Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ervaring van het Italiaanse S-ICD-register (ELISIR)

10 april 2021 bijgewerkt door: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Ervaring van de langdurige Italiaanse subcutane implanteerbare cardioverter-defibrillatorregistratie (ELISIR)

Het doel van dit register is het verzamelen van gegevens over implantaatparameters, klinische effectiviteit op vroege, middellange en lange termijn van subcutane implanteerbare cardioverter-defibrillatortherapieën (S-ICD) om beter te begrijpen hoe de klinische zorg voor patiënten en de effectiviteit van S-ICD kunnen worden verbeterd. -ICD-therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Subcutane implanteerbare cardioverter-defibrillator

Gedetailleerde beschrijving

ISIR is een observationeel, multicentrisch register dat is ontworpen om implantatie- en follow-upgegevens te verzamelen van opeenvolgende patiënten bij wie een subcutane implanteerbare cardioverter-defibrillator (S-ICD) is geïmplanteerd.

Een aantal van ongeveer 10 inschrijvende centra wordt geschat met een totaal aantal van 400 patiënten.

Een minimale follow-up van 6 maanden is vereist voordat de klinische resultaten kunnen worden geanalyseerd. De data-analyse zal zich richten op implantaatresultaten en effectiviteit van S-ICD-therapieën en veiligheid op de vroege, middellange en lange termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Hamburg, Duitsland, 20099
    - Werving
    - Asklepios Klinik St. Georg
    - Contact:
      
      Lukas Kaiser, MD
      
      Telefoonnummer: +49401818850
      
      E-mail: lukaskaiser@kpmg.de
Frankrijk
- - Paris, Frankrijk, 75013
    - Werving
    - Pitié-Salpêtrière University Hospital
    - Contact:
      
      Nicolas Badenco, MD
      
      Telefoonnummer: +33142160000
      
      E-mail: nicolas.badenco@aphp.fr
Italië
- - Ancona, Italië, 60123
    - Werving
    - Presidio Ospedaliero G. Salesi
    - Contact:
      
      Antonio Dello Russo, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +390715961
      
      E-mail: antonio.dellorusso@gmail.com
  - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    - Contact:
      
      Mauro Biffi, MD
      
      Telefoonnummer: +390512141111
      
      E-mail: mbiffi64@gmail.com
  - Brescia, Italië, 25123
    - Werving
    - Spedali Civili di Brescia
  - Firenze, Italië, 50139
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - Contact:
      
      Iacopo Olivotto, MD
      
      Telefoonnummer: +39055794111
      
      E-mail: iacopo.olivotto@unifi.it
  - Lecce, Italië, 73100
    - Werving
    - Ospedale Vito Fazzi
    - Contact:
      
      Ennio Pisanò, MD
      
      Telefoonnummer: +390832661111
      
      E-mail: enniopisano@hotmail.com
  - Milan, Italië, 20132
    - Werving
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Contact:
      
      Simone Gulletta, MD
      
      Telefoonnummer: +390226437484
      
      E-mail: simone.gulletta@hsr.it
  - Milan, Italië, 20100
    - Werving
    - Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
    - Contact:
      
      Claudio Tondo, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +3902580021
      
      E-mail: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
  - Milan, Italië, 20157
    - Werving
    - Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
    - Contact:
      
      Giovanni B Forleo, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +390239042789
      
      E-mail: forleo@me.com
  - Monza, Italië, 20900
    - Werving
    - Ospedale San Gerardo
    - Contact:
      
      Giovanni Rovaris, MD
      
      Telefoonnummer: +390392331
      
      E-mail: rovaris.gi@gmail.com
  - Rome, Italië, 00161
    - Werving
    - Policlinico Umberto I
    - Contact:
      
      Carlo Lavalle, MD
      
      Telefoonnummer: +390649971
      
      E-mail: carlolavalle@yahoo.it
  - Rome, Italië, 00128
    - Werving
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Contact:
      
      Danilo Ricciardi, MD
      
      Telefoonnummer: +3906225411612
      
      E-mail: d.ricciardi@unicampus.it
    - Onderonderzoeker:
      
      Francesco Picarelli, MD
  - Rome, Italië, 00135
    - Werving
    - Ospedale San Filippo Neri
    - Contact:
      
      Carlo Pignalberi, MD
      
      Telefoonnummer: +390633061
      
      E-mail: carlo.pignalberi@aslroma1.it
- Cosenza
  - Castrovillari, Cosenza, Italië, 87012
    - Werving
    - Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
    - Contact:
      
      Giovanni Bisignani, MD
      
      Telefoonnummer: +3909814851
      
      E-mail: giovanni.bisignani@virgilio.it
- Rome
  - Anzio, Rome, Italië, 00042
    - Werving
    - Presidio Ospedaliero Di Anzio e Nettuno
    - Contact:
      
      Natale Di Belardino, MD
      
      Telefoonnummer: +390693271
      
      E-mail: natale.dibelardino@aslromah.it
  - Lido Di Ostia, Rome, Italië, 00122
    - Werving
    - Presidio Ospedaliero G. B. Grassi
    - Contact:
      
      Luca Santini, MD
      
      Telefoonnummer: +390656481
      
      E-mail: lsantini@alice.it
Zwitserland
- - Zürich, Zwitserland, 8091
    - Werving
    - University Hospital of Zurich
    - Contact:
      
      Alexander Breitenstein, MD
      
      Telefoonnummer: +41442551111
      
      E-mail: alexander.breitenstein@usz.ch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een S-ICD is geïmplanteerd voor primaire of secundaire preventie van plotselinge hartdood

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >/= 18 jaar
Patiënten met succes geïmplanteerd met S-ICD
Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven of geïnformeerde toestemming hebben zoals verstrekt door een wettelijke vertegenwoordiger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte Tijdsspanne: 2 jaar	Totale of aritmische mortaliteit	2 jaar
Passende schokken Tijdsspanne: 2 jaar	Passende therapieën geleverd door de apparaten	2 jaar
Ongepaste schokken Tijdsspanne: 2 jaar	Ongepaste therapieën geleverd door de apparaten	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

S-ICD-ITA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .