Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опыт итальянского регистра S-ICD (ELISIR)

10 апреля 2021 г. обновлено: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Опыт долгосрочного итальянского регистра подкожных имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов (ELISIR)

Целью этого реестра является сбор данных о параметрах имплантатов, ранней, средней и долгосрочной клинической эффективности терапии с помощью подкожного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (S-ICD), чтобы лучше понять, как улучшить клиническую помощь пациентам и эффективность S. -терапия ИКД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Подкожный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор

Подробное описание

ISIR — это обсервационный многоцентровый реестр, предназначенный для сбора данных об имплантации и последующего наблюдения пациентов, которым имплантировали подкожный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (S-ICD).

По оценкам, насчитывается около 10 регистрационных центров с общим числом 400 пациентов.

Перед анализом клинических результатов требуется минимальное последующее наблюдение в течение 6 месяцев. Анализ данных будет сосредоточен на результатах имплантации, а также на ранней, средней и долгосрочной эффективности терапии S-ICD и безопасности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Hamburg, Германия, 20099
    - Рекрутинг
    - Asklepios Klinik St. Georg
    - Контакт:
      
      Lukas Kaiser, MD
      
      Номер телефона: +49401818850
      
      Электронная почта: lukaskaiser@kpmg.de
Италия
- - Ancona, Италия, 60123
    - Рекрутинг
    - Presidio Ospedaliero G. Salesi
    - Контакт:
      
      Antonio Dello Russo, MD, PhD
      
      Номер телефона: +390715961
      
      Электронная почта: antonio.dellorusso@gmail.com
  - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    - Контакт:
      
      Mauro Biffi, MD
      
      Номер телефона: +390512141111
      
      Электронная почта: mbiffi64@gmail.com
  - Brescia, Италия, 25123
    - Рекрутинг
    - Spedali Civili di Brescia
  - Firenze, Италия, 50139
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - Контакт:
      
      Iacopo Olivotto, MD
      
      Номер телефона: +39055794111
      
      Электронная почта: iacopo.olivotto@unifi.it
  - Lecce, Италия, 73100
    - Рекрутинг
    - Ospedale Vito Fazzi
    - Контакт:
      
      Ennio Pisanò, MD
      
      Номер телефона: +390832661111
      
      Электронная почта: enniopisano@hotmail.com
  - Milan, Италия, 20132
    - Рекрутинг
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Контакт:
      
      Simone Gulletta, MD
      
      Номер телефона: +390226437484
      
      Электронная почта: simone.gulletta@hsr.it
  - Milan, Италия, 20100
    - Рекрутинг
    - Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
    - Контакт:
      
      Claudio Tondo, MD, PhD
      
      Номер телефона: +3902580021
      
      Электронная почта: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
  - Milan, Италия, 20157
    - Рекрутинг
    - Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
    - Контакт:
      
      Giovanni B Forleo, MD, PhD
      
      Номер телефона: +390239042789
      
      Электронная почта: forleo@me.com
  - Monza, Италия, 20900
    - Рекрутинг
    - Ospedale San Gerardo
    - Контакт:
      
      Giovanni Rovaris, MD
      
      Номер телефона: +390392331
      
      Электронная почта: rovaris.gi@gmail.com
  - Rome, Италия, 00161
    - Рекрутинг
    - Policlinico Umberto I
    - Контакт:
      
      Carlo Lavalle, MD
      
      Номер телефона: +390649971
      
      Электронная почта: carlolavalle@yahoo.it
  - Rome, Италия, 00128
    - Рекрутинг
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Контакт:
      
      Danilo Ricciardi, MD
      
      Номер телефона: +3906225411612
      
      Электронная почта: d.ricciardi@unicampus.it
    - Младший исследователь:
      
      Francesco Picarelli, MD
  - Rome, Италия, 00135
    - Рекрутинг
    - Ospedale San Filippo Neri
    - Контакт:
      
      Carlo Pignalberi, MD
      
      Номер телефона: +390633061
      
      Электронная почта: carlo.pignalberi@aslroma1.it
- Cosenza
  - Castrovillari, Cosenza, Италия, 87012
    - Рекрутинг
    - Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
    - Контакт:
      
      Giovanni Bisignani, MD
      
      Номер телефона: +3909814851
      
      Электронная почта: giovanni.bisignani@virgilio.it
- Rome
  - Anzio, Rome, Италия, 00042
    - Рекрутинг
    - Presidio Ospedaliero Di Anzio e Nettuno
    - Контакт:
      
      Natale Di Belardino, MD
      
      Номер телефона: +390693271
      
      Электронная почта: natale.dibelardino@aslromah.it
  - Lido Di Ostia, Rome, Италия, 00122
    - Рекрутинг
    - Presidio Ospedaliero G. B. Grassi
    - Контакт:
      
      Luca Santini, MD
      
      Номер телефона: +390656481
      
      Электронная почта: lsantini@alice.it
Франция
- - Paris, Франция, 75013
    - Рекрутинг
    - Pitié-Salpêtrière University Hospital
    - Контакт:
      
      Nicolas Badenco, MD
      
      Номер телефона: +33142160000
      
      Электронная почта: nicolas.badenco@aphp.fr
Швейцария
- - Zürich, Швейцария, 8091
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Zurich
    - Контакт:
      
      Alexander Breitenstein, MD
      
      Номер телефона: +41442551111
      
      Электронная почта: alexander.breitenstein@usz.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с S-ICD, имплантированными для первичной или вторичной профилактики внезапной сердечной смерти

Описание

Критерии включения:

Возраст >/= 18 лет
Пациенты, успешно имплантированные S-ICD
Пациенты, способные предоставить письменное информированное согласие или получившие информированное согласие, предоставленное законным представителем

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность Временное ограничение: 2 года	Общая или аритмическая смертность	2 года
Подходящие удары Временное ограничение: 2 года	Соответствующие методы лечения, предоставляемые устройствами	2 года
Неуместные удары Временное ограничение: 2 года	Несоответствующая терапия, проводимая устройствами	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luigi Sacco University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

S-ICD-ITA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .