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Experiência do registro italiano S-ICD (ELISIR)

10 de abril de 2021 atualizado por: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Experiência do Registro Italiano de Desfibriladores Cardioversores Implantáveis ​​Subcutâneos de Longo Prazo (ELISIR)

O objetivo deste registro é coletar dados sobre os parâmetros do implante, eficácia clínica inicial, média e longa das terapias com cardioversor desfibrilador implantável subcutâneo (S-ICD), a fim de entender melhor como melhorar o atendimento clínico dos pacientes e a eficácia do S -terapias de CDI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ISIR é um registro observacional multicêntrico projetado para coletar dados de implante e acompanhamento de pacientes consecutivos implantados com Cardioversor Desfibrilador Implantável Subcutâneo (S-ICD).

Um número de cerca de 10 centros de inscrição é estimado com um número total de 400 pacientes.

Um acompanhamento mínimo de 6 meses é necessário antes de analisar os resultados clínicos. A análise de dados se concentrará nos resultados do implante e na eficácia e segurança precoce, média e longa das terapias e segurança do S-ICD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Contato:
  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
        • Contato:
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60123
        • Recrutamento
        • Presidio Ospedaliero G. Salesi
        • Contato:
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Contato:
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Itália, 50139
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contato:
      • Lecce, Itália, 73100
        • Recrutamento
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20100
      • Milan, Itália, 20157
        • Recrutamento
        • Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
        • Contato:
          • Giovanni B Forleo, MD, PhD
          • Número de telefone: +390239042789
          • E-mail: forleo@me.com
      • Monza, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • Ospedale San Gerardo
        • Contato:
      • Rome, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Policlinico Umberto I
        • Contato:
      • Rome, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Francesco Picarelli, MD
      • Rome, Itália, 00135
    • Cosenza
      • Castrovillari, Cosenza, Itália, 87012
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
        • Contato:
    • Rome
      • Anzio, Rome, Itália, 00042
        • Recrutamento
        • Presidio Ospedaliero Di Anzio e Nettuno
        • Contato:
      • Lido Di Ostia, Rome, Itália, 00122
        • Recrutamento
        • Presidio Ospedaliero G. B. Grassi
        • Contato:
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital of Zürich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com S-ICD implantado para prevenção primária ou secundária de morte súbita cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 18 anos
  • Pacientes implantados com sucesso com S-ICD
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento informado fornecido por um representante legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 2 anos
Mortalidade geral ou arrítmica
2 anos
Choques apropriados
Prazo: 2 anos
Terapias apropriadas fornecidas pelos dispositivos
2 anos
Choques inapropriados
Prazo: 2 anos
Terapias inadequadas fornecidas pelos dispositivos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Luigi Sacco University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-ICD-ITA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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