Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kuulokojeen digitaalisen signaalinkäsittelyn vertaileva kliininen tutkimus

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bernafon AG

Vertaileva kliininen tutkimus kahdesta kuulokojeen digitaalisesta signaalinkäsittelystrategiasta ja niiden vaikutuksesta puheen ymmärtämiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uuden digitaalisen signaalinkäsittelyjärjestelmän suorituskyky on parempi kuin nykyisissä CE-merkittyissä laitteissa käytetyn järjestelmän. Kapeakaistaisen kohinan puhetta ja hyväksyttävää melutasoa tulisi parantaa uudella järjestelmällä, eikä puheen ymmärtäminen yleisesti saisi vaikuttaa negatiivisesti. Uusi järjestelmä ei saa aiheuttaa esineitä tai ei-toivottuja ääniä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vertaileva kliininen arviointi, joka suoritetaan yksikeskisesti Bernafon AG:n tiloissa Bernissä, Sveitsissä.

Tätä tutkimusta varten Bernafon AG suorittaa testejä kuulovaurioita kärsivien osallistujien kanssa vahvistaakseen uuden digitaalisen signaalinkäsittelyn (DSP) suorituskyvyn. DSP:n järjestelmätestaus osoittaa parantuneen signaalin, mutta se on testattava ihmisten kanssa, jotta varmistetaan parantuminen tosielämän tilanteissa. Tässä tutkimuksessa verrataan uutta DSP:tä siihen, jota käytetään CE-merkittyissä ja tällä hetkellä markkinoilla olevissa Bernafon-kuulokojeissa. Tavoitteena on selvittää, onko uusi DSP parempi tosielämän tilanteissa kuin nykyinen järjestelmä.

Ensisijainen päätepiste: Ensisijainen tavoite on arvioida uusi DSP-järjestelmä erilaisilla kuulonalenemilla ja vahvistustasoilla. Puhetestauksella analysoidaan osallistujien puhehavaintoa.

Toissijainen päätepiste: Toissijainen tavoite on varmistaa uuden laitteen yleinen suorituskyky. Hyväksytyt melutasot mitataan sekä puhetestauksia. Kyselylomakkeilla mitataan subjektiivisia vastauksia suoritukseen.

Muut päätepisteet: Optimoidun sovituksen subjektiivinen suorituskyky verrattuna standardisovitukseen ja uusien kupujen hyväksyntä mitataan kyselylomakkeilla.

Turvallisuuspäätepiste: Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mahdolliset uudet riskitekijät ja varmistaa laitteen turvallisuus äskettäin käyttöönotetulla DSP-järjestelmällä ennen sen markkinoille saattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3018
        • Bernafon AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuulonalenema (sensorineuraalinen, johtava, sekakuuloisuus - täytyy saada lääkärin hyväksyntä seka- ja johtavalle kuulonalenemalle)
  • Kuulon heikkenemisen vaikeusaste vaihtelee lievästä syvään
  • saksaa puhuva
  • Nykyiset kuulolaitteiden käyttäjät
  • Kyky ja halu allekirjoittaa suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet vahvistukselle
  • Uudet kuulolaitteiden käyttäjät
  • Kyvyttömyys noudattaa menettelyjä
  • Kyvyttömyys osallistua viikoittaisiin opintoihin
  • Voimakkaasti heikentynyt kätevyys
  • Keskuskuulon häiriöt
  • Bernafonin työntekijät
  • Bernafonin työntekijöiden perheenjäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Uusi laite
Uusi kuulokoje on olennaisesti sama kuin nykyinen laite (eli laitteisto, käyttö), mutta siinä on parannettu digitaalinen signaalinkäsittely (DSP).
Laite: Polaris miniRITE BTE
Polaris-laite on ohjelmoitu tietokoneohjelmistolla vastaamaan osallistujan kuulon heikkenemistä.
ACTIVE_COMPARATOR: Nykyinen laite
Nykyinen laite on kuulokoje, jota myydään tällä hetkellä markkinoilla. Sitä käytetään normaalina kuulokojeena, jota käytetään päivittäin vahvistamaan ääniä kuulovammaisille.
Laite: Viron miniRiTE BTE
Viron Hearing -laite on ohjelmoitu tietokoneohjelmistolla vastaamaan osallistujan kuulon heikkenemistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen havaitseminen kapeakaistaisella kohinalla
Aikaikkuna: Viikko 1
Puheen havaitseminen testataan standardoidulla puhetestillä, joka vaatii koehenkilöiden toistamaan kapeakaistaisen taustamelun sisällä esitettävät lauseet. Testi on mukautuva taustamelu kovenee tai vaimenee siten, että koehenkilö vastaa 50 % oikein. Pisteet mitataan dB SNR:nä (signaali-kohinasuhde), ja pienempi pistemäärä on parempi. Pienin mahdollinen pistemäärä on -15 dB SNR ja korkein +20 dB SNR. Se mitataan ilman apua.
Viikko 1
Puheen havaitseminen kapeakaistaisella kohinalla
Aikaikkuna: Viikko 2
Puheen havaitseminen testataan standardoidulla puhetestillä, joka vaatii koehenkilöiden toistamaan kapeakaistaisen taustamelun sisällä esitettävät lauseet. Testi on mukautuva taustamelu kovenee tai vaimenee siten, että koehenkilö vastaa 50 % oikein. Pisteet mitataan dB SNR:nä (signaali-kohinasuhde), ja pienempi pistemäärä on parempi. Pienin mahdollinen pistemäärä on -15 dB SNR ja korkein +20 dB SNR. Se mitataan avustetussa tilassa uudella laitteella tai nykyisellä laitteella satunnaistamisesta riippuen.
Viikko 2
Puheen havaitseminen kapeakaistaisella kohinalla
Aikaikkuna: Viikko 3
Puheen havaitseminen testataan standardoidulla puhetestillä, joka vaatii koehenkilöiden toistamaan kapeakaistaisen taustamelun sisällä esitettävät lauseet. Testi on mukautuva taustamelu kovenee tai vaimenee siten, että koehenkilö vastaa 50 % oikein. Pisteet mitataan dB SNR:nä (signaali-kohinasuhde), ja pienempi pistemäärä on parempi. Pienin mahdollinen pistemäärä on -15 dB SNR ja korkein +20 dB SNR. Se mitataan avustetussa tilassa uudella laitteella tai nykyisellä laitteella satunnaistamisesta riippuen.
Viikko 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen havaitseminen laajakaistakohinalla
Aikaikkuna: Viikko 1
Puheen havaitseminen testataan standardoidulla puhetestillä, joka vaatii koehenkilön toistamaan laajakaistaisen taustamelun sisällä esitettävät lauseet. Testi on mukautuva taustamelu kovenee tai vaimenee siten, että koehenkilö vastaa 50 % oikein. Pisteet mitataan dB SNR:nä (signaali-kohinasuhde), ja pienempi pistemäärä on parempi. Pienin mahdollinen pistemäärä on -15 dB SNR ja korkein +20 dB SNR. Se mitataan ilman apua.
Viikko 1
Puheen havaitseminen laajakaistakohinalla
Aikaikkuna: Viikko 2
Puheen havaitseminen testataan standardoidulla puhetestillä, joka vaatii koehenkilön toistamaan laajakaistaisen taustamelun sisällä esitettävät lauseet. Testi on mukautuva taustamelu kovenee tai vaimenee siten, että koehenkilö vastaa 50 % oikein. Pisteet mitataan dB SNR:nä (signaali-kohinasuhde), ja pienempi pistemäärä on parempi. Pienin mahdollinen pistemäärä on -15 dB SNR ja korkein +20 dB SNR. Se mitataan avustetussa tilassa uudella laitteella tai nykyisellä laitteella satunnaistamisesta riippuen.
Viikko 2
Puheen havaitseminen laajakaistakohinalla
Aikaikkuna: Viikko 3
Puheen havaitseminen testataan standardoidulla puhetestillä, joka vaatii koehenkilön toistamaan laajakaistaisen taustamelun sisällä esitettävät lauseet. Testi on mukautuva taustamelu kovenee tai vaimenee siten, että koehenkilö vastaa 50 % oikein. Pisteet mitataan dB SNR:nä (signaali-kohinasuhde), ja pienempi pistemäärä on parempi. Pienin mahdollinen pistemäärä on -15 dB SNR ja korkein +20 dB SNR. Se mitataan avustetussa tilassa uudella laitteella tai nykyisellä laitteella satunnaistamisesta riippuen.
Viikko 3
Melun hyväksyminen
Aikaikkuna: Viikko 1
Melun hyväksyntä testataan standardoidulla kohinatestillä, joka vaatii koehenkilön säätämään taustamelun maksimitasoille, joita he voivat sietää, ja tasoille, joilla he voivat ymmärtää puhetta. Se mitataan dB SNR:nä (signaali-kohinasuhde), ja pienempi pistemäärä on parempi. Pienin mahdollinen pistemäärä on -25 dB SNR ja korkein +20 dB SNR. Se mitataan ilman apua.
Viikko 1
Melun hyväksyminen
Aikaikkuna: Viikko 2
Melun hyväksyntä testataan standardoidulla kohinatestillä, joka vaatii koehenkilön säätämään taustamelun maksimitasoille, joita he voivat sietää, ja tasoille, joilla he voivat ymmärtää puhetta. Se mitataan dB SNR:nä (signaali-kohinasuhde), ja pienempi pistemäärä on parempi. Pienin mahdollinen pistemäärä on -25 dB SNR ja korkein +20 dB SNR. Se mitataan avustetussa tilassa uudella laitteella tai nykyisellä laitteella satunnaistamisesta riippuen.
Viikko 2
Melun hyväksyminen
Aikaikkuna: Viikko 3
Melun hyväksyntä testataan standardoidulla kohinatestillä, joka vaatii koehenkilön säätämään taustamelun maksimitasoille, joita he voivat sietää, ja tasoille, joilla he voivat ymmärtää puhetta. Se mitataan dB SNR:nä (signaali-kohinasuhde), ja pienempi pistemäärä on parempi. Pienin mahdollinen pistemäärä on -25 dB SNR ja korkein +20 dB SNR. Se mitataan avustetussa tilassa uudella laitteella tai nykyisellä laitteella satunnaistamisesta riippuen.
Viikko 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etusijalla tavallinen tai optimoitu sovitus
Aikaikkuna: Viikko 5
Kuulokojeet ohjelmoidaan vakio- tai oletussovituksella ohjelmistosta ja optimoidulla sovituksella koehenkilöiden vastaamien kysymysten perusteella. Molempia liittimiä käyttävän kenttätestin lopussa he vastaavat kyselyyn, jossa heitä pyydetään valitsemaan haluttu kiinnitys. Heillä on asteikolla 1–10, kuinka varmoja he ovat valinnastaan ​​(1 on epävarma ja 10 täysin varma). He valitsevat myös vaihtoehtoluettelosta syitä valintansa antamiseen (eli puheen ymmärrettävyys, äänenlaatu, palaute).
Viikko 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bernafon AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BF005-2000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten tietojen jakamista ei ole suunniteltu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polaris miniRITE BTE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa