NightCAP: 睡眠薬の使用を減らし、夜間ケアを改善する (NightCAP)
催眠薬の使用を減らし、介護施設で認知症を患っている人々の夜間ケアを改善する (NightCAP): 無作為化要因試験
認知症は、進行性の認知機能の喪失を特徴とする壊滅的な状態であり、独立性を失い、最終的には死に至ります。 介護施設で生活する認知症患者の夜間介護と睡眠関連症状の管理は、満たされていない主要なニーズの 1 つであり、介護施設での生活の重要な課題となっています。 介護施設での認知症患者の睡眠障害の原因と影響は複雑で多面的であり、この問題に対するシステム全体のアプローチが必要であることを示しています。 症状に寄与する環境的、個人的、および臨床的要因を説明する、調整された人中心のアプローチが必要になります。
この研究の目的は、介護施設での認知症患者の睡眠障害の治療を改善するための NightCAP 介入を評価し、睡眠障害行動を減らし、催眠薬の使用を減らすことを目標としています。 これは、認知症患者のケアにおいて満たされていない主要なニーズである夜間ケアと催眠薬処方の改善に関するガイダンスをサポートする確固たる証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この現在の研究の主な目的は、夜間ケア活動プログラム-NightCAP の主要コンポーネントの特定の利点の有効性を調査することです。 特に、睡眠衛生と個別化された夜間ケア計画の要素。 また、NightCAP 要素を薬理学的レビュー プロトコルと組み合わせて、睡眠障害の主要な要因をすべて管理できるようにすることにも、追加の利点がある可能性があります。
このクラスター無作為化試験は、英国の 24 の介護施設で実施されます。 参加者は、認知症を患い、睡眠障害を経験している個人と、その介護を行うスタッフです。 ホームは、最適化された通常のケアまたは介入アームの 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての家庭は、最適化された人中心のケア モジュールを受け取ります。 NightCAP 介入プログラムは、次の 3 つの重要な要素で構成されています。 (ii) 構造化された睡眠衛生 (スタッフのトレーニング)。 (iii) 催眠薬レビュー プロトコル (GP ファクト シートとスタッフのトレーニング)。 主な結果は、介入の終了時に睡眠障害になります。 副次的な結果は、睡眠薬の使用、生活の質、居住者の転倒、仕事の満足度、ケア スタッフの負担と対処、および費用対効果です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kayleigh Nunez
- 電話番号：01392724464
- メール：k.nunez@exeter.ac.uk
研究場所
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX1 2LU
- 募集
- University of Exeter
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コンタクト：
- Kayleigh Nunez
- メール：k.nunez@exeter.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5つのCQCケアホーム品質基準チェックのうち1つ以上を満たさなかったケアホーム（居住および介護を含む）
- 対象となる介護施設入居者が12人以上いる介護施設
- -催眠薬を服用している研究に参加する資格がある、最低2人の居住者がいるケアホーム
- 居住者の参加者は、認知症の確立された、または可能性のある診断を受けます
- 入所者は、過去 4 週間または 2 週間に睡眠障害行動のエピソードまたは発生を経験している (ケア スタッフの報告による)
- 認知症の人にケアを提供することを職務とする介護施設のスタッフ
- ケアホームケアスタッフは、必要なすべての評価結果を完了するのに十分なレベルの英語を持っている必要があります
- 研究期間中、長期休暇の予定がなく仕事を続ける予定のケアホームケアスタッフの参加者
除外基準:
- 自治体の特別支援を受けている介護施設
- エージェンシーケアスタッフ
- ケアスタッフはいつでも研究を取り下げることができます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール、最適化された通常のケア
ケアホームで通常通り行われる治療
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実験的：睡眠薬レビュー、構造化睡眠衛生、NightCAP
3 つの介入すべてを受ける介護施設: 催眠薬レビュー、構造化睡眠衛生、NightCAP 介入
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催眠薬のレビューと中止プロセスに関するガイダンスを提供することに焦点を当てたトレーニングプログラム。
良好な睡眠衛生の原則に関するトレーニング モジュール
パーソナライズされた夜間ケアプランの開発を支援し、ケアホーム環境内での情報の実施と普及をサポートするためのトレーニングとサポートパッケージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害インベントリ SDI
時間枠：ベースラインから介入直後
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Sleep Disturbance Inventory SDI によって測定される睡眠障害の動作
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ベースラインから介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠薬使用の変化
時間枠：ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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介護施設の投薬記録から評価される催眠薬の使用
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ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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認知症の生活の質
時間枠：ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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DEMQOL-介護者を使用して評価された生活の質。
DEMQOL-Caregiver は 32 の質問で構成され、面接官が管理する尺度であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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Neuropsychiatric Inventory- 特別養護老人ホーム (NPI-NH)
時間枠：ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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NPI は、認知症患者の行動障害を評価する情報提供者 (ケア スタッフ) との検証済みの構造化面接評価です。
この 12 項目のバージョンは、10 の行動領域と 2 つの神経栄養領域で構成されています。
合計スコアといくつかのサブスケールのスコアの両方を提供します (例:
妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、脱抑制、高揚感/多幸感、無関心/無関心、過敏性/不安定性、異常な運動活動、睡眠、食欲/摂食障害)。
各ドメインの頻度、重症度、および介護者の苦痛が測定されます。
可能な最大スコアの合計は 144 です。
より高いスコアは、障害の頻度と深刻度の増加を反映しています。
この特定のバージョンは、介護施設で使用するために開発されており、標準化されたインタビューでの質問と、職業破壊に適応した介護者の苦痛評価を備えています。
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ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
時間枠：ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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CMAI は、興奮した行動を特定するための介護者の評価アンケートです (Cohen-Mansfield et al, 1980)。
CMAI は、興奮した行動に関連する 29 の項目で構成され、それぞれの項目は、1 = まったくないから 7 = 1 時間に数回までの 7 段階の頻度で評価されます。
評価は、介護者との面談に基づいています。
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ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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グローバル劣化スケール (GDS)
時間枠：ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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GDSは、認知症の悪化を示すステージングスケールです。
この尺度は、正常な認知から重度の認知症までの 7 つの主要な識別可能な段階の臨床的説明を詳述します。
ステージ 1 ～ 3 は認知症の前段階であり、ステージ 4 ～ 7 は認知症の段階を反映しています。
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ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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クライアント サービス レシート インベントリ（CSRI）
時間枠：ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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CSRI は、調査の各参加者のサービス パッケージのコストを見積もるために使用されます。
現在の生活の取り決め、病院の利用、コミュニティベースのサービス、デイサービスに関する情報が収集されます。
CSRI を通じて収集されたデータは、サービス費用と治療の総費用を計算するために使用できます。
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ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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機能評価ステージング (FAST)
時間枠：ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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FAST は、認知症患者での使用が検証された代理評価の手段です。
7つの機能段階で認知症の重症度を確認します。
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ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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EQ5D-5L
時間枠：ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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EQ5D-5L は、健康関連の生活の質の尺度です。
EQ5D-5L は、EQ5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。
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ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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アビーペインスケール
時間枠：ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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Abbey Scale は、末期認知症患者の痛みを簡単に観察するための指標です。
スケールは、痛みの 6 つの非言語的指標で評価されます。0 はなし、3 は重度です。
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ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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認知症アンケート（ADQ）への取り組み
時間枠：ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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ADQ は 19 項目の楽器です。
応答は、5 ポイントのリッカート スケールを使用して示されます。
値が高いほど、より良い結果を表します (範囲は 19 ～ 96)。
ADQ には、人中心性と希望性という 2 つのサブスケールが含まれます。
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ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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介護者の精神的健康と行動の尺度で、9 つの質問で構成されます
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ベースラインから、介入直後、および 4 か月のフォローアップ時
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Anne Corbett、University of Exeter
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。