Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erfaring fra det italienske S-ICD-registeret (ELISIR)

10. april 2021 oppdatert av: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Erfaring fra det langsiktige italienske subkutane implanterbare cardioverter-defibrillatorregisteret (ELISIR)

Formålet med dette registeret er å samle inn data om implantatparametere, tidlig, mellomlang og langsiktig klinisk effektivitet av subkutane implanterbare kardioverter-defibrillator-behandlinger (S-ICD) for å bedre forstå hvordan man kan forbedre den kliniske behandlingen av pasienter og effektiviteten til S. - ICD-terapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator

Detaljert beskrivelse

ISIR er et observasjons-, multisentrisk register designet for å samle inn implantasjons- og oppfølgingsdata fra påfølgende pasienter implantert med subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator (S-ICD).

Et antall på rundt 10 påmeldingssentre er beregnet med et samlet antall på 400 pasienter.

En minimal oppfølging på 6 måneder er nødvendig før man analyserer kliniske utfall. Dataanalysen vil fokusere på implantatresultater og tidlig, middels og langsiktig effektivitet av S-ICD-terapier og sikkerhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75013
    - Rekruttering
    - Pitié-Salpêtrière University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nicolas Badenco, MD
      
      Telefonnummer: +33142160000
      
      E-post: nicolas.badenco@aphp.fr
Italia
- - Ancona, Italia, 60123
    - Rekruttering
    - Presidio Ospedaliero G. Salesi
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio Dello Russo, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +390715961
      
      E-post: antonio.dellorusso@gmail.com
  - Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    - Ta kontakt med:
      
      Mauro Biffi, MD
      
      Telefonnummer: +390512141111
      
      E-post: mbiffi64@gmail.com
  - Brescia, Italia, 25123
    - Rekruttering
    - Spedali Civili di Brescia
  - Firenze, Italia, 50139
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - Ta kontakt med:
      
      Iacopo Olivotto, MD
      
      Telefonnummer: +39055794111
      
      E-post: iacopo.olivotto@unifi.it
  - Lecce, Italia, 73100
    - Rekruttering
    - Ospedale Vito Fazzi
    - Ta kontakt med:
      
      Ennio Pisanò, MD
      
      Telefonnummer: +390832661111
      
      E-post: enniopisano@hotmail.com
  - Milan, Italia, 20132
    - Rekruttering
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Ta kontakt med:
      
      Simone Gulletta, MD
      
      Telefonnummer: +390226437484
      
      E-post: simone.gulletta@hsr.it
  - Milan, Italia, 20100
    - Rekruttering
    - Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      Claudio Tondo, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +3902580021
      
      E-post: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
  - Milan, Italia, 20157
    - Rekruttering
    - Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
    - Ta kontakt med:
      
      Giovanni B Forleo, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +390239042789
      
      E-post: forleo@me.com
  - Monza, Italia, 20900
    - Rekruttering
    - Ospedale San Gerardo
    - Ta kontakt med:
      
      Giovanni Rovaris, MD
      
      Telefonnummer: +390392331
      
      E-post: rovaris.gi@gmail.com
  - Rome, Italia, 00161
    - Rekruttering
    - Policlinico Umberto I
    - Ta kontakt med:
      
      Carlo Lavalle, MD
      
      Telefonnummer: +390649971
      
      E-post: carlolavalle@yahoo.it
  - Rome, Italia, 00128
    - Rekruttering
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Ta kontakt med:
      
      Danilo Ricciardi, MD
      
      Telefonnummer: +3906225411612
      
      E-post: d.ricciardi@unicampus.it
    - Underetterforsker:
      
      Francesco Picarelli, MD
  - Rome, Italia, 00135
    - Rekruttering
    - Ospedale San Filippo Neri
    - Ta kontakt med:
      
      Carlo Pignalberi, MD
      
      Telefonnummer: +390633061
      
      E-post: carlo.pignalberi@aslroma1.it
- Cosenza
  - Castrovillari, Cosenza, Italia, 87012
    - Rekruttering
    - Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
    - Ta kontakt med:
      
      Giovanni Bisignani, MD
      
      Telefonnummer: +3909814851
      
      E-post: giovanni.bisignani@virgilio.it
- Rome
  - Anzio, Rome, Italia, 00042
    - Rekruttering
    - Presidio Ospedaliero Di Anzio e Nettuno
    - Ta kontakt med:
      
      Natale Di Belardino, MD
      
      Telefonnummer: +390693271
      
      E-post: natale.dibelardino@aslromah.it
  - Lido Di Ostia, Rome, Italia, 00122
    - Rekruttering
    - Presidio Ospedaliero G. B. Grassi
    - Ta kontakt med:
      
      Luca Santini, MD
      
      Telefonnummer: +390656481
      
      E-post: lsantini@alice.it
Sveits
- - Zürich, Sveits, 8091
    - Rekruttering
    - University Hospital of Zurich
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander Breitenstein, MD
      
      Telefonnummer: +41442551111
      
      E-post: alexander.breitenstein@usz.ch
Tyskland
- - Hamburg, Tyskland, 20099
    - Rekruttering
    - Asklepios Klinik St. Georg
    - Ta kontakt med:
      
      Lukas Kaiser, MD
      
      Telefonnummer: +49401818850
      
      E-post: lukaskaiser@kpmg.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med S-ICD implantert for primær eller sekundær forebygging av plutselig hjertedød

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder >/= 18 år
Pasienter implantert med S-ICD
Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke eller har informert samtykke gitt av en juridisk representant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighet Tidsramme: 2 år	Total eller arytmisk dødelighet	2 år
Passende støt Tidsramme: 2 år	Passende terapier levert av enhetene	2 år
Upassende sjokk Tidsramme: 2 år	Upassende terapier levert av enhetene	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

S-ICD-ITA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .