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NightCAP: Reducción del uso de drogas hipnóticas y mejora de la atención nocturna (NightCAP)

25 de julio de 2022 actualizado por: University of Exeter

Reducción del uso de drogas hipnóticas y mejora de la atención nocturna para personas que viven con demencia en residencias (NightCAP): un ensayo factorial aleatorizado

La demencia es una condición devastadora caracterizada por la pérdida progresiva de la cognición que conduce a la pérdida de la independencia y, finalmente, a la muerte. Una de las principales necesidades insatisfechas, que sigue siendo un desafío fundamental para la prestación de atención, es la gestión de la atención nocturna y los síntomas relacionados con el sueño en personas con demencia que viven en residencias. Las causas y los impactos de los trastornos del sueño en personas con demencia en hogares de ancianos son complejos y multifacéticos, lo que indica la necesidad de un enfoque integral del problema. Requerirá un enfoque personalizado y centrado en la persona que tenga en cuenta los factores ambientales, personales y clínicos que contribuyen a los síntomas.

El objetivo de este estudio es evaluar la intervención NightCAP para mejorar el tratamiento de los trastornos del sueño en personas con demencia en residencias, con el objetivo de reducir el comportamiento de los trastornos del sueño y reducir el uso de fármacos hipnóticos. Esto proporcionará evidencia sólida para respaldar la orientación sobre el cuidado nocturno y la mejora de la prescripción de fármacos hipnóticos, las cuales son las principales necesidades no satisfechas en el cuidado de las personas con demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio actual es explorar la eficacia de los beneficios específicos de los componentes clave del Programa de Actividades de Cuidado Nocturno - NightCAP. Particularmente elementos de higiene del sueño y planificación personalizada de cuidados nocturnos. También puede haber un beneficio adicional al combinar los elementos de NightCAP con el protocolo de revisión farmacológica para permitir el manejo de todos los principales factores que contribuyen a los trastornos del sueño.

Este ensayo aleatorizado por grupos se llevará a cabo en 24 residencias de ancianos del Reino Unido. Los participantes serán personas que viven con demencia y experimentan trastornos del sueño, así como el personal que los atiende. Los hogares se asignarán aleatoriamente a uno de dos brazos: atención habitual optimizada o el brazo de intervención. Todos los hogares recibirán un módulo optimizado de atención centrada en la persona. El programa de intervención NightCAP consta de tres elementos clave: (i) planificación personalizada del cuidado nocturno (capacitación e implementación del personal respaldado); (ii) higiene estructurada del sueño (capacitación del personal); y (iii) protocolo de revisión de drogas hipnóticas (hoja de datos del médico de cabecera y capacitación del personal). El resultado primario será la alteración del sueño al final de la intervención. Los resultados secundarios serán el uso de drogas hipnóticas, la calidad de vida, las caídas de los residentes, la satisfacción laboral, la carga y el afrontamiento del personal de atención y la rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

720

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kayleigh Nunez
  • Número de teléfono: 01392724464
  • Correo electrónico: k.nunez@exeter.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX1 2LU
        • Reclutamiento
        • University of Exeter
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hogares de ancianos (incluidos los residenciales y de enfermería) que no han cumplido con más de 1 de los 5 estándares de calidad de hogares de ancianos CQC.
  • Hogares de ancianos que tienen al menos 12 participantes elegibles residentes en hogares de ancianos
  • Hogares de cuidado con un mínimo de dos residentes que son elegibles para participar en el estudio tomando medicación hipnótica
  • Los participantes residentes tendrán un diagnóstico establecido o probable de demencia.
  • Los residentes habrán experimentado un episodio/ocurrencia de comportamiento de alteración del sueño en las últimas cuatro semanas/dos semanas (según lo informado por el personal de atención)
  • Miembro del personal de la residencia de ancianos cuyas funciones incluyen brindar atención a personas con demencia
  • El personal de atención domiciliaria debe tener un nivel adecuado de inglés para completar todos los resultados de evaluación requeridos.
  • Participantes del personal de atención domiciliaria que permanecerán en el trabajo sin planes de licencia prolongada durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Residencias que reciben apoyo especial de la autoridad local
  • Personal de atención de la agencia
  • El personal de atención podrá retirarse del estudio en cualquier momento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control, atención habitual optimizada
Tratamiento entregado como de costumbre en el hogar de ancianos
Experimental: Revisión de fármacos hipnóticos, higiene estructurada del sueño y NightCAP
Hogares de ancianos para recibir las tres intervenciones: revisión de fármacos hipnóticos, higiene estructurada del sueño e intervenciones NightCAP
Conductual: Revisión de medicamentos hipnóticos
Un programa de formación centrado en orientar sobre el proceso de revisión y retirada de fármacos hipnóticos.
Conductual: Higiene estructurada del sueño
Módulo de formación sobre el principio de una buena higiene del sueño
Conductual: Programa de Actividades de Cuidado Nocturno
Paquete de capacitación y apoyo para ayudar en el desarrollo de un plan de cuidado nocturno personalizado y apoyar la implementación y difusión de información dentro del entorno del hogar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de trastornos del sueño SDI
Periodo de tiempo: Desde el inicio e inmediatamente después de la intervención
Comportamiento de trastornos del sueño medido por el Inventario de trastornos del sueño SDI
Desde el inicio e inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de uso de drogas hipnóticas
Periodo de tiempo: Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento
Consumo de hipnóticos valorado desde el Registro de Administración de Medicamentos de la residencia
Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento
Demencia Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento
Calidad de vida evaluada mediante DEMQOL-Caregiver. El DEMQOL-Caregiver, que consta de 32 preguntas, es una medida administrada por un entrevistador; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento
Inventario Neuropsiquiátrico- Hogar de Ancianos (NPI-NH)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento
El NPI es una evaluación de entrevista estructurada validada con el informante (personal de atención), que evalúa los trastornos del comportamiento en pacientes con demencia. Esta versión de 12 ítems consta de 10 áreas conductuales y dos neurovegetativas. Proporciona tanto una puntuación total como puntuaciones para una serie de subescalas (p. delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, desinhibición, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, irritabilidad/labilidad, actividad motora aberrante, trastornos del sueño y del apetito/alimentación). Se miden la frecuencia, la gravedad y la angustia del cuidador para cada dominio. La puntuación máxima total posible es 144. Una puntuación más alta refleja una mayor frecuencia y gravedad de las alteraciones. Esta versión específica está desarrollada para su uso en residencias, con preguntas adaptadas en la entrevista estandarizada y la evaluación del malestar del cuidador adaptada a la perturbación de la ocupación.
Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento
Inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento
El CMAI es un cuestionario de calificación de los cuidadores para especificar el comportamiento agitado (Cohen-Mansfield et al, 1980). El CMAI consta de 29 ítems relacionados con el comportamiento agitado, cada uno de los cuales se califica en una escala de frecuencia de 7 puntos, desde 1 = nunca hasta 7 = varias veces por hora. La calificación se basa en una entrevista cara a cara con un cuidador.
Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento
Escala de Deterioro Global (GDS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento
La GDS es una escala de estadificación que indica el deterioro de la demencia. La escala detalla las descripciones clínicas de siete etapas principales distinguibles, que van desde la cognición normal hasta la demencia grave. Las etapas 1-3 son las etapas previas a la demencia/ Las etapas 4-7 reflejan las etapas de la demencia.
Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento
Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento
El CSRI se utiliza para estimar el costo de los paquetes de servicios para cada participante en el estudio. Se recopila información sobre los arreglos de vivienda actuales, el uso de servicios hospitalarios, comunitarios y diurnos. Los datos recopilados a través del CSRI se pueden utilizar para calcular los costos del servicio y los costos totales de la atención.
Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento
Estadificación de evaluación funcional (FAST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento
FAST es un instrumento con calificación proxy validado para su uso en personas con demencia. Determina la gravedad de la demencia en siete etapas de funcionamiento.
Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento
EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento
El EQ5D-5L es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ5D-5L consiste en el sistema descriptivo EQ5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento
Escala del dolor de la abadía
Periodo de tiempo: Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento
La Escala de Abbey es un breve indicador de observación del dolor para las personas con demencia en etapa terminal. La escala se clasifica en seis indicadores no verbales de dolor, donde 0 es ninguno y 3 es intenso.
Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento
Acercamiento al Cuestionario de Demencia (ADQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento
El ADQ es un instrumento de 19 ítems. Las respuestas se indican utilizando una escala Likert de 5 puntos. Los valores más altos representan un mejor resultado (rango de 19 a 96). El ADQ incluye dos subescalas: centrado en la persona y esperanza.
Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento
Una medida de la salud mental y el comportamiento del cuidador que consta de 9 preguntas
Desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los cuatro meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Exeter

Colaboradores

King's College London
University of East Anglia
Aston University

Investigadores

  • Silla de estudio: Anne Corbett, University of Exeter

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1920/13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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