Erfaring fra det italienske S-ICD Registry (ELISIR)
10. april 2021 opdateret af: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital
Erfaring fra det langsigtede italienske subkutane implanterbare cardioverter-defibrillatorregister (ELISIR)
Formålet med dette register er at indsamle data om implantatparametre, tidlig, mellem- og langsigtet klinisk effektivitet af subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (S-ICD) behandlinger for bedre at forstå, hvordan man kan forbedre den kliniske pleje af patienter og effektiviteten af S -ICD-terapier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ISIR er et observationelt, multicentrisk register designet til at indsamle implantat- og opfølgningsdata fra på hinanden følgende patienter implanteret med subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator (S-ICD).
Et antal på omkring 10 indskrivningscentre anslås med et samlet antal på 400 patienter.
Der kræves en minimal opfølgning på 6 måneder før analyse af kliniske resultater. Dataanalysen vil fokusere på implantatresultater og tidlig, mellem- og langsigtet effektivitet af S-ICD-terapier og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Kontakt:
- Nicolas Badenco, MD
- Telefonnummer: +33142160000
- E-mail: nicolas.badenco@aphp.fr
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60123
- Rekruttering
- Presidio Ospedaliero G. Salesi
-
Kontakt:
- Antonio Dello Russo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390715961
- E-mail: antonio.dellorusso@gmail.com
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Mauro Biffi, MD
- Telefonnummer: +390512141111
- E-mail: mbiffi64@gmail.com
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekruttering
- Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, Italien, 50139
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Iacopo Olivotto, MD
- Telefonnummer: +39055794111
- E-mail: iacopo.olivotto@unifi.it
-
Lecce, Italien, 73100
- Rekruttering
- Ospedale Vito Fazzi
-
Kontakt:
- Ennio Pisanò, MD
- Telefonnummer: +390832661111
- E-mail: enniopisano@hotmail.com
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Simone Gulletta, MD
- Telefonnummer: +390226437484
- E-mail: simone.gulletta@hsr.it
-
Milan, Italien, 20100
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Kontakt:
- Claudio Tondo, MD, PhD
- Telefonnummer: +3902580021
- E-mail: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
-
Milan, Italien, 20157
- Rekruttering
- Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
-
Kontakt:
- Giovanni B Forleo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390239042789
- E-mail: forleo@me.com
-
Monza, Italien, 20900
- Rekruttering
- Ospedale San Gerardo
-
Kontakt:
- Giovanni Rovaris, MD
- Telefonnummer: +390392331
- E-mail: rovaris.gi@gmail.com
-
Rome, Italien, 00161
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Carlo Lavalle, MD
- Telefonnummer: +390649971
- E-mail: carlolavalle@yahoo.it
-
Rome, Italien, 00128
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Danilo Ricciardi, MD
- Telefonnummer: +3906225411612
- E-mail: d.ricciardi@unicampus.it
-
Underforsker:
- Francesco Picarelli, MD
-
Rome, Italien, 00135
- Rekruttering
- Ospedale San Filippo Neri
-
Kontakt:
- Carlo Pignalberi, MD
- Telefonnummer: +390633061
- E-mail: carlo.pignalberi@aslroma1.it
-
-
Cosenza
-
Castrovillari, Cosenza, Italien, 87012
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
-
Kontakt:
- Giovanni Bisignani, MD
- Telefonnummer: +3909814851
- E-mail: giovanni.bisignani@virgilio.it
-
-
Rome
-
Anzio, Rome, Italien, 00042
- Rekruttering
- Presidio Ospedaliero Di Anzio e Nettuno
-
Kontakt:
- Natale Di Belardino, MD
- Telefonnummer: +390693271
- E-mail: natale.dibelardino@aslromah.it
-
Lido Di Ostia, Rome, Italien, 00122
- Rekruttering
- Presidio Ospedaliero G. B. Grassi
-
Kontakt:
- Luca Santini, MD
- Telefonnummer: +390656481
- E-mail: lsantini@alice.it
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital of Zürich
-
Kontakt:
- Alexander Breitenstein, MD
- Telefonnummer: +41442551111
- E-mail: alexander.breitenstein@usz.ch
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Rekruttering
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kontakt:
- Lukas Kaiser, MD
- Telefonnummer: +49401818850
- E-mail: lukaskaiser@kpmg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med S-ICD implanteret til primær eller sekundær forebyggelse af pludselig hjertedød
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Patienter implanteret med succes med S-ICD
- Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller har informeret samtykke som givet af en juridisk repræsentant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
Overordnet eller arytmisk dødelighed
|
2 år
|
|
Passende stød
Tidsramme: 2 år
|
Passende terapier leveret af enhederne
|
2 år
|
|
Uhensigtsmæssige stød
Tidsramme: 2 år
|
Upassende behandlinger leveret af enhederne
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gulletta S, Gasperetti A, Schiavone M, Vogler J, Fastenrath F, Breitenstein A, Laredo M, Palmisano P, Mitacchione G, Compagnucci P, Kaiser L, Hakmi S, Angeletti A, De Bonis S, Picarelli F, Arosio R, Casella M, Steffel J, Fierro N, Guarracini F, Santini L, Pignalberi C, Piro A, Lavalle C, Pisano E, Viecca M, Curnis A, Badenco N, Ricciardi D, Dello Russo A, Tondo C, Kuschyk J, Della Bella P, Biffi M, Forleo GB, Tilz R. Age-related differences and associated mid-term outcomes of subcutaneous implantable cardioverter-defibrillators: A propensity-matched analysis from a multicenter European registry. Heart Rhythm. 2022 Jul;19(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.02.029. Epub 2022 Mar 5.
- Forleo GB, Gasperetti A, Breitenstein A, Laredo M, Schiavone M, Ziacchi M, Vogler J, Ricciardi D, Palmisano P, Piro A, Compagnucci P, Waintraub X, Mitacchione G, Carrassa G, Russo G, De Bonis S, Angeletti A, Bisignani A, Picarelli F, Casella M, Bressi E, Rovaris G, Calo L, Santini L, Pignalberi C, Lavalle C, Viecca M, Pisano E, Olivotto I, Curnis A, Dello Russo A, Tondo C, Love CJ, Di Biase L, Steffel J, Tilz R, Badenco N, Biffi M. Subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator and defibrillation testing: A propensity-matched pilot study. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2072-2079. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.06.1201. Epub 2021 Jun 30.
- Ricciardi D, Ziacchi M, Gasperetti A, Schiavone M, Picarelli F, Diemberger I, Bontempi L, Di Belardino N, Bisignani G, De Bonis S, Mitacchione G, Calabrese V, Lavalle C, Piro A, Pignalberi C, Santini L, Grigioni F, Tondo C, Biffi M, Forleo GB. Clinical impact of defibrillation testing in a real-world S-ICD population: Data from the ELISIR registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):468-476. doi: 10.1111/jce.14833. Epub 2020 Dec 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2020
Først opslået (FAKTISKE)
5. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-ICD-ITA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University Hospital, BrestAfsluttet