Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NightCAP: Reducerer brugen af ​​hypnotiske stoffer og forbedrer natteplejen (NightCAP)

25. juli 2022 opdateret af: University of Exeter

Reduktion af hypnotisk stofbrug og forbedring af natteplejen for mennesker, der lever med demens i plejehjem (NightCAP): Et randomiseret faktorielt forsøg

Demens er en ødelæggende tilstand karakteriseret ved progressivt tab af kognition, der fører til tab af uafhængighed og til sidst død. Et stort udækket behov, som fortsat er en kritisk udfordring for plejeydelser, er håndtering af nattepleje og søvnrelaterede symptomer hos personer med demens, der bor på plejehjem. Årsagerne til og virkningerne af søvnforstyrrelser hos mennesker med demens i plejehjem er komplekse og mangefacetterede, hvilket indikerer behovet for en helsystemtilgang til problemet. Det vil kræve en skræddersyet, personcentreret tilgang, som tager højde for de miljømæssige, personlige og kliniske faktorer, der bidrager til symptomerne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere NightCAP-interventionen til at forbedre behandling af søvnforstyrrelser hos personer med demens på plejehjem med det formål at reducere søvnforstyrrelsesadfærd og reducere brugen af ​​hypnotiske lægemidler. Dette vil give robust evidens til at understøtte vejledning om natpleje og forbedring af ordinering af hypnotiske lægemidler, som begge er store udækkede behov i plejen af ​​mennesker med demens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne aktuelle undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​specifikke fordele ved nøglekomponenter i Night Time Care Activity Programme - NightCAP. Især elementer af søvnhygiejne og personlig planlægning af natpleje. Der kan også være yderligere fordele ved at kombinere NightCAP-elementer med farmakologisk gennemgangsprotokol for at muliggøre håndtering af alle væsentlige medvirkende faktorer i søvnforstyrrelser.

Dette klynge-randomiserede forsøg vil blive leveret i 24 britiske plejehjem. Deltagerne vil være personer, der lever med demens og oplever søvnforstyrrelser, samt personale, der plejer dem. Boligerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to arme: optimeret sædvanlig pleje eller interventionsarmen. Alle boliger får et optimeret personcentreret plejemodul. NightCAP-interventionsprogrammet består af tre nøgleelementer: (i) personlig planlægning af natpleje (understøttet personaletræning og implementering); (ii) struktureret søvnhygiejne (træning af personale); og (iii) hypnotisk lægemiddelgennemgangsprotokol (praktiserende læge-faktaark og personaleuddannelse). Det primære resultat vil være søvnforstyrrelser ved afslutningen af ​​interventionen. Sekundære resultater vil være brug af hypnotiske stoffer, livskvalitet, beboerfald, arbejdstilfredshed, byrde og mestring hos plejepersonalet og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plejehjem (inklusive boliger og plejehjem), der ikke har levet op til mere end 1 af de 5 CQC kvalitetsstandarder for plejehjem
  • Friplejehjem, der har mindst 12 berettigede plejehjemsbeboende deltagere
  • Plejehjem med minimum to beboere, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen, der tager hypnotisk medicin
  • Beboende deltagere vil have en etableret eller sandsynlig diagnose af demens
  • Beboerne vil have oplevet en episode/forekomst af søvnforstyrrelsesadfærd inden for de seneste fire uger/to uger (som rapporteret af plejepersonalet)
  • Plejehjemsmedarbejder, hvis opgaver omfatter pleje til personer med demens
  • Plejehjemmeplejepersonale skal have et tilstrækkeligt engelsk sprogniveau til at fuldføre alle nødvendige vurderingsresultater
  • Plejehjemmeplejens personaledeltagere, der forbliver i arbejde uden planer om forlænget orlov i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Plejehjem, der modtager særlig støtte fra kommunen
  • Agenturets plejepersonale
  • Plejepersonalet vil til enhver tid kunne trække sig fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol, optimeret sædvanlig pleje
Behandling leveret som sædvanligt i plejehjemmet
Eksperimentel: Hypnotic Drug Review, Structured Sleep Hygiene og NightCAP
Plejehjem skal modtage alle tre interventioner: Hypnotisk lægemiddelgennemgang, struktureret søvnhygiejne og NightCAP-interventioner
Adfærdsmæssigt: Gennemgang af hypnotisk medicin
Et træningsprogram fokuseret på at give vejledning om gennemgang og tilbagetrækning af hypnotiske stoffer.
Adfærdsmæssigt: Struktureret søvnhygiejne
Træningsmodul om princippet om god søvnhygiejne
Adfærdsmæssigt: Program for natteplejeaktiviteter
Uddannelses- og støttepakke til at hjælpe med udviklingen af ​​en personlig natplejeplan og støtte implementering og formidling af information i plejehjemsmiljøet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelsesopgørelse SDI
Tidsramme: Fra baseline og umiddelbart efter intervention
Søvnforstyrrelsesadfærd målt ved SDI for søvnforstyrrelser
Fra baseline og umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af brug af hypnotisk stof
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning
Hypnotisk stofbrug vurderet ud fra plejehjemmets Medicinadministrationsjournal
Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning
Demens Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning
Livskvalitet vurderet ved hjælp af DEMQOL-Caregiver. Bestående af 32 spørgsmål er DEMQOL-Caregiver et mål for interviewer, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning
Neuropsykiatrisk inventar - plejehjem (NPI-NH)
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning
NPI er en valideret struktureret interviewvurdering med informanten (plejepersonalet), der vurderer adfærdsforstyrrelser hos patienter med demens. Denne version med 12 elementer består af 10 adfærdsmæssige og to neurovegetative områder. Det giver både en samlet score såvel som scorer for en række underskalaer (f.eks. vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, desinhibering, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk aktivitet, søvn og appetit/spiseforstyrrelser). Hyppigheden, sværhedsgraden og omsorgspersonens nød for hvert domæne måles. Den samlede maksimale score er 144. En højere score afspejler øget hyppighed og sværhedsgrad af forstyrrelserne. Denne specifikke version er udviklet til brug i plejehjem, med tilpassede spørgsmål i den standardiserede samtale og omsorgspersonens nødvurdering tilpasset til arbejdsforstyrrelser.
Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning
CMAI er et spørgeskema til plejepersonale til at specificere ophidset adfærd (Cohen-Mansfield et al., 1980). CMAI består af 29 punkter relateret til ophidset adfærd, som hver er vurderet på en 7-punkts frekvensskala fra 1= aldrig til 7= flere gange i timen. Bedømmelsen er baseret på et ansigt-til-ansigt interview med en pårørende.
Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning
Global Deterioration Scale (GDS)
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning
GDS er en iscenesættelsesskala, der indikerer forværring af demens. Skalaen detaljerer kliniske beskrivelser af syv store adskillelige stadier, lige fra normal kognition til svær demens. Stadier 1-3 er de præ-demensstadier/stadier 4-7 afspejler stadierne af demens.
Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning
CSRI bruges til at estimere omkostningerne ved servicepakker for hver deltager i undersøgelsen. Der indsamles oplysninger om de nuværende boformer, brug af hospitaler, lokalsamfunds- og dagtilbud. De data, der indsamles gennem CSRI, kan bruges til at beregne serviceomkostninger og samlede omkostninger til pleje.
Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning
Functional Assessment Staging (FAST)
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning
FAST er et proxy-vurderet instrument, der er valideret til brug hos personer med demens. Det fastslår sværhedsgraden af ​​demens i syv stadier af funktion.
Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning
EQ5D-5L
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning
EQ5D-5L er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. EQ5D-5L består af det EQ5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).
Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning
Abbey Pain Scale
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning
Abbey Scale er en kort observationsindikator for smerte for mennesker med demens i slutstadiet. Skalaen er vurderet på seks nonverbale indikatorer for smerte, hvor 0 er ingen og 3 er svær
Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning
Approached to Dementia Questionnaire (ADQ)
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning
ADQ er et instrument med 19 elementer. Svarene er angivet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat (spænder fra 19-96). ADQ omfatter to underskalaer: personcentrerethed og håbefuldhed.
Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning
Et mål for plejerens mentale sundhed og adfærd bestående af 9 spørgsmål
Fra baseline, umiddelbart efter intervention og efter fire måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Exeter

Samarbejdspartnere

King's College London
University of East Anglia
Aston University

Efterforskere

  • Studiestol: Anne Corbett, University of Exeter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1920/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemgang af hypnotisk medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner