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NightCAP: Reduzierung des Hypnotikakonsums und Verbesserung der Nachtpflege (NightCAP)

25. Juli 2022 aktualisiert von: University of Exeter

Reduzierung des hypnotischen Drogenkonsums und Verbesserung der nächtlichen Pflege für Menschen mit Demenz in Pflegeheimen (NightCAP): Eine randomisierte faktorielle Studie

Demenz ist ein verheerender Zustand, der durch fortschreitenden Verlust der Kognition gekennzeichnet ist, der zum Verlust der Unabhängigkeit und schließlich zum Tod führt. Ein großer ungedeckter Bedarf, der eine entscheidende Herausforderung für die Pflege darstellt, ist die Behandlung von nächtlicher Pflege und schlafbezogenen Symptomen bei Menschen mit Demenz, die in Pflegeheimen leben. Die Ursachen und Auswirkungen von Schlafstörungen bei Menschen mit Demenz in Pflegeheimen sind komplex und facettenreich, was auf die Notwendigkeit eines ganzheitlichen Ansatzes für das Problem hinweist. Es erfordert einen maßgeschneiderten, personenzentrierten Ansatz, der die umweltbedingten, persönlichen und klinischen Faktoren berücksichtigt, die zu den Symptomen beitragen.

Ziel dieser Studie ist es, die NightCAP-Intervention zur Verbesserung der Behandlung von Schlafstörungen bei Menschen mit Demenz in Pflegeheimen zu evaluieren, mit dem Ziel, das Schlafstörungsverhalten zu reduzieren und den Einsatz von Hypnotika zu reduzieren. Dies wird belastbare Beweise liefern, um Leitlinien für die Nachtpflege und die Verbesserung der Verschreibung von Hypnotika zu unterstützen, die beide wichtige unerfüllte Bedürfnisse in der Pflege von Menschen mit Demenz sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser aktuellen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit spezifischer Vorteile der Schlüsselkomponenten des Programms Night Time Care Activities – NightCAP. Insbesondere Elemente der Schlafhygiene und der individuellen Nachtpflegeplanung. Es kann auch einen zusätzlichen Vorteil geben, NightCAP-Elemente mit einem pharmakologischen Überprüfungsprotokoll zu kombinieren, um das Management aller wichtigen Faktoren zu ermöglichen, die zu Schlafstörungen beitragen.

Diese Cluster-randomisierte Studie wird in 24 britischen Pflegeheimen durchgeführt. Teilnehmer sind Menschen mit Demenz und Schlafstörungen sowie Mitarbeiter, die sich um sie kümmern. Die Heime werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt: der optimierten Regelversorgung oder dem Interventionsarm. Alle Heime erhalten ein optimiertes personenzentriertes Versorgungsmodul. Das Interventionsprogramm NightCAP besteht aus drei Schlüsselelementen: (i) personalisierte Planung der Nachtpflege (unterstützte Schulung und Umsetzung des Personals); (ii) strukturierte Schlafhygiene (Personalschulung); und (iii) Prüfprotokoll für hypnotische Medikamente (Hausarzt-Informationsblatt und Personalschulung). Das primäre Ergebnis wird eine Schlafstörung am Ende der Intervention sein. Sekundäre Ergebnisse sind hypnotischer Drogenkonsum, Lebensqualität, Stürze der Bewohner, Arbeitszufriedenheit, Belastung und Bewältigung des Pflegepersonals und Kosteneffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pflegeheime (einschließlich Wohn- und Pflegeheime), die mehr als 1 der 5 CQC-Qualitätsstandards für Pflegeheime nicht erfüllt haben
  • Pflegeheime mit mindestens 12 teilnahmeberechtigten Bewohnern von Pflegeheimen
  • Pflegeheime mit mindestens zwei Bewohnern, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind und Hypnotika einnehmen
  • Residente Teilnehmer haben eine etablierte oder wahrscheinliche Diagnose von Demenz
  • Die Bewohner haben in den letzten vier Wochen/zwei Wochen eine Episode/ein Auftreten von Schlafstörungen erlebt (wie vom Pflegepersonal gemeldet).
  • Pflegeheimmitarbeiter, zu deren Aufgaben die Betreuung von Menschen mit Demenz gehört
  • Das Pflegepersonal in Pflegeheimen muss über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um alle erforderlichen Bewertungsergebnisse abzuschließen
  • Teilnehmer an Pflegekräften, die während der Studienzeit ohne Pläne für eine längere Beurlaubung erwerbstätig bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Pflegeheime erhalten besondere Unterstützung durch die Kommune
  • Pflegepersonal der Agentur
  • Das Pflegepersonal kann jederzeit von der Studie zurücktreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle, optimierte Pflege
Die Behandlung erfolgt wie gewohnt im Pflegeheim
Experimental: Hypnotische Arzneimittelüberprüfung, strukturierte Schlafhygiene und NightCAP
Pflegeheime erhalten alle drei Interventionen: Hypnotische Arzneimittelprüfung, strukturierte Schlafhygiene und NightCAP-Interventionen
Verhalten: Überprüfung hypnotischer Medikamente
Ein Schulungsprogramm, das sich auf die Bereitstellung von Anleitungen zum Überprüfungs- und Entzugsprozess von Hypnotika konzentrierte.
Verhalten: Strukturierte Schlafhygiene
Trainingsmodul zum Prinzip guter Schlafhygiene
Verhalten: Aktivitätenprogramm für die Nachtpflege
Schulungs- und Unterstützungspaket zur Unterstützung bei der Entwicklung eines personalisierten Plans für die Nachtpflege und zur Unterstützung der Implementierung und Verbreitung von Informationen innerhalb der Umgebung von Pflegeheimen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörungsinventar SDI
Zeitfenster: Von der Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention
Schlafstörungsverhalten, gemessen mit dem Sleep Disturbance Inventory SDI
Von der Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gebrauchs von Hypnotika
Zeitfenster: Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten
Der Gebrauch von Hypnotika wurde anhand des Medikationsverabreichungsprotokolls des Pflegeheims bewertet
Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten
Demenz Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten
Lebensqualität bewertet mit DEMQOL-Caregiver. Der DEMQOL-Caregiver besteht aus 32 Fragen und ist eine vom Interviewer durchgeführte Messung, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten
Neuropsychiatrisches Inventar – Pflegeheim (NPI-NH)
Zeitfenster: Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten
Der NPI ist eine validierte strukturierte Interviewbewertung mit dem Informanten (Pflegepersonal), die Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz bewertet. Diese 12-Item-Version besteht aus 10 Verhaltens- und zwei neurovegetativen Bereichen. Es liefert sowohl eine Gesamtpunktzahl als auch Punktzahlen für eine Reihe von Unterskalen (z. Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Erregung/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Enthemmung, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Reizbarkeit/Labilität, abweichende motorische Aktivität, Schlaf und Appetit/Essstörungen). Die Häufigkeit, der Schweregrad und die Belastung der Pflegekraft für jeden Bereich werden gemessen. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 144. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine erhöhte Häufigkeit und Schwere der Störungen wider. Diese spezifische Version ist für den Einsatz in Pflegeheimen entwickelt, mit angepassten Fragen im standardisierten Interview und der Belastungsanalyse der Pflegekraft, die an die Berufsstörung angepasst ist.
Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten
Der CMAI ist ein Bewertungsfragebogen für Betreuer, um agitiertes Verhalten zu spezifizieren (Cohen-Mansfield et al., 1980). Der CMAI besteht aus 29 Items, die sich auf agitiertes Verhalten beziehen, von denen jedes auf einer 7-Punkte-Häufigkeitsskala bewertet wird, von 1 = nie bis 7 = mehrmals pro Stunde. Die Bewertung basiert auf einem persönlichen Gespräch mit einer Pflegekraft.
Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten
Globale Verschlechterungsskala (GDS)
Zeitfenster: Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten
Das GDS ist eine Einstufungsskala, die eine Verschlechterung der Demenz anzeigt. Die Skala enthält klinische Beschreibungen von sieben unterscheidbaren Hauptstadien, die von normaler Kognition bis zu schwerer Demenz reichen. Die Stadien 1–3 sind die Prädemenzstadien/die Stadien 4–7 spiegeln die Stadien der Demenz wider.
Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten
Der CSRI wird verwendet, um die Kosten der Servicepakete für jeden Studienteilnehmer zu schätzen. Es werden Informationen über die aktuellen Lebensumstände, die Inanspruchnahme von Krankenhaus-, Gemeinde- und Tagesdiensten gesammelt. Die durch das CSRI gesammelten Daten können zur Berechnung der Servicekosten und Gesamtkosten der Pflege verwendet werden.
Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten
Staging der funktionalen Bewertung (FAST)
Zeitfenster: Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten
FAST ist ein Proxy-bewertetes Instrument, das für den Einsatz bei Menschen mit Demenz validiert ist. Es ermittelt den Schweregrad der Demenz in sieben Funktionsstadien.
Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten
EQ5D-5L
Zeitfenster: Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten
Der EQ5D-5L ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die EQ5D-5L bestehen aus dem EQ5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).
Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten
Abtei-Schmerzskala
Zeitfenster: Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten
Die Abbey-Skala ist ein kurzer Beobachtungsindikator für Schmerzen bei Menschen mit Demenz im Endstadium. Die Skala wird anhand von sechs nonverbalen Schmerzindikatoren bewertet, wobei 0 keine und 3 stark bedeutet
Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten
Annäherung an den Demenz-Fragebogen (ADQ)
Zeitfenster: Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten
Der ADQ ist ein 19-Punkte-Instrument. Die Antworten werden unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala angezeigt. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar (Bereich von 19-96). Der ADQ umfasst zwei Subskalen: Personzentriertheit und Hoffnung.
Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten
Ein Maß für die psychische Gesundheit und das Verhalten von Pflegepersonen, bestehend aus 9 Fragen
Von der Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Exeter

Mitarbeiter

King's College London
University of East Anglia
Aston University

Ermittler

  • Studienstuhl: Anne Corbett, University of Exeter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1920/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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