen Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) -annos, jota käytetään virtsatieoireiden vähentämiseen tulevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektio (UTI) on yleisin avohoitoinfektio maailmanlaajuisesti, ja selkäydinvamma (SCI) ja neurogeenista virtsarakkoa (NB) sairastaville ihmisille se on yleisin infektio, toissijainen sairaus, päivystyskäyntien syy ja tarttuva syy sairaalahoitoon. Yleisyydestään huolimatta pyrkimyksiä parantaa virtsatietulehdusta SCI-potilaiden keskuudessa estävät pitkäaikaiset diagnostiset haasteet, jotka johtuvat todisteiden puutteista "kultastandardin" diagnostisissa testeissä (virtsan analyysi ja virtsan viljely), joiden herkkyys ja spesifisyys virtsatietulehdukselle on pienempi tässä populaatiossa. Kroonisen tulehduksen suuri esiintyvyys, joka johtaa valkosolujen (WBC) pysymiseen virtsassa, sekoittaa valkosolujen määrän, pyurian ja leukosyyttiesteraasin käyttökelpoisuuden virtsatieinfektion biomarkkereina; nitriitit virtsassa osoittavat vain tiettyjen (mutta ei kaikkien) organismien läsnäolon, joista monet ovat suuremmassa määrin läsnä SCI:tä sairastavien ihmisten virtsassa; ja SCI-potilailla on korkea oireeton bakteriurian esiintyvyys. Nämä fysiologiset muutokset tekevät kultastandardin diagnostisista testeistä vähemmän hyödyllisiä UTI:n tunnistamisessa henkilöillä, joilla on SCI.
ERITYISTAVOITE 1
2 virtsanäytettä (näytteenotto vähintään 2 viikon välein) virtsaanalyysiä, virtsaviljelyä, uNGAL- ja NGS- (16S rRNA ja haulikko) varten samoissa olosuhteissa. Sen lisäksi, että osallistujat suorittavat USQNB-IC:n ennen virtsanottoa, he suorittavat USQNB-IC:n 3 päivää virtsankeräyksen jälkeen.
ERITYISET TAVOITTEET 2 Intravesikaalinen LGG-annos (ryhmä: korkea tai pieni) saadaan, USQNB-IC, virtsan keräys virtsan analyysiä varten, viljely, NGAL ja seuraavan sukupolven sekvensointi edellä kuvatulla tavalla. Ja potilastyytyväisyyskysymykset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCI:n kesto vähintään 1 vuosi;
- Neurogeeninen virtsarakko;
- Jaksottaisen katetroin käyttäminen virtsarakon hallintaan;
- Naisten on oltava premenopausaalisia, eikä heillä ole parhaillaan kuukautisia;
- yhteisön asunto
Poissulkemiskriteerit:
- Ennaltaehkäisevien antibioottien käyttö;
- Rakonsisäisten mikrobilääkkeiden tiputtaminen virtsatieinfektion estämiseksi;
- Psykologiset tai psykiatriset tilat, jotka vaikuttavat kykyyn noudattaa ohjeita;
- oraalisten tai IV-antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana;
- Seksuaalinen aktiivisuus viimeisten 72 tunnin aikana;
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jonka tulokset voivat olla sekaisin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean annoksen ryhmä
LGG®-instillaatiota varten osallistujia neuvotaan sekoittamaan 1 LGG-kapselin sisältö 45 cm3:n steriiliin 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen.
Sekoituksen jälkeen osallistujat vetivät 45 cc:n nestemäisen LGG-seoksen 60 cc:n ruiskuun ja tiputtavat katetrin kautta.
Osallistujat saavat 4 LGG-kapselia ja toistavat tämän prosessin seuraavana päivänä kahdesti yhteensä neljällä annoksella ("Suuri" annos).
Koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa enintään 29 kuukautta, ja osallistuminen päättyy yhden suoritetun toimenpiteen (4 annosta) jälkeen ja hoidon jälkeiset arvioinnit on suoritettu.
Jos virtsaamisoireita ei esiinny seuraavien 29 kuukauden aikana, osallistujia pyydetään palauttamaan kaikki jäljellä olevat sarjat (mukaan lukien LGG®).
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan USQNB-IDC viikoittain tutkimuksen loppuun asti.
|
LGG-instillaatiota varten osallistujia neuvotaan sekoittamaan 1 LGG-kapselin sisältö suolaliuokseen.
Sekoituksen jälkeen osallistujat imevät nestemäisen LGG-seoksen ruiskuun ja tiputtavat katetrin kautta viimeisen katetroin ennen nukkumaanmenoa.
Osallistujat saavat 4 LGG-kapselia ja toistavat tämän prosessin kahdesti päivässä yhteensä neljällä annoksella ("Suuri" annos).
Koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa enintään 29 kuukautta, ja osallistuminen päättyy yhden suoritetun toimenpiteen (4 annosta) jälkeen ja hoidon jälkeiset arvioinnit on suoritettu.
Jos virtsaamisoireita ei esiinny seuraavien 29 kuukauden aikana, osallistujia pyydetään palauttamaan kaikki jäljellä olevat kapselit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieniannosryhmä
LGG® -tiputusta varten osallistujia kehotetaan sekoittamaan 1 LGG -kapselin sisältö 45 cm3: ksi steriiliin 0,9% suolaliuokseen.
Sekoituksen jälkeen osallistujat laativat 45cc: n nestemäisen LGG -seoksen 60 cc: n ruiskuun ja asentavat ajoittaisen katetrin kautta.
Osallistujat saavat 2 LGG -kapselia ja toistavat tämän prosessin seuraavana päivänä ("matala" annos).
Koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa enintään 29 kuukautta, ja osallistuminen päättyy yhden valmistuneen intervention jälkeen (2 annosta) ja intervention jälkeiset arviot ovat täydellisiä.
Jos virtsa -oireita ei tapahdu takaavan instillaation jälkeen seuraavien 29 kuukauden aikana, osallistujia pyydetään palauttamaan jäljellä olevat sarjat (mukaan lukien LGG®).
Osallistujia kehotetaan suorittamaan USQNB-IDC-viikoittainen tutkimuksen loppuun saakka.
|
LGG-instillaatiota varten osallistujia neuvotaan sekoittamaan 1 LGG-kapselin sisältö suolaliuokseen.
Sekoituksen jälkeen osallistujat imevät nestemäisen LGG-seoksen ruiskuun ja tiputtavat katetrin kautta viimeisen katetroin ennen nukkumaanmenoa.
Osallistujat saavat 2 LGG-kapselia ja toistavat tämän prosessin seuraavana yönä ("pieni" annos).
Koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa enintään 29 kuukautta, ja osallistuminen päättyy, kun yksi interventio on suoritettu (2 annosta) ja toimenpiteen jälkeiset arvioinnit on suoritettu.
Jos virtsaamisoireita ei esiinny seuraavien 29 kuukauden aikana, osallistujia pyydetään palauttamaan kaikki jäljellä olevat kapselit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeenista virtsarakkoa varten – ajoittainen katetri
Aikaikkuna: (SA1) virtsankeräyspäivä
|
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät ajoittaista katetria.
Korkeammat pisteet voivat tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
(SA1) virtsankeräyspäivä
|
|
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeenista virtsarakkoa varten – ajoittainen katetri
Aikaikkuna: (SA1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät ajoittaista katetria.
Korkeammat pisteet voivat tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
(SA1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
|
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeenista virtsarakkoa varten – ajoittainen katetri
Aikaikkuna: (SA1) päivä 2 virtsan keräämisen jälkeen
|
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät ajoittaista katetria.
Korkeammat pisteet voivat tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
(SA1) päivä 2 virtsan keräämisen jälkeen
|
|
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeenista virtsarakkoa varten – ajoittainen katetri
Aikaikkuna: (SA1) päivä 3 virtsan keräämisen jälkeen
|
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät ajoittaista katetria.
Korkeammat pisteet voivat tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
(SA1) päivä 3 virtsan keräämisen jälkeen
|
|
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeenista virtsarakkoa varten – ajoittainen katetri
Aikaikkuna: (SA2) Viikoittain 29 kuukauteen asti
|
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät ajoittaista katetria.
Korkeammat pisteet voivat tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
(SA2) Viikoittain 29 kuukauteen asti
|
|
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeenista virtsarakkoa varten – ajoittainen katetri
Aikaikkuna: (SA2) interventiopäivä 1
|
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät ajoittaista katetria.
Korkeammat pisteet voivat tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
(SA2) interventiopäivä 1
|
|
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeenista virtsarakkoa varten – ajoittainen katetri
Aikaikkuna: (SA2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät ajoittaista katetria.
Korkeammat pisteet voivat tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
(SA2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos virtsan valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: (SA1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
virtsan analyysi
|
(SA1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
|
Muutos virtsan valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: (SA1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
|
virtsan analyysi
|
(SA1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
|
|
Muutos virtsan valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 1
|
virtsan analyysi
|
(SA 2) interventiopäivä 1
|
|
Muutos virtsan valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: (SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
virtsan analyysi
|
(SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos virtsan nitriitissä
Aikaikkuna: (SA1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
virtsan analyysi
|
(SA1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
|
Muutos virtsan nitriitissä
Aikaikkuna: (SA1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
|
virtsan analyysi
|
(SA1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
|
|
Muutos virtsan nitriitissä
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 1
|
virtsan analyysi
|
(SA 2) interventiopäivä 1
|
|
Muutos virtsan nitriitissä
Aikaikkuna: (SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
virtsan analyysi
|
(SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos virtsassa NGAL
Aikaikkuna: (SA1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
Virtsa NGAL
|
(SA1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
|
Muutos virtsassa NGAL
Aikaikkuna: (SA1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
|
Virtsa NGAL
|
(SA1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
|
|
Muutos virtsassa NGAL
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 1
|
Virtsa NGAL
|
(SA 2) interventiopäivä 1
|
|
Muutos virtsassa NGAL
Aikaikkuna: (SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Virtsa NGAL
|
(SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos viljelykelpoisissa bakteereissa
Aikaikkuna: (SA1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
virtsakulttuuri
|
(SA1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
|
Muutos viljelykelpoisissa bakteereissa
Aikaikkuna: (SA1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
|
virtsakulttuuri
|
(SA1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
|
|
Muutos viljelykelpoisissa bakteereissa
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 1
|
virtsakulttuuri
|
(SA 2) interventiopäivä 1
|
|
Muutos viljelykelpoisissa bakteereissa
Aikaikkuna: (SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
virtsakulttuuri
|
(SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos virtsan mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: (SA1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
eri bakteerilajien osuutta
|
(SA1) päivä 1 virtsan keräämisen jälkeen
|
|
Muutos virtsan mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: (SA1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
|
eri bakteerilajien osuutta
|
(SA1) päivä 14 virtsan keräämisen jälkeen
|
|
Muutos virtsan mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: (SA 2) interventiopäivä 1
|
eri bakteerilajien osuutta
|
(SA 2) interventiopäivä 1
|
|
Muutos virtsan mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: (SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
eri bakteerilajien osuutta
|
(SA 2) 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Kansainvälinen SCI:n alempien virtsateiden toiminnan perustietojoukko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Työkalu kuvaamaan virtsateiden vajaatoimintaa, tietoisuutta virtsarakon tyhjennystarpeesta, päärakon tyhjennysmenetelmää, virtsarakon hoitoon käytettyjä lääkkeitä, leikkauksia ja virtsaamisoireiden muutosta viimeisen vuoden aikana.
Pisteet eivät liity tulokseen
|
Päivä 1
|
|
Kansainvälinen SCI-ydintietojoukko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sisältää loukkaantumispäivän, ensimmäisen sairaalahoitoon saapumisen ja kotiutuksen päivämäärät, neurologiset tiedot.
Pisteet eivät liity tuloksiin
|
Päivä 1
|
|
NINDS Medical History CDE:
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lyhyt sairaushistoria kehon järjestelmäluokkien avulla.
Pisteet eivät liity tuloksiin
|
Päivä 1
|
|
NINDS aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet CDE
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sisältää, ottaako osallistuja lääkettä tutkimusprotokollan aikana, lääkkeen nimen, lääkityksen syyn, lääkityksen annoksen, tiheyden, aloitus- ja lopetuspäivämäärät sekä vapaata tekstiä.
Pisteet eivät liity tuloksiin
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Trauma, hermosto
- Virtsarakon sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- Haavat ja vammat
- Selkäytimen vammat
- Virtsarakko, Neurogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .