Srovnávací klinické vyšetření digitálního zpracování signálu ze dvou sluchadel
6. ledna 2021 aktualizováno: Bernafon AG
Srovnávací klinické vyšetření dvou strategií digitálního zpracování signálu pro naslouchací zařízení a jejich vliv na porozumění řeči
Účelem této studie je ukázat, že výkon nového systému digitálního zpracování signálu je lepší než systém používaný v zařízeních s označením CE v současnosti.
Řeč v úzkopásmovém šumu a přijatelné úrovně šumu by se měly s novým systémem zlepšit a celkové porozumění řeči by nemělo být negativně ovlivněno.
Neměly by se vyskytovat žádné artefakty nebo nežádoucí zvuky způsobené novým systémem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je kontrolované, dvojitě zaslepené, srovnávací klinické hodnocení prováděné monocentricky v prostorách Bernafon AG v Bernu ve Švýcarsku.
Pro tuto studii provede Bernafon AG testování s účastníky se ztrátou sluchu, aby ověřil výkon nového digitálního zpracování signálu (DSP). Systémové testování DSP ukazuje zlepšený signál, ale musí být testováno s lidmi, aby bylo zajištěno zlepšení v reálných situacích. Současná studie porovná nový DSP s tím, který se používá ve sluchadlech Bernafon, která mají označení CE a jsou aktuálně dostupná na trhu. Cílem je zjistit, zda je nový DSP v reálných situacích lepší než současný systém.
Primární cíl: Primárním cílem je posoudit nový DSP systém s různými ztrátami sluchu a úrovněmi zesílení. Testování řeči bude použito k analýze řečového vnímání účastníků.
Sekundární koncový bod: Sekundárním cílem je ověřit celkový výkon nového zařízení. Budou měřeny přijatelné hladiny hluku a další testování řeči. K měření subjektivních reakcí na výkon budou použity dotazníky.
Další koncové body: Subjektivní výkon optimalizované tvarovky ve srovnání se standardní tvarovkou a přijetí nových kopulí bude měřeno pomocí dotazníků.
Bezpečnostní koncový bod: Cílem studie je identifikovat jakékoli nové rizikové faktory a zajistit bezpečnost zařízení s nově implementovaným systémem DSP před jeho uvedením na trh.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3018
- Bernafon AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ztráta sluchu (senzorineurální, vodivá, smíšená – musí mít souhlas lékaře pro smíšenou a vodivou ztrátu sluchu)
- Závažnost ztráty sluchu od mírné až po hlubokou
- německy mluvící
- Současní uživatelé naslouchátek
- Schopnost a ochota podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro amplifikaci
- Noví uživatelé sluchadel
- Neschopnost dodržovat postupy
- Neschopnost docházet na týdenní studijní schůzky
- Silně snížená obratnost
- Centrální poruchy sluchu
- zaměstnanci Bernafonu
- Rodinní příslušníci zaměstnanců Bernafonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nové zařízení
Nové naslouchátko je v podstatě stejné jako současné zařízení (tj. hardware, použití), ale s vylepšeným digitálním zpracováním signálu (DSP).
|
Zařízení Polaris je naprogramováno pomocí počítačového softwaru tak, aby odpovídalo ztrátě sluchu účastníka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuální zařízení
Současným zařízením je naslouchátko, které se v současnosti prodává na trhu.
Používá se jako normální naslouchátko, které se nosí denně ke zesilování zvuků pro osoby se sluchovým postižením.
|
Zařízení Viron Hearing je naprogramováno pomocí počítačového softwaru tak, aby odpovídalo ztrátě sluchu účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání řeči s úzkopásmovým šumem
Časové okno: 1. týden
|
Vnímání řeči se testuje pomocí standardizovaného testu řeči, který vyžaduje, aby subjekty opakovaly věty prezentované v úzkopásmovém šumu pozadí.
Test je adaptivní a hluk na pozadí je stále hlasitější nebo měkčí, takže subjekt odpovídá z 50 % správně.
Skóre se měří v dB SNR (poměr signálu k šumu) a nižší skóre je lepší.
Nejnižší možné skóre je -15 dB SNR a nejvyšší +20 dB SNR.
Měří se ve stavu bez pomoci.
|
1. týden
|
|
Vnímání řeči s úzkopásmovým šumem
Časové okno: 2. týden
|
Vnímání řeči se testuje pomocí standardizovaného testu řeči, který vyžaduje, aby subjekty opakovaly věty prezentované v úzkopásmovém šumu pozadí.
Test je adaptivní a hluk na pozadí je stále hlasitější nebo měkčí, takže subjekt odpovídá z 50 % správně.
Skóre se měří v dB SNR (poměr signálu k šumu) a nižší skóre je lepší.
Nejnižší možné skóre je -15 dB SNR a nejvyšší +20 dB SNR.
Měří se v podporovaném stavu s novým zařízením nebo aktuálním zařízením v závislosti na randomizaci.
|
2. týden
|
|
Vnímání řeči s úzkopásmovým šumem
Časové okno: 3. týden
|
Vnímání řeči se testuje pomocí standardizovaného testu řeči, který vyžaduje, aby subjekty opakovaly věty prezentované v úzkopásmovém šumu pozadí.
Test je adaptivní a hluk na pozadí je stále hlasitější nebo měkčí, takže subjekt odpovídá z 50 % správně.
Skóre se měří v dB SNR (poměr signálu k šumu) a nižší skóre je lepší.
Nejnižší možné skóre je -15 dB SNR a nejvyšší +20 dB SNR.
Měří se v podporovaném stavu s novým zařízením nebo aktuálním zařízením v závislosti na randomizaci.
|
3. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání řeči s širokopásmovým šumem
Časové okno: 1. týden
|
Vnímání řeči se testuje pomocí standardizovaného testu řeči, který vyžaduje, aby subjekty opakovaly věty prezentované mezi širokopásmovým šumem na pozadí.
Test je adaptivní a hluk na pozadí je stále hlasitější nebo měkčí, takže subjekt odpovídá z 50 % správně.
Skóre se měří v dB SNR (poměr signálu k šumu) a nižší skóre je lepší.
Nejnižší možné skóre je -15 dB SNR a nejvyšší +20 dB SNR.
Měří se ve stavu bez pomoci.
|
1. týden
|
|
Vnímání řeči s širokopásmovým šumem
Časové okno: 2. týden
|
Vnímání řeči se testuje pomocí standardizovaného testu řeči, který vyžaduje, aby subjekty opakovaly věty prezentované mezi širokopásmovým šumem na pozadí.
Test je adaptivní a hluk na pozadí je stále hlasitější nebo měkčí, takže subjekt odpovídá z 50 % správně.
Skóre se měří v dB SNR (poměr signálu k šumu) a nižší skóre je lepší.
Nejnižší možné skóre je -15 dB SNR a nejvyšší +20 dB SNR.
Měří se v podporovaném stavu s novým zařízením nebo aktuálním zařízením v závislosti na randomizaci.
|
2. týden
|
|
Vnímání řeči s širokopásmovým šumem
Časové okno: 3. týden
|
Vnímání řeči se testuje pomocí standardizovaného testu řeči, který vyžaduje, aby subjekty opakovaly věty prezentované mezi širokopásmovým šumem na pozadí.
Test je adaptivní a hluk na pozadí je stále hlasitější nebo měkčí, takže subjekt odpovídá z 50 % správně.
Skóre se měří v dB SNR (poměr signálu k šumu) a nižší skóre je lepší.
Nejnižší možné skóre je -15 dB SNR a nejvyšší +20 dB SNR.
Měří se v podporovaném stavu s novým zařízením nebo aktuálním zařízením v závislosti na randomizaci.
|
3. týden
|
|
Přijetí hluku
Časové okno: 1. týden
|
Akceptace hluku se testuje pomocí standardizovaného testu hluku, který vyžaduje, aby subjekty upravily hluk v pozadí na maximální úrovně, které mohou tolerovat, a na úrovně, při kterých rozumí řeči.
Měří se v dB SNR (poměr signálu k šumu) a nižší skóre je lepší.
Nejnižší možné skóre je -25 dB SNR a nejvyšší +20 dB SNR.
Měří se ve stavu bez pomoci.
|
1. týden
|
|
Přijetí hluku
Časové okno: 2. týden
|
Akceptace hluku se testuje pomocí standardizovaného testu hluku, který vyžaduje, aby subjekty upravily hluk v pozadí na maximální úrovně, které mohou tolerovat, a na úrovně, při kterých rozumí řeči.
Měří se v dB SNR (poměr signálu k šumu) a nižší skóre je lepší.
Nejnižší možné skóre je -25 dB SNR a nejvyšší +20 dB SNR.
Měří se v podporovaném stavu s novým zařízením nebo aktuálním zařízením v závislosti na randomizaci.
|
2. týden
|
|
Přijetí hluku
Časové okno: 3. týden
|
Akceptace hluku se testuje pomocí standardizovaného testu hluku, který vyžaduje, aby subjekty upravily hluk v pozadí na maximální úrovně, které mohou tolerovat, a na úrovně, při kterých rozumí řeči.
Měří se v dB SNR (poměr signálu k šumu) a nižší skóre je lepší.
Nejnižší možné skóre je -25 dB SNR a nejvyšší +20 dB SNR.
Měří se v podporovaném stavu s novým zařízením nebo aktuálním zařízením v závislosti na randomizaci.
|
3. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pro standardní nebo optimalizované kování
Časové okno: 5. týden
|
Sluchadla budou naprogramována se standardním nebo výchozím přizpůsobením ze softwaru a s optimalizovaným přizpůsobením na základě otázek zodpovězených subjekty.
Na konci praktického testu s použitím obou tvarovek odpoví na dotazník, ve kterém je požádá o výběr preferovaného tvarovky.
Budou mít stupnici od 1 do 10, která říká, nakolik si jsou svou volbou jisti (1 si nejsou jisti a 10 si jsou zcela jisti).
Vyberou si také ze seznamu možností důvody pro svůj výběr (tj. srozumitelnost řeči, kvalita zvuku, zpětná vazba).
|
5. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BF005-2000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení jednotlivých dat se neplánuje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .