意大利 S-ICD 登记处的经验 (ELISIR)
2021年4月10日 更新者：Giovanni B Forleo、Luigi Sacco University Hospital
意大利长期皮下植入式心律转复除颤器登记 (ELISIR) 的经验
该注册中心的目的是收集有关皮下植入式心脏复律除颤器 (S-ICD) 疗法的植入参数、早期、中期和长期临床有效性的数据，以便更好地了解如何改善患者的临床护理和 S-ICD 的有效性-ICD疗法。
研究概览
详细说明
ISIR 是一项观察性、多中心登记，旨在收集植入皮下植入式心脏复律除颤器 (S-ICD) 的连续患者的植入和随访数据。
估计有大约 10 个登记中心，总人数为 400 名患者。
在分析临床结果之前，至少需要 6 个月的随访。 数据分析将侧重于植入结果以及 S-ICD 治疗的早期、中期和长期有效性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20099
- 招聘中
- Asklepios Klinik St. Georg
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接触：
- Lukas Kaiser, MD
- 电话号码：+49401818850
- 邮箱：lukaskaiser@kpmg.de
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Ancona、意大利、60123
- 招聘中
- Presidio Ospedaliero G. Salesi
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接触：
- Antonio Dello Russo, MD, PhD
- 电话号码：+390715961
- 邮箱：antonio.dellorusso@gmail.com
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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接触：
- Mauro Biffi, MD
- 电话号码：+390512141111
- 邮箱：mbiffi64@gmail.com
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Brescia、意大利、25123
- 招聘中
- Spedali Civili di Brescia
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Firenze、意大利、50139
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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接触：
- Iacopo Olivotto, MD
- 电话号码：+39055794111
- 邮箱：iacopo.olivotto@unifi.it
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Lecce、意大利、73100
- 招聘中
- Ospedale Vito Fazzi
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接触：
- Ennio Pisanò, MD
- 电话号码：+390832661111
- 邮箱：enniopisano@hotmail.com
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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接触：
- Simone Gulletta, MD
- 电话号码：+390226437484
- 邮箱：simone.gulletta@hsr.it
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Milan、意大利、20100
- 招聘中
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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接触：
- Claudio Tondo, MD, PhD
- 电话号码：+3902580021
- 邮箱：claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
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Milan、意大利、20157
- 招聘中
- Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
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接触：
- Giovanni B Forleo, MD, PhD
- 电话号码：+390239042789
- 邮箱：forleo@me.com
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Monza、意大利、20900
- 招聘中
- Ospedale San Gerardo
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接触：
- Giovanni Rovaris, MD
- 电话号码：+390392331
- 邮箱：rovaris.gi@gmail.com
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Rome、意大利、00161
- 招聘中
- Policlinico Umberto I
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接触：
- Carlo Lavalle, MD
- 电话号码：+390649971
- 邮箱：carlolavalle@yahoo.it
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Rome、意大利、00128
- 招聘中
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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接触：
- Danilo Ricciardi, MD
- 电话号码：+3906225411612
- 邮箱：d.ricciardi@unicampus.it
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副研究员：
- Francesco Picarelli, MD
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Rome、意大利、00135
- 招聘中
- Ospedale San Filippo Neri
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接触：
- Carlo Pignalberi, MD
- 电话号码：+390633061
- 邮箱：carlo.pignalberi@aslroma1.it
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Cosenza
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Castrovillari、Cosenza、意大利、87012
- 招聘中
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
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接触：
- Giovanni Bisignani, MD
- 电话号码：+3909814851
- 邮箱：giovanni.bisignani@virgilio.it
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Rome
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Anzio、Rome、意大利、00042
- 招聘中
- Presidio Ospedaliero Di Anzio e Nettuno
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接触：
- Natale Di Belardino, MD
- 电话号码：+390693271
- 邮箱：natale.dibelardino@aslromah.it
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Lido Di Ostia、Rome、意大利、00122
- 招聘中
- Presidio Ospedaliero G. B. Grassi
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接触：
- Luca Santini, MD
- 电话号码：+390656481
- 邮箱：lsantini@alice.it
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
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接触：
- Nicolas Badenco, MD
- 电话号码：+33142160000
- 邮箱：nicolas.badenco@aphp.fr
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Zürich、瑞士、8091
- 招聘中
- University Hospital of Zurich
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接触：
- Alexander Breitenstein, MD
- 电话号码：+41442551111
- 邮箱：alexander.breitenstein@usz.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
为心源性猝死的一级或二级预防而植入 S-ICD 的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18 岁
- 成功植入S-ICD的患者
- 患者能够提供书面知情同意书或已获得法定代表提供的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：2年
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总死亡率或心律失常死亡率
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2年
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适当的震荡
大体时间：2年
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设备提供适当的治疗
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2年
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电击不当
大体时间：2年
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设备提供的不适当疗法
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gulletta S, Gasperetti A, Schiavone M, Vogler J, Fastenrath F, Breitenstein A, Laredo M, Palmisano P, Mitacchione G, Compagnucci P, Kaiser L, Hakmi S, Angeletti A, De Bonis S, Picarelli F, Arosio R, Casella M, Steffel J, Fierro N, Guarracini F, Santini L, Pignalberi C, Piro A, Lavalle C, Pisano E, Viecca M, Curnis A, Badenco N, Ricciardi D, Dello Russo A, Tondo C, Kuschyk J, Della Bella P, Biffi M, Forleo GB, Tilz R. Age-related differences and associated mid-term outcomes of subcutaneous implantable cardioverter-defibrillators: A propensity-matched analysis from a multicenter European registry. Heart Rhythm. 2022 Jul;19(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.02.029. Epub 2022 Mar 5.
- Forleo GB, Gasperetti A, Breitenstein A, Laredo M, Schiavone M, Ziacchi M, Vogler J, Ricciardi D, Palmisano P, Piro A, Compagnucci P, Waintraub X, Mitacchione G, Carrassa G, Russo G, De Bonis S, Angeletti A, Bisignani A, Picarelli F, Casella M, Bressi E, Rovaris G, Calo L, Santini L, Pignalberi C, Lavalle C, Viecca M, Pisano E, Olivotto I, Curnis A, Dello Russo A, Tondo C, Love CJ, Di Biase L, Steffel J, Tilz R, Badenco N, Biffi M. Subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator and defibrillation testing: A propensity-matched pilot study. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2072-2079. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.06.1201. Epub 2021 Jun 30.
- Ricciardi D, Ziacchi M, Gasperetti A, Schiavone M, Picarelli F, Diemberger I, Bontempi L, Di Belardino N, Bisignani G, De Bonis S, Mitacchione G, Calabrese V, Lavalle C, Piro A, Pignalberi C, Santini L, Grigioni F, Tondo C, Biffi M, Forleo GB. Clinical impact of defibrillation testing in a real-world S-ICD population: Data from the ELISIR registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):468-476. doi: 10.1111/jce.14833. Epub 2020 Dec 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月30日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月10日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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