NightCAP: ograniczenie stosowania leków nasennych i poprawa opieki nocnej (NightCAP)
Ograniczenie używania leków nasennych i poprawa nocnej opieki nad osobami żyjącymi z demencją w domach opieki (NightCAP): randomizowana próba czynnikowa
Demencja to wyniszczający stan charakteryzujący się postępującą utratą funkcji poznawczych, prowadzącą do utraty niezależności i ostatecznie do śmierci. Jedną z głównych niezaspokojonych potrzeb, która pozostaje kluczowym wyzwaniem dla zapewnienia opieki, jest zarządzanie nocną opieką i objawami związanymi ze snem u osób z demencją mieszkających w domach opieki. Przyczyny i skutki zaburzeń snu u osób z otępieniem w domach opieki są złożone i wieloaspektowe, co wskazuje na potrzebę całościowego podejścia do problemu. Będzie to wymagało dostosowanego, skoncentrowanego na osobie podejścia, uwzględniającego czynniki środowiskowe, osobiste i kliniczne przyczyniające się do wystąpienia objawów.
Celem tego badania jest ocena interwencji NightCAP w celu poprawy leczenia zaburzeń snu u osób z demencją w domach opieki, w celu zmniejszenia zaburzeń snu i stosowania leków nasennych. Dostarczy to solidnych dowodów na poparcie wytycznych dotyczących opieki nocnej i poprawy przepisywania leków nasennych, z których oba są głównymi niezaspokojonymi potrzebami w opiece nad osobami z demencją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego obecnego badania jest zbadanie skuteczności określonych korzyści kluczowych elementów programu nocnych zajęć opiekuńczych - NightCAP. W szczególności elementy higieny snu i indywidualne planowanie opieki nocnej. Dodatkową korzyścią może być również połączenie elementów NightCAP z protokołem przeglądu farmakologicznego, aby umożliwić zarządzanie wszystkimi głównymi czynnikami przyczyniającymi się do zaburzeń snu.
To randomizowane badanie klastrowe zostanie przeprowadzone w 24 domach opieki w Wielkiej Brytanii. Uczestnikami będą osoby z demencją i doświadczające zaburzeń snu, a także personel, który się nimi opiekuje. Domy zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: zoptymalizowanej zwykłej opieki lub grupy interwencyjnej. Wszystkie domy otrzymają zoptymalizowany moduł opieki skoncentrowanej na osobie. Program interwencji NightCAP składa się z trzech kluczowych elementów: (i) zindywidualizowane planowanie opieki nocnej (szkolenie i wdrożenie personelu wspieranego); (ii) zorganizowana higiena snu (szkolenie personelu); oraz (iii) protokół przeglądu leków nasennych (karta informacyjna lekarza pierwszego kontaktu i szkolenie personelu). Głównym rezultatem będą zaburzenia snu pod koniec interwencji. Drugorzędnymi wynikami będą zażywanie narkotyków nasennych, jakość życia, upadki rezydentów, satysfakcja z pracy, obciążenie i radzenie sobie ze strony personelu opiekuńczego oraz efektywność kosztowa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kayleigh Nunez
- Numer telefonu: 01392724464
- E-mail: k.nunez@exeter.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX1 2LU
- Rekrutacyjny
- University of Exeter
-
Kontakt:
- Kayleigh Nunez
- E-mail: k.nunez@exeter.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Domy opieki (w tym mieszkalne i pielęgniarskie), które nie spełniły więcej niż 1 z 5 kontroli jakości domów opieki CQC
- Domy opieki, które mają co najmniej 12 kwalifikujących się mieszkańców domów opieki
- Domy opieki z co najmniej dwoma mieszkańcami, którzy kwalifikują się do udziału w badaniu przyjmującym leki nasenne
- Uczestnicy będą mieli ustaloną lub prawdopodobną diagnozę demencji
- Mieszkańcy doświadczyli epizodu/wystąpienia zachowania związanego z zaburzeniami snu w ciągu ostatnich czterech tygodni/dwóch tygodni (zgłoszone przez personel opiekuńczy)
- Członek personelu domu opieki, do którego obowiązków należy opieka nad osobami z demencją
- Personel domu opieki musi znać język angielski na odpowiednim poziomie, aby uzyskać wszystkie wymagane wyniki oceny
- Uczestnicy personelu domu opieki, którzy pozostaną w pracy bez planów na dłuższy urlop w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Domy opieki otrzymujące specjalne wsparcie od władz lokalnych
- Personel opiekuńczy agencji
- Personel opieki będzie mógł w każdej chwili wycofać się z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola, zoptymalizowana zwykła pielęgnacja
Leczenie prowadzone jak zwykle w domu opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Hipnotyczny przegląd leków, ustrukturyzowana higiena snu i NightCAP
Domy opieki, które otrzymają wszystkie trzy interwencje: przegląd leków nasennych, ustrukturyzowaną higienę snu i interwencje NightCAP
|
Program szkoleniowy skupiał się na dostarczaniu wskazówek dotyczących przeglądu i procesu wycofywania leków nasennych.
Moduł szkoleniowy dotyczący zasad dobrej higieny snu
Pakiet szkoleń i wsparcia pomagający w opracowaniu spersonalizowanego planu opieki nocnej oraz wspierający wdrażanie i rozpowszechnianie informacji w środowisku domu opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz zaburzeń snu SDI
Ramy czasowe: Od linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Zaburzenia snu mierzone za pomocą Inwentarza Zaburzeń Snu SDI
|
Od linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana używania leków nasennych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
Zażywanie narkotyków nasennych oceniane na podstawie rejestru podawania leków w domu opieki
|
Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
|
Jakość życia w demencji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
Jakość życia oceniana za pomocą DEMQOL-Caregiver.
Składający się z 32 pytań kwestionariusz DEMQOL-Caregiver jest miarą administrowaną przez ankietera, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
|
Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
|
Inwentarz Neuropsychiatryczny - Dom Opieki (NPI-NH)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
NPI to zweryfikowana, ustrukturyzowana ocena wywiadu z informatorem (personelem opieki), która ocenia zaburzenia zachowania u pacjentów z demencją.
Ta 12-itemowa wersja składa się z 10 obszarów behawioralnych i dwóch obszarów neurowegetatywnych.
Zawiera zarówno wynik całkowity, jak i wyniki dla kilku podskal (np.
urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, odhamowanie, euforia/euforia, apatia/obojętność, drażliwość/chwiejność, nieprawidłowa aktywność ruchowa, sen i apetyt/zaburzenia odżywiania).
Mierzona jest częstotliwość, nasilenie i niepokój opiekuna dla każdej domeny.
Łączny możliwy maksymalny wynik to 144.
Wyższy wynik odzwierciedla zwiększoną częstość i nasilenie zaburzeń.
Ta specyficzna wersja została opracowana do użytku w domach opieki, z dostosowanymi pytaniami w standardowym wywiadzie i oceną dystresu opiekuna dostosowaną do uciążliwości wykonywanej pracy.
|
Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
|
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
CMAI jest kwestionariuszem oceny opiekunów w celu określenia pobudzonego zachowania (Cohen-Mansfield i in., 1980).
CMAI składa się z 29 pozycji związanych z pobudzeniem, z których każda jest oceniana na 7-stopniowej skali częstotliwości, od 1 = nigdy do 7 = kilka razy na godzinę.
Ocena opiera się na rozmowie twarzą w twarz z opiekunem.
|
Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
|
Globalna Skala Deterioracji (GDS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
GDS to skala stopniowania wskazująca na pogorszenie demencji.
Skala szczegółowo opisuje kliniczne opisy siedmiu głównych, wyróżniających się etapów, od normalnego procesu poznawczego do ciężkiej demencji.
Etapy 1-3 to etapy poprzedzające demencję. Etapy 4-7 odzwierciedlają etapy demencji.
|
Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
|
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
CSRI służy do oszacowania kosztu pakietów usług dla każdego uczestnika badania.
Gromadzone są informacje o aktualnych warunkach mieszkaniowych, korzystaniu ze szpitali, usług środowiskowych i dziennych.
Dane zebrane za pośrednictwem CSRI można wykorzystać do obliczenia kosztów usług i całkowitych kosztów opieki.
|
Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
|
Etapy oceny funkcjonalnej (FAST)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
FAST to instrument o ocenie zastępczej, zatwierdzony do użytku u osób z demencją.
Stwierdza nasilenie demencji w siedmiu etapach funkcjonowania.
|
Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
|
EQ5D-5L
Ramy czasowe: Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
EQ5D-5L jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem.
EQ5D-5L składa się z systemu opisowego EQ5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).
|
Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
|
Skala bólu opactwa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
Skala Abbey to krótki wskaźnik obserwacji bólu u osób ze schyłkową demencją.
Skala jest oceniana na sześciu niewerbalnych wskaźnikach bólu, gdzie 0 oznacza brak, a 3 silny
|
Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
|
Podejście do kwestionariusza demencji (ADQ)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
ADQ to instrument składający się z 19 pozycji.
Odpowiedzi zaznaczono za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik (zakres od 19 do 96).
ADQ obejmuje dwie podskale: koncentrację na osobie i nadzieję.
|
Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
Miara zdrowia psychicznego i zachowania opiekuna składająca się z 9 pytań
|
Od punktu początkowego, bezpośrednio po interwencji i po czterech miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anne Corbett, University of Exeter
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1920/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .