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Esperienza dal Registro Italiano S-ICD (ELISIR)

10 aprile 2021 aggiornato da: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Esperienza dal Registro Italiano Defibrillatori Cardioverter Impiantabili Sottocutanei a Lungo Termine (ELISIR)

Lo scopo di questo registro è raccogliere dati sui parametri implantari, sull'efficacia clinica precoce, a medio e lungo termine delle terapie con defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo (S-ICD) al fine di comprendere meglio come migliorare l'assistenza clinica dei pazienti e l'efficacia di S - Terapie ICD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ISIR è un registro osservazionale multicentrico progettato per raccogliere dati di impianto e di follow-up di pazienti consecutivi ai quali è stato impiantato un defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo (S-ICD).

Si stima un numero di circa 10 centri di arruolamento con un numero complessivo di 400 pazienti.

È necessario un follow-up minimo di 6 mesi prima di analizzare i risultati clinici. L'analisi dei dati si concentrerà sui risultati dell'impianto e sull'efficacia precoce, a medio e lungo termine delle terapie e della sicurezza S-ICD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
        • Contatto:
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Contatto:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero G. Salesi
        • Contatto:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Contatto:
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contatto:
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamento
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20100
      • Milan, Italia, 20157
        • Reclutamento
        • Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
        • Contatto:
          • Giovanni B Forleo, MD, PhD
          • Numero di telefono: +390239042789
          • Email: forleo@me.com
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Ospedale San Gerardo
        • Contatto:
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Policlinico Umberto I
        • Contatto:
      • Rome, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Picarelli, MD
      • Rome, Italia, 00135
    • Cosenza
      • Castrovillari, Cosenza, Italia, 87012
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
        • Contatto:
    • Rome
      • Anzio, Rome, Italia, 00042
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Di Anzio e Nettuno
        • Contatto:
      • Lido Di Ostia, Rome, Italia, 00122
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero G. B. Grassi
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital of Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con S-ICD impiantato per la prevenzione primaria o secondaria della morte cardiaca improvvisa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Pazienti impiantati con successo con S-ICD
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto o avere il consenso informato fornito da un rappresentante legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
Mortalità globale o aritmica
2 anni
Shock appropriati
Lasso di tempo: 2 anni
Terapie appropriate erogate dai dispositivi
2 anni
Shock inappropriati
Lasso di tempo: 2 anni
Terapie inappropriate erogate dai dispositivi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-ICD-ITA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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