NightCAP: Hypnotiserend drugsgebruik verminderen en nachtzorg verbeteren (NightCAP)
Vermindering van het gebruik van hypnotische middelen en verbetering van de nachtelijke zorg voor mensen met dementie in verzorgingshuizen (NightCAP): een gerandomiseerde factoriële studie
Dementie is een verwoestende aandoening die wordt gekenmerkt door progressief verlies van cognitie, wat leidt tot verlies van onafhankelijkheid en uiteindelijk de dood. Een belangrijke onvervulde behoefte, die een kritieke uitdaging blijft voor de zorgverlening, is het beheer van nachtelijke zorg en slaapgerelateerde symptomen bij mensen met dementie die in verzorgingstehuizen wonen. De oorzaken en gevolgen van slaapstoornissen bij mensen met dementie in verzorgingstehuizen zijn complex en veelzijdig, wat aangeeft dat er behoefte is aan een integrale benadering van het probleem. Het vereist een op maat gemaakte, persoonsgerichte aanpak die rekening houdt met de omgevings-, persoonlijke en klinische factoren die bijdragen aan de symptomen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de NightCAP-interventie om de behandeling van slaapstoornissen bij mensen met dementie in verzorgingshuizen te verbeteren, met als doel het verminderen van slaapverstorend gedrag en het verminderen van het gebruik van hypnotica. Dit zal robuust bewijs leveren ter ondersteuning van richtlijnen voor nachtelijke zorg en het verbeteren van het voorschrijven van hypnotica, beide belangrijke onvervulde behoeften in de zorg voor mensen met dementie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van dit huidige onderzoek is het onderzoeken van de effectiviteit van specifieke voordelen van de belangrijkste onderdelen van het Nachtzorgactiviteitenprogramma - NightCAP. Met name elementen van slaaphygiëne en gepersonaliseerde nachtzorgplanning. Er kan ook een bijkomend voordeel zijn in het combineren van NightCAP-elementen met een farmacologisch beoordelingsprotocol om beheer van alle belangrijke factoren die bijdragen aan slaapstoornissen mogelijk te maken.
Deze clustergerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd in 24 verzorgingshuizen in het VK. De deelnemers zijn personen met dementie die slaapproblemen hebben, evenals medewerkers die voor hen zorgen. Woningen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen: geoptimaliseerde gebruikelijke zorg of de interventie-arm. Alle woningen krijgen een geoptimaliseerde persoonsgerichte zorgmodule. Het NightCAP-interventieprogramma bestaat uit drie hoofdelementen: (i) gepersonaliseerde nachtzorgplanning (ondersteunde training en implementatie van personeel); (ii) gestructureerde slaaphygiëne (opleiding van het personeel); en (iii) protocol voor beoordeling van hypnotica (huisartsenfiche en opleiding van het personeel). Het primaire resultaat is slaapverstoring aan het einde van de interventie. Secundaire uitkomstmaten zijn het gebruik van hypnotica, de kwaliteit van leven, het vallen van bewoners, tevredenheid met het werk, de belasting en het omgaan met het zorgpersoneel en de kosteneffectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kayleigh Nunez
- Telefoonnummer: 01392724464
- E-mail: k.nunez@exeter.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX1 2LU
- Werving
- University of Exeter
-
Contact:
- Kayleigh Nunez
- E-mail: k.nunez@exeter.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorgingshuizen (inclusief verzorgingshuizen en verpleeghuizen) die niet voldoen aan meer dan 1 van de 5 CQC-kwaliteitsnormen voor verzorgingshuizen
- Verzorgingshuizen met ten minste 12 in aanmerking komende deelnemers aan verzorgingshuisbewoners
- Verzorgingshuizen met minimaal twee bewoners die in aanmerking komen om deel te nemen aan de studie die hypnotische medicatie gebruiken
- Inwonende deelnemers hebben een vastgestelde of waarschijnlijke diagnose van dementie
- Bewoners zullen in de afgelopen vier weken/twee weken een episode/voorkomen van slaapverstoring hebben meegemaakt (zoals gerapporteerd door zorgpersoneel)
- Medewerker verzorgingstehuis die onder andere zorg verleent aan mensen met dementie
- Verzorgingspersoneel in verzorgingshuizen moet een voldoende niveau van de Engelse taal hebben om alle vereiste beoordelingsresultaten te voltooien
- Deelnemers aan verzorgingstehuiszorg die aan het werk blijven zonder plannen voor verlengd verlof tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Verzorgingshuizen krijgen speciale steun van de lokale overheid
- Agentschap verzorgend personeel
- Verzorgend personeel kan zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle, geoptimaliseerde gebruikelijke zorg
Behandeling zoals gebruikelijk in het verzorgingshuis
|
|
|
Experimenteel: Hypnotic Drug Review, gestructureerde slaaphygiëne en NightCAP
Verzorgingshuizen krijgen alle drie de interventies: Hypnotic Drug Review, Structured Sleep Hygiene en NightCAP-interventies
|
Een trainingsprogramma gericht op het geven van begeleiding bij het beoordelings- en terugtrekkingsproces van hypnotica.
Trainingsmodule over het principe van goede slaaphygiëne
Trainings- en ondersteuningspakket om te helpen bij de ontwikkeling van een persoonlijk nachtzorgplan en om de implementatie en verspreiding van informatie binnen de verzorgingstehuisomgeving te ondersteunen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie slaapstoornissen SDI
Tijdsspanne: Vanaf baseline en direct na interventie
|
Slaapverstoringsgedrag zoals gemeten door de Sleep Disturbance Inventory SDI
|
Vanaf baseline en direct na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van hypnotisch drugsgebruik
Tijdsspanne: Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
Hypnotiserend drugsgebruik beoordeeld aan de hand van het medicatieadministratiedossier van het verzorgingshuis
|
Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
|
Dementie Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van DEMQOL-Caregiver.
De DEMQOL-Caregiver bestaat uit 32 vragen en is een door de interviewer afgenomen maatstaf, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
|
Neuropsychiatrische Inventarisatie - Verpleeghuis (NPI-NH)
Tijdsspanne: Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
De NPI is een gevalideerd gestructureerd interviewassessment met de informant (zorgpersoneel), dat gedragsstoornissen bij patiënten met dementie vaststelt.
Deze versie met 12 items bestaat uit 10 gedragsgebieden en twee neurovegetatieve gebieden.
Het geeft zowel een totaalscore als scores voor een aantal subschalen (bijv.
wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, ontremming, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkende motorische activiteit, slaap en eetlust/eetstoornissen).
Per domein worden de frequentie, de ernst en het ongemak van de zorgverlener gemeten.
De totaal mogelijke maximale score is 144.
Een hogere score weerspiegelt een verhoogde frequentie en ernst van de stoornissen.
Deze specifieke versie is ontwikkeld voor gebruik in verzorgingshuizen, met aangepaste vragen in het gestandaardiseerde interview en de stressbeoordeling van de zorgverlener aangepast aan de verstoring van het werk.
|
Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
|
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
De CMAI is een beoordelingsvragenlijst voor zorgverleners om geagiteerd gedrag te specificeren (Cohen-Mansfield et al, 1980).
De CMAI bestaat uit 29 items die betrekking hebben op geagiteerd gedrag, die elk worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van frequentie, van 1=nooit tot 7=meerdere keren per uur.
De beoordeling is gebaseerd op een face-to-face interview met een verzorger.
|
Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
|
Wereldwijde verslechteringsschaal (GDS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
De GDS is een stadiëringsschaal die achteruitgang van dementie aangeeft.
De schaal geeft gedetailleerde klinische beschrijvingen van zeven belangrijke te onderscheiden stadia, variërend van normale cognitie tot ernstige dementie.
Stadia 1-3 zijn de pre-dementie stadia / Stadia 4-7 weerspiegelen de stadia van dementie.
|
Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
|
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
De CSRI wordt gebruikt om de kosten van servicepakketten voor elke deelnemer aan het onderzoek te schatten.
Er wordt informatie verzameld over de huidige woonsituatie, het gebruik van ziekenhuis-, gemeenschaps- en dagdiensten.
De gegevens die via het CSRI worden verzameld, kunnen worden gebruikt om servicekosten en totale zorgkosten te berekenen.
|
Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
|
Functionele beoordelingsstaging (FAST)
Tijdsspanne: Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
FAST is een instrument met proxy-rating dat is gevalideerd voor gebruik bij mensen met dementie.
Het stelt de ernst van dementie vast in zeven stadia van functioneren.
|
Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
|
EQ5D-5L
Tijdsspanne: Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
De EQ5D-5L is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De EQ5D-5L bestaat uit het EQ5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).
|
Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
|
Abbey pijn schaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
De Abbey Scale is een korte observatie-indicator van pijn voor mensen met dementie in het eindstadium.
De schaal wordt beoordeeld op zes non-verbale indicatoren van pijn, waarbij 0 geen pijn is en 3 ernstig
|
Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
|
Benaderd voor Dementie Vragenlijst (ADQ)
Tijdsspanne: Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
De ADQ is een instrument met 19 items.
Antwoorden worden aangegeven met behulp van een 5-punts Likertschaal.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat (bereik van 19-96).
De ADQ omvat twee subschalen: persoonsgerichtheid en hoopvolheid.
|
Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
Een meting van de geestelijke gezondheid en het gedrag van mantelzorgers bestaande uit 9 vragen
|
Vanaf baseline, direct na interventie en na vier maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anne Corbett, University of Exeter
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1920/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .