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Expérience du registre S-ICD italien (ELISIR)

10 avril 2021 mis à jour par: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Expérience du registre italien des défibrillateurs cardiaques implantables sous-cutanés à long terme (ELISIR)

Le but de ce registre est de collecter des données sur les paramètres d'implantation, l'efficacité clinique précoce, moyenne et à long terme des thérapies par défibrillateur cardiaque implantable sous-cutané (S-ICD) afin de mieux comprendre comment améliorer les soins cliniques des patients et l'efficacité des S -Thérapies CIM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Défibrillateur cardiaque implantable sous-cutané

Description détaillée

ISIR est un registre d'observation multicentrique conçu pour collecter les données d'implantation et de suivi de patients consécutifs implantés avec un défibrillateur cardiaque implantable sous-cutané (S-ICD).

Un nombre d'environ 10 centres recruteurs est estimé avec un nombre global de 400 patients.

Un suivi minimal de 6 mois est nécessaire avant d'analyser les résultats cliniques. L'analyse des données se concentrera sur les résultats des implants et l'efficacité à court, moyen et long terme des thérapies S-ICD et leur sécurité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Hamburg, Allemagne, 20099
    - Recrutement
    - Asklepios Klinik St. Georg
    - Contact:
      
      Lukas Kaiser, MD
      
      Numéro de téléphone: +49401818850
      
      E-mail: lukaskaiser@kpmg.de
France
- - Paris, France, 75013
    - Recrutement
    - Pitié-Salpêtrière University Hospital
    - Contact:
      
      Nicolas Badenco, MD
      
      Numéro de téléphone: +33142160000
      
      E-mail: nicolas.badenco@aphp.fr
Italie
- - Ancona, Italie, 60123
    - Recrutement
    - Presidio Ospedaliero G. Salesi
    - Contact:
      
      Antonio Dello Russo, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +390715961
      
      E-mail: antonio.dellorusso@gmail.com
  - Bologna, Italie, 40138
    - Recrutement
    - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    - Contact:
      
      Mauro Biffi, MD
      
      Numéro de téléphone: +390512141111
      
      E-mail: mbiffi64@gmail.com
  - Brescia, Italie, 25123
    - Recrutement
    - Spedali Civili di Brescia
  - Firenze, Italie, 50139
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - Contact:
      
      Iacopo Olivotto, MD
      
      Numéro de téléphone: +39055794111
      
      E-mail: iacopo.olivotto@unifi.it
  - Lecce, Italie, 73100
    - Recrutement
    - Ospedale Vito Fazzi
    - Contact:
      
      Ennio Pisanò, MD
      
      Numéro de téléphone: +390832661111
      
      E-mail: enniopisano@hotmail.com
  - Milan, Italie, 20132
    - Recrutement
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Contact:
      
      Simone Gulletta, MD
      
      Numéro de téléphone: +390226437484
      
      E-mail: simone.gulletta@hsr.it
  - Milan, Italie, 20100
    - Recrutement
    - Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
    - Contact:
      
      Claudio Tondo, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +3902580021
      
      E-mail: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
  - Milan, Italie, 20157
    - Recrutement
    - Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
    - Contact:
      
      Giovanni B Forleo, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +390239042789
      
      E-mail: forleo@me.com
  - Monza, Italie, 20900
    - Recrutement
    - Ospedale San Gerardo
    - Contact:
      
      Giovanni Rovaris, MD
      
      Numéro de téléphone: +390392331
      
      E-mail: rovaris.gi@gmail.com
  - Rome, Italie, 00161
    - Recrutement
    - Policlinico Umberto I
    - Contact:
      
      Carlo Lavalle, MD
      
      Numéro de téléphone: +390649971
      
      E-mail: carlolavalle@yahoo.it
  - Rome, Italie, 00128
    - Recrutement
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Contact:
      
      Danilo Ricciardi, MD
      
      Numéro de téléphone: +3906225411612
      
      E-mail: d.ricciardi@unicampus.it
    - Sous-enquêteur:
      
      Francesco Picarelli, MD
  - Rome, Italie, 00135
    - Recrutement
    - Ospedale San Filippo Neri
    - Contact:
      
      Carlo Pignalberi, MD
      
      Numéro de téléphone: +390633061
      
      E-mail: carlo.pignalberi@aslroma1.it
- Cosenza
  - Castrovillari, Cosenza, Italie, 87012
    - Recrutement
    - Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
    - Contact:
      
      Giovanni Bisignani, MD
      
      Numéro de téléphone: +3909814851
      
      E-mail: giovanni.bisignani@virgilio.it
- Rome
  - Anzio, Rome, Italie, 00042
    - Recrutement
    - Presidio Ospedaliero Di Anzio e Nettuno
    - Contact:
      
      Natale Di Belardino, MD
      
      Numéro de téléphone: +390693271
      
      E-mail: natale.dibelardino@aslromah.it
  - Lido Di Ostia, Rome, Italie, 00122
    - Recrutement
    - Presidio Ospedaliero G. B. Grassi
    - Contact:
      
      Luca Santini, MD
      
      Numéro de téléphone: +390656481
      
      E-mail: lsantini@alice.it
Suisse
- - Zürich, Suisse, 8091
    - Recrutement
    - University Hospital of Zurich
    - Contact:
      
      Alexander Breitenstein, MD
      
      Numéro de téléphone: +41442551111
      
      E-mail: alexander.breitenstein@usz.ch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec S-ICD implanté pour la prévention primaire ou secondaire de la mort cardiaque subite

La description

Critère d'intégration:

Âge >/= 18 ans
Patients implantés avec succès avec S-ICD
Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit ou ayant obtenu un consentement éclairé fourni par un représentant légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité Délai: 2 années	Mortalité globale ou arythmique	2 années
Chocs appropriés Délai: 2 années	Thérapies appropriées délivrées par les appareils	2 années
Chocs inappropriés Délai: 2 années	Thérapies inappropriées délivrées par les appareils	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luigi Sacco University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (RÉEL)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

S-ICD-ITA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .