NightCAP: сокращение употребления снотворных и улучшение ухода за больными в ночное время (NightCAP)
Сокращение употребления снотворных и улучшение ухода за людьми с деменцией в ночное время в домах престарелых (NightCAP): рандомизированное факториальное исследование
Деменция — это разрушительное состояние, характеризующееся прогрессирующей потерей когнитивных функций, ведущей к потере независимости и, в конечном итоге, к смерти. Одной из основных неудовлетворенных потребностей, которая остается серьезной проблемой для оказания помощи, является управление уходом в ночное время и лечение симптомов, связанных со сном, у людей с деменцией, проживающих в домах престарелых. Причины и последствия нарушений сна у людей с деменцией в домах престарелых сложны и многогранны, что указывает на необходимость системного подхода к проблеме. Это потребует индивидуального, ориентированного на человека подхода, учитывающего окружающие, личные и клинические факторы, способствующие появлению симптомов.
Целью данного исследования является оценка вмешательства NightCAP для улучшения лечения нарушений сна у людей с деменцией в домах престарелых, с целью снижения поведения, связанного с нарушением сна, и сокращения использования снотворных препаратов. Это предоставит надежные доказательства в поддержку руководства по уходу в ночное время и улучшению назначения снотворных препаратов, которые являются основными неудовлетворенными потребностями в уходе за людьми с деменцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель настоящего исследования — изучить эффективность конкретных преимуществ ключевых компонентов программы ночного ухода — NightCAP. В частности, элементы гигиены сна и индивидуальное планирование ухода в ночное время. Также может быть дополнительная польза от сочетания элементов NightCAP с протоколом фармакологического обзора, позволяющим управлять всеми основными факторами, способствующими нарушению сна.
Это кластерное рандомизированное исследование будет проводиться в 24 британских домах престарелых. Участниками будут люди, страдающие деменцией и страдающие нарушениями сна, а также персонал, ухаживающий за ними. Дома будут случайным образом распределены в одну из двух групп: оптимизированный обычный уход или группа вмешательства. Все дома получат оптимизированный модуль ухода, ориентированный на человека. Программа вмешательства NightCAP состоит из трех ключевых элементов: (i) индивидуальное планирование ухода в ночное время (поддерживающее обучение и внедрение персонала); (ii) структурированная гигиена сна (обучение персонала); и (iii) протокол обзора снотворных препаратов (информационный бюллетень общей практики и обучение персонала). Первичным исходом будет нарушение сна в конце вмешательства. Вторичными результатами будут использование гипнотических препаратов, качество жизни, постоянные падения, удовлетворенность работой, нагрузка и способность справляться с медицинским персоналом, а также экономическая эффективность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kayleigh Nunez
- Номер телефона: 01392724464
- Электронная почта: k.nunez@exeter.ac.uk
Места учебы
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX1 2LU
- Рекрутинг
- University of Exeter
-
Контакт:
- Kayleigh Nunez
- Электронная почта: k.nunez@exeter.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дома престарелых (включая дома престарелых и престарелых), которые не соответствуют более чем 1 из 5 проверок стандартов качества домов престарелых CQC
- Дома престарелых, в которых проживает не менее 12 человек, проживающих в домах престарелых.
- Дома престарелых с минимум двумя жителями, которые имеют право участвовать в исследовании и принимают снотворные препараты.
- Участники-резиденты будут иметь установленный или вероятный диагноз деменции.
- Постояльцы будут испытывать эпизоды/появления нарушений сна в течение последних четырех недель/двух недель (согласно сообщениям обслуживающего персонала)
- Сотрудник дома престарелых, в обязанности которого входит оказание помощи лицам с деменцией.
- Персонал по уходу на дому должен владеть английским языком на достаточном уровне для выполнения всех необходимых результатов оценки.
- Участники персонала по уходу на дому, которые останутся на работе без планов на продолжительный отпуск в течение периода исследования
Критерий исключения:
- Дома престарелых получают особую поддержку от местных властей
- Персонал агентства
- Медицинский персонал сможет выйти из исследования в любое время.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль, оптимизированный обычный уход
Лечение проводится как обычно в доме престарелых
|
|
|
Экспериментальный: Обзор гипнотических препаратов, структурированная гигиена сна и NightCAP
Дома престарелых получат все три вмешательства: обзор гипнотических препаратов, структурированная гигиена сна и вмешательства NightCAP.
|
Учебная программа была направлена на предоставление рекомендаций по обзору и процессу отмены снотворных препаратов.
Учебный модуль по принципу хорошей гигиены сна
Пакет обучения и поддержки для помощи в разработке индивидуального плана ухода в ночное время и поддержки внедрения и распространения информации в среде дома престарелых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация нарушений сна SDI
Временное ограничение: От исходного уровня и сразу после вмешательства
|
Поведение, связанное с нарушением сна, по данным опросника нарушений сна SDI
|
От исходного уровня и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение использования снотворного
Временное ограничение: От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
Употребление снотворных препаратов, оцененное по данным учета приема лекарств в доме престарелых
|
От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
|
Деменция Качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
Качество жизни, оцененное с помощью DEMQOL-Caregiver.
DEMQOL-Caregiver, состоящий из 32 вопросов, представляет собой показатель, назначаемый интервьюером, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
|
Нейропсихиатрический инвентарь - дом престарелых (NPI-NH)
Временное ограничение: От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
NPI представляет собой валидированную структурированную оценку интервью с информантом (медицинским персоналом), которая оценивает поведенческие нарушения у пациентов с деменцией.
Эта версия из 12 пунктов состоит из 10 поведенческих и двух нейровегетативных областей.
Он предоставляет как общий балл, так и баллы по ряду подшкал (например,
бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, расторможенность, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, раздражительность/лабильность, аберрантная двигательная активность, нарушения сна и аппетита/пищевого поведения).
Измеряются частота, тяжесть и дистресс опекуна для каждого домена.
Общее возможное максимальное количество баллов равно 144.
Более высокий балл отражает повышенную частоту и тяжесть нарушений.
Эта специальная версия разработана для использования в домах престарелых, с адаптированными вопросами в стандартизированном интервью и оценкой стресса опекуна, адаптированной к разрушительной работе.
|
От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
|
Реестр волнений Коэна-Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
CMAI представляет собой рейтинговый опросник лиц, осуществляющих уход, для определения возбужденного поведения (Cohen-Mansfield et al, 1980).
CMAI состоит из 29 пунктов, относящихся к ажитированному поведению, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале частоты от 1 = никогда до 7 = несколько раз в час.
Рейтинг основан на личном интервью с опекуном.
|
От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
|
Глобальная шкала износа (GDS)
Временное ограничение: От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
GDS представляет собой шкалу стадирования, указывающую на ухудшение деменции.
Шкала детализирует клинические описания семи основных различимых стадий, начиная от нормального когнитивного развития и заканчивая тяжелой деменцией.
Стадии 1-3 являются стадиями преддеменции, а стадии 4-7 отражают стадии деменции.
|
От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
|
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
CSRI используется для оценки стоимости пакетов услуг для каждого участника исследования.
Собирается информация о текущих условиях жизни, использовании больниц, услуг по месту жительства и дневных услуг.
Данные, собранные с помощью CSRI, можно использовать для расчета стоимости услуг и общей стоимости лечения.
|
От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
|
Стадия функциональной оценки (FAST)
Временное ограничение: От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
FAST — это инструмент с прокси-рейтингом, утвержденный для использования у людей с деменцией.
Он устанавливает тяжесть деменции на семи стадиях функционирования.
|
От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
|
EQ5D-5L
Временное ограничение: От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
EQ5D-5L — это показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
EQ5D-5L состоит из описательной системы EQ5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
|
От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
|
Шкала боли аббатства
Временное ограничение: От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
Шкала Эбби — это краткий индикатор наблюдения за болью у людей с терминальной стадией деменции.
Шкала оценивается по шести невербальным показателям боли, где 0 — отсутствие, 3 — сильная боль.
|
От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
|
Подход к опроснику по деменции (ADQ)
Временное ограничение: От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
ADQ состоит из 19 пунктов.
Ответы указаны с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Более высокие значения представляют лучший результат (диапазон от 19 до 96).
ADQ включает в себя две субшкалы: личностно-ориентированность и оптимистичность.
|
От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
Измерение психического здоровья и поведения лица, осуществляющего уход, состоящее из 9 вопросов.
|
От исходного уровня, сразу после вмешательства и через четыре месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anne Corbett, University of Exeter
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1920/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .