Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erfarenhet från det italienska S-ICD-registret (ELISIR)

10 april 2021 uppdaterad av: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Erfarenhet från det långvariga italienska subkutana implanterbara cardioverter-defibrillatorregistret (ELISIR)

Syftet med detta register är att samla in data om implantatparametrar, tidig, medellång och lång sikt klinisk effektivitet av subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (S-ICD) terapier för att bättre förstå hur man kan förbättra den kliniska vården av patienter och effektiviteten av S -ICD-terapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: Subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator

Detaljerad beskrivning

ISIR är ett observationsbaserat, multicentriskt register utformat för att samla in implantat- och uppföljningsdata från på varandra följande patienter implanterade med subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator (S-ICD).

Ett antal av cirka 10 inskrivningscentra beräknas med ett totalt antal på 400 patienter.

En minimal uppföljning på 6 månader krävs innan kliniska resultat analyseras. Dataanalysen kommer att fokusera på implantatresultat och tidig, medellång och lång sikt effektivitet av S-ICD-terapier och säkerhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75013
    - Rekrytering
    - Pitié-Salpêtrière University Hospital
    - Kontakt:
      
      Nicolas Badenco, MD
      
      Telefonnummer: +33142160000
      
      E-post: nicolas.badenco@aphp.fr
Italien
- - Ancona, Italien, 60123
    - Rekrytering
    - Presidio Ospedaliero G. Salesi
    - Kontakt:
      
      Antonio Dello Russo, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +390715961
      
      E-post: antonio.dellorusso@gmail.com
  - Bologna, Italien, 40138
    - Rekrytering
    - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    - Kontakt:
      
      Mauro Biffi, MD
      
      Telefonnummer: +390512141111
      
      E-post: mbiffi64@gmail.com
  - Brescia, Italien, 25123
    - Rekrytering
    - Spedali Civili di Brescia
  - Firenze, Italien, 50139
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - Kontakt:
      
      Iacopo Olivotto, MD
      
      Telefonnummer: +39055794111
      
      E-post: iacopo.olivotto@unifi.it
  - Lecce, Italien, 73100
    - Rekrytering
    - Ospedale Vito Fazzi
    - Kontakt:
      
      Ennio Pisanò, MD
      
      Telefonnummer: +390832661111
      
      E-post: enniopisano@hotmail.com
  - Milan, Italien, 20132
    - Rekrytering
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Simone Gulletta, MD
      
      Telefonnummer: +390226437484
      
      E-post: simone.gulletta@hsr.it
  - Milan, Italien, 20100
    - Rekrytering
    - Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
    - Kontakt:
      
      Claudio Tondo, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +3902580021
      
      E-post: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
  - Milan, Italien, 20157
    - Rekrytering
    - Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
    - Kontakt:
      
      Giovanni B Forleo, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +390239042789
      
      E-post: forleo@me.com
  - Monza, Italien, 20900
    - Rekrytering
    - Ospedale San Gerardo
    - Kontakt:
      
      Giovanni Rovaris, MD
      
      Telefonnummer: +390392331
      
      E-post: rovaris.gi@gmail.com
  - Rome, Italien, 00161
    - Rekrytering
    - Policlinico Umberto I
    - Kontakt:
      
      Carlo Lavalle, MD
      
      Telefonnummer: +390649971
      
      E-post: carlolavalle@yahoo.it
  - Rome, Italien, 00128
    - Rekrytering
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Kontakt:
      
      Danilo Ricciardi, MD
      
      Telefonnummer: +3906225411612
      
      E-post: d.ricciardi@unicampus.it
    - Underutredare:
      
      Francesco Picarelli, MD
  - Rome, Italien, 00135
    - Rekrytering
    - Ospedale San Filippo Neri
    - Kontakt:
      
      Carlo Pignalberi, MD
      
      Telefonnummer: +390633061
      
      E-post: carlo.pignalberi@aslroma1.it
- Cosenza
  - Castrovillari, Cosenza, Italien, 87012
    - Rekrytering
    - Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
    - Kontakt:
      
      Giovanni Bisignani, MD
      
      Telefonnummer: +3909814851
      
      E-post: giovanni.bisignani@virgilio.it
- Rome
  - Anzio, Rome, Italien, 00042
    - Rekrytering
    - Presidio Ospedaliero Di Anzio e Nettuno
    - Kontakt:
      
      Natale Di Belardino, MD
      
      Telefonnummer: +390693271
      
      E-post: natale.dibelardino@aslromah.it
  - Lido Di Ostia, Rome, Italien, 00122
    - Rekrytering
    - Presidio Ospedaliero G. B. Grassi
    - Kontakt:
      
      Luca Santini, MD
      
      Telefonnummer: +390656481
      
      E-post: lsantini@alice.it
Schweiz
- - Zürich, Schweiz, 8091
    - Rekrytering
    - University Hospital of Zurich
    - Kontakt:
      
      Alexander Breitenstein, MD
      
      Telefonnummer: +41442551111
      
      E-post: alexander.breitenstein@usz.ch
Tyskland
- - Hamburg, Tyskland, 20099
    - Rekrytering
    - Asklepios Klinik St. Georg
    - Kontakt:
      
      Lukas Kaiser, MD
      
      Telefonnummer: +49401818850
      
      E-post: lukaskaiser@kpmg.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med S-ICD implanterad för primär eller sekundär prevention av plötslig hjärtdöd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder >/= 18 år
Patienter som framgångsrikt implanterats med S-ICD
Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke eller har informerat samtycke enligt ett juridiskt ombud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Dödlighet Tidsram: 2 år	Övergripande eller arytmisk dödlighet	2 år
Lämpliga stötar Tidsram: 2 år	Lämpliga terapier som levereras av enheterna	2 år
Olämpliga stötar Tidsram: 2 år	Olämpliga terapier som levereras av enheterna	2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (FAKTISK)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

S-ICD-ITA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .