NightCAP: Minska användningen av hypnotiska droger och förbättra nattvården (NightCAP)
Att minska användningen av sömnmedel och förbättra nattvården för personer som lever med demens i vårdhem (NightCAP): En randomiserad faktorprövning
Demens är ett förödande tillstånd som kännetecknas av progressiv förlust av kognition som leder till förlust av självständighet och slutligen död. Ett stort ouppfyllt behov, som fortfarande är en kritisk utmaning för vården, är hanteringen av nattvård och sömnrelaterade symtom hos personer med demens som bor på vårdhem. Orsakerna till och effekterna av sömnstörningar hos personer med demens i vårdhem är komplexa och mångfacetterade, vilket indikerar behovet av en helhetssyn på problemet. Det kommer att kräva ett skräddarsytt, personcentrerat tillvägagångssätt som tar hänsyn till de miljömässiga, personliga och kliniska faktorer som bidrar till symtomen.
Syftet med denna studie är att utvärdera NightCAP-interventionen för att förbättra behandlingen av sömnstörningar hos personer med demens på vårdhem, med målet att minska sömnstörningsbeteendet och minska användningen av hypnotiska läkemedel. Detta kommer att ge robusta bevis för att stödja vägledning om nattvård och förbättrad förskrivning av hypnotiska läkemedel, som båda är stora otillfredsställda behov i vården av personer med demens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna aktuella studie är att undersöka effektiviteten av specifika fördelar med nyckelkomponenter i Night Time Care Activity Programme - NightCAP. Särskilt inslag av sömnhygien och personlig nattvårdsplanering. Det kan också finnas ytterligare fördelar med att kombinera NightCAP-element med farmakologiskt granskningsprotokoll för att möjliggöra hantering av alla viktiga bidragande faktorer i sömnstörningar.
Denna klusterrandomiserade studie kommer att levereras i 24 brittiska vårdhem. Deltagarna kommer att vara personer som lever med demens och upplever sömnstörningar, samt personal som vårdar dem. Hem kommer att slumpmässigt fördelas till en av två armar: optimerad vanlig vård eller interventionsarmen. Alla hem kommer att få en optimerad personcentrerad vårdmodul. NightCAP-interventionsprogrammet består av tre nyckelelement: (i) personlig planering av nattvård (understödd personalutbildning och implementering); (ii) Strukturerad sömnhygien (utbildning av personal). och (iii) protokoll för granskning av hypnotika (GP faktablad och personalutbildning). Det primära resultatet blir sömnstörningar i slutet av interventionen. Sekundära resultat kommer att vara användning av hypnotiska droger, livskvalitet, boendes fall, arbetstillfredsställelse, belastning och hantering av vårdpersonal samt kostnadseffektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kayleigh Nunez
- Telefonnummer: 01392724464
- E-post: k.nunez@exeter.ac.uk
Studieorter
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX1 2LU
- Rekrytering
- University of Exeter
-
Kontakt:
- Kayleigh Nunez
- E-post: k.nunez@exeter.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdhem (inklusive boende och omvårdnad) som har misslyckats med att uppfylla mer än 1 av de 5 kvalitetskontrollerna av CQC vårdhem
- Vårdhem som har minst 12 behöriga vårdhemsboende deltagare
- Vårdhem med minst två invånare som är berättigade att delta i studien som tar hypnotisk medicin
- Invånare kommer att ha en fastställd eller trolig diagnos av demens
- Invånarna kommer att ha upplevt en episod/förekomst av sömnstörningsbeteende under de senaste fyra veckorna/två veckorna (som rapporterats av vårdpersonal)
- Vårdhemspersonal som bland annat har till uppgift att ge vård till personer med demenssjukdom
- Vårdhemspersonalen måste ha en tillräcklig nivå i engelska för att kunna slutföra alla nödvändiga bedömningsresultat
- Vårdhemspersonalens deltagare som kommer att vara kvar i arbete utan planer på förlängd ledighet under studietiden
Exklusions kriterier:
- Vårdhem som får särskilt stöd från kommunen
- Byråns vårdpersonal
- Vårdpersonal kommer när som helst att kunna dra sig ur studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll, optimerad vanlig skötsel
Behandling levereras som vanligt på vårdhemmet
|
|
|
Experimentell: Hypnotic Drug Review, Structured Sleep Hygiene och NightCAP
Vårdhem ska ta emot alla tre insatserna: Hypnotiska läkemedelsgenomgång, strukturerad sömnhygien och NightCAP-insatser
|
Ett utbildningsprogram fokuserade på att ge vägledning om granskning och abstinensprocess av hypnotiska läkemedel.
Utbildningsmodul om principen om god sömnhygien
Utbildnings- och stödpaket för att hjälpa till med utvecklingen av en personlig nattvårdsplan och stödja implementering och spridning av information inom vårdhemsmiljön
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnstörningsinventering SDI
Tidsram: Från baslinjen och omedelbart efter intervention
|
Sömnstörningsbeteende mätt med SDI för sömnstörningsinventering
|
Från baslinjen och omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av användning av sömnmedel
Tidsram: Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
Hypnotisk droganvändning bedömd från vårdhemmet Läkemedelsadministration
|
Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
|
Demens Livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
Livskvalitet bedömd med DEMQOL-Caregiver.
Bestående av 32 frågor är DEMQOL-Caregiver ett mått som administreras av intervjuare, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
|
Neuropsykiatrisk inventering - sjukhem (NPI-NH)
Tidsram: Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
NPI är en validerad strukturerad intervjubedömning med informanten (vårdpersonalen), som bedömer beteendestörningar hos patienter med demens.
Denna version med 12 artiklar består av 10 beteendeområden och två neurovegetativa områden.
Det ger både en totalpoäng och poäng för ett antal underskalor (t.ex.
vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, disinhibition, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, irritabilitet/labilitet, avvikande motorisk aktivitet, sömn och aptit/ätstörningar).
Frekvensen, svårighetsgraden och vårdgivarens nöd för varje domän mäts.
Den totala möjliga maximala poängen är 144.
En högre poäng återspeglar ökad frekvens och svårighetsgrad av störningarna.
Denna specifika version är utvecklad för användning i vårdhem, med anpassade frågor i den standardiserade intervjun och vårdgivarens nödbedömning anpassad till yrkesstörningar.
|
Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsram: Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
CMAI är ett frågeformulär för vårdgivares betyg för att specificera upprört beteende (Cohen-Mansfield et al, 1980).
CMAI består av 29 punkter relaterade till upprört beteende, som var och en bedöms på en 7-gradig frekvensskala, från 1= aldrig till 7= flera gånger i timmen.
Betyget baseras på en intervju ansikte mot ansikte med en vårdgivare.
|
Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
|
Global Deterioration Scale (GDS)
Tidsram: Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
GDS är en iscensättande skala som indikerar försämring av demens.
Skalan beskriver kliniska beskrivningar av sju stora urskiljbara stadier, allt från normal kognition till svår demens.
Steg 1-3 är stadierna före demens/ Steg 4-7 återspeglar stadierna av demens.
|
Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsram: Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
CSRI används för att uppskatta kostnaden för servicepaket för varje deltagare i studien.
Information samlas in om nuvarande boendearrangemang, användning av sjukhus, samhällsbaserade tjänster och dagtjänster.
Data som samlas in genom CSRI kan användas för att beräkna servicekostnader och totala vårdkostnader.
|
Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
|
Functional Assessment Staging (FAST)
Tidsram: Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
FAST är ett proxy-klassat instrument validerat för användning hos personer med demens.
Den fastställer svårighetsgraden av demens i sju stadier av funktion.
|
Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
|
EQ5D-5L
Tidsram: Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
EQ5D-5L är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.
EQ5D-5L består av det EQ5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS).
|
Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
|
Abbey Pain Scale
Tidsram: Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
Abbey Scale är en kort observationsindikator på smärta för personer med demens i slutstadiet.
Skalan är bedömd på sex icke-verbala smärtindikatorer där 0 är ingen och 3 är allvarlig
|
Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
|
Approached to Dementia Questionnaire (ADQ)
Tidsram: Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
ADQ är ett instrument med 19 artiklar.
Svar indikeras med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
Högre värden representerar ett bättre resultat (intervall från 19-96).
ADQ inkluderar två underskalor: personcentreradhet och hoppfullhet.
|
Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
|
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
Ett mått på vårdarens mentala hälsa och beteende som består av 9 frågor
|
Från baslinjen, omedelbart efter intervention och vid fyra månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Anne Corbett, University of Exeter
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1920/13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .