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イタリアの S-ICD レジストリからの経験 (ELISIR)

2021年4月10日更新者：Giovanni B Forleo、Luigi Sacco University Hospital

長期にわたるイタリアの皮下埋め込み型除細動器レジストリ (ELISIR) からの経験

このレジストリの目的は、患者の臨床ケアと S の有効性を改善する方法をよりよく理解するために、埋め込みパラメーター、皮下埋め込み型除細動器 (S-ICD) 療法の初期、中期、および長期の臨床的有効性に関するデータを収集することです。 -ICD 療法。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

デバイス：皮下植込み型除細動器

詳細な説明

ISIR は、皮下埋め込み型除細動器 (S-ICD) を埋め込まれた連続した患者の埋め込みデータとフォローアップデータを収集するように設計された観察的で多中心的なレジストリです。

約 10 の登録センターの数が推定され、全体の患者数は 400 人です。

臨床転帰を分析する前に、最低 6 か月のフォローアップが必要です。データ分析は、インプラントの結果と、S-ICD 治療の早期、中期、長期の有効性と安全性に焦点を当てます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Ancona、イタリア、60123
    - 募集
    - Presidio Ospedaliero G. Salesi
    - コンタクト：
      
      Antonio Dello Russo, MD, PhD
      
      電話番号：+390715961
      
      メール：antonio.dellorusso@gmail.com
  - Bologna、イタリア、40138
    - 募集
    - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    - コンタクト：
      
      Mauro Biffi, MD
      
      電話番号：+390512141111
      
      メール：mbiffi64@gmail.com
  - Brescia、イタリア、25123
    - 募集
    - Spedali Civili di Brescia
  - Firenze、イタリア、50139
    - 募集
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - コンタクト：
      
      Iacopo Olivotto, MD
      
      電話番号：+39055794111
      
      メール：iacopo.olivotto@unifi.it
  - Lecce、イタリア、73100
    - 募集
    - Ospedale Vito Fazzi
    - コンタクト：
      
      Ennio Pisanò, MD
      
      電話番号：+390832661111
      
      メール：enniopisano@hotmail.com
  - Milan、イタリア、20132
    - 募集
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - コンタクト：
      
      Simone Gulletta, MD
      
      電話番号：+390226437484
      
      メール：simone.gulletta@hsr.it
  - Milan、イタリア、20100
    - 募集
    - Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
    - コンタクト：
      
      Claudio Tondo, MD, PhD
      
      電話番号：+3902580021
      
      メール：claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
  - Milan、イタリア、20157
    - 募集
    - Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
    - コンタクト：
      
      Giovanni B Forleo, MD, PhD
      
      電話番号：+390239042789
      
      メール：forleo@me.com
  - Monza、イタリア、20900
    - 募集
    - Ospedale San Gerardo
    - コンタクト：
      
      Giovanni Rovaris, MD
      
      電話番号：+390392331
      
      メール：rovaris.gi@gmail.com
  - Rome、イタリア、00161
    - 募集
    - Policlinico Umberto I
    - コンタクト：
      
      Carlo Lavalle, MD
      
      電話番号：+390649971
      
      メール：carlolavalle@yahoo.it
  - Rome、イタリア、00128
    - 募集
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - コンタクト：
      
      Danilo Ricciardi, MD
      
      電話番号：+3906225411612
      
      メール：d.ricciardi@unicampus.it
    - 副調査官：
      
      Francesco Picarelli, MD
  - Rome、イタリア、00135
    - 募集
    - Ospedale San Filippo Neri
    - コンタクト：
      
      Carlo Pignalberi, MD
      
      電話番号：+390633061
      
      メール：carlo.pignalberi@aslroma1.it
- Cosenza
  - Castrovillari、Cosenza、イタリア、87012
    - 募集
    - Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
    - コンタクト：
      
      Giovanni Bisignani, MD
      
      電話番号：+3909814851
      
      メール：giovanni.bisignani@virgilio.it
- Rome
  - Anzio、Rome、イタリア、00042
    - 募集
    - Presidio Ospedaliero Di Anzio e Nettuno
    - コンタクト：
      
      Natale Di Belardino, MD
      
      電話番号：+390693271
      
      メール：natale.dibelardino@aslromah.it
  - Lido Di Ostia、Rome、イタリア、00122
    - 募集
    - Presidio Ospedaliero G. B. Grassi
    - コンタクト：
      
      Luca Santini, MD
      
      電話番号：+390656481
      
      メール：lsantini@alice.it
スイス
- - Zürich、スイス、8091
    - 募集
    - University Hospital of Zurich
    - コンタクト：
      
      Alexander Breitenstein, MD
      
      電話番号：+41442551111
      
      メール：alexander.breitenstein@usz.ch
ドイツ
- - Hamburg、ドイツ、20099
    - 募集
    - Asklepios Klinik St. Georg
    - コンタクト：
      
      Lukas Kaiser, MD
      
      電話番号：+49401818850
      
      メール：lukaskaiser@kpmg.de
フランス
- - Paris、フランス、75013
    - 募集
    - Pitié-Salpêtrière University Hospital
    - コンタクト：
      
      Nicolas Badenco, MD
      
      電話番号：+33142160000
      
      メール：nicolas.badenco@aphp.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓突然死の一次予防または二次予防のために S-ICD を埋め込まれた患者

説明

包含基準:

年齢 >/= 18 歳
S-ICDの移植に成功した患者
-書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者、または法定代理人によって提供されたインフォームドコンセントを取得できる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
死亡時間枠：2年	全体または不整脈による死亡率	2年
適切な衝撃時間枠：2年	デバイスによって提供される適切な治療	2年
不適切な衝撃時間枠：2年	デバイスによって提供される不適切な治療	2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Luigi Sacco University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月10日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

S-ICD-ITA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。