2 つの補聴器デジタル信号処理の比較臨床調査
2021年1月6日 更新者：Bernafon AG
2 つの補聴器デジタル信号処理戦略の比較臨床調査と、それらの言語理解への影響
この調査の目的は、新しいデジタル信号処理システムの性能が、現在の CE マーク付きデバイスで使用されているシステムよりも優れていることを示すことです。
狭帯域ノイズでの発話とノイズの許容レベルは、新しいシステムで改善されるはずであり、発話理解全体が悪影響を受けることはありません。
新しいシステムに起因するアーティファクトや不要なノイズがあってはなりません。
調査の概要
詳細な説明
これは、スイスのベルンにあるベルナフォン AG の敷地内で単一中心的に実施された、制御された二重盲検の比較臨床評価です。
この研究のために、Bernafon AG は難聴のある参加者を対象にテストを実施し、新しいデジタル信号処理 (DSP) の性能を検証します。 DSP のシステム テストでは改善された信号が示されていますが、実際の状況での改善を確認するには、人間でテストする必要があります。 現在の調査では、新しい DSP を、CE マークを取得して現在市場で入手可能なベルナフォン補聴器で使用されているものと比較します。 目標は、新しい DSP が現在のシステムよりも実際の状況で優れているかどうかを判断することです。
主要エンドポイント: 主要な目的は、さまざまな聴力損失と増幅レベルで新しい DSP システムを評価することです。 音声テストは、参加者の音声認識を分析するために使用されます。
二次エンドポイント: 二次的な目的は、新しいデバイスの全体的なパフォーマンスを検証することです。 許容可能な騒音レベルが測定され、さらに音声テストが行われます。 アンケートは、パフォーマンスに対する主観的な反応を測定するために使用されます。
その他のエンドポイント: 最適化されたフィッティングと標準的なフィッティングの主観的なパフォーマンス、および新しいドームの受け入れは、アンケートで測定されます。
安全性エンドポイント: この調査は、市場にリリースする前に、新しいリスク要因を特定し、新しく実装された DSP システムでデバイスの安全性を確保することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3018
- Bernafon AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難聴 (感音性難聴、伝音難聴、混合難聴 - 混合難聴と伝音難聴については医師の承認が必要です)
- 軽度から重度までの難聴の重症度
- ドイツ語を話す
- 現在の補聴器ユーザー
- 同意書に署名する能力と意欲
除外基準:
- 増幅の禁忌
- 新規補聴器ユーザー
- 手続きができない
- 毎週の研究に出席できない
- 器用さが大幅に低下
- 中枢性聴覚障害
- ベルナフォンの従業員
- ベルナフォン従業員の家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しいデバイス
新しい補聴器は、基本的に現在のデバイス (つまり、ハードウェア、使用法) と同じですが、デジタル信号処理 (DSP) が改善されています。
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Polaris デバイスは、参加者の難聴に合わせてコンピュータ ソフトウェアでプログラムされています。
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ACTIVE_COMPARATOR：現在のデバイス
現在のデバイスは、現在市販されている補聴器です。
聴覚障害者が音を増幅するために毎日装着する通常の補聴器として使用されます。
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Viron Hearing デバイスは、参加者の難聴に合わせてコンピューター ソフトウェアでプログラムされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭帯域ノイズによる音声認識
時間枠：1週目
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発話知覚は、標準化された発話テストを使用してテストされます。このテストでは、被験者が狭帯域のバックグラウンド ノイズの中で提示された文章を繰り返す必要があります。
このテストは、被験者が 50% 正解するように、バックグラウンド ノイズが大きくなったり小さくなったりする適応型です。
スコアは dB SNR (信号対雑音比) で測定され、スコアが低いほど優れています。
可能な最低スコアは -15 dB SNR で、最高スコアは +20 dB SNR です。
裸の状態で測定されます。
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1週目
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狭帯域ノイズによる音声認識
時間枠：2週目
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発話知覚は、標準化された発話テストを使用してテストされます。このテストでは、被験者が狭帯域のバックグラウンド ノイズの中で提示された文章を繰り返す必要があります。
このテストは、被験者が 50% 正解するように、バックグラウンド ノイズが大きくなったり小さくなったりする適応型です。
スコアは dB SNR (信号対雑音比) で測定され、スコアが低いほど優れています。
可能な最低スコアは -15 dB SNR で、最高スコアは +20 dB SNR です。
無作為化に応じて、新しいデバイスまたは現在のデバイスで支援された状態で測定されます。
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2週目
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狭帯域ノイズによる音声認識
時間枠：3週目
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発話知覚は、標準化された発話テストを使用してテストされます。このテストでは、被験者が狭帯域のバックグラウンド ノイズの中で提示された文章を繰り返す必要があります。
このテストは、被験者が 50% 正解するように、バックグラウンド ノイズが大きくなったり小さくなったりする適応型です。
スコアは dB SNR (信号対雑音比) で測定され、スコアが低いほど優れています。
可能な最低スコアは -15 dB SNR で、最高スコアは +20 dB SNR です。
無作為化に応じて、新しいデバイスまたは現在のデバイスで支援された状態で測定されます。
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3週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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広帯域ノイズによる音声認識
時間枠：1週目
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音声認識は、被験者が広帯域の背景雑音の中で提示された文を繰り返す必要がある標準化された音声テストを使用してテストされます。
このテストは、被験者が 50% 正解するように、バックグラウンド ノイズが大きくなったり小さくなったりする適応型です。
スコアは dB SNR (信号対雑音比) で測定され、スコアが低いほど優れています。
可能な最低スコアは -15 dB SNR で、最高スコアは +20 dB SNR です。
裸の状態で測定されます。
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1週目
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広帯域ノイズによる音声認識
時間枠：2週目
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音声認識は、被験者が広帯域の背景雑音の中で提示された文を繰り返す必要がある標準化された音声テストを使用してテストされます。
このテストは、被験者が 50% 正解するように、バックグラウンド ノイズが大きくなったり小さくなったりする適応型です。
スコアは dB SNR (信号対雑音比) で測定され、スコアが低いほど優れています。
可能な最低スコアは -15 dB SNR で、最高スコアは +20 dB SNR です。
無作為化に応じて、新しいデバイスまたは現在のデバイスで支援された状態で測定されます。
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2週目
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広帯域ノイズによる音声認識
時間枠：3週目
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音声認識は、被験者が広帯域の背景雑音の中で提示された文を繰り返す必要がある標準化された音声テストを使用してテストされます。
このテストは、被験者が 50% 正解するように、バックグラウンド ノイズが大きくなったり小さくなったりする適応型です。
スコアは dB SNR (信号対雑音比) で測定され、スコアが低いほど優れています。
可能な最低スコアは -15 dB SNR で、最高スコアは +20 dB SNR です。
無作為化に応じて、新しいデバイスまたは現在のデバイスで支援された状態で測定されます。
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3週目
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騒音の受容
時間枠：1週目
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ノイズの受容性は、標準化されたノイズ テストを使用してテストされます。このテストでは、バックグラウンド ノイズを被験者が許容できる最大レベル、および会話を理解できるレベルに調整する必要があります。
これは dB SNR (信号対雑音比) で測定され、スコアが低いほど優れています。
可能な最低スコアは -25 dB SNR で、最高スコアは +20 dB SNR です。
裸の状態で測定されます。
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1週目
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騒音の受容
時間枠：2週目
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ノイズの受容性は、標準化されたノイズ テストを使用してテストされます。このテストでは、バックグラウンド ノイズを被験者が許容できる最大レベル、および会話を理解できるレベルに調整する必要があります。
これは dB SNR (信号対雑音比) で測定され、スコアが低いほど優れています。
可能な最低スコアは -25 dB SNR で、最高スコアは +20 dB SNR です。
無作為化に応じて、新しいデバイスまたは現在のデバイスで支援された状態で測定されます。
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2週目
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騒音の受容
時間枠：3週目
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ノイズの受容性は、標準化されたノイズ テストを使用してテストされます。このテストでは、バックグラウンド ノイズを被験者が許容できる最大レベル、および会話を理解できるレベルに調整する必要があります。
これは dB SNR (信号対雑音比) で測定され、スコアが低いほど優れています。
可能な最低スコアは -25 dB SNR で、最高スコアは +20 dB SNR です。
無作為化に応じて、新しいデバイスまたは現在のデバイスで支援された状態で測定されます。
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3週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準フィッティングまたは最適化フィッティングの優先度
時間枠：第5週
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補聴器は、ソフトウェアの標準またはデフォルトのフィッティングと、被験者が回答した質問に基づいて最適化されたフィッティングでプログラムされます。
両方のフィッティングを使用したフィールド テストの最後に、希望するフィッティングを選択するよう求めるアンケートに回答します。
1 から 10 までの尺度で、自分の選択についてどの程度確信があるかを示します (1 は確信が持てず、10 は完全に確信している)。
また、オプションのリストから選択する理由を選択します (つまり、音声明瞭度、音質、フィードバック)。
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第5週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月1日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。