Zkušenosti z italského registru S-ICD (ELISIR)
10. dubna 2021 aktualizováno: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital
Zkušenosti z dlouhodobého italského registru subkutánních implantabilních kardioverterů defibrilátorů (ELISIR)
Účelem tohoto registru je shromažďovat údaje o parametrech implantátů, časné, střednědobé a dlouhodobé klinické účinnosti terapií subkutánním implantabilním kardioverterem defibrilátorem (S-ICD) s cílem lépe porozumět tomu, jak zlepšit klinickou péči o pacienty a účinnost S - ICD terapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ISIR je observační, multicentrický registr určený ke sběru dat o implantaci a sledování po sobě jdoucích pacientů s implantovaným subkutánním implantabilním kardioverterem defibrilátorem (S-ICD).
Odhaduje se počet asi 10 registrujících center s celkovým počtem 400 pacientů.
Před analýzou klinických výsledků je vyžadováno minimální sledování po dobu 6 měsíců. Analýza dat se zaměří na výsledky implantátů a časnou, střednědobou a dlouhodobou účinnost terapií S-ICD a bezpečnost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Kontakt:
- Nicolas Badenco, MD
- Telefonní číslo: +33142160000
- E-mail: nicolas.badenco@aphp.fr
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60123
- Nábor
- Presidio Ospedaliero G. Salesi
-
Kontakt:
- Antonio Dello Russo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390715961
- E-mail: antonio.dellorusso@gmail.com
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Mauro Biffi, MD
- Telefonní číslo: +390512141111
- E-mail: mbiffi64@gmail.com
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, Itálie, 50139
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Iacopo Olivotto, MD
- Telefonní číslo: +39055794111
- E-mail: iacopo.olivotto@unifi.it
-
Lecce, Itálie, 73100
- Nábor
- Ospedale Vito Fazzi
-
Kontakt:
- Ennio Pisanò, MD
- Telefonní číslo: +390832661111
- E-mail: enniopisano@hotmail.com
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Simone Gulletta, MD
- Telefonní číslo: +390226437484
- E-mail: simone.gulletta@hsr.it
-
Milan, Itálie, 20100
- Nábor
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Kontakt:
- Claudio Tondo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3902580021
- E-mail: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
-
Milan, Itálie, 20157
- Nábor
- Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
-
Kontakt:
- Giovanni B Forleo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390239042789
- E-mail: forleo@me.com
-
Monza, Itálie, 20900
- Nábor
- Ospedale San Gerardo
-
Kontakt:
- Giovanni Rovaris, MD
- Telefonní číslo: +390392331
- E-mail: rovaris.gi@gmail.com
-
Rome, Itálie, 00161
- Nábor
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Carlo Lavalle, MD
- Telefonní číslo: +390649971
- E-mail: carlolavalle@yahoo.it
-
Rome, Itálie, 00128
- Nábor
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Danilo Ricciardi, MD
- Telefonní číslo: +3906225411612
- E-mail: d.ricciardi@unicampus.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesco Picarelli, MD
-
Rome, Itálie, 00135
- Nábor
- Ospedale San Filippo Neri
-
Kontakt:
- Carlo Pignalberi, MD
- Telefonní číslo: +390633061
- E-mail: carlo.pignalberi@aslroma1.it
-
-
Cosenza
-
Castrovillari, Cosenza, Itálie, 87012
- Nábor
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
-
Kontakt:
- Giovanni Bisignani, MD
- Telefonní číslo: +3909814851
- E-mail: giovanni.bisignani@virgilio.it
-
-
Rome
-
Anzio, Rome, Itálie, 00042
- Nábor
- Presidio Ospedaliero Di Anzio e Nettuno
-
Kontakt:
- Natale Di Belardino, MD
- Telefonní číslo: +390693271
- E-mail: natale.dibelardino@aslromah.it
-
Lido Di Ostia, Rome, Itálie, 00122
- Nábor
- Presidio Ospedaliero G. B. Grassi
-
Kontakt:
- Luca Santini, MD
- Telefonní číslo: +390656481
- E-mail: lsantini@alice.it
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20099
- Nábor
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kontakt:
- Lukas Kaiser, MD
- Telefonní číslo: +49401818850
- E-mail: lukaskaiser@kpmg.de
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital of Zürich
-
Kontakt:
- Alexander Breitenstein, MD
- Telefonní číslo: +41442551111
- E-mail: alexander.breitenstein@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s S-ICD implantovaným pro primární nebo sekundární prevenci náhlé srdeční smrti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let
- Pacienti úspěšně implantovali S-ICD
- Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít informovaný souhlas poskytnutý právním zástupcem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
Celková nebo arytmická mortalita
|
2 roky
|
|
Vhodné otřesy
Časové okno: 2 roky
|
Vhodné terapie poskytované přístroji
|
2 roky
|
|
Nevhodné otřesy
Časové okno: 2 roky
|
Nevhodné terapie poskytované přístroji
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gulletta S, Gasperetti A, Schiavone M, Vogler J, Fastenrath F, Breitenstein A, Laredo M, Palmisano P, Mitacchione G, Compagnucci P, Kaiser L, Hakmi S, Angeletti A, De Bonis S, Picarelli F, Arosio R, Casella M, Steffel J, Fierro N, Guarracini F, Santini L, Pignalberi C, Piro A, Lavalle C, Pisano E, Viecca M, Curnis A, Badenco N, Ricciardi D, Dello Russo A, Tondo C, Kuschyk J, Della Bella P, Biffi M, Forleo GB, Tilz R. Age-related differences and associated mid-term outcomes of subcutaneous implantable cardioverter-defibrillators: A propensity-matched analysis from a multicenter European registry. Heart Rhythm. 2022 Jul;19(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.02.029. Epub 2022 Mar 5.
- Forleo GB, Gasperetti A, Breitenstein A, Laredo M, Schiavone M, Ziacchi M, Vogler J, Ricciardi D, Palmisano P, Piro A, Compagnucci P, Waintraub X, Mitacchione G, Carrassa G, Russo G, De Bonis S, Angeletti A, Bisignani A, Picarelli F, Casella M, Bressi E, Rovaris G, Calo L, Santini L, Pignalberi C, Lavalle C, Viecca M, Pisano E, Olivotto I, Curnis A, Dello Russo A, Tondo C, Love CJ, Di Biase L, Steffel J, Tilz R, Badenco N, Biffi M. Subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator and defibrillation testing: A propensity-matched pilot study. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2072-2079. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.06.1201. Epub 2021 Jun 30.
- Ricciardi D, Ziacchi M, Gasperetti A, Schiavone M, Picarelli F, Diemberger I, Bontempi L, Di Belardino N, Bisignani G, De Bonis S, Mitacchione G, Calabrese V, Lavalle C, Piro A, Pignalberi C, Santini L, Grigioni F, Tondo C, Biffi M, Forleo GB. Clinical impact of defibrillation testing in a real-world S-ICD population: Data from the ELISIR registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):468-476. doi: 10.1111/jce.14833. Epub 2020 Dec 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-ICD-ITA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada