NightCAP : réduire la consommation de médicaments hypnotiques et améliorer les soins de nuit (NightCAP)
Réduction de la consommation de médicaments hypnotiques et amélioration des soins de nuit pour les personnes atteintes de démence dans les maisons de retraite (NightCAP) : un essai factoriel randomisé
La démence est une maladie dévastatrice caractérisée par une perte progressive de la cognition entraînant une perte d'autonomie et éventuellement la mort. Un besoin majeur non satisfait, qui reste un défi critique pour la prestation de soins, est la gestion des soins nocturnes et des symptômes liés au sommeil chez les personnes atteintes de démence vivant dans des maisons de soins. Les causes et les impacts des troubles du sommeil chez les personnes atteintes de démence dans les maisons de retraite sont complexes et multiformes, ce qui indique la nécessité d'une approche systémique globale du problème. Cela nécessitera une approche personnalisée, centrée sur la personne, qui tient compte des facteurs environnementaux, personnels et cliniques contribuant aux symptômes.
Le but de cette étude est d'évaluer l'intervention NightCAP pour améliorer le traitement des troubles du sommeil chez les personnes atteintes de démence dans les maisons de soins, dans le but de réduire les comportements de perturbation du sommeil et de réduire l'utilisation de médicaments hypnotiques. Cela fournira des preuves solides pour étayer les conseils sur les soins de nuit et l'amélioration de la prescription de médicaments hypnotiques, qui sont tous deux des besoins majeurs non satisfaits dans les soins aux personnes atteintes de démence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude actuelle est d'explorer l'efficacité des avantages spécifiques des composants clés du programme d'activités de soins de nuit - NightCAP. Notamment des éléments d'hygiène du sommeil et de planification personnalisée des soins de nuit. Il peut également y avoir un avantage supplémentaire à combiner les éléments NightCAP avec le protocole d'examen pharmacologique pour permettre la gestion de tous les principaux facteurs contribuant aux troubles du sommeil.
Cet essai randomisé en grappes sera réalisé dans 24 maisons de soins au Royaume-Uni. Les participants seront des personnes atteintes de démence et souffrant de troubles du sommeil, ainsi que des membres du personnel qui s'occupent d'eux. Les foyers seront répartis au hasard dans l'un des deux bras : les soins habituels optimisés ou le bras d'intervention. Tous les foyers recevront un module optimisé de soins centrés sur la personne. Le programme d'intervention NightCAP se compose de trois éléments clés : (i) la planification personnalisée des soins de nuit (formation et mise en œuvre du personnel assisté) ; (ii) hygiène du sommeil structurée (formation du personnel) ; et (iii) protocole d'examen des médicaments hypnotiques (fiche d'information sur les médecins généralistes et formation du personnel). Le résultat principal sera la perturbation du sommeil à la fin de l'intervention. Les critères de jugement secondaires seront la consommation d'hypnotiques, la qualité de vie, les chutes des résidents, la satisfaction au travail, la charge et l'adaptation du personnel soignant et la rentabilité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kayleigh Nunez
- Numéro de téléphone: 01392724464
- E-mail: k.nunez@exeter.ac.uk
Lieux d'étude
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX1 2LU
- Recrutement
- University of Exeter
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Contact:
- Kayleigh Nunez
- E-mail: k.nunez@exeter.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maisons de soins (y compris résidentielles et de soins infirmiers) qui n'ont pas satisfait à plus d'une des 5 vérifications des normes de qualité des maisons de soins du CQC
- Maisons de soins qui comptent au moins 12 participants résidents de maisons de soins éligibles
- Maisons de soins avec un minimum de deux résidents éligibles pour participer à l'étude prenant des médicaments hypnotiques
- Les participants résidents auront un diagnostic établi ou probable de démence
- Les résidents auront vécu un épisode/une occurrence de comportement de perturbation du sommeil au cours des quatre/deux dernières semaines (tel que rapporté par le personnel soignant)
- Membre du personnel d'un foyer de soins dont les fonctions comprennent la prestation de soins aux personnes atteintes de démence
- Le personnel de soins à domicile doit avoir un niveau d'anglais adéquat pour obtenir tous les résultats d'évaluation requis
- Participants au personnel de soins à domicile qui resteront au travail sans prévoir de congé prolongé au cours de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Les maisons de retraite bénéficiant d'un soutien particulier de la part des autorités locales
- Personnel soignant de l'agence
- Le personnel soignant pourra se retirer de l'étude à tout moment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle, soins habituels optimisés
Traitement dispensé comme d'habitude dans la maison de retraite
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Expérimental: Examen des médicaments hypnotiques, hygiène du sommeil structuré et NightCAP
Les foyers de soins recevront les trois interventions : examen des médicaments hypnotiques, hygiène du sommeil structuré et interventions NightCAP
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Un programme de formation axé sur la fourniture de conseils sur le processus d'examen et de retrait des médicaments hypnotiques.
Module de formation sur le principe d'une bonne hygiène de sommeil
Programme de formation et de soutien pour aider à l'élaboration d'un plan de soins de nuit personnalisé et soutenir la mise en œuvre et la diffusion d'informations dans l'environnement des maisons de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des perturbations du sommeil SDI
Délai: Dès le départ et immédiatement après l'intervention
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Comportement des troubles du sommeil tel que mesuré par l'inventaire des perturbations du sommeil SDI
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Dès le départ et immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'utilisation des drogues hypnotiques
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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Utilisation de médicaments hypnotiques évaluée à partir du dossier d'administration des médicaments du foyer de soins
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Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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Démence Qualité de vie
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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Qualité de vie évaluée à l'aide de DEMQOL-Caregiver.
Composé de 32 questions, le DEMQOL-Caregiver est une mesure administrée par un intervieweur, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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Inventaire Neuropsychiatrique - Maison de Retraite (NPI-NH)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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Le NPI est une évaluation d'entrevue structurée validée avec l'informateur (personnel soignant), qui évalue les troubles du comportement chez les patients atteints de démence.
Cette version en 12 items comprend 10 domaines comportementaux et deux domaines neurovégétatifs.
Il fournit à la fois un score total ainsi que des scores pour un certain nombre de sous-échelles (par ex.
délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, désinhibition, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, irritabilité/labilité, activité motrice aberrante, troubles du sommeil et de l'appétit/de l'alimentation).
La fréquence, la gravité et la détresse des soignants pour chaque domaine sont mesurées.
Le score maximum total possible est de 144.
Un score plus élevé reflète une fréquence et une gravité accrues des perturbations.
Cette version spécifique est développée pour une utilisation en EHPAD, avec des questions adaptées dans l'entretien standardisé et l'évaluation de la détresse des soignants adaptées aux perturbations de l'occupation.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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Le CMAI est un questionnaire d'évaluation des soignants pour spécifier le comportement agité (Cohen-Mansfield et al, 1980).
Le CMAI se compose de 29 items liés au comportement agité, dont chacun est évalué sur une échelle de fréquence en 7 points, de 1 = jamais à 7 = plusieurs fois par heure.
La notation est basée sur un entretien en face à face avec un soignant.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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Échelle de détérioration globale (GDS)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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Le GDS est une échelle de stadification indiquant la détérioration de la démence.
L'échelle détaille les descriptions cliniques de sept stades distincts majeurs, allant de la cognition normale à la démence sévère.
Les stades 1 à 3 sont les stades de pré-démence / Les stades 4 à 7 reflètent les stades de la démence.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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Le CSRI est utilisé pour estimer le coût des forfaits de services pour chaque participant à l'étude.
Des informations sont recueillies sur les conditions de vie actuelles, l'utilisation des services hospitaliers, communautaires et de jour.
Les données recueillies par le CSRI peuvent être utilisées pour calculer les coûts des services et les coûts totaux des soins.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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Stade d'évaluation fonctionnelle (FAST)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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FAST est un instrument évalué par procuration validé pour une utilisation chez les personnes atteintes de démence.
Il détermine la gravité de la démence en sept stades de fonctionnement.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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EQ5D-5L
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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L'EQ5D-5L est une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
L'EQ5D-5L se compose du système descriptif EQ5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
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Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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Échelle de la douleur de l'abbaye
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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L'échelle Abbey est un bref indicateur d'observation de la douleur pour les personnes atteintes de démence en phase terminale.
L'échelle est évaluée sur six indicateurs non verbaux de douleur où 0 est nul et 3 est sévère
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Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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Approché au questionnaire sur la démence (ADQ)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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L'ADQ est un instrument en 19 items.
Les réponses sont indiquées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat (plage de 19 à 96).
L'ADQ comprend deux sous-échelles : l'attention portée à la personne et l'espoir.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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Une mesure de la santé mentale et du comportement des soignants composée de 9 questions
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Au départ, immédiatement après l'intervention et à quatre mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anne Corbett, University of Exeter
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1920/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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