Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NightCAP: riduzione dell'uso di droghe ipnotiche e miglioramento dell'assistenza notturna (NightCAP)

25 luglio 2022 aggiornato da: University of Exeter

Riduzione dell'uso di farmaci ipnotici e miglioramento dell'assistenza notturna per le persone affette da demenza nelle case di cura (NightCAP): uno studio fattoriale randomizzato

La demenza è una condizione devastante caratterizzata da una progressiva perdita di cognizione che porta alla perdita di indipendenza e infine alla morte. Uno dei principali bisogni insoddisfatti, che rimane una sfida critica per l'erogazione dell'assistenza, è la gestione dell'assistenza notturna e dei sintomi correlati al sonno nelle persone affette da demenza che vivono nelle case di cura. Le cause e gli impatti dei disturbi del sonno nelle persone affette da demenza nelle case di cura sono complessi e sfaccettati, indicando la necessità di un approccio globale al problema. Richiederà un approccio su misura, centrato sulla persona, che tenga conto dei fattori ambientali, personali e clinici che contribuiscono ai sintomi.

Lo scopo di questo studio è valutare l'intervento NightCAP per migliorare il trattamento dei disturbi del sonno nelle persone con demenza nelle case di cura, con l'obiettivo di ridurre il comportamento dei disturbi del sonno e ridurre l'uso di farmaci ipnotici. Ciò fornirà solide prove a sostegno della guida sull'assistenza notturna e sul miglioramento della prescrizione di farmaci ipnotici, entrambi importanti bisogni insoddisfatti nella cura delle persone con demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio attuale è quello di esplorare l'efficacia dei benefici specifici dei componenti chiave del programma di attività di assistenza notturna - NightCAP. In particolare elementi di igiene del sonno e pianificazione personalizzata dell'assistenza notturna. Potrebbe anche esserci un ulteriore vantaggio nel combinare gli elementi NightCAP con il protocollo di revisione farmacologica per consentire la gestione di tutti i principali fattori che contribuiscono ai disturbi del sonno.

Questo studio randomizzato a grappolo verrà consegnato in 24 case di cura del Regno Unito. I partecipanti saranno persone affette da demenza e che soffrono di disturbi del sonno, così come il personale che si prende cura di loro. Le case saranno assegnate in modo casuale a uno dei due bracci: assistenza abituale ottimizzata o braccio di intervento. Tutte le case riceveranno un modulo di assistenza centrato sulla persona ottimizzato. Il programma di intervento NightCAP si compone di tre elementi chiave: (i) pianificazione personalizzata dell'assistenza notturna (formazione e attuazione del personale supportato); (ii) igiene strutturata del sonno (formazione del personale); e (iii) protocollo di revisione del farmaco ipnotico (scheda informativa del medico di base e formazione del personale). L'esito primario sarà il disturbo del sonno alla fine dell'intervento. Gli esiti secondari saranno l'uso di droghe ipnotiche, la qualità della vita, le cadute dei residenti, la soddisfazione sul lavoro, l'onere e la gestione del personale di assistenza e l'efficacia dei costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Case di cura (incluse residenziali e infermieristiche) che non hanno soddisfatto più di 1 dei 5 controlli di qualità della casa di cura CQC
  • Case di cura che hanno almeno 12 partecipanti residenti in case di cura ammissibili
  • Case di cura con un minimo di due residenti idonei a partecipare allo studio che assumono farmaci ipnotici
  • I partecipanti residenti avranno una diagnosi accertata o probabile di demenza
  • I residenti avranno sperimentato un episodio/occorrenza di disturbi del sonno nelle ultime quattro settimane/due settimane (come riportato dal personale di assistenza)
  • Membro del personale della casa di cura le cui mansioni includono fornire assistenza a persone affette da demenza
  • Il personale di assistenza domiciliare deve avere un livello adeguato di lingua inglese per completare tutti i risultati della valutazione richiesti
  • Partecipanti al personale di assistenza domiciliare che rimarranno al lavoro senza piani per un congedo prolungato durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Case di cura che ricevono un sostegno speciale dall'autorità locale
  • Personale di cura dell'agenzia
  • Il personale di assistenza potrà ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo, cure abituali ottimizzate
Trattamento erogato come di consueto nella casa di cura
Sperimentale: Revisione dei farmaci ipnotici, igiene strutturata del sonno e NightCAP
Le case di cura riceveranno tutti e tre gli interventi: Hypnotic Drug Review, Structured Sleep Hygiene e interventi NightCAP
Comportamentale: Revisione dei farmaci ipnotici
Un programma di formazione incentrato sulla fornitura di indicazioni sul processo di revisione e sospensione degli ipnotici.
Comportamentale: Igiene strutturata del sonno
Modulo formativo sul principio della buona igiene del sonno
Comportamentale: Programma di attività di assistenza notturna
Pacchetto di formazione e supporto per assistere nello sviluppo di un piano di assistenza notturna personalizzato e supportare l'implementazione e la diffusione delle informazioni all'interno dell'ambiente della casa di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei disturbi del sonno SDI
Lasso di tempo: Dal basale e immediatamente dopo l'intervento
Comportamento relativo ai disturbi del sonno misurato dallo Sleep Disturbance Inventory SDI
Dal basale e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'uso di droghe ipnotiche
Lasso di tempo: Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up
Uso di droghe ipnotiche valutato dal registro dell'amministrazione dei farmaci della casa di cura
Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up
Demenza qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up
Qualità della vita valutata utilizzando DEMQOL-Caregiver. Composto da 32 domande, il DEMQOL-Caregiver è una misura somministrata dall'intervistatore, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up
Inventario Neuropsichiatrico- Casa di Cura (NPI-NH)
Lasso di tempo: Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up
L'NPI è un colloquio di valutazione strutturato convalidato con l'informatore (personale di cura), che valuta i disturbi comportamentali nei pazienti con demenza. Questa versione di 12 item è composta da 10 aree comportamentali e due aree neurovegetative. Fornisce sia un punteggio totale che punteggi per una serie di sottoscale (ad es. deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, disinibizione, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, irritabilità/labilità, attività motoria aberrante, disturbi del sonno e dell'appetito/alimentazione). Vengono misurate la frequenza, la gravità e il disagio del caregiver per ogni dominio. Il punteggio massimo totale possibile è 144. Un punteggio più alto riflette una maggiore frequenza e gravità dei disturbi. Questa versione specifica è stata sviluppata per l'uso nelle case di cura, con domande adattate nell'intervista standardizzata e la valutazione del disagio del caregiver adattata alla perturbazione dell'occupazione.
Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up
Inventario di agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI)
Lasso di tempo: Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up
Il CMAI è un questionario di valutazione degli operatori sanitari per specificare il comportamento agitato (Cohen-Mansfield et al, 1980). Il CMAI è composto da 29 item relativi al comportamento agitato, ognuno dei quali è valutato su una scala di frequenza a 7 punti, da 1= mai a 7= più volte all'ora. La valutazione si basa su un colloquio faccia a faccia con un caregiver.
Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up
Scala globale di deterioramento (GDS)
Lasso di tempo: Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up
La GDS è una scala di stadiazione che indica il deterioramento della demenza. La scala descrive in dettaglio le descrizioni cliniche di sette principali stadi distinguibili, che vanno dalla cognizione normale alla demenza grave. Gli stadi 1-3 sono gli stadi pre-demenza/gli stadi 4-7 riflettono gli stadi della demenza.
Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up
Il CSRI viene utilizzato per stimare il costo dei pacchetti di servizi per ciascun partecipante allo studio. Vengono raccolte informazioni sulle condizioni abitative attuali, sull'uso dei servizi ospedalieri, comunitari e diurni. I dati raccolti attraverso il CSRI possono essere utilizzati per calcolare i costi del servizio ei costi totali dell'assistenza.
Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up
Stadiazione della valutazione funzionale (FAST)
Lasso di tempo: Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up
FAST è uno strumento classificato come proxy convalidato per l'uso nelle persone con demenza. Accerta la gravità della demenza in sette fasi di funzionamento.
Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up
EQ5D-5L
Lasso di tempo: Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up
L'EQ5D-5L è una misura della qualità della vita correlata alla salute. L'EQ5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up
Scala del dolore dell'abbazia
Lasso di tempo: Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up
La scala dell'abbazia è un breve indicatore di osservazione del dolore per le persone con demenza allo stadio terminale. La scala è valutata su sei indicatori non verbali di dolore dove 0 è nessuno e 3 è grave
Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up
Avvicinato al questionario sulla demenza (ADQ)
Lasso di tempo: Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up
L'ADQ è uno strumento di 19 voci. Le risposte sono indicate utilizzando una scala Likert a 5 punti. Valori più alti rappresentano un risultato migliore (intervallo da 19 a 96). L'ADQ comprende due sottoscale: centralità della persona e speranza.
Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up
Una misura della salute mentale e del comportamento dell'accompagnatore composta da 9 domande
Dal basale, immediatamente dopo l'intervento e a quattro mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Exeter

Collaboratori

King's College London
University of East Anglia
Aston University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anne Corbett, University of Exeter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1920/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Revisione dei farmaci ipnotici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi