Tapasztalat az olasz S-ICD nyilvántartásból (ELISIR)
2021. április 10. frissítette: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital
Tapasztalatok a hosszú távú olasz szubkután beültethető kardioverter defibrillátor nyilvántartásból (ELISIR)
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön az implantátum paramétereiről, a szubkután beültethető kardioverter defibrillátor (S-ICD) terápiák korai, közép- és hosszú távú klinikai hatékonyságáról annak érdekében, hogy jobban megértsük, hogyan lehet javítani a betegek klinikai ellátásán és az S hatékonyságán. - ICD terápiák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ISIR egy megfigyelési, multicentrikus regiszter, amely a szubkután beültethető kardioverter defibrillátorral (S-ICD) beültetett egymást követő betegek beültetési és nyomon követési adatainak gyűjtésére szolgál.
A becslések szerint körülbelül 10 beiratkozó központ van, összesen 400 beteggel.
A klinikai eredmények elemzése előtt legalább 6 hónapos követés szükséges. Az adatelemzés az implantátum kimenetelére, valamint az S-ICD terápiák korai, közép- és hosszú távú hatékonyságára és biztonságára összpontosít.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Badenco, MD
- Telefonszám: +33142160000
- E-mail: nicolas.badenco@aphp.fr
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20099
- Toborzás
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kapcsolatba lépni:
- Lukas Kaiser, MD
- Telefonszám: +49401818850
- E-mail: lukaskaiser@kpmg.de
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60123
- Toborzás
- Presidio Ospedaliero G. Salesi
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Dello Russo, MD, PhD
- Telefonszám: +390715961
- E-mail: antonio.dellorusso@gmail.com
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Kapcsolatba lépni:
- Mauro Biffi, MD
- Telefonszám: +390512141111
- E-mail: mbiffi64@gmail.com
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Toborzás
- Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Kapcsolatba lépni:
- Iacopo Olivotto, MD
- Telefonszám: +39055794111
- E-mail: iacopo.olivotto@unifi.it
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Toborzás
- Ospedale Vito Fazzi
-
Kapcsolatba lépni:
- Ennio Pisanò, MD
- Telefonszám: +390832661111
- E-mail: enniopisano@hotmail.com
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Simone Gulletta, MD
- Telefonszám: +390226437484
- E-mail: simone.gulletta@hsr.it
-
Milan, Olaszország, 20100
- Toborzás
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudio Tondo, MD, PhD
- Telefonszám: +3902580021
- E-mail: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
-
Milan, Olaszország, 20157
- Toborzás
- Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni B Forleo, MD, PhD
- Telefonszám: +390239042789
- E-mail: forleo@me.com
-
Monza, Olaszország, 20900
- Toborzás
- Ospedale San Gerardo
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Rovaris, MD
- Telefonszám: +390392331
- E-mail: rovaris.gi@gmail.com
-
Rome, Olaszország, 00161
- Toborzás
- Policlinico Umberto I
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Lavalle, MD
- Telefonszám: +390649971
- E-mail: carlolavalle@yahoo.it
-
Rome, Olaszország, 00128
- Toborzás
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kapcsolatba lépni:
- Danilo Ricciardi, MD
- Telefonszám: +3906225411612
- E-mail: d.ricciardi@unicampus.it
-
Alkutató:
- Francesco Picarelli, MD
-
Rome, Olaszország, 00135
- Toborzás
- Ospedale San Filippo Neri
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Pignalberi, MD
- Telefonszám: +390633061
- E-mail: carlo.pignalberi@aslroma1.it
-
-
Cosenza
-
Castrovillari, Cosenza, Olaszország, 87012
- Toborzás
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Bisignani, MD
- Telefonszám: +3909814851
- E-mail: giovanni.bisignani@virgilio.it
-
-
Rome
-
Anzio, Rome, Olaszország, 00042
- Toborzás
- Presidio Ospedaliero Di Anzio e Nettuno
-
Kapcsolatba lépni:
- Natale Di Belardino, MD
- Telefonszám: +390693271
- E-mail: natale.dibelardino@aslromah.it
-
Lido Di Ostia, Rome, Olaszország, 00122
- Toborzás
- Presidio Ospedaliero G. B. Grassi
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Santini, MD
- Telefonszám: +390656481
- E-mail: lsantini@alice.it
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- Toborzás
- University Hospital of Zürich
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Breitenstein, MD
- Telefonszám: +41442551111
- E-mail: alexander.breitenstein@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A hirtelen szívhalál elsődleges vagy másodlagos megelőzésére beültetett S-ICD-ben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >/= 18 év
- Sikeresen beültetett betegek S-ICD-vel
- Azok a betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni, vagy a törvényes képviselő által biztosított tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel rendelkeznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 2 év
|
Általános vagy aritmiás mortalitás
|
2 év
|
|
Megfelelő lökések
Időkeret: 2 év
|
Az eszközök által biztosított megfelelő terápiák
|
2 év
|
|
Nem megfelelő sokkok
Időkeret: 2 év
|
Az eszközök által biztosított nem megfelelő terápiák
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gulletta S, Gasperetti A, Schiavone M, Vogler J, Fastenrath F, Breitenstein A, Laredo M, Palmisano P, Mitacchione G, Compagnucci P, Kaiser L, Hakmi S, Angeletti A, De Bonis S, Picarelli F, Arosio R, Casella M, Steffel J, Fierro N, Guarracini F, Santini L, Pignalberi C, Piro A, Lavalle C, Pisano E, Viecca M, Curnis A, Badenco N, Ricciardi D, Dello Russo A, Tondo C, Kuschyk J, Della Bella P, Biffi M, Forleo GB, Tilz R. Age-related differences and associated mid-term outcomes of subcutaneous implantable cardioverter-defibrillators: A propensity-matched analysis from a multicenter European registry. Heart Rhythm. 2022 Jul;19(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.02.029. Epub 2022 Mar 5.
- Forleo GB, Gasperetti A, Breitenstein A, Laredo M, Schiavone M, Ziacchi M, Vogler J, Ricciardi D, Palmisano P, Piro A, Compagnucci P, Waintraub X, Mitacchione G, Carrassa G, Russo G, De Bonis S, Angeletti A, Bisignani A, Picarelli F, Casella M, Bressi E, Rovaris G, Calo L, Santini L, Pignalberi C, Lavalle C, Viecca M, Pisano E, Olivotto I, Curnis A, Dello Russo A, Tondo C, Love CJ, Di Biase L, Steffel J, Tilz R, Badenco N, Biffi M. Subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator and defibrillation testing: A propensity-matched pilot study. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2072-2079. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.06.1201. Epub 2021 Jun 30.
- Ricciardi D, Ziacchi M, Gasperetti A, Schiavone M, Picarelli F, Diemberger I, Bontempi L, Di Belardino N, Bisignani G, De Bonis S, Mitacchione G, Calabrese V, Lavalle C, Piro A, Pignalberi C, Santini L, Grigioni F, Tondo C, Biffi M, Forleo GB. Clinical impact of defibrillation testing in a real-world S-ICD population: Data from the ELISIR registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):468-476. doi: 10.1111/jce.14833. Epub 2020 Dec 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-ICD-ITA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívroham
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)