Dopęcherzowe Lactobacillus w celu zmniejszenia objawów moczowych po urazie rdzenia kręgowego
7 maja 2025 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute
Cele proponowanych badań wśród tej populacji to: 1) określenie klinicznie znaczącej zmiany (tj.
rozróżnianie stanów zdrowia i choroby) w odniesieniu do objawów ze strony układu moczowego, zapalenia moczu, bakterii hodowanych i ekosystemu moczu; oraz 2) określenie optymalnej dopęcherzowej dawki Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) do zastosowania w celu zmniejszenia objawów ze strony układu moczowego w przyszłych badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest najczęstszą infekcją ambulatoryjną na całym świecie, a dla osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) i pęcherzem neurogennym (NB) jest najczęstszą infekcją, stanem wtórnym, przyczyną wizyt w izbie przyjęć i zakaźna przyczyna hospitalizacji. Pomimo jego rozpowszechnienia, próby złagodzenia ZUM wśród osób po SCI są hamowane przez długotrwałe wyzwania diagnostyczne, które wynikają z luk w dowodach wokół testów diagnostycznych „złotego standardu” (analiza moczu i posiew moczu), które mają niższą czułość i swoistość dla ZUM w tej populacja. Wysoka częstość występowania przewlekłego stanu zapalnego prowadzącego do utrzymywania się białych krwinek (WBC) w moczu utrudnia przydatność liczby białych krwinek, ropomoczu i esterazy leukocytów jako biomarkerów ZUM; azotyny w moczu wskazują na obecność tylko określonych (ale nie wszystkich) organizmów, z których wiele jest obecnych w większym stopniu w moczu osób po SCI; a osoby z SCI mają wysoką częstość występowania bezobjawowej bakteriomoczu. Te zmiany fizjologiczne sprawiają, że testy diagnostyczne złotego standardu są mniej przydatne do identyfikacji ZUM u osób z SCI.
CEL SZCZEGÓŁOWY 1
2 próbki moczu (pobierane w odstępie co najmniej 2 tygodni) do analizy moczu, posiewu moczu, uNGAL i NGS (16S rRNA i shotgun) w tych samych warunkach. Oprócz wypełnienia USQNB-IC przed pobraniem moczu, uczestnicy wypełnią USQNB-IC 3 dni po pobraniu moczu
CEL SZCZEGÓŁOWY 2 Otrzyma się dopęcherzową dawkę LGG (grupa: wysoka lub niska), USQNB-IC, pobranie moczu do analizy moczu, posiew, NGAL i sekwencjonowanie nowej generacji, jak opisano powyżej. I pytania dotyczące zadowolenia pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SCI trwające co najmniej 1 rok;
- Pęcherz neurogenny;
- Wykorzystanie przerywanego cewnikowania do zarządzania pęcherzem;
- Kobiety muszą być przed menopauzą i nie miesiączkować;
- Mieszkanie komunalne
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie profilaktycznych antybiotyków;
- Wkraplanie dopęcherzowych środków przeciwdrobnoustrojowych w celu zapobiegania ZUM;
- Warunki psychiczne lub psychiatryczne wpływające na zdolność wykonywania poleceń;
- Stosowanie antybiotyków doustnych lub dożylnych w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Aktywność seksualna w ciągu ostatnich 72 godzin;
- Udział w innym badaniu, z którym można pomylić wyniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa o wysokim dawkowaniu
W celu wkroplenia LGG® uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmieszać zawartość 1 kapsułki LGG z 45 ml sterylnej 0,9% soli fizjologicznej.
Po wymieszaniu uczestnicy pobierają płynną mieszaninę LGG o pojemności 45 cm3 do strzykawki o pojemności 60 cm3 i wkraplają ją przez cewnik przerywany.
Uczestnicy otrzymają 4 kapsułki LGG i powtórzą ten proces następnego dnia dwukrotnie, uzyskując w sumie cztery dawki („dawka „wysoka”).
Uczestnicy pozostaną w badaniu przez okres do 29 miesięcy, a udział zakończy się po jednej zakończonej interwencji (4 dawki) i zakończeniu ocen po interwencji.
Jeżeli w ciągu kolejnych 29 miesięcy nie wystąpią objawy ze strony układu moczowego uzasadniające wkroplenie leku, uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot wszelkich pozostałych zestawów (w tym LGG®).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co tydzień wypełniać USQNB-IDC aż do zakończenia badania.
|
W przypadku wkraplania LGG uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wymieszać zawartość 1 kapsułki LGG z solą fizjologiczną.
Po wymieszaniu uczestnicy nabiorą płynną mieszaninę LGG do strzykawki i zakroplą przez cewnik przerywany po ostatnim cewnikowaniu przed pójściem spać.
Uczestnicy otrzymają 4 kapsułki LGG i powtórzą ten proces dwa razy dziennie, w sumie cztery dawki (dawka „wysoka”).
Uczestnicy pozostaną w badaniu przez okres do 29 miesięcy, a udział zakończy się po jednej zakończonej interwencji (4 dawki) i ocenach po interwencji.
Jeśli w ciągu następnych 29 miesięcy nie wystąpią objawy ze strony układu moczowego uzasadniające zakroplenie, uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot wszelkich pozostałych kapsułek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa o niskiej dawce
W przypadku zapalenia LGG® uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wymieszali zawartość 1 LGG kapsułki w 45 cm3 sterylną sól fizjologiczną 0,9%.
Po zmieszaniu uczestnicy przyciągną mieszaninę płynną LGG o 45 cm3 do strzykawki 60 cm3 i zaszczepi przez przerywany cewnik.
Uczestnicy otrzymają 2 kapsułki LGG i powtórzą ten proces następnego dnia (dawka „niskiej”).
Badani pozostaną w badaniu przez okres do 29 miesięcy, a uczestnictwo zakończy się po zakończeniu oceny interwencji (2 dawki), a oceny po interwencji są zakończone.
Jeśli objawy moczowe nie wystąpią, uzasadniają wkręcenie w ciągu 29 miesięcy, uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot pozostałych zestawów (w tym LGG®).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co tydzień ukończyła USQNB-IDC do zakończenia badania.
|
W przypadku wkraplania LGG uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wymieszać zawartość 1 kapsułki LGG z solą fizjologiczną.
Po wymieszaniu uczestnicy nabiorą płynną mieszaninę LGG do strzykawki i zakroplą przez cewnik przerywany po ostatnim cewnikowaniu przed pójściem spać.
Uczestnicy otrzymają 2 kapsułki LGG i powtórzą ten proces następnej nocy (dawka „niska”).
Uczestnicy pozostaną w badaniu przez okres do 29 miesięcy, a udział zakończy się po zakończeniu jednej zakończonej interwencji (2 dawki) i ocen po interwencji.
Jeśli w ciągu następnych 29 miesięcy nie wystąpią objawy ze strony układu moczowego uzasadniające zakroplenie, uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot wszelkich pozostałych kapsułek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz objawów moczowych dla pęcherza neurogennego - cewnik przerywany
Ramy czasowe: (SA1) dzień pobrania moczu
|
Zmierzy zmianę objawów ze strony układu moczowego u osób stosujących cewnik przerywany.
Wyższe wyniki mogą oznaczać gorsze wyniki.
|
(SA1) dzień pobrania moczu
|
|
Kwestionariusz objawów moczowych dla pęcherza neurogennego - cewnik przerywany
Ramy czasowe: (SA1) dzień 1 po pobraniu moczu
|
Zmierzy zmianę objawów ze strony układu moczowego u osób stosujących cewnik przerywany.
Wyższe wyniki mogą oznaczać gorsze wyniki.
|
(SA1) dzień 1 po pobraniu moczu
|
|
Kwestionariusz objawów moczowych dla pęcherza neurogennego - cewnik przerywany
Ramy czasowe: (SA1) dzień 2 po pobraniu moczu
|
Zmierzy zmianę objawów ze strony układu moczowego u osób stosujących cewnik przerywany.
Wyższe wyniki mogą oznaczać gorsze wyniki.
|
(SA1) dzień 2 po pobraniu moczu
|
|
Kwestionariusz objawów moczowych dla pęcherza neurogennego - cewnik przerywany
Ramy czasowe: (SA1) dzień 3 po pobraniu moczu
|
Zmierzy zmianę objawów ze strony układu moczowego u osób stosujących cewnik przerywany.
Wyższe wyniki mogą oznaczać gorsze wyniki.
|
(SA1) dzień 3 po pobraniu moczu
|
|
Kwestionariusz objawów moczowych dla pęcherza neurogennego - cewnik przerywany
Ramy czasowe: (SA2) Co tydzień do 29 miesięcy
|
Zmierzy zmianę objawów ze strony układu moczowego u osób stosujących cewnik przerywany.
Wyższe wyniki mogą oznaczać gorsze wyniki.
|
(SA2) Co tydzień do 29 miesięcy
|
|
Kwestionariusz objawów moczowych dla pęcherza neurogennego - cewnik przerywany
Ramy czasowe: (SA2) dzień 1 interwencji
|
Zmierzy zmianę objawów ze strony układu moczowego u osób stosujących cewnik przerywany.
Wyższe wyniki mogą oznaczać gorsze wyniki.
|
(SA2) dzień 1 interwencji
|
|
Kwestionariusz objawów moczowych dla pęcherza neurogennego - cewnik przerywany
Ramy czasowe: (SA2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
|
Zmierzy zmianę objawów ze strony układu moczowego u osób stosujących cewnik przerywany.
Wyższe wyniki mogą oznaczać gorsze wyniki.
|
(SA2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana liczby białych krwinek w moczu
Ramy czasowe: (SA1) dzień 1 po pobraniu moczu
|
analiza moczu
|
(SA1) dzień 1 po pobraniu moczu
|
|
Zmiana liczby białych krwinek w moczu
Ramy czasowe: (SA1) dzień 14 po pobraniu moczu
|
analiza moczu
|
(SA1) dzień 14 po pobraniu moczu
|
|
Zmiana liczby białych krwinek w moczu
Ramy czasowe: (SA 2) dzień 1 interwencji
|
analiza moczu
|
(SA 2) dzień 1 interwencji
|
|
Zmiana liczby białych krwinek w moczu
Ramy czasowe: (SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
|
analiza moczu
|
(SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana azotynów w moczu
Ramy czasowe: (SA1) dzień 1 po pobraniu moczu
|
analiza moczu
|
(SA1) dzień 1 po pobraniu moczu
|
|
Zmiana azotynów w moczu
Ramy czasowe: (SA1) dzień 14 po pobraniu moczu
|
analiza moczu
|
(SA1) dzień 14 po pobraniu moczu
|
|
Zmiana azotynów w moczu
Ramy czasowe: (SA 2) dzień 1 interwencji
|
analiza moczu
|
(SA 2) dzień 1 interwencji
|
|
Zmiana azotynów w moczu
Ramy czasowe: (SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
|
analiza moczu
|
(SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w moczu NGAL
Ramy czasowe: (SA1) dzień 1 po pobraniu moczu
|
Mocz NGAL
|
(SA1) dzień 1 po pobraniu moczu
|
|
Zmiana w moczu NGAL
Ramy czasowe: (SA1) dzień 14 po pobraniu moczu
|
Mocz NGAL
|
(SA1) dzień 14 po pobraniu moczu
|
|
Zmiana w moczu NGAL
Ramy czasowe: (SA 2) dzień 1 interwencji
|
Mocz NGAL
|
(SA 2) dzień 1 interwencji
|
|
Zmiana w moczu NGAL
Ramy czasowe: (SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
|
Mocz NGAL
|
(SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w uprawnych bakteriach
Ramy czasowe: (SA1) dzień 1 po pobraniu moczu
|
posiew moczu
|
(SA1) dzień 1 po pobraniu moczu
|
|
Zmiana w uprawnych bakteriach
Ramy czasowe: (SA1) dzień 14 po pobraniu moczu
|
posiew moczu
|
(SA1) dzień 14 po pobraniu moczu
|
|
Zmiana w uprawnych bakteriach
Ramy czasowe: (SA 2) dzień 1 interwencji
|
posiew moczu
|
(SA 2) dzień 1 interwencji
|
|
Zmiana w uprawnych bakteriach
Ramy czasowe: (SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
|
posiew moczu
|
(SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana składu mikrobiomu moczu
Ramy czasowe: (SA1) dzień 1 po pobraniu moczu
|
proporcja różnych gatunków bakterii
|
(SA1) dzień 1 po pobraniu moczu
|
|
Zmiana składu mikrobiomu moczu
Ramy czasowe: (SA1) dzień 14 po pobraniu moczu
|
proporcja różnych gatunków bakterii
|
(SA1) dzień 14 po pobraniu moczu
|
|
Zmiana składu mikrobiomu moczu
Ramy czasowe: (SA 2) dzień 1 interwencji
|
proporcja różnych gatunków bakterii
|
(SA 2) dzień 1 interwencji
|
|
Zmiana składu mikrobiomu moczu
Ramy czasowe: (SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
|
proporcja różnych gatunków bakterii
|
(SA 2) 24-48 godzin po zakończeniu interwencji
|
|
Międzynarodowy zbiór podstawowych danych funkcji dolnych dróg moczowych SCI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Narzędzie do opisu uszkodzenia dróg moczowych, świadomości konieczności opróżnienia pęcherza, głównego sposobu opróżniania pęcherza, leków stosowanych w leczeniu pęcherza, operacji i zmian objawów ze strony układu moczowego w ciągu ostatniego roku.
Wynik nie jest powiązany z wynikiem
|
Dzień 1
|
|
Międzynarodowy zestaw podstawowych danych SCI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zawiera datę urazu, daty wstępnej hospitalizacji i wypisu, dane neurologiczne.
Wynik nie jest powiązany z wynikami
|
Dzień 1
|
|
CDE historii medycznej NINDS:
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Krótka historia medyczna z wykorzystaniem kategorii układów ciała.
Wynik nie jest powiązany z wynikami
|
Dzień 1
|
|
NINDS Wcześniejsze i towarzyszące leki CDE
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zawiera informacje o tym, czy uczestnik przyjmuje lek podczas protokołu badania, nazwę leku, powód podania leku, dawkę leku, częstotliwość, datę rozpoczęcia i zakończenia oraz dowolny tekst.
Wynik nie jest powiązany z wynikami
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby rdzenia kręgowego
- Rany i urazy
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Pęcherz moczowy, neurogenny
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .