En sammenlignende klinisk undersøgelse af to høreapparaters digitale signalbehandling
6. januar 2021 opdateret af: Bernafon AG
En sammenlignende klinisk undersøgelse af to høreapparaters digitale signalbehandlingsstrategier og deres effekt på taleforståelse
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at ydeevnen af det nye digitale signalbehandlingssystem er bedre end det system, der anvendes i de nuværende CE-mærkede enheder.
Tale i smalbåndsstøj og acceptable støjniveauer bør forbedres med det nye system, og taleforståelsen generelt bør ikke påvirkes negativt.
Der bør ikke være nogen artefakter eller uønskede støj forårsaget af det nye system.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en kontrolleret, dobbeltblindet, sammenlignende klinisk evaluering udført monocentrisk hos Bernafon AG i Bern, Schweiz.
Til denne undersøgelse vil Bernafon AG udføre test med deltagere med høretab for at validere ydeevnen af en ny digital signalbehandling (DSP). Systemtest af DSP viser et forbedret signal, men alligevel skal det testes med mennesker for at være sikker på en forbedring i virkelige situationer. Den nuværende undersøgelse vil sammenligne den nye DSP med den, der bruges i de Bernafon høreapparater, der er CE-mærkede og i øjeblikket tilgængelige på markedet. Målet er at afgøre, om den nye DSP er bedre i virkelige situationer end det nuværende system.
Primært endepunkt: Det primære mål er at vurdere det nye DSP-system med forskellige høretab og niveauer af forstærkning. Taletest vil blive brugt til at analysere deltagernes taleopfattelse.
Sekundært slutpunkt: Det sekundære mål er at verificere den nye enheds overordnede ydeevne. Acceptable støjniveauer vil blive målt samt yderligere taletestning. Spørgeskemaer vil blive brugt til at måle subjektive svar på præstationen.
Andre endepunkter: Den subjektive ydeevne af en optimeret tilpasning versus en standardtilpasning og accepten af nye kupler vil blive målt med spørgeskemaer.
Sikkerhedsendepunkt: Undersøgelsen har til formål at identificere eventuelle nye risikofaktorer og sikre enhedens sikkerhed med det nyligt implementerede DSP-system, før det frigives på markedet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3018
- Bernafon AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Høretab (sensorineuralt, ledende, blandet - skal have lægegodkendelse for blandet og ledende høretab)
- Sværhedsgraden af høretab spænder fra mild til dyb
- tysktalende
- Nuværende brugere af høreapparat
- Evne og vilje til at underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for amplifikation
- Nye høreapparatbrugere
- Manglende evne til at følge procedurerne
- Manglende evne til at deltage i ugentlige studieaftaler
- Stærkt nedsat fingerfærdighed
- Centrale hørelidelser
- Bernafon medarbejdere
- Familiemedlemmer til Bernafon-ansatte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ny enhed
Det nye høreapparat er stort set det samme som den nuværende enhed (dvs. hardware, brug), men med en forbedret digital signalbehandling (DSP).
|
Polaris-enheden er programmeret med computersoftware til at matche deltagerens høretab.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nuværende enhed
Den nuværende enhed er det høreapparat, der i øjeblikket sælges på markedet.
Det bruges som et normalt høreapparat, der bruges dagligt for at forstærke lyde for hørehæmmede.
|
Viron høreapparatet er programmeret med computersoftware til at matche deltagerens høretab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleopfattelse med smalbåndsstøj
Tidsramme: Uge 1
|
Taleopfattelse testes ved hjælp af en standardiseret taletest, der kræver, at forsøgspersoner gentager sætninger præsenteret i smalbåndsbaggrundsstøj.
Testen er adaptiv med baggrundsstøjen, der bliver højere eller blødere, så forsøgspersonen svarer 50 % rigtigt.
Scorerne måles i dB SNR (signal-til-støj-forhold), og en lavere score er bedre.
Den lavest mulige score er -15 dB SNR og den højeste er +20 dB SNR.
Den måles i uhjulpet tilstand.
|
Uge 1
|
|
Taleopfattelse med smalbåndsstøj
Tidsramme: Uge 2
|
Taleopfattelse testes ved hjælp af en standardiseret taletest, der kræver, at forsøgspersoner gentager sætninger præsenteret i smalbåndsbaggrundsstøj.
Testen er adaptiv med baggrundsstøjen, der bliver højere eller blødere, så forsøgspersonen svarer 50 % rigtigt.
Scorerne måles i dB SNR (signal-til-støj-forhold), og en lavere score er bedre.
Den lavest mulige score er -15 dB SNR og den højeste er +20 dB SNR.
Det måles i den assisterede tilstand med den nye enhed eller den nuværende enhed afhængigt af randomiseringen.
|
Uge 2
|
|
Taleopfattelse med smalbåndsstøj
Tidsramme: Uge 3
|
Taleopfattelse testes ved hjælp af en standardiseret taletest, der kræver, at forsøgspersoner gentager sætninger præsenteret i smalbåndsbaggrundsstøj.
Testen er adaptiv med baggrundsstøjen, der bliver højere eller blødere, så forsøgspersonen svarer 50 % rigtigt.
Scorerne måles i dB SNR (signal-til-støj-forhold), og en lavere score er bedre.
Den lavest mulige score er -15 dB SNR og den højeste er +20 dB SNR.
Det måles i den assisterede tilstand med den nye enhed eller den nuværende enhed afhængigt af randomiseringen.
|
Uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleopfattelse med bredbåndsstøj
Tidsramme: Uge 1
|
Taleopfattelse testes ved hjælp af en standardiseret taletest, der kræver, at forsøgspersoner gentager sætninger præsenteret i bredbåndsbaggrundsstøj.
Testen er adaptiv med baggrundsstøjen, der bliver højere eller blødere, så forsøgspersonen svarer 50 % rigtigt.
Scorerne måles i dB SNR (signal-til-støj-forhold), og en lavere score er bedre.
Den lavest mulige score er -15 dB SNR og den højeste er +20 dB SNR.
Den måles i uhjulpet tilstand.
|
Uge 1
|
|
Taleopfattelse med bredbåndsstøj
Tidsramme: Uge 2
|
Taleopfattelse testes ved hjælp af en standardiseret taletest, der kræver, at forsøgspersoner gentager sætninger præsenteret i bredbåndsbaggrundsstøj.
Testen er adaptiv med baggrundsstøjen, der bliver højere eller blødere, så forsøgspersonen svarer 50 % rigtigt.
Scorerne måles i dB SNR (signal-til-støj-forhold), og en lavere score er bedre.
Den lavest mulige score er -15 dB SNR og den højeste er +20 dB SNR.
Det måles i den assisterede tilstand med den nye enhed eller den nuværende enhed afhængigt af randomiseringen.
|
Uge 2
|
|
Taleopfattelse med bredbåndsstøj
Tidsramme: Uge 3
|
Taleopfattelse testes ved hjælp af en standardiseret taletest, der kræver, at forsøgspersoner gentager sætninger præsenteret i bredbåndsbaggrundsstøj.
Testen er adaptiv med baggrundsstøjen, der bliver højere eller blødere, så forsøgspersonen svarer 50 % rigtigt.
Scorerne måles i dB SNR (signal-til-støj-forhold), og en lavere score er bedre.
Den lavest mulige score er -15 dB SNR og den højeste er +20 dB SNR.
Det måles i den assisterede tilstand med den nye enhed eller den nuværende enhed afhængigt af randomiseringen.
|
Uge 3
|
|
Accept af støj
Tidsramme: Uge 1
|
Accept af støj testes ved hjælp af en standardiseret støjtest, der kræver, at forsøgspersonerne justerer baggrundsstøjen til de maksimale niveauer, som de kan tolerere det, og til de niveauer, hvor de kan forstå tale.
Det måles i dB SNR (signal-til-støj-forhold), og en lavere score er bedre.
Den lavest mulige score er -25 dB SNR og den højeste er +20 dB SNR.
Den måles i uhjulpet tilstand.
|
Uge 1
|
|
Accept af støj
Tidsramme: Uge 2
|
Accept af støj testes ved hjælp af en standardiseret støjtest, der kræver, at forsøgspersonerne justerer baggrundsstøjen til de maksimale niveauer, som de kan tolerere det, og til de niveauer, hvor de kan forstå tale.
Det måles i dB SNR (signal-til-støj-forhold), og en lavere score er bedre.
Den lavest mulige score er -25 dB SNR og den højeste er +20 dB SNR.
Det måles i den assisterede tilstand med den nye enhed eller den nuværende enhed afhængigt af randomiseringen.
|
Uge 2
|
|
Accept af støj
Tidsramme: Uge 3
|
Accept af støj testes ved hjælp af en standardiseret støjtest, der kræver, at forsøgspersonerne justerer baggrundsstøjen til de maksimale niveauer, som de kan tolerere det, og til de niveauer, hvor de kan forstå tale.
Det måles i dB SNR (signal-til-støj-forhold), og en lavere score er bedre.
Den lavest mulige score er -25 dB SNR og den højeste er +20 dB SNR.
Det måles i den assisterede tilstand med den nye enhed eller den nuværende enhed afhængigt af randomiseringen.
|
Uge 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præference for standard eller optimeret tilpasning
Tidsramme: Uge 5
|
Høreapparaterne vil blive programmeret med en standard- eller standardtilpasning fra softwaren og med en optimeret tilpasning baseret på spørgsmål besvaret af forsøgspersonerne.
Ved afslutningen af en felttest med begge fittings vil de besvare et spørgeskema og bede dem om at vælge en foretrukken fitting.
De vil have en skala fra 1 til 10 for at sige, hvor sikre de er på deres valg (1 er usikker og 10 er helt sikker).
De vil også vælge fra en liste over muligheder, grunde til at give deres valg (dvs. taleforståelighed, lydkvalitet, feedback).
|
Uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. august 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
5. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BF005-2000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele individuelle data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .