NightCAP: Hypnoottisten lääkkeiden käytön vähentäminen ja yöhoidon parantaminen (NightCAP)
Hypnoottisten lääkkeiden käytön vähentäminen ja dementiasta kärsivien ihmisten yöhoidon parantaminen hoitokodeissa (NightCAP): satunnaistettu tekijäkoe
Dementia on tuhoisa tila, jolle on tunnusomaista kognition asteittainen menetys, joka johtaa itsenäisyyden menettämiseen ja lopulta kuolemaan. Yksi suuri tyydyttämätön tarve, joka on edelleen kriittinen haaste hoidon tarjoamiselle, on hoitokodeissa asuvien dementoituneiden yöhoidon ja unioireiden hallinta. Dementoituneiden hoitokodeissa esiintyvien unihäiriöiden syyt ja vaikutukset ovat monimutkaisia ja monitahoisia, mikä viittaa siihen, että asiaan tarvitaan kokonaisvaltaista lähestymistapaa. Se edellyttää räätälöityä, henkilökeskeistä lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon oireisiin vaikuttavat ympäristölliset, henkilökohtaiset ja kliiniset tekijät.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NightCAP-interventiota dementoituneiden unihäiriöiden hoidon tehostamiseksi hoitokodeissa tavoitteena vähentää unihäiriökäyttäytymistä ja vähentää hypnoottisten lääkkeiden käyttöä. Tämä tarjoaa vankkaa näyttöä yöhoidon ja hypnoottisten lääkkeiden määräämisen parantamisen tukemiseksi, jotka molemmat ovat suuria tyydyttämättömiä tarpeita dementoituneiden ihmisten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tämänhetkisen tutkimuksen päätavoitteena on tutkia Night Time Care Activities -ohjelman NightCAP:n avainkomponenttien erityishyötyjen tehokkuutta. Erityisesti unihygienia ja henkilökohtainen yöhoidon suunnittelu. NightCAP-elementtien yhdistäminen farmakologisen tarkasteluprotokollan kanssa voi myös olla lisähyötyä, jotta voidaan hallita kaikkia tärkeimpiä unihäiriöön vaikuttavia tekijöitä.
Tämä satunnaistettu klusterikoe toimitetaan 24 Yhdistyneen kuningaskunnan hoitokodissa. Osallistujat ovat dementiasta kärsiviä ja unihäiriöitä kokevia henkilöitä sekä heitä hoitavaa henkilökuntaa. Kodit jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta haarasta: optimoidun tavanomaisen hoidon tai interventioosaston. Kaikki kodit saavat optimoidun henkilökeskeisen hoitomoduulin. NightCAP-interventio-ohjelma koostuu kolmesta keskeisestä osasta: (i) henkilökohtainen yöhoidon suunnittelu (tuettu henkilöstön koulutus ja toteutus); ii) jäsennelty unihygienia (henkilökunnan koulutus); ja (iii) hypnoottisten lääkkeiden tarkistuspöytäkirja (GP-tietolehti ja henkilöstön koulutus). Ensisijainen tulos on unihäiriöt toimenpiteen lopussa. Toissijaisia tuloksia ovat hypnoottisten huumeiden käyttö, elämänlaatu, asukkaiden kaatumiset, työtyytyväisyys, hoitohenkilöstön taakka ja jaksaminen sekä kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kayleigh Nunez
- Puhelinnumero: 01392724464
- Sähköposti: k.nunez@exeter.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX1 2LU
- Rekrytointi
- University of Exeter
-
Ottaa yhteyttä:
- Kayleigh Nunez
- Sähköposti: k.nunez@exeter.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitokodit (mukaan lukien asuin- ja hoitokodit), jotka eivät ole täyttäneet useampaa kuin yhtä viidestä CQC:n hoitokodin laatustandardista
- Hoitokodit, joissa on vähintään 12 tukikelpoista hoitokodin asukasta
- Hoitokodit, joissa on vähintään kaksi asukasta, jotka voivat osallistua tutkimukseen hypnoottisia lääkkeitä käyttäen
- Paikallisilla osallistujilla on todettu tai todennäköinen dementiadiagnoosi
- Asukkaat ovat kokeneet unihäiriökäyttäytymisjakson/-ilmiön viimeisen neljän/kahden viikon aikana (hoitohenkilökunnan raportoimana)
- Hoitokodin henkilökunnan jäsen, jonka tehtäviin kuuluu dementiasta kärsivien henkilöiden hoito
- Kotihoidon henkilökunnalta vaaditaan riittävä englannin kielen taso kaikkien vaadittujen arviointitulosten suorittamiseksi
- Hoitokodin henkilökunnan osallistujat, jotka jäävät töihin ilman suunnitelmia jatkovapaalle opintojakson ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kuntien erityistukea saavat hoivakodit
- Viraston hoitohenkilökunta
- Hoitohenkilökunta voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallinta, optimoitu tavallinen hoito
Hoito toimitetaan tavalliseen tapaan hoitokodissa
|
|
|
Kokeellinen: Hypnoottisten lääkkeiden tarkistus, strukturoitu unihygienia ja NightCAP
Hoitokodit saavat kaikki kolme interventiota: Hypnotic Drug Review, Structured Sleep Hygiene ja NightCAP
|
Koulutusohjelma keskittyi antamaan ohjausta hypnoottisten lääkkeiden tarkastelu- ja poistoprosessiin.
Koulutusmoduuli hyvän unihygienian periaatteella
Koulutus- ja tukipaketti, joka auttaa yksilöllisen yöhoitosuunnitelman kehittämisessä ja tukee tiedon toteutumista ja levittämistä hoitokodin ympäristössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöinventaarin SDI
Aikaikkuna: Perustasosta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Unihäiriökäyttäytyminen mitattuna Sleep Disturbance Inventory SDI:llä
|
Perustasosta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypnoottisten lääkkeiden käytön muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
Hypnoottisten huumeiden käyttö arvioitu hoitokodin lääkitysrekisteristä
|
Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Dementia Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
Elämänlaatua arvioitiin DEMQOL-Caregiverilla.
32 kysymyksestä koostuva DEMQOL-Caregiver on haastattelijan hallinnoima mitta, jonka korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Neuropsykiatrinen inventaari – hoitokoti (NPI-NH)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
NPI on validoitu jäsennelty haastatteluarviointi informantin (hoitohenkilöstön) kanssa, joka arvioi dementiapotilaiden käyttäytymishäiriöitä.
Tämä 12 kohteen versio koostuu 10 käyttäytymisalueesta ja kahdesta neurovegetatiivisesta alueesta.
Se tarjoaa sekä kokonaispistemäärän että pisteet useille ala-asteikoille (esim.
harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, häiriöt, inhimillisyys/euforia, apatia/välinpitämättömyys, ärtyneisyys/lababiliteetti, poikkeava motorinen toiminta, uni ja ruokahalu/syömishäiriöt).
Kunkin toimialueen esiintymistiheys, vakavuus ja hoitajan ahdistus mitataan.
Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 144.
Korkeampi pistemäärä heijastaa häiriöiden lisääntynyttä esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Tämä erityinen versio on kehitetty käytettäväksi hoitokodeissa, ja siinä on mukautettuja kysymyksiä standardoidussa haastattelussa ja hoitajan hätäarviointi, joka on mukautettu ammatin häiritsemiseen.
|
Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
CMAI on omaishoitajien luokituskyselylomake kiihtyneen käyttäytymisen määrittämiseksi (Cohen-Mansfield et al, 1980).
CMAI koostuu 29 kiihtyneeseen käyttäytymiseen liittyvästä kohdasta, joista jokainen on arvioitu 7-pisteen asteikolla 1 = ei koskaan - 7 = useita kertoja tunnissa.
Arviointi perustuu kasvokkain suoritettuun hoitajan haastatteluun.
|
Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Global Deterioration Scale (GDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
GDS on asteikko, joka osoittaa dementian pahenemisen.
Asteikko sisältää yksityiskohtaiset kliiniset kuvaukset seitsemästä suuresta erotettavissa olevasta vaiheesta, jotka vaihtelevat normaalista kognitiosta vakavaan dementiaan.
Vaiheet 1-3 ovat dementiaa edeltäviä vaiheita / Vaiheet 4-7 heijastavat dementian vaiheita.
|
Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Asiakaspalvelun kuittivarasto (CSRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
CSRI:n avulla arvioidaan palvelupakettien kustannukset kullekin tutkimukseen osallistujalle.
Tietoja kerätään ajankohtaisista asumisjärjestelyistä, sairaalan käytöstä, yhteisöllisistä ja päiväpalveluista.
CSRI:n kautta kerättyjä tietoja voidaan käyttää palvelukustannusten ja hoidon kokonaiskustannusten laskemiseen.
|
Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Toiminnallisen arvioinnin vaiheistus (FAST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
FAST on proxy-luokiteltu instrumentti, joka on validoitu käytettäväksi dementiapotilailla.
Se määrittää dementian vakavuuden seitsemässä toimintavaiheessa.
|
Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
|
EQ5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
EQ5D-5L on terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
EQ5D-5L koostuu EQ5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
|
Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Abbey Pain Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
Abbey Scale on lyhyt havainnointiindikaattori kipusta ihmisille, joilla on loppuvaiheen dementia.
Asteikko on arvioitu kuuden kivun ei-sanallisen indikaattorin perusteella, joissa 0 on ei mitään ja 3 on vakava
|
Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Lähestyttiin dementiakyselyyn (ADQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
ADQ on 19 kappaleen instrumentti.
Vastaukset ilmaistaan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta (vaihteluväli 19-96).
ADQ sisältää kaksi alaasteikkoa: henkilökeskeisyys ja toiveikkaus.
|
Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
Omaishoitajan mielenterveyden ja käyttäytymisen mitta, joka koostuu 9 kysymyksestä
|
Lähtötilanteesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän kuukauden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anne Corbett, University of Exeter
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1920/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .