Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NightCAP: Snížení užívání hypnotických léků a zlepšení noční péče (NightCAP)

25. července 2022 aktualizováno: University of Exeter

Snížení užívání hypnotických drog a zlepšení noční péče o lidi žijící s demencí v pečovatelských domech (NightCAP): Randomizovaný faktorový pokus

Demence je devastující stav charakterizovaný progresivní ztrátou kognice vedoucí ke ztrátě nezávislosti a nakonec smrti. Jednou z hlavních nenaplněných potřeb, která zůstává zásadní výzvou pro poskytování péče, je zvládání noční péče a symptomů souvisejících se spánkem u lidí s demencí žijících v pečovatelských domovech. Příčiny a dopady poruch spánku u lidí s demencí v domovech pro seniory jsou složité a mnohostranné, což ukazuje na potřebu celosystémového přístupu k této problematice. Bude to vyžadovat přizpůsobený přístup zaměřený na člověka, který zohledňuje environmentální, osobní a klinické faktory přispívající k symptomům.

Cílem této studie je vyhodnotit intervenci NightCAP ke zlepšení léčby poruch spánku u lidí s demencí v domovech s pečovatelskou službou s cílem snížit poruchy spánku a omezit užívání hypnotik. To poskytne robustní důkazy na podporu vedení noční péče a zlepšení předepisování hypnotických léků, což jsou hlavní neuspokojené potřeby v péči o lidi s demencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této aktuální studie je prozkoumat efektivitu konkrétních přínosů klíčových komponentů Programu nočních pečovatelských aktivit – NightCAP. Zejména prvky spánkové hygieny a personalizované plánování noční péče. Další výhodou může být kombinace prvků NightCAP s protokolem farmakologické kontroly, aby bylo možné zvládnout všechny hlavní faktory přispívající k poruchám spánku.

Tato klastrově randomizovaná studie bude probíhat ve 24 britských pečovatelských domech. Účastníky budou jednotlivci, kteří trpí demencí a trpí poruchami spánku, a také zaměstnanci, kteří se o ně starají. Domovy budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou ramen: optimalizovaná obvyklá péče nebo intervenční rameno. Všechny domovy obdrží optimalizovaný modul péče zaměřený na člověka. Intervenční program NightCAP se skládá ze tří klíčových prvků: (i) personalizované plánování noční péče (podporované školení a implementace personálu); ii) strukturovaná spánková hygiena (školení zaměstnanců); a (iii) protokol o přezkoumání hypnotických léků (informační list praktického lékaře a školení personálu). Primárním výsledkem bude porucha spánku na konci intervence. Sekundárními výstupy bude užívání hypnotických drog, kvalita života, pády, spokojenost s prací, zátěž a zvládání situace u pečovatelského personálu a efektivita nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelské domy (včetně rezidenčních a pečovatelských), které nesplnily více než 1 z 5 kontrol kvality domovů s pečovatelskou službou CQC
  • Domovy s pečovatelskou službou, které mají alespoň 12 oprávněných účastníků s bydlištěm v domovech s pečovatelskou službou
  • Pečovatelské domy s minimálně dvěma obyvateli, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii a užívají hypnotické léky
  • Rezidentní účastníci budou mít stanovenou nebo pravděpodobnou diagnózu demence
  • Obyvatelé zažili epizodu/výskyt poruch spánku v posledních čtyřech týdnech/dvou týdnech (jak bylo hlášeno pečovatelským personálem)
  • Člen personálu pečovatelského domu, mezi jehož povinnosti patří poskytování péče osobám s demencí
  • Od personálu pečovatelské služby se vyžaduje, aby ovládal anglický jazyk na odpovídající úrovni, aby splnil všechny požadované výsledky hodnocení
  • Účastníci pečovatelského domu, kteří zůstanou v práci bez plánů na prodlouženou dovolenou po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelské domy dostávají zvláštní podporu od místního úřadu
  • Agenturní pečovatelský personál
  • Pečovatelský personál bude moci ze studie kdykoli odstoupit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola, optimalizovaná běžná péče
Léčba poskytnuta jako obvykle v domově pro seniory
Experimentální: Hypnotic Drug Review, Strukturovaná spánková hygiena a NightCAP
Pečovatelské domy, které obdrží všechny tři intervence: Hypnotic Drug Review, Strukturovaná spánková hygiena a NightCAP intervence
Behaviorální: Recenze hypnotických léků
Výcvikový program zaměřený na poskytování poradenství v procesu kontroly a vysazení hypnotik.
Behaviorální: Strukturovaná spánková hygiena
Tréninkový modul na principu dobré spánkové hygieny
Behaviorální: Program nočních pečovatelských aktivit
Školicí a podpůrný balíček na pomoc při vývoji personalizovaného plánu noční péče a na podporu zavádění a šíření informací v prostředí pečovatelského domu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář poruch spánku SDI
Časové okno: Od základní linie a bezprostředně po intervenci
Chování při poruchách spánku měřené pomocí SDI inventáře poruch spánku
Od základní linie a bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna užívání hypnotických drog
Časové okno: Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování
Užívání hypnotik posouzeno ze záznamu o administraci léků v pečovatelském domě
Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování
Demence Kvalita života
Časové okno: Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování
Kvalita života hodnocena pomocí DEMQOL-Caregiver. DEMQOL-Caregiver, který se skládá z 32 otázek, je měřítkem administrovaným tazatelem, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování
Neuropsychiatrický inventář – Dům s pečovatelskou službou (NPI-NH)
Časové okno: Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování
NPI je validovaný strukturovaný rozhovor s informátorem (pečovatelským personálem), který hodnotí poruchy chování u pacientů s demencí. Tato 12položková verze se skládá z 10 behaviorálních a dvou neurovegetativních oblastí. Poskytuje jak celkové skóre, tak skóre pro řadu dílčích škál (např. bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, dezinhibice, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, podrážděnost/labilita, aberantní motorická aktivita, poruchy spánku a chuti k jídlu/jedení). Měří se frekvence, závažnost a úzkost pečovatele pro každou doménu. Celkový možný maximální počet bodů je 144. Vyšší skóre odráží zvýšenou frekvenci a závažnost poruch. Tato specifická verze je vyvinuta pro použití v domovech s pečovatelskou službou, s přizpůsobenými otázkami ve standardizovaném rozhovoru a vyhodnocením tísně pečovatele přizpůsobeným narušování povolání.
Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI)
Časové okno: Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování
CMAI je hodnotící dotazník pečovatelů, který specifikuje agitované chování (Cohen-Mansfield et al, 1980). CMAI se skládá z 29 položek souvisejících s agitovaným chováním, z nichž každá je hodnocena na 7bodové škále frekvence, od 1= nikdy do 7= několikrát za hodinu. Hodnocení je založeno na osobním rozhovoru s pečovatelkou.
Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování
Globální stupnice zhoršení (GDS)
Časové okno: Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování
GDS je stupnicí indikující zhoršení demence. Škála podrobně popisuje klinické popisy sedmi hlavních rozlišitelných stádií, od normální kognice až po těžkou demenci. Fáze 1-3 jsou stádia predemence / Fáze 4-7 odrážejí stádia demence.
Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování
CSRI se používá k odhadu nákladů na balíčky služeb pro každého účastníka studie. Shromažďují se informace o aktuálních životních podmínkách, využívání nemocnic, komunitních a denních služeb. Údaje shromážděné prostřednictvím CSRI lze použít k výpočtu nákladů na služby a celkových nákladů na péči.
Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování
Fáze funkčního hodnocení (FAST)
Časové okno: Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování
FAST je proxy hodnocený nástroj ověřený pro použití u lidí s demencí. Zjišťuje závažnost demence v sedmi fázích fungování.
Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování
EQ5D-5L
Časové okno: Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování
EQ5D-5L je měřítkem kvality života související se zdravím. EQ5D-5L se skládá z popisného systému EQ5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování
Abbey škála bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování
Abbey Scale je krátkým pozorovacím indikátorem bolesti pro lidi s demencí v konečném stádiu. Stupnice je hodnocena na šesti neverbálních indikátorech bolesti, kde 0 je žádná a 3 je silná
Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování
Přístup k dotazníku o demenci (ADQ)
Časové okno: Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování
ADQ je 19-položkový nástroj. Odpovědi jsou indikovány pomocí 5bodové Likertovy škály. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek (rozsah od 19 do 96). ADQ zahrnuje dvě subškály: orientaci na člověka a naději.
Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování
Míra duševního zdraví a chování pečovatele skládající se z 9 otázek
Od výchozího stavu, ihned po intervenci a po čtyřech měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Exeter

Spolupracovníci

King's College London
University of East Anglia
Aston University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anne Corbett, University of Exeter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1920/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recenze hypnotických léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit