Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální Lactobacillus ke snížení močových příznaků po poranění míchy

7. května 2025 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Cíle navrhovaného výzkumu u této populace jsou: 1) definovat klinicky smysluplnou změnu (tj. rozlišování stavů zdraví a nemoci) s ohledem na močové symptomy, zánět moči, kultivovatelné bakterie a ekosystém moči; a 2) ke stanovení optimální intravezikální dávky Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®), která má být použita ke snížení urinárních symptomů v budoucí klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce močových cest (UTI) je celosvětově nejběžnější ambulantní infekcí a u lidí s poraněním míchy (SCI) a neurogenním měchýřem (NB) je to nejčastější infekce, sekundární stav, příčina návštěv na pohotovosti a infekční příčina hospitalizace. Přes jeho prevalenci jsou pokusy o zlepšení UTI u lidí s SCI mařeny dlouhodobými diagnostickými problémy, které vyplývají z mezer v důkazech kolem diagnostických testů „zlatého standardu“ (analýza moči a kultivace moči), které mají v této populaci nižší senzitivitu a specificitu pro UTI. Vysoká prevalence chronického zánětu vedoucího k perzistenci bílých krvinek (WBC) v moči zmátla užitečnost počtu WBC, pyurie a leukocytární esterázy jako biomarkerů UTI; dusitany v moči ukazují na přítomnost pouze specifických (ale ne všech) organismů, z nichž mnohé jsou přítomny ve větší míře v moči lidí s SCI; a lidé s SCI mají vysokou prevalenci asymptomatické bakteriurie. Tyto fyziologické změny způsobují, že diagnostické testy zlatého standardu jsou méně užitečné pro identifikaci UTI u osob s SCI.

KONKRÉTNÍ CÍL 1

2 vzorky moči (odběry s odstupem alespoň 2 týdnů) pro analýzu moči, kultivaci moči, uNGAL a NGS (16S rRNA a brokovnici) za stejných podmínek. Kromě dokončení USQNB-IC před odběrem moči účastníci dokončí USQNB-IC 3 dny po odběru moči.

SPECIFICKÝ CÍL 2 Bude získána intravezikální dávka LGG (skupina: vysoká nebo nízká), USQNB-IC, sběr moči pro analýzu moči, kultivace, sekvenování NGAL a další generace, jak je popsáno výše. A otázky spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCI alespoň 1 rok trvání;
  • Neurogenní močový měchýř;
  • Využití intermitentní katetrizace k léčbě močového měchýře;
  • Ženy musí být premenopauzální a v současné době nemenstruující;
  • Komunitní obydlí

Kritéria vyloučení:

  • Použití profylaktických antibiotik;
  • Instilace intravezikálních antimikrobiálních látek k prevenci UTI;
  • Psychologické nebo psychiatrické stavy ovlivňující schopnost dodržovat pokyny;
  • Užívání perorálních nebo IV antibiotik během posledních 2 týdnů;
  • sexuální aktivita během předchozích 72 hodin;
  • Účast na jiné studii, se kterou by mohly být výsledky zkresleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s vysokými dávkami
Pro instilaci LGG® budou účastníci instruováni, aby smíchali obsah 1 tobolky LGG do 45 cm3 sterilního 0,9% fyziologického roztoku. Po smíchání účastníci natáhnou 45cc tekutou směs LGG do 60cc injekční stříkačky a instilují pomocí intermitentního katétru. Účastníci obdrží 4 tobolky LGG a tento proces zopakují následující den dvakrát, celkem tedy čtyři dávky ("Vysoká" dávka). Subjekty zůstanou ve studii po dobu až 29 měsíců s tím, že účast skončí po jedné dokončené intervenci (4 dávky) a hodnocení po intervenci jsou dokončena. Pokud se během následujících 29 měsíců neobjeví močové symptomy, které vyžadují instilaci, budou účastníci požádáni, aby vrátili všechny zbývající sady (včetně LGG®). Účastníci budou instruováni, aby dokončili USQNB-IDC týdně až do dokončení studie.
Lék: Culturelle 10 miliard CFU kapsle (4 dávky)
Pro instilaci LGG budou účastníci instruováni, aby smíchali obsah 1 tobolky LGG s fyziologickým roztokem. Po promíchání účastníci natáhnou tekutou směs LGG do injekční stříkačky a instilují pomocí intermitentního katetru po poslední katetrizaci před spaním. Účastníci obdrží 4 tobolky LGG a tento proces budou opakovat dvakrát denně, celkem čtyři dávky ("Vysoká" dávka). Subjekty zůstanou ve studii po dobu až 29 měsíců s tím, že účast skončí po jedné dokončené intervenci (4 dávky) a hodnocení po intervenci jsou dokončena. Pokud se během následujících 29 měsíců neobjeví močové příznaky, které by opravňovaly instilaci, budou účastníci požádáni, aby vrátili zbývající kapsle
Ostatní jména:
  • Lactobacillus RhamnosusGG
Experimentální: Skupina s nízkým dávkováním
Pro instilaci LGG® budou účastníci instruováni, aby promíchali obsah 1 LGG kapsle do 45 cc sterilní 0,9% fyziologického roztoku. Po míchání účastníci načrtují směs kapalné LGC 45cc do stříkačky 60 ccm a vštípí přes přerušovaný katétr. Účastníci obdrží 2 kapsle LGG a tento proces budou opakovat následující den („nízká“ dávka). Subjekty zůstanou ve studii až 29 měsíců, přičemž účast skončí po jednom dokončeném zásahu (2 dávky) a hodnocení po zásahu. Pokud nedojde k příznakům moči, které během následujících 29 měsíců dojde, budou účastníci požádáni, aby vrátili zbývající soupravy (včetně LGG®). Účastníci budou instruováni k dokončení USQNB-IDC do dokončení studie.
Lék: Culturelle 10 miliard CFU kapsle (2 dávky)
Pro instilaci LGG budou účastníci instruováni, aby smíchali obsah 1 tobolky LGG s fyziologickým roztokem. Po promíchání účastníci natáhnou tekutou směs LGG do injekční stříkačky a instilují pomocí intermitentního katetru po poslední katetrizaci před spaním. Účastníci obdrží 2 kapsle LGG a tento proces zopakují následující noc ("Nízká" dávka). Subjekty zůstanou ve studii po dobu až 29 měsíců s tím, že účast skončí po jedné dokončené intervenci (2 dávky) a po ukončení intervence se dokončí hodnocení. Pokud se během následujících 29 měsíců neobjeví močové příznaky, které by opravňovaly instilaci, budou účastníci požádáni, aby vrátili zbývající kapsle
Ostatní jména:
  • Lactobacillus RhamnosusGG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník příznaků močového měchýře pro neurogenní měchýř – intermitentní katétr
Časové okno: (SA1) den sběru moči
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají intermitentní katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky.
(SA1) den sběru moči
Dotazník příznaků močového měchýře pro neurogenní měchýř – intermitentní katétr
Časové okno: (SA1) den 1 po odběru moči
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají intermitentní katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky.
(SA1) den 1 po odběru moči
Dotazník příznaků močového měchýře pro neurogenní měchýř – intermitentní katétr
Časové okno: (SA1) den 2 po odběru moči
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají intermitentní katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky.
(SA1) den 2 po odběru moči
Dotazník příznaků močového měchýře pro neurogenní měchýř – intermitentní katétr
Časové okno: (SA1) 3. den po odběru moči
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají intermitentní katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky.
(SA1) 3. den po odběru moči
Dotazník příznaků močového měchýře pro neurogenní měchýř – intermitentní katétr
Časové okno: (SA2) Týdně až 29 měsíců
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají intermitentní katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky.
(SA2) Týdně až 29 měsíců
Dotazník příznaků močového měchýře pro neurogenní měchýř – intermitentní katétr
Časové okno: (SA2) den 1 zásahu
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají intermitentní katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky.
(SA2) den 1 zásahu
Dotazník příznaků močového měchýře pro neurogenní měchýř – intermitentní katétr
Časové okno: (SA2) 24-48 hodin po dokončení zásahu
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají intermitentní katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky.
(SA2) 24-48 hodin po dokončení zásahu
Změna počtu bílých krvinek v moči
Časové okno: (SA1) den 1 po odběru moči
analýza moči
(SA1) den 1 po odběru moči
Změna počtu bílých krvinek v moči
Časové okno: (SA1) den 14 po odběru moči
analýza moči
(SA1) den 14 po odběru moči
Změna počtu bílých krvinek v moči
Časové okno: (SA 2) den 1 zásahu
analýza moči
(SA 2) den 1 zásahu
Změna počtu bílých krvinek v moči
Časové okno: (SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
analýza moči
(SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
Změna dusitanů v moči
Časové okno: (SA1) den 1 po odběru moči
analýza moči
(SA1) den 1 po odběru moči
Změna dusitanů v moči
Časové okno: (SA1) den 14 po odběru moči
analýza moči
(SA1) den 14 po odběru moči
Změna dusitanů v moči
Časové okno: (SA 2) den 1 zásahu
analýza moči
(SA 2) den 1 zásahu
Změna dusitanů v moči
Časové okno: (SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
analýza moči
(SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
Změna v moči NGAL
Časové okno: (SA1) den 1 po odběru moči
Moč NGAL
(SA1) den 1 po odběru moči
Změna v moči NGAL
Časové okno: (SA1) den 14 po odběru moči
Moč NGAL
(SA1) den 14 po odběru moči
Změna v moči NGAL
Časové okno: (SA 2) den 1 zásahu
Moč NGAL
(SA 2) den 1 zásahu
Změna v moči NGAL
Časové okno: (SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
Moč NGAL
(SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
Změna kultivovatelných bakterií
Časové okno: (SA1) den 1 po odběru moči
kultivace moči
(SA1) den 1 po odběru moči
Změna kultivovatelných bakterií
Časové okno: (SA1) den 14 po odběru moči
kultivace moči
(SA1) den 14 po odběru moči
Změna kultivovatelných bakterií
Časové okno: (SA 2) den 1 zásahu
kultivace moči
(SA 2) den 1 zásahu
Změna kultivovatelných bakterií
Časové okno: (SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
kultivace moči
(SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
Změna složení mikrobiomu moči
Časové okno: (SA1) den 1 po odběru moči
podíl různých druhů bakterií
(SA1) den 1 po odběru moči
Změna složení mikrobiomu moči
Časové okno: (SA1) den 14 po odběru moči
podíl různých druhů bakterií
(SA1) den 14 po odběru moči
Změna složení mikrobiomu moči
Časové okno: (SA 2) den 1 zásahu
podíl různých druhů bakterií
(SA 2) den 1 zásahu
Změna složení mikrobiomu moči
Časové okno: (SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
podíl různých druhů bakterií
(SA 2) 24-48 hodin po ukončení intervence
Mezinárodní soubor základních dat funkce dolních močových cest SCI
Časové okno: Den 1
Nástroj k popisu postižení močových cest, uvědomění si potřeby vyprázdnit močový měchýř, hlavní metody vyprazdňování močového měchýře, léků používaných k léčbě močového měchýře, operací a změn močových příznaků za poslední rok. Skóre není spojeno s výsledkem
Den 1
Mezinárodní soubor základních dat SCI
Časové okno: Den 1
Zahrnuje datum úrazu, data prvotního přijetí do nemocnice a propuštění, neurologické údaje. Skóre není spojeno s výsledky
Den 1
NINDS lékařská historie CDE:
Časové okno: Den 1
Stručná anamnéza pomocí kategorií tělesných systémů. Skóre není spojeno s výsledky
Den 1
NINDS předchozí a souběžná léčiva CDE
Časové okno: Den 1
Obsahuje, zda účastník užívá léky během protokolu studie či nikoli, název léku, důvod léku, dávku léku, frekvenci, datum zahájení a ukončení a volný text. Skóre není spojeno s výsledky
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Culturelle 10 miliard CFU kapsle (2 dávky)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit