Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokemus Italian S-ICD-rekisteristä (ELISIR)

lauantai 10. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Kokemus pitkäaikaisesta italialaisesta ihonalaisesta implantoitavasta kardiovertteridefibrillaattorirekisteristä (ELISIR)

Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä tietoa implanttiparametreista sekä ihonalaisten implantoitujen kardioverteridefibrillaattorihoitojen (S-ICD) varhaisesta, keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisestä tehokkuudesta, jotta voidaan ymmärtää paremmin, miten potilaiden kliinistä hoitoa ja S-hoidon tehokkuutta voidaan parantaa. -ICD-hoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Ihonalainen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori

Yksityiskohtainen kuvaus

ISIR on havainnollinen, monikeskusrekisteri, joka on suunniteltu keräämään implantti- ja seurantatietoja peräkkäisistä potilaista, joille on implantoitu ihonalainen implantoitava kardioverteridefibrillaattori (S-ICD).

Ilmoittautuvien keskusten lukumäärän arvioidaan olevan noin 10, ja potilaiden kokonaismäärä on 400.

Ennen kliinisten tulosten analysointia tarvitaan vähintään 6 kuukauden seuranta. Tietojen analysoinnissa keskitytään implanttien tuloksiin sekä S-ICD-hoitojen varhaiseen, keskipitkän ja pitkän aikavälin tehokkuuteen ja turvallisuuteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Ancona, Italia, 60123
    - Rekrytointi
    - Presidio Ospedaliero G. Salesi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonio Dello Russo, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +390715961
      
      Sähköposti: antonio.dellorusso@gmail.com
  - Bologna, Italia, 40138
    - Rekrytointi
    - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mauro Biffi, MD
      
      Puhelinnumero: +390512141111
      
      Sähköposti: mbiffi64@gmail.com
  - Brescia, Italia, 25123
    - Rekrytointi
    - Spedali Civili di Brescia
  - Firenze, Italia, 50139
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Iacopo Olivotto, MD
      
      Puhelinnumero: +39055794111
      
      Sähköposti: iacopo.olivotto@unifi.it
  - Lecce, Italia, 73100
    - Rekrytointi
    - Ospedale Vito Fazzi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ennio Pisanò, MD
      
      Puhelinnumero: +390832661111
      
      Sähköposti: enniopisano@hotmail.com
  - Milan, Italia, 20132
    - Rekrytointi
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Simone Gulletta, MD
      
      Puhelinnumero: +390226437484
      
      Sähköposti: simone.gulletta@hsr.it
  - Milan, Italia, 20100
    - Rekrytointi
    - Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claudio Tondo, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +3902580021
      
      Sähköposti: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
  - Milan, Italia, 20157
    - Rekrytointi
    - Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giovanni B Forleo, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +390239042789
      
      Sähköposti: forleo@me.com
  - Monza, Italia, 20900
    - Rekrytointi
    - Ospedale San Gerardo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giovanni Rovaris, MD
      
      Puhelinnumero: +390392331
      
      Sähköposti: rovaris.gi@gmail.com
  - Rome, Italia, 00161
    - Rekrytointi
    - Policlinico Umberto I
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carlo Lavalle, MD
      
      Puhelinnumero: +390649971
      
      Sähköposti: carlolavalle@yahoo.it
  - Rome, Italia, 00128
    - Rekrytointi
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Danilo Ricciardi, MD
      
      Puhelinnumero: +3906225411612
      
      Sähköposti: d.ricciardi@unicampus.it
    - Alatutkija:
      
      Francesco Picarelli, MD
  - Rome, Italia, 00135
    - Rekrytointi
    - Ospedale San Filippo Neri
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carlo Pignalberi, MD
      
      Puhelinnumero: +390633061
      
      Sähköposti: carlo.pignalberi@aslroma1.it
- Cosenza
  - Castrovillari, Cosenza, Italia, 87012
    - Rekrytointi
    - Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giovanni Bisignani, MD
      
      Puhelinnumero: +3909814851
      
      Sähköposti: giovanni.bisignani@virgilio.it
- Rome
  - Anzio, Rome, Italia, 00042
    - Rekrytointi
    - Presidio Ospedaliero Di Anzio e Nettuno
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Natale Di Belardino, MD
      
      Puhelinnumero: +390693271
      
      Sähköposti: natale.dibelardino@aslromah.it
  - Lido Di Ostia, Rome, Italia, 00122
    - Rekrytointi
    - Presidio Ospedaliero G. B. Grassi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Luca Santini, MD
      
      Puhelinnumero: +390656481
      
      Sähköposti: lsantini@alice.it
Ranska
- - Paris, Ranska, 75013
    - Rekrytointi
    - Pitié-Salpêtrière University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nicolas Badenco, MD
      
      Puhelinnumero: +33142160000
      
      Sähköposti: nicolas.badenco@aphp.fr
Saksa
- - Hamburg, Saksa, 20099
    - Rekrytointi
    - Asklepios Klinik St. Georg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lukas Kaiser, MD
      
      Puhelinnumero: +49401818850
      
      Sähköposti: lukaskaiser@kpmg.de
Sveitsi
- - Zürich, Sveitsi, 8091
    - Rekrytointi
    - University Hospital of Zurich
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alexander Breitenstein, MD
      
      Puhelinnumero: +41442551111
      
      Sähköposti: alexander.breitenstein@usz.ch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on S-ICD implantoitu sydämen äkillisen kuoleman primaariseen tai sekundaariseen ehkäisyyn

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä >/= 18 vuotta
Potilaille onnistuneesti implantoitu S-ICD
Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai heillä on laillisen edustajan antama tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kuolleisuus Aikaikkuna: 2 vuotta	Kokonais- tai rytmihäiriökuolleisuus	2 vuotta
Sopivat iskut Aikaikkuna: 2 vuotta	Laitteiden toimittamat asianmukaiset hoidot	2 vuotta
Sopimattomat iskut Aikaikkuna: 2 vuotta	Laitteiden toimittamat sopimattomat hoidot	2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luigi Sacco University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

S-ICD-ITA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .