Lactobacillus intravesical para reduzir os sintomas urinários após lesão da medula espinhal
7 de maio de 2025 atualizado por: Medstar Health Research Institute
Os objetivos da pesquisa proposta entre esta população são: 1) definir mudança clinicamente significativa (ou seja,
diferenciar estados de saúde e doença) com relação a sintomas urinários, inflamação da urina, bactérias cultiváveis e ecossistema da urina; e 2) determinar a dose intravesical ideal de Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) a ser usada para reduzir os sintomas urinários em um futuro ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A infecção do trato urinário (ITU) é a infecção ambulatorial mais comum em todo o mundo e, para pessoas com lesão medular (LM) e bexiga neurogênica (NB), é a infecção mais comum, condição secundária, causa de atendimentos de emergência e causa infecciosa de internação. Apesar de sua prevalência, as tentativas de melhorar a ITU entre pessoas com LM são frustradas por desafios diagnósticos de longa data que surgem de lacunas de evidência em torno de testes diagnósticos "padrão-ouro" (urinálise e urocultura) que têm menor sensibilidade e especificidade para ITU nessa população. Uma alta prevalência de inflamação crônica levando à persistência de glóbulos brancos (WBC) na urina confunde a utilidade da contagem de WBC, piúria e esterase de leucócitos como biomarcadores para ITU; os nitritos na urina indicam a presença apenas de organismos específicos (mas não todos), muitos dos quais estão presentes em maior quantidade na urina de pessoas com LM; e pessoas com lesão medular têm alta prevalência de bacteriúria assintomática. Essas alterações fisiológicas tornam os testes diagnósticos padrão-ouro menos úteis para identificar ITU em pessoas com LM.
OBJETIVO ESPECÍFICO 1
2 amostras de urina (amostras com pelo menos 2 semanas de intervalo) para urinálise, cultura de urina, uNGAL e NGS (16S rRNA e shotgun) nas mesmas condições. Além de preencher o USQNB-IC antes da coleta de urina, os participantes preencherão o USQNB-IC 3 dias após a coleta de urina
OBJETIVO ESPECÍFICO 2 Será obtida a dose intravesical de LGG (grupo: alta ou baixa), USQNB-IC, coleta de urina para urinálise, cultura, NGAL e sequenciamento de próxima geração conforme descrito acima. E questões de satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LM com pelo menos 1 ano de duração;
- Bexiga neurogênica;
- Utilizar cateterismo intermitente para controle da bexiga;
- As mulheres devem estar na pré-menopausa e não devem estar menstruadas no momento;
- habitação comunitária
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos profiláticos;
- Instilação de antimicrobianos intravesicais para prevenir ITU;
- Condições psicológicas ou psiquiátricas que influenciam a capacidade de seguir instruções;
- Uso de antibióticos orais ou IV nas últimas 2 semanas;
- Atividade sexual nas últimas 72 horas;
- Participação em outro estudo com o qual os resultados podem ser confundidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de alta dosagem
Para a instilação de LGG®, os participantes serão instruídos a misturar o conteúdo de 1 cápsula de LGG em 45 cc de solução salina estéril a 0,9%.
Após a mistura, os participantes irão extrair a mistura líquida de LGG de 45 cc em uma seringa de 60 cc e instilar por meio do cateter intermitente.
Os participantes receberão 4 cápsulas de LGG e repetirão este processo no dia seguinte duas vezes para um total de quatro doses (dose "alta").
Os indivíduos permanecerão no estudo por até 29 meses, com a participação terminando após uma intervenção concluída (4 doses) e as avaliações pós-intervenção serem concluídas.
Se não ocorrerem sintomas urinários que justifiquem a instilação durante os 29 meses seguintes, os participantes serão solicitados a devolver todos os kits restantes (incluindo LGG®).
Os participantes serão instruídos a preencher o USQNB-IDC semanalmente até a conclusão do estudo.
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Para a instilação de LGG, os participantes serão instruídos a misturar o conteúdo de 1 cápsula de LGG em solução salina.
Após a mistura, os participantes irão aspirar a mistura líquida de LGG para uma seringa e instilar através do cateter intermitente após o último cateterismo antes de ir para a cama.
Os participantes receberão 4 cápsulas de LGG e repetirão esse processo duas vezes ao dia para um total de quatro doses (dose "alta").
Os participantes permanecerão no estudo por até 29 meses, com a participação terminando após uma intervenção concluída (4 doses) e as avaliações pós-intervenção concluídas.
Se os sintomas urinários não ocorrerem justificando a instilação durante os 29 meses seguintes, os participantes serão solicitados a devolver as cápsulas restantes
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de baixa dose
Para a instilação do LGG®, os participantes serão instruídos a misturar o conteúdo de 1 cápsula LGG em salina estéril de 45 cc de 0,9%.
Após a mistura, os participantes elaborarão a mistura LGG líquida de 45cc em uma seringa de 60cc e instilará através do cateter intermitente.
Os participantes receberão 2 cápsulas LGG e repetirão esse processo no dia seguinte (dose "baixa").
Os indivíduos permanecerão no estudo por até 29 meses, com a participação terminando após uma intervenção concluída (2 doses) e as avaliações pós-intervenção estão completas.
Se os sintomas urinários não ocorrerem justificando a instilação durante os 29 meses que se seguiram, os participantes serão solicitados a devolver os kits restantes (incluindo LGG®).
Os participantes serão instruídos a concluir o USQNB-IDC Weekly até a conclusão do estudo.
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Para a instilação de LGG, os participantes serão instruídos a misturar o conteúdo de 1 cápsula de LGG em solução salina.
Após a mistura, os participantes irão aspirar a mistura líquida de LGG para uma seringa e instilar através do cateter intermitente após o último cateterismo antes de ir para a cama.
Os participantes receberão 2 cápsulas de LGG e repetirão este processo na noite seguinte (dose "Baixa").
Os indivíduos permanecerão no estudo por até 29 meses, com a participação terminando após uma intervenção concluída (2 doses) e as avaliações pós-intervenção concluídas.
Se os sintomas urinários não ocorrerem justificando a instilação durante os 29 meses seguintes, os participantes serão solicitados a devolver as cápsulas restantes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter Intermitente
Prazo: (SA1) dia da coleta de urina
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Medirá a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter intermitente.
Pontuações mais altas podem significar resultados piores.
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(SA1) dia da coleta de urina
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Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter Intermitente
Prazo: (SA1) dia 1 após a coleta de urina
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Medirá a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter intermitente.
Pontuações mais altas podem significar resultados piores.
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(SA1) dia 1 após a coleta de urina
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Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter Intermitente
Prazo: (SA1) dia 2 após a coleta de urina
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Medirá a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter intermitente.
Pontuações mais altas podem significar resultados piores.
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(SA1) dia 2 após a coleta de urina
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Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter Intermitente
Prazo: (SA1) dia 3 após a coleta de urina
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Medirá a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter intermitente.
Pontuações mais altas podem significar resultados piores.
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(SA1) dia 3 após a coleta de urina
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Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter Intermitente
Prazo: (SA2) Semanal até 29 meses
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Medirá a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter intermitente.
Pontuações mais altas podem significar resultados piores.
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(SA2) Semanal até 29 meses
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Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter Intermitente
Prazo: (SA2) dia 1 de intervenção
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Medirá a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter intermitente.
Pontuações mais altas podem significar resultados piores.
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(SA2) dia 1 de intervenção
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Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogênica - Cateter Intermitente
Prazo: (SA2) 24-48 horas após o término da intervenção
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Medirá a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter intermitente.
Pontuações mais altas podem significar resultados piores.
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(SA2) 24-48 horas após o término da intervenção
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Alteração na contagem de glóbulos brancos na urina
Prazo: (SA1) dia 1 após a coleta de urina
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urinálise
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(SA1) dia 1 após a coleta de urina
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Alteração na contagem de glóbulos brancos na urina
Prazo: (SA1) dia 14 após a coleta de urina
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urinálise
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(SA1) dia 14 após a coleta de urina
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Alteração na contagem de glóbulos brancos na urina
Prazo: (SA 2) dia 1 de intervenção
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urinálise
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(SA 2) dia 1 de intervenção
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Alteração na contagem de glóbulos brancos na urina
Prazo: (SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
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urinálise
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(SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
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Alteração no Nitrito da Urina
Prazo: (SA1) dia 1 após a coleta de urina
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urinálise
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(SA1) dia 1 após a coleta de urina
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Alteração no Nitrito da Urina
Prazo: (SA1) dia 14 após a coleta de urina
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urinálise
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(SA1) dia 14 após a coleta de urina
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Alteração no Nitrito da Urina
Prazo: (SA 2) dia 1 de intervenção
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urinálise
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(SA 2) dia 1 de intervenção
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Alteração no Nitrito da Urina
Prazo: (SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
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urinálise
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(SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
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Alteração na urina NGAL
Prazo: (SA1) dia 1 após a coleta de urina
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Urina NGAL
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(SA1) dia 1 após a coleta de urina
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Alteração na urina NGAL
Prazo: (SA1) dia 14 após a coleta de urina
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Urina NGAL
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(SA1) dia 14 após a coleta de urina
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Alteração na urina NGAL
Prazo: (SA 2) dia 1 de intervenção
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Urina NGAL
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(SA 2) dia 1 de intervenção
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Alteração na urina NGAL
Prazo: (SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
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Urina NGAL
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(SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
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Mudança em bactérias cultiváveis
Prazo: (SA1) dia 1 após a coleta de urina
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cultura de urina
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(SA1) dia 1 após a coleta de urina
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Mudança em bactérias cultiváveis
Prazo: (SA1) dia 14 após a coleta de urina
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cultura de urina
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(SA1) dia 14 após a coleta de urina
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Mudança em bactérias cultiváveis
Prazo: (SA 2) dia 1 de intervenção
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cultura de urina
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(SA 2) dia 1 de intervenção
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Mudança em bactérias cultiváveis
Prazo: (SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
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cultura de urina
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(SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
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Mudança na composição do microbioma da urina
Prazo: (SA1) dia 1 após a coleta de urina
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proporção de diferentes espécies bacterianas
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(SA1) dia 1 após a coleta de urina
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Mudança na composição do microbioma da urina
Prazo: (SA1) dia 14 após a coleta de urina
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proporção de diferentes espécies bacterianas
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(SA1) dia 14 após a coleta de urina
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Mudança na composição do microbioma da urina
Prazo: (SA 2) dia 1 de intervenção
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proporção de diferentes espécies bacterianas
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(SA 2) dia 1 de intervenção
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Mudança na composição do microbioma da urina
Prazo: (SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
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proporção de diferentes espécies bacterianas
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(SA 2) 24-48 horas após o término da intervenção
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Conjunto de Dados Básicos da Função do Trato Urinário Inferior da International SCI
Prazo: Dia 1
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Uma ferramenta para descrever o comprometimento do trato urinário, consciência da necessidade de esvaziar a bexiga, principal método de esvaziamento da bexiga, medicamentos usados para controle da bexiga, cirurgias e alteração nos sintomas urinários no último ano.
A pontuação não está associada ao resultado
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Dia 1
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Conjunto de dados principais do SCI internacional
Prazo: Dia 1
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Inclui data da lesão, datas de internação inicial e alta, dados neurológicos.
A pontuação não está associada aos resultados
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Dia 1
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NINDS Histórico Médico CDE:
Prazo: Dia 1
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Uma breve história médica usando categorias de sistemas corporais.
A pontuação não está associada aos resultados
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Dia 1
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NINDS Medicamentos Anteriores e Concomitantes CDE
Prazo: Dia 1
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Contém se o participante está tomando algum medicamento durante o protocolo do estudo, nome do medicamento, motivo do uso do medicamento, dose do medicamento, frequência, datas de início e término e texto livre.
A pontuação não está associada aos resultados
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças da Medula Espinhal
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Bexiga Urinária Neurogênica
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .