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Erfahrungen aus dem italienischen S-ICD-Register (ELISIR)

10. April 2021 aktualisiert von: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Erfahrungen aus dem italienischen Langzeitregister für subkutane implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ELISIR)

Der Zweck dieses Registers besteht darin, Daten zu Implantatparametern sowie zur frühen, mittel- und langfristigen klinischen Wirksamkeit von Therapien mit subkutanen implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (S-ICD) zu sammeln, um besser zu verstehen, wie die klinische Versorgung von Patienten und die Wirksamkeit von S -ICD-Therapien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ISIR ist ein multizentrisches Beobachtungsregister zur Erfassung von Implantations- und Nachsorgedaten von aufeinanderfolgenden Patienten, denen ein subkutaner implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (S-ICD) implantiert wurde.

Es wird eine Anzahl von etwa 10 einschreibenden Zentren mit einer Gesamtzahl von 400 Patienten geschätzt.

Vor der Analyse der klinischen Ergebnisse ist eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten erforderlich. Die Datenanalyse wird sich auf Implantatergebnisse und die frühe, mittel- und langfristige Wirksamkeit von S-ICD-Therapien und Sicherheit konzentrieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
        • Kontakt:
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero G. Salesi
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20100
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
        • Kontakt:
          • Giovanni B Forleo, MD, PhD
          • Telefonnummer: +390239042789
          • E-Mail: forleo@me.com
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Gerardo
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Francesco Picarelli, MD
      • Rome, Italien, 00135
    • Cosenza
      • Castrovillari, Cosenza, Italien, 87012
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
        • Kontakt:
    • Rome
      • Anzio, Rome, Italien, 00042
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Di Anzio e Nettuno
        • Kontakt:
      • Lido Di Ostia, Rome, Italien, 00122
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero G. B. Grassi
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Zürich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit S-ICD, die zur Primär- oder Sekundärprävention eines plötzlichen Herztodes implantiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Patienten mit erfolgreicher Implantation eines S-ICD
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder eine Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamt- oder arrhythmische Sterblichkeit
2 Jahre
Angemessene Schocks
Zeitfenster: 2 Jahre
Geeignete Therapien, die von den Geräten geliefert werden
2 Jahre
Unangemessene Schocks
Zeitfenster: 2 Jahre
Unangemessene Therapien, die von den Geräten abgegeben werden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-ICD-ITA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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