NightCAP: 수면제 사용 감소 및 야간 치료 개선 (NightCAP)
요양원에서 치매를 앓고 있는 사람들을 위한 최면제 사용 감소 및 야간 치료 개선(NightCAP): 무작위 요인 시험
치매는 독립성을 상실하고 결국 사망에 이르게 하는 점진적인 인지 상실을 특징으로 하는 파괴적인 상태입니다. 요양원에 거주하는 치매 환자의 야간 요양 및 수면 관련 증상을 관리하는 것은 돌봄 제공에 여전히 중요한 과제로 남아 있는 주요 미충족 수요 중 하나입니다. 요양원에 있는 치매 환자의 수면 장애의 원인과 영향은 복잡하고 다면적이며 문제에 대한 전체 시스템 접근이 필요함을 나타냅니다. 증상에 기여하는 환경적, 개인적, 임상적 요인을 설명하는 맞춤화된 개인 중심 접근 방식이 필요합니다.
이 연구의 목적은 수면 장애 행동을 줄이고 수면제 사용을 줄이는 것을 목표로 요양원에서 치매 환자의 수면 장애 치료를 개선하기 위한 NightCAP 개입을 평가하는 것입니다. 이것은 치매 환자 치료에서 주요 미충족 요구인 야간 치료 및 최면제 처방 개선에 대한 지침을 뒷받침하는 강력한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 현재 연구의 주요 목적은 야간 보호 활동 프로그램인 NightCAP의 주요 구성 요소의 특정 이점의 효과를 탐색하는 것입니다. 특히 수면 위생 및 맞춤형 야간 관리 계획의 요소. 또한 NightCAP 요소를 약리학적 검토 프로토콜과 결합하여 수면 장애에 기여하는 모든 주요 요인을 관리할 수 있는 추가적인 이점이 있을 수 있습니다.
이 클러스터 무작위 시험은 24개의 영국 요양원에서 제공됩니다. 참가자는 치매를 앓고 있고 수면 장애가 있는 개인과 그들을 돌보는 직원입니다. 가정은 최적화된 일반 치료 또는 개입 부문의 두 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 모든 가정은 최적화된 사람 중심 케어 모듈을 받게 됩니다. NightCAP 개입 프로그램은 세 가지 주요 요소로 구성됩니다. (i) 개인화된 야간 치료 계획(직원 교육 및 구현 지원); (ii) 구조화된 수면 위생(직원 교육); 및 (iii) 최면 약물 검토 프로토콜(GP 팩트 시트 및 직원 교육). 일차 결과는 개입 종료 시 수면 장애가 될 것입니다. 이차 결과는 최면 약물 사용, 삶의 질, 레지던트 낙상, 직업 만족도, 간병 직원의 부담 및 대처, 비용 효율성입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kayleigh Nunez
- 전화번호: 01392724464
- 이메일: k.nunez@exeter.ac.uk
연구 장소
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX1 2LU
- 모병
- University of Exeter
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연락하다:
- Kayleigh Nunez
- 이메일: k.nunez@exeter.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5개의 CQC 케어 홈 품질 기준 검사 중 1개 이상을 충족하지 못한 케어 홈(주거 및 요양 포함)
- 최소 12명의 적격 케어 홈 거주자 참가자가 있는 케어 홈
- 수면제를 복용하는 연구에 참여할 자격이 있는 최소 2명의 거주자가 있는 요양원
- 레지던트 참가자는 치매 진단을 받았거나 가능성이 있습니다.
- 레지던트는 지난 4주/2주 동안 수면 장애 행동의 에피소드/발생을 경험했을 것입니다(간병인이 보고한 대로).
- 치매 환자를 돌보는 일을 담당하는 요양원 직원
- 케어 홈 케어 직원은 모든 필수 평가 결과를 완료하기 위해 적절한 수준의 영어를 구사해야 합니다.
- 연구 기간 동안 연장 휴가 계획 없이 일을 계속할 케어 홈 케어 직원 참여자
제외 기준:
- 지자체의 특별 지원을 받는 요양원
- 에이전시 케어 직원
- 간병인은 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤, 최적화된 평소 케어
요양원에서 평소와 같이 제공되는 치료
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실험적: 최면 약물 검토, 구조화된 수면 위생 및 NightCAP
세 가지 개입을 모두 받는 요양원: 최면 약물 검토, 구조화된 수면 위생 및 NightCAP 개입
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최면 약물의 검토 및 철회 과정에 대한 지침을 제공하는 데 중점을 둔 교육 프로그램입니다.
양질의 수면 위생 원칙에 관한 교육 모듈
맞춤형 야간 케어 계획의 개발을 지원하고 케어 홈 환경 내에서 정보의 구현 및 보급을 지원하는 교육 및 지원 패키지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 방해 인벤토리 SDI
기간: 기준선에서 그리고 개입 직후
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Sleep Disturbance Inventory SDI로 측정한 수면 방해 행동
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기준선에서 그리고 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면제 사용의 변화
기간: 기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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케어 홈 투약 기록에서 평가된 최면 약물 사용
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기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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치매 삶의 질
기간: 기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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DEMQOL-Caregiver를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
32개의 질문으로 구성된 DEMQOL-Caregiver는 면접관이 관리하는 척도이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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신경 정신과 인벤토리 - 요양원(NPI-NH)
기간: 기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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NPI는 치매 환자의 행동 장애를 평가하는 정보 제공자(간병인)와의 검증된 구조화된 인터뷰 평가입니다.
이 12개 항목 버전은 10개의 행동 영역과 2개의 신경생장 영역으로 구성됩니다.
여러 하위 척도(예:
망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 탈억제, 의기양양/행복감, 무관심/무관심, 과민성/불안정, 비정상적인 운동 활동, 수면 및 식욕/섭식 장애).
각 영역에 대한 빈도, 심각도 및 간병인 고통이 측정됩니다.
총 가능한 최대 점수는 144입니다.
점수가 높을수록 교란의 빈도와 심각도가 증가했음을 반영합니다.
이 특정 버전은 요양원에서 사용하기 위해 개발되었으며, 표준화된 인터뷰에서 적응된 질문과 직업 혼란에 적응된 간병인 고통 평가가 있습니다.
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기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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Cohen-Mansfield 교반 인벤토리(CMAI)
기간: 기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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CMAI는 초조한 행동을 지정하기 위한 간병인의 평가 질문지입니다(Cohen-Mansfield et al, 1980).
CMAI는 초조한 행동과 관련된 29개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1=전혀 그렇지 않음에서 7=시간당 여러 번까지 7점 척도로 평가됩니다.
평가는 간병인과의 대면 인터뷰를 기반으로 합니다.
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기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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글로벌 열화 척도(GDS)
기간: 기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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GDS는 치매의 악화를 나타내는 병기 척도입니다.
이 척도는 정상 인지에서 중증 치매에 이르는 7가지 주요 구별 단계에 대한 임상적 설명을 자세히 설명합니다.
1~3단계는 치매 전 단계/ 4~7단계는 치매 단계를 반영한다.
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기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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클라이언트 서비스 수신 인벤토리(CSRI)
기간: 기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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CSRI는 연구의 각 참가자에 대한 서비스 패키지 비용을 추정하는 데 사용됩니다.
현재 생활 방식, 병원 이용, 지역사회 기반 및 주간 서비스에 대한 정보를 수집합니다.
CSRI를 통해 수집된 데이터는 서비스 비용 및 총 케어 비용을 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
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기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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기능 평가 병기(FAST)
기간: 기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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FAST는 치매 환자에게 사용하도록 검증된 대리 평가 도구입니다.
기능의 7단계에서 치매의 중증도를 확인합니다.
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기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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EQ5D-5L
기간: 기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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EQ5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
EQ5D-5L은 EQ5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다.
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기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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애비 통증 척도
기간: 기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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Abbey Scale은 말기 치매 환자의 통증에 대한 간략한 관찰 지표입니다.
이 척도는 6개의 비언어적 통증 지표로 평가되며 0은 없음, 3은 심함
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기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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치매 설문지(ADQ)에 접근
기간: 기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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ADQ는 19개 항목으로 구성된 도구입니다.
응답은 5점 리커트 척도를 사용하여 표시됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(19-96 범위).
ADQ에는 사람 중심과 희망이라는 두 가지 하위 척도가 포함됩니다.
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기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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9개의 질문으로 구성된 간병인의 정신 건강 및 행동 측정
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기준선에서 개입 직후 및 4개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anne Corbett, University of Exeter
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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