NightCAP：减少催眠药物的使用并改善夜间护理 (NightCAP)
减少催眠药物的使用并改善护理院痴呆症患者的夜间护理 (NightCAP)：一项随机析因试验
痴呆症是一种毁灭性的疾病，其特征是逐渐丧失认知能力，导致丧失独立性并最终导致死亡。 一个主要未满足的需求，仍然是护理提供的一个关键挑战，是对住在护理院的痴呆症患者的夜间护理和睡眠相关症状的管理。 护理院痴呆症患者睡眠障碍的原因和影响是复杂且多方面的，表明需要采用全系统方法来解决这个问题。 这将需要一种量身定制的、以人为本的方法，考虑到导致症状的环境、个人和临床因素。
本研究的目的是评估 NightCAP 干预改善护理院痴呆症患者睡眠障碍的治疗，目的是减少睡眠障碍行为和减少催眠药物的使用。 这将为支持夜间护理指导和改善催眠药物处方提供强有力的证据，这两者都是痴呆症患者护理中未满足的主要需求。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是探索夜间护理活动计划 NightCAP 关键组成部分的具体好处的有效性。 特别是睡眠卫生和个性化夜间护理计划的要素。 将 NightCAP 元素与药理学审查方案结合起来可能还有额外的好处，可以管理睡眠障碍中的所有主要促成因素。
这项整群随机试验将在 24 个英国护理院进行。 参与者将是患有痴呆症和睡眠障碍的人，以及照顾他们的工作人员。 家庭将被随机分配到两个组之一：优化的常规护理或干预组。 所有家庭都将获得优化的以人为本的护理模块。 NightCAP 干预计划包括三个关键要素：(i) 个性化夜间护理计划（支持员工培训和实施）； (ii) 结构化的睡眠卫生（员工培训）； (iii) 催眠药物审查协议（GP 情况说明书和员工培训）。 主要结果将是干预结束时的睡眠障碍。 次要结果将是催眠药物的使用、生活质量、居民跌倒、工作满意度、护理人员的负担和应对以及成本效益。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kayleigh Nunez
- 电话号码：01392724464
- 邮箱：k.nunez@exeter.ac.uk
学习地点
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Devon
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Exeter、Devon、英国、EX1 2LU
- 招聘中
- University of Exeter
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接触：
- Kayleigh Nunez
- 邮箱：k.nunez@exeter.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 未能满足 CQC 5 项护理院质量标准检查中的 1 项以上的护理院（包括住宅和护理院）
- 至少有 12 名符合条件的护理院居民参与者的护理院
- 至少有两名有资格参加服用催眠药物的研究的护理院
- 居民参与者将有痴呆症的确定或可能的诊断
- 在过去的四个星期/两周内，居民将经历一次/发生睡眠障碍行为（由护理人员报告）
- 护理院工作人员，其职责包括为痴呆症患者提供护理
- 养老院护理人员需要具备足够的英语水平才能完成所有要求的评估结果
- 在学习期间没有计划延长休假的情况下将继续工作的护理院护理人员参与者
排除标准：
- 获得地方当局特别支持的养老院
- 代办护理人员
- 护理人员可以随时退出研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制、优化常规护理
疗养院照常进行治疗
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实验性的：催眠药物审查、结构化睡眠卫生和 NightCAP
接受所有三种干预措施的护理院：催眠药物审查、结构化睡眠卫生和 NightCAP 干预措施
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一项培训计划着重于为催眠药物的审查和撤回过程提供指导。
良好睡眠卫生原则培训模块
培训和支持包，以协助制定个性化的夜间护理计划，并支持在护理院环境中实施和传播信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠障碍量表 SDI
大体时间：从基线和干预后立即
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通过睡眠障碍量表 SDI 测量的睡眠障碍行为
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从基线和干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变催眠药物的使用
大体时间：从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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根据疗养院药物管理记录评估的催眠药物使用情况
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从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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痴呆症生活质量
大体时间：从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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使用 DEMQOL-Caregiver 评估生活质量。
DEMQOL-Caregiver 由 32 个问题组成，是面试官管理的一项措施，分数越高表示生活质量越好。
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从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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神经精神病学量表 - 疗养院 (NPI-NH)
大体时间：从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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NPI 是对线人（护理人员）进行的经过验证的结构化访谈评估，用于评估痴呆症患者的行为障碍。
这个 12 项版本包含 10 个行为区域和两个植物神经区域。
它提供了总分以及一些子量表的分数（例如
妄想、幻觉、激越/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、去抑制、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、易怒/不稳、异常运动、睡眠和食欲/饮食失调）。
测量每个领域的频率、严重性和护理人员痛苦。
总可能的最高分数是 144。
较高的分数反映了干扰的频率和严重程度增加。
这个特定版本是为在护理院中使用而开发的，在标准化访谈中使用了经过调整的问题，并根据职业破坏性对护理人员的痛苦评估进行了调整。
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从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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科恩-曼斯菲尔德激动量表 (CMAI)
大体时间：从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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CMAI 是护理人员的评分问卷，用于指定激越行为（Cohen-Mansfield 等，1980）。
CMAI 由 29 个与激越行为相关的项目组成，每个项目都按 7 分制的频率等级进行评分，从 1 = 从不到 7 = 每小时几次。
该评级基于与护理人员的面对面访谈。
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从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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全球恶化等级 (GDS)
大体时间：从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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GDS 是指示痴呆症恶化的分期量表。
该量表详细描述了七个主要可区分阶段的临床描述，从正常认知到严重痴呆。
阶段 1-3 是痴呆前阶段/阶段 4-7 反映了痴呆的阶段。
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从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间：从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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CSRI 用于估算研究中每个参与者的服务包成本。
收集有关当前生活安排、医院使用情况、社区服务和日间服务的信息。
通过 CSRI 收集的数据可用于计算服务成本和总护理成本。
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从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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功能评估分期 (FAST)
大体时间：从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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FAST 是一种经过验证可用于痴呆症患者的代理评级工具。
它在七个功能阶段确定痴呆症的严重程度。
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从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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EQ5D-5L
大体时间：从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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EQ5D-5L 是衡量健康相关生活质量的指标。
EQ5D-5L由EQ5D描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成。
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从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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修道院疼痛量表
大体时间：从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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Abbey 量表是对患有终末期痴呆症的人进行疼痛观察的简要指标。
该量表根据六个非语言疼痛指标进行评分，其中 0 表示没有，3 表示严重
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从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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走近痴呆问卷 (ADQ)
大体时间：从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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ADQ 是一个包含 19 个项目的工具。
使用 5 点李克特量表表示响应。
较高的值代表更好的结果（范围从 19-96）。
ADQ 包括两个分量表：以人为本和充满希望。
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从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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由 9 个问题组成的照顾者心理健康和行为的衡量标准
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从基线开始，干预后即刻和四个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Anne Corbett、University of Exeter
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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