Experiencia del registro italiano S-ICD (ELISIR)
10 de abril de 2021 actualizado por: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital
Experiencia del Registro italiano de desfibriladores automáticos implantables subcutáneos a largo plazo (ELISIR)
El propósito de este registro es recopilar datos sobre los parámetros del implante, la efectividad clínica temprana, mediana y a largo plazo de las terapias con desfibrilador automático implantable subcutáneo (S-ICD) para comprender mejor cómo mejorar la atención clínica de los pacientes y la efectividad de S -Terapias con DAI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ISIR es un registro observacional multicéntrico diseñado para recopilar datos de implantes y seguimiento de pacientes consecutivos a los que se les implantó un desfibrilador automático implantable subcutáneo (S-ICD).
Se estima un número de alrededor de 10 centros de inscripción con un número total de 400 pacientes.
Se requiere un seguimiento mínimo de 6 meses antes de analizar los resultados clínicos. El análisis de datos se centrará en los resultados de los implantes y en la efectividad temprana, media y a largo plazo de las terapias y la seguridad del S-ICD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20099
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik St. Georg
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Contacto:
- Lukas Kaiser, MD
- Número de teléfono: +49401818850
- Correo electrónico: lukaskaiser@kpmg.de
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Contacto:
- Nicolas Badenco, MD
- Número de teléfono: +33142160000
- Correo electrónico: nicolas.badenco@aphp.fr
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Ancona, Italia, 60123
- Reclutamiento
- Presidio Ospedaliero G. Salesi
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Contacto:
- Antonio Dello Russo, MD, PhD
- Número de teléfono: +390715961
- Correo electrónico: antonio.dellorusso@gmail.com
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Contacto:
- Mauro Biffi, MD
- Número de teléfono: +390512141111
- Correo electrónico: mbiffi64@gmail.com
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Spedali Civili di Brescia
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Firenze, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Contacto:
- Iacopo Olivotto, MD
- Número de teléfono: +39055794111
- Correo electrónico: iacopo.olivotto@unifi.it
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Lecce, Italia, 73100
- Reclutamiento
- Ospedale Vito Fazzi
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Contacto:
- Ennio Pisanò, MD
- Número de teléfono: +390832661111
- Correo electrónico: enniopisano@hotmail.com
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Simone Gulletta, MD
- Número de teléfono: +390226437484
- Correo electrónico: simone.gulletta@hsr.it
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Milan, Italia, 20100
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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Contacto:
- Claudio Tondo, MD, PhD
- Número de teléfono: +3902580021
- Correo electrónico: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
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Milan, Italia, 20157
- Reclutamiento
- Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
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Contacto:
- Giovanni B Forleo, MD, PhD
- Número de teléfono: +390239042789
- Correo electrónico: forleo@me.com
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Monza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Ospedale San Gerardo
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Contacto:
- Giovanni Rovaris, MD
- Número de teléfono: +390392331
- Correo electrónico: rovaris.gi@gmail.com
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Rome, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Policlinico Umberto I
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Contacto:
- Carlo Lavalle, MD
- Número de teléfono: +390649971
- Correo electrónico: carlolavalle@yahoo.it
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Rome, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Contacto:
- Danilo Ricciardi, MD
- Número de teléfono: +3906225411612
- Correo electrónico: d.ricciardi@unicampus.it
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Sub-Investigador:
- Francesco Picarelli, MD
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Rome, Italia, 00135
- Reclutamiento
- Ospedale San Filippo Neri
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Contacto:
- Carlo Pignalberi, MD
- Número de teléfono: +390633061
- Correo electrónico: carlo.pignalberi@aslroma1.it
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Cosenza
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Castrovillari, Cosenza, Italia, 87012
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
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Contacto:
- Giovanni Bisignani, MD
- Número de teléfono: +3909814851
- Correo electrónico: giovanni.bisignani@virgilio.it
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Rome
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Anzio, Rome, Italia, 00042
- Reclutamiento
- Presidio Ospedaliero Di Anzio e Nettuno
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Contacto:
- Natale Di Belardino, MD
- Número de teléfono: +390693271
- Correo electrónico: natale.dibelardino@aslromah.it
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Lido Di Ostia, Rome, Italia, 00122
- Reclutamiento
- Presidio Ospedaliero G. B. Grassi
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Contacto:
- Luca Santini, MD
- Número de teléfono: +390656481
- Correo electrónico: lsantini@alice.it
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Zürich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital of Zürich
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Contacto:
- Alexander Breitenstein, MD
- Número de teléfono: +41442551111
- Correo electrónico: alexander.breitenstein@usz.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con S-ICD implantado para la prevención primaria o secundaria de muerte súbita cardiaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Pacientes implantados con éxito con S-ICD
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito o tener un consentimiento informado proporcionado por un representante legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mortalidad global o arrítmica
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2 años
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Choques apropiados
Periodo de tiempo: 2 años
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Terapias apropiadas administradas por los dispositivos
|
2 años
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Choques inapropiados
Periodo de tiempo: 2 años
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Terapias inapropiadas administradas por los dispositivos
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gulletta S, Gasperetti A, Schiavone M, Vogler J, Fastenrath F, Breitenstein A, Laredo M, Palmisano P, Mitacchione G, Compagnucci P, Kaiser L, Hakmi S, Angeletti A, De Bonis S, Picarelli F, Arosio R, Casella M, Steffel J, Fierro N, Guarracini F, Santini L, Pignalberi C, Piro A, Lavalle C, Pisano E, Viecca M, Curnis A, Badenco N, Ricciardi D, Dello Russo A, Tondo C, Kuschyk J, Della Bella P, Biffi M, Forleo GB, Tilz R. Age-related differences and associated mid-term outcomes of subcutaneous implantable cardioverter-defibrillators: A propensity-matched analysis from a multicenter European registry. Heart Rhythm. 2022 Jul;19(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.02.029. Epub 2022 Mar 5.
- Forleo GB, Gasperetti A, Breitenstein A, Laredo M, Schiavone M, Ziacchi M, Vogler J, Ricciardi D, Palmisano P, Piro A, Compagnucci P, Waintraub X, Mitacchione G, Carrassa G, Russo G, De Bonis S, Angeletti A, Bisignani A, Picarelli F, Casella M, Bressi E, Rovaris G, Calo L, Santini L, Pignalberi C, Lavalle C, Viecca M, Pisano E, Olivotto I, Curnis A, Dello Russo A, Tondo C, Love CJ, Di Biase L, Steffel J, Tilz R, Badenco N, Biffi M. Subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator and defibrillation testing: A propensity-matched pilot study. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2072-2079. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.06.1201. Epub 2021 Jun 30.
- Ricciardi D, Ziacchi M, Gasperetti A, Schiavone M, Picarelli F, Diemberger I, Bontempi L, Di Belardino N, Bisignani G, De Bonis S, Mitacchione G, Calabrese V, Lavalle C, Piro A, Pignalberi C, Santini L, Grigioni F, Tondo C, Biffi M, Forleo GB. Clinical impact of defibrillation testing in a real-world S-ICD population: Data from the ELISIR registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):468-476. doi: 10.1111/jce.14833. Epub 2020 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-ICD-ITA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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