Un'indagine clinica comparativa sull'elaborazione del segnale digitale di due apparecchi acustici
6 gennaio 2021 aggiornato da: Bernafon AG
Un'indagine clinica comparativa sulle strategie di elaborazione del segnale digitale di due apparecchi acustici e sul loro effetto sulla comprensione del parlato
Lo scopo di questo studio è dimostrare che le prestazioni del nuovo sistema di elaborazione del segnale digitale sono migliori del sistema utilizzato nei dispositivi attualmente marcati CE.
Il parlato nel rumore a banda stretta e i livelli di rumore accettabili dovrebbero essere migliorati con il nuovo sistema e la comprensione del parlato in generale non dovrebbe essere influenzata negativamente.
Non dovrebbero esserci artefatti o rumori indesiderati causati dal nuovo sistema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una valutazione clinica comparativa controllata, in doppio cieco, condotta monocentrica presso la sede di Bernafon AG a Berna, in Svizzera.
Per questo studio, Bernafon AG effettuerà test con partecipanti con perdita dell'udito per convalidare le prestazioni di una nuova elaborazione del segnale digitale (DSP). Il test di sistema del DSP mostra un segnale migliorato, ma deve essere testato con gli esseri umani per essere sicuri di un miglioramento nelle situazioni della vita reale. L'attuale studio confronterà il nuovo DSP con quello utilizzato negli apparecchi acustici Bernafon che sono marcati CE e attualmente disponibili sul mercato. L'obiettivo è determinare se il nuovo DSP è migliore nelle situazioni di vita reale rispetto al sistema attuale.
Endpoint primario: l'obiettivo primario è valutare il nuovo sistema DSP con varie perdite uditive e livelli di amplificazione. Il test vocale verrà utilizzato per analizzare la percezione del parlato dei partecipanti.
Endpoint secondario: l'obiettivo secondario è verificare le prestazioni complessive del nuovo dispositivo. Saranno misurati livelli di rumore accettabili e ulteriori test vocali. Verranno utilizzati questionari per misurare le risposte soggettive alla performance.
Altri endpoint: le prestazioni soggettive di un adattamento ottimizzato rispetto a un adattamento standard e l'accettazione di nuove cupole saranno misurate con questionari.
Endpoint di sicurezza: lo studio mira a identificare eventuali nuovi fattori di rischio e a garantire la sicurezza del dispositivo con il sistema DSP appena implementato prima di immetterlo sul mercato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3018
- Bernafon AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita dell'udito (sensorineurale, conduttiva, mista-deve avere l'approvazione del medico per la perdita dell'udito mista e conduttiva)
- Gravità della perdita dell'udito che va da lieve a profonda
- Di lingua tedesca
- Attuali utilizzatori di apparecchi acustici
- Capacità e disponibilità a firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per l'amplificazione
- Nuovi utenti di apparecchi acustici
- Incapacità di seguire le procedure
- Incapacità di partecipare agli appuntamenti di studio settimanali
- Destrezza fortemente ridotta
- Disturbi dell'udito centrale
- dipendenti Bernafon
- Familiari di dipendenti Bernafon
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Nuovo dispositivo
Il nuovo apparecchio acustico è essenzialmente lo stesso del dispositivo attuale (ovvero hardware, utilizzo) ma con un'elaborazione del segnale digitale (DSP) migliorata.
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Il dispositivo Polaris è programmato con un software per computer per abbinare la perdita dell'udito del partecipante.
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ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo corrente
Il dispositivo attuale è l'apparecchio acustico attualmente venduto sul mercato.
Viene utilizzato come un normale apparecchio acustico che viene indossato quotidianamente per amplificare i suoni per le persone con problemi di udito.
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Il dispositivo Viron Hearing è programmato con un software per computer per adattarsi alla perdita dell'udito del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del parlato con rumore a banda stretta
Lasso di tempo: Settimana 1
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La percezione del parlato viene testata utilizzando un test vocale standardizzato che richiede ai soggetti di ripetere le frasi presentate in mezzo al rumore di fondo a banda stretta.
Il test è adattivo con il rumore di fondo che diventa più forte o più debole in modo che il soggetto risponda correttamente al 50%.
I punteggi sono misurati in dB SNR (rapporto segnale-rumore) e un punteggio più basso è migliore.
Il punteggio più basso possibile è -15 dB SNR e il più alto è +20 dB SNR.
Viene misurato in condizioni non assistite.
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Settimana 1
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Percezione del parlato con rumore a banda stretta
Lasso di tempo: Settimana 2
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La percezione del parlato viene testata utilizzando un test vocale standardizzato che richiede ai soggetti di ripetere le frasi presentate in mezzo al rumore di fondo a banda stretta.
Il test è adattivo con il rumore di fondo che diventa più forte o più debole in modo che il soggetto risponda correttamente al 50%.
I punteggi sono misurati in dB SNR (rapporto segnale-rumore) e un punteggio più basso è migliore.
Il punteggio più basso possibile è -15 dB SNR e il più alto è +20 dB SNR.
Viene misurato in condizione assistita con il nuovo dispositivo o il dispositivo attuale a seconda della randomizzazione.
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Settimana 2
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Percezione del parlato con rumore a banda stretta
Lasso di tempo: Settimana 3
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La percezione del parlato viene testata utilizzando un test vocale standardizzato che richiede ai soggetti di ripetere le frasi presentate in mezzo al rumore di fondo a banda stretta.
Il test è adattivo con il rumore di fondo che diventa più forte o più debole in modo che il soggetto risponda correttamente al 50%.
I punteggi sono misurati in dB SNR (rapporto segnale-rumore) e un punteggio più basso è migliore.
Il punteggio più basso possibile è -15 dB SNR e il più alto è +20 dB SNR.
Viene misurato in condizione assistita con il nuovo dispositivo o il dispositivo attuale a seconda della randomizzazione.
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Settimana 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del parlato con rumore a banda larga
Lasso di tempo: Settimana 1
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La percezione del parlato viene testata utilizzando un test vocale standardizzato che richiede ai soggetti di ripetere le frasi presentate tra il rumore di fondo a banda larga.
Il test è adattivo con il rumore di fondo che diventa più forte o più debole in modo che il soggetto risponda correttamente al 50%.
I punteggi sono misurati in dB SNR (rapporto segnale-rumore) e un punteggio più basso è migliore.
Il punteggio più basso possibile è -15 dB SNR e il più alto è +20 dB SNR.
Viene misurato in condizioni non assistite.
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Settimana 1
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Percezione del parlato con rumore a banda larga
Lasso di tempo: Settimana 2
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La percezione del parlato viene testata utilizzando un test vocale standardizzato che richiede ai soggetti di ripetere le frasi presentate tra il rumore di fondo a banda larga.
Il test è adattivo con il rumore di fondo che diventa più forte o più debole in modo che il soggetto risponda correttamente al 50%.
I punteggi sono misurati in dB SNR (rapporto segnale-rumore) e un punteggio più basso è migliore.
Il punteggio più basso possibile è -15 dB SNR e il più alto è +20 dB SNR.
Viene misurato in condizione assistita con il nuovo dispositivo o il dispositivo attuale a seconda della randomizzazione.
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Settimana 2
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Percezione del parlato con rumore a banda larga
Lasso di tempo: Settimana 3
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La percezione del parlato viene testata utilizzando un test vocale standardizzato che richiede ai soggetti di ripetere le frasi presentate tra il rumore di fondo a banda larga.
Il test è adattivo con il rumore di fondo che diventa più forte o più debole in modo che il soggetto risponda correttamente al 50%.
I punteggi sono misurati in dB SNR (rapporto segnale-rumore) e un punteggio più basso è migliore.
Il punteggio più basso possibile è -15 dB SNR e il più alto è +20 dB SNR.
Viene misurato in condizione assistita con il nuovo dispositivo o il dispositivo attuale a seconda della randomizzazione.
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Settimana 3
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Accettazione del rumore
Lasso di tempo: Settimana 1
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L'accettazione del rumore viene testata utilizzando un test del rumore standardizzato che richiede ai soggetti di regolare il rumore di fondo ai livelli massimi che possono tollerarlo e ai livelli ai quali possono comprendere il parlato.
Viene misurato in dB SNR (rapporto segnale-rumore) e un punteggio inferiore è migliore.
Il punteggio più basso possibile è -25 dB SNR e il più alto è +20 dB SNR.
Viene misurato in condizioni non assistite.
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Settimana 1
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Accettazione del rumore
Lasso di tempo: Settimana 2
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L'accettazione del rumore viene testata utilizzando un test del rumore standardizzato che richiede ai soggetti di regolare il rumore di fondo ai livelli massimi che possono tollerarlo e ai livelli ai quali possono comprendere il parlato.
Viene misurato in dB SNR (rapporto segnale-rumore) e un punteggio inferiore è migliore.
Il punteggio più basso possibile è -25 dB SNR e il più alto è +20 dB SNR.
Viene misurato in condizione assistita con il nuovo dispositivo o il dispositivo attuale a seconda della randomizzazione.
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Settimana 2
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Accettazione del rumore
Lasso di tempo: Settimana 3
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L'accettazione del rumore viene testata utilizzando un test del rumore standardizzato che richiede ai soggetti di regolare il rumore di fondo ai livelli massimi che possono tollerarlo e ai livelli ai quali possono comprendere il parlato.
Viene misurato in dB SNR (rapporto segnale-rumore) e un punteggio inferiore è migliore.
Il punteggio più basso possibile è -25 dB SNR e il più alto è +20 dB SNR.
Viene misurato in condizione assistita con il nuovo dispositivo o il dispositivo attuale a seconda della randomizzazione.
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Settimana 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza per adattamento standard o ottimizzato
Lasso di tempo: Settimana 5
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Gli apparecchi acustici saranno programmati con un Fitting standard o predefinito dal software e con un Fitting ottimizzato in base alle domande a cui hanno risposto i soggetti.
Al termine di una prova sul campo utilizzando entrambi i Fitting, risponderanno a un questionario chiedendo loro di scegliere un Fitting preferito.
Avranno una scala da 1 a 10 per dire quanto sono sicuri della loro scelta (1 per incerto e 10 per completamente sicuro).
Sceglieranno anche da un elenco di opzioni i motivi per dare la loro scelta (ad esempio, intelligibilità del parlato, qualità del suono, feedback).
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Settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 agosto 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BF005-2000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la condivisione di dati individuali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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