Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NightCAP: Reduserer bruk av hypnotisk medikament og forbedrer nattpleie (NightCAP)

25. juli 2022 oppdatert av: University of Exeter

Redusere bruk av hypnotisk medikament og forbedre nattesorg for personer som lever med demens i omsorgsboliger (NightCAP): En randomisert faktoriell prøvelse

Demens er en ødeleggende tilstand preget av progressivt tap av kognisjon som fører til tap av uavhengighet og til slutt død. Et stort udekket behov, som fortsatt er en kritisk utfordring for omsorgstilbud, er håndtering av nattesorg og søvnrelaterte symptomer hos personer med demens som bor i omsorgsboliger. Årsakene til og virkningene av søvnforstyrrelser hos personer med demens i omsorgsboliger er komplekse og mangefasetterte, noe som indikerer behovet for en helhetlig tilnærming til problemet. Det vil kreve en skreddersydd, personsentrert tilnærming som tar hensyn til de miljømessige, personlige og kliniske faktorene som bidrar til symptomene.

Målet med denne studien er å evaluere NightCAP-intervensjonen for å forbedre behandling av søvnforstyrrelser hos personer med demens i omsorgsboliger, med mål om å redusere søvnforstyrrelsesadferd og redusere bruken av hypnotiske legemidler. Dette vil gi robuste bevis for å støtte veiledning om nattesorg og forbedring av forskrivning av hypnotiske legemidler, som begge er store udekkede behov i omsorgen for personer med demens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne nåværende studien er å undersøke effektiviteten av spesifikke fordeler ved nøkkelkomponenter i Night Time Care Activity Programme - NightCAP. Spesielt elementer av søvnhygiene og personlig planlegging av nattesorg. Det kan også være ytterligere fordeler ved å kombinere NightCAP-elementer med farmakologisk vurderingsprotokoll for å muliggjøre håndtering av alle viktige medvirkende faktorer i søvnforstyrrelser.

Denne klynge-randomiserte studien vil bli levert i 24 britiske omsorgshjem. Deltakerne vil være personer som lever med demens og opplever søvnforstyrrelser, samt ansatte som har omsorg for dem. Hjem vil bli tilfeldig allokert til en av to armer: optimalisert vanlig omsorg eller intervensjonsarmen. Alle boliger vil få en optimalisert personsentrert omsorgsmodul. NightCAP-intervensjonsprogrammet består av tre nøkkelelementer: (i) personlig planlegging av nattesorg (støttet opplæring og implementering av personalet); (ii) strukturert søvnhygiene (opplæring av ansatte); og (iii) protokoll for gjennomgang av hypnotisk legemiddel (fastlege faktaark og opplæring av personalet). Det primære resultatet vil være søvnforstyrrelse ved slutten av intervensjonen. Sekundære utfall vil være bruk av hypnotiske stoffer, livskvalitet, beboerfall, arbeidstilfredshet, belastning og mestring hos omsorgspersonell og kostnadseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

720

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgshjem (inkludert bolig og pleie) som ikke har klart å oppfylle mer enn 1 av de 5 kvalitetsstandardene for CQC omsorgshjem
  • Omsorgshjem som har minst 12 kvalifiserte omsorgsboende deltakere
  • Omsorgshjem med minimum to beboere som er kvalifisert til å delta i studien som tar hypnotiske medisiner
  • Beboende deltakere vil ha en etablert eller sannsynlig diagnose av demens
  • Beboere vil ha opplevd en episode/forekomst av søvnforstyrrelser i løpet av de siste fire ukene/to ukene (som rapportert av omsorgspersonell)
  • Pleiehjemsmedarbeider som har plikter blant annet å gi omsorg til personer med demens
  • Personalet i hjemmepleie er pålagt å ha et tilstrekkelig engelskspråklig nivå for å fullføre alle nødvendige vurderingsresultater
  • Deltakere i omsorgshjemmet ansatte som skal stå i arbeid uten planer om utvidet permisjon over studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgsboliger som får særskilt støtte fra kommunen
  • Byråets omsorgspersonell
  • Omsorgspersonell vil når som helst kunne trekke seg fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll, optimalisert vanlig pleie
Behandling levert som vanlig i omsorgsboligen
Eksperimentell: Hypnotic Drug Review, Structured Sleep Hygiene og NightCAP
Omsorgshjem skal motta alle tre intervensjonene: Hypnotic Drug Review, Structured Sleep Hygiene og NightCAP intervensjoner
Atferdsmessig: Gjennomgang av hypnotiske medisiner
Et opplæringsprogram fokuserte på å gi veiledning om gjennomgang og abstinensprosessen av hypnotiske medisiner.
Atferdsmessig: Strukturert søvnhygiene
Opplæringsmodul om prinsippet om god søvnhygiene
Atferdsmessig: Program for nattomsorgsaktiviteter
Opplærings- og støttepakke for å bistå i utviklingen av en personlig plan for nattesorg og støtte implementering og formidling av informasjon i omsorgsboligmiljøet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelsesinventar SDI
Tidsramme: Fra baseline og umiddelbart etter intervensjon
Søvnforstyrrelsesatferd målt ved SDI for søvnforstyrrelser
Fra baseline og umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av bruk av hypnotisk medikament
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging
Hypnotisk medikamentbruk vurdert fra omsorgshjemmet Medisinadministrasjonsjournal
Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging
Demens livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging
Livskvalitet vurdert ved hjelp av DEMQOL-Caregiver. DEMQOL-Caregiver består av 32 spørsmål og er et mål som administreres av intervjuer, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging
Nevropsykiatrisk inventar – sykehjem (NPI-NH)
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging
NPI er en validert strukturert intervjuvurdering med informanten (omsorgspersonalet), som vurderer atferdsforstyrrelser hos pasienter med demens. Denne versjonen med 12 elementer består av 10 atferdsområder og to nevrovegetative områder. Det gir både en total poengsum så vel som poengsum for en rekke underskalaer (f. vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, desinhibering, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, irritabilitet/labilitet, avvikende motorisk aktivitet, søvn og appetitt/spiseforstyrrelser). Frekvensen, alvorlighetsgraden og omsorgspersonens plager for hvert domene måles. Totalt mulig maksimal poengsum er 144. En høyere score reflekterer økt frekvens og alvorlighetsgrad av forstyrrelsene. Denne spesifikke versjonen er utviklet for bruk i omsorgsboliger, med tilpassede spørsmål i det standardiserte intervjuet og omsorgspersonens nødvurdering tilpasset yrkesforstyrrelser.
Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging
CMAI er et spørreskjema for omsorgspersoners vurdering for å spesifisere opphisset atferd (Cohen-Mansfield et al, 1980). CMAI består av 29 elementer relatert til opphisset atferd, som hver er vurdert på en 7-punkts frekvensskala, fra 1= aldri til 7= flere ganger i timen. Rangeringen er basert på et ansikt-til-ansikt-intervju med en omsorgsperson.
Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging
Global Deterioration Scale (GDS)
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging
GDS er en iscenesettelsesskala som indikerer forverring av demens. Skalaen beskriver kliniske beskrivelser av syv hovedstadier, som spenner fra normal kognisjon til alvorlig demens. Trinn 1-3 er stadiene før demens/stadier 4-7 gjenspeiler stadiene av demens.
Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging
CSRI brukes til å estimere kostnadene for tjenestepakker for hver deltaker i studien. Det samles inn informasjon om dagens boform, bruk av sykehus, samfunnsbaserte tjenester og dagtilbud. Dataene som samles inn gjennom CSRI kan brukes til å beregne tjenestekostnader og totale pleiekostnader.
Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging
Functional Assessment Staging (FAST)
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging
FAST er et proxy-vurdert instrument validert for bruk hos personer med demens. Den fastslår alvorlighetsgraden av demens i syv funksjonsstadier.
Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging
EQ5D-5L
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging
EQ5D-5L er et mål på helserelatert livskvalitet. EQ5D-5L består av EQ5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging
Abbey Pain Scale
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging
Abbey Scale er en kort observasjonsindikator på smerte for personer med demens i sluttstadiet. Skalaen er vurdert på seks ikke-verbale smerteindikatorer der 0 er ingen og 3 er alvorlig
Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging
Tilnærmet til Demens Questionnaire (ADQ)
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging
ADQ er et instrument med 19 elementer. Svarene er indikert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Høyere verdier representerer et bedre resultat (spenner fra 19-96). ADQ inkluderer to underskalaer: personsentrerthet og håpefullhet.
Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging
Et mål på omsorgspersonens mentale helse og atferd som består av 9 spørsmål
Fra baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved fire måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Exeter

Samarbeidspartnere

King's College London
University of East Anglia
Aston University

Etterforskere

  • Studiestol: Anne Corbett, University of Exeter

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1920/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjennomgang av hypnotiske medisiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere