En sammenlignende klinisk undersøkelse av digital signalbehandling av to høreapparater
6. januar 2021 oppdatert av: Bernafon AG
En sammenlignende klinisk undersøkelse av to digitale signalbehandlingsstrategier for høreapparater og deres effekt på taleforståelse
Hensikten med denne studien er å vise at ytelsen til det nye digitale signalbehandlingssystemet er bedre enn systemet som brukes i de nåværende CE-merkede enhetene.
Tale i smalbåndsstøy og akseptable støynivåer bør forbedres med det nye systemet, og taleforståelsen generelt bør ikke påvirkes negativt.
Det skal ikke være gjenstander eller uønskede støy forårsaket av det nye systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kontrollert, dobbeltblindet, sammenlignende klinisk evaluering utført monosentrisk ved Bernafon AG i Bern, Sveits.
For denne studien vil Bernafon AG utføre tester med deltakere med hørselstap for å validere ytelsen til en ny digital signalbehandling (DSP). Systemtesting av DSP viser et forbedret signal, men det må testes med mennesker for å være sikker på en forbedring i virkelige situasjoner. Den nåværende studien vil sammenligne den nye DSP-en med den som brukes i Bernafon-høreapparatene som er CE-merket og tilgjengelig på markedet. Målet er å finne ut om den nye DSP-en er bedre i virkelige situasjoner enn dagens system.
Primært endepunkt: Hovedmålet er å vurdere det nye DSP-systemet med ulike hørselstap og nivåer av forsterkning. Taletesting vil bli brukt til å analysere taleoppfatningen til deltakerne.
Sekundært endepunkt: Det sekundære målet er å verifisere den generelle ytelsen til den nye enheten. Akseptable støynivåer vil bli målt samt ytterligere taletesting. Spørreskjemaer vil bli brukt for å måle subjektive svar på ytelsen.
Andre endepunkter: Den subjektive ytelsen til en optimalisert tilpasning versus en standard tilpasning og aksept av nye kupler vil bli målt med spørreskjemaer.
Sikkerhetsendepunkt: Studien tar sikte på å identifisere eventuelle nye risikofaktorer og sikre sikkerheten til enheten med det nylig implementerte DSP-systemet før det slippes ut på markedet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3018
- Bernafon AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hørselstap (sensorineuralt, konduktivt, blandet - må ha legegodkjenning for blandet og konduktivt hørselstap)
- Alvorlighetsgraden av hørselstapet varierer fra mild til alvorlig
- tysktalende
- Nåværende brukere av høreapparat
- Evne og vilje til å signere samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for amplifikasjon
- Nye høreapparatbrukere
- Manglende evne til å følge prosedyrene
- Manglende evne til å delta på ukentlige studieavtaler
- Sterkt redusert fingerferdighet
- Sentrale hørselslidelser
- Bernafon ansatte
- Familiemedlemmer til Bernafon-ansatte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ny enhet
Det nye høreapparatet er i hovedsak det samme som den nåværende enheten (dvs. maskinvare, bruk), men med en forbedret digital signalbehandling (DSP).
|
Polaris-enheten er programmert med dataprogramvare for å matche hørselstapet til deltakeren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gjeldende enhet
Den nåværende enheten er høreapparatet som for tiden selges på markedet.
Det brukes som et normalt høreapparat som brukes daglig for å forsterke lyder for hørselshemmede.
|
Viron høreapparat er programmert med dataprogramvare for å matche hørselstapet til deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleoppfatning med smalbåndsstøy
Tidsramme: Uke 1
|
Taleoppfatning testes ved hjelp av en standardisert taletest som krever at forsøkspersonene gjentar setninger presentert blant smalbåndsbakgrunnsstøy.
Testen er adaptiv med bakgrunnsstøyen som blir høyere eller mykere slik at forsøkspersonen svarer 50 % riktig.
Poengsummene er målt i dB SNR (signal-til-støy-forhold) og en lavere poengsum er bedre.
Den laveste mulige poengsummen er -15 dB SNR og den høyeste er +20 dB SNR.
Den måles i uhjulpet tilstand.
|
Uke 1
|
|
Taleoppfatning med smalbåndsstøy
Tidsramme: Uke 2
|
Taleoppfatning testes ved hjelp av en standardisert taletest som krever at forsøkspersonene gjentar setninger presentert blant smalbåndsbakgrunnsstøy.
Testen er adaptiv med bakgrunnsstøyen som blir høyere eller mykere slik at forsøkspersonen svarer 50 % riktig.
Poengsummene er målt i dB SNR (signal-til-støy-forhold) og en lavere poengsum er bedre.
Den laveste mulige poengsummen er -15 dB SNR og den høyeste er +20 dB SNR.
Den måles i hjelpetilstand med den nye enheten eller den nåværende enheten avhengig av randomiseringen.
|
Uke 2
|
|
Taleoppfatning med smalbåndsstøy
Tidsramme: Uke 3
|
Taleoppfatning testes ved hjelp av en standardisert taletest som krever at forsøkspersonene gjentar setninger presentert blant smalbåndsbakgrunnsstøy.
Testen er adaptiv med bakgrunnsstøyen som blir høyere eller mykere slik at forsøkspersonen svarer 50 % riktig.
Poengsummene er målt i dB SNR (signal-til-støy-forhold) og en lavere poengsum er bedre.
Den laveste mulige poengsummen er -15 dB SNR og den høyeste er +20 dB SNR.
Den måles i hjelpetilstand med den nye enheten eller den nåværende enheten avhengig av randomiseringen.
|
Uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleoppfatning med bredbåndsstøy
Tidsramme: Uke 1
|
Taleoppfatning testes ved hjelp av en standardisert taletest som krever at forsøkspersonene gjentar setninger presentert blant bredbåndsbakgrunnsstøy.
Testen er adaptiv med bakgrunnsstøyen som blir høyere eller mykere slik at forsøkspersonen svarer 50 % riktig.
Poengsummene er målt i dB SNR (signal-til-støy-forhold) og en lavere poengsum er bedre.
Den laveste mulige poengsummen er -15 dB SNR og den høyeste er +20 dB SNR.
Den måles i uhjulpet tilstand.
|
Uke 1
|
|
Taleoppfatning med bredbåndsstøy
Tidsramme: Uke 2
|
Taleoppfatning testes ved hjelp av en standardisert taletest som krever at forsøkspersonene gjentar setninger presentert blant bredbåndsbakgrunnsstøy.
Testen er adaptiv med bakgrunnsstøyen som blir høyere eller mykere slik at forsøkspersonen svarer 50 % riktig.
Poengsummene er målt i dB SNR (signal-til-støy-forhold) og en lavere poengsum er bedre.
Den laveste mulige poengsummen er -15 dB SNR og den høyeste er +20 dB SNR.
Den måles i hjelpetilstand med den nye enheten eller den nåværende enheten avhengig av randomiseringen.
|
Uke 2
|
|
Taleoppfatning med bredbåndsstøy
Tidsramme: Uke 3
|
Taleoppfatning testes ved hjelp av en standardisert taletest som krever at forsøkspersonene gjentar setninger presentert blant bredbåndsbakgrunnsstøy.
Testen er adaptiv med bakgrunnsstøyen som blir høyere eller mykere slik at forsøkspersonen svarer 50 % riktig.
Poengsummene er målt i dB SNR (signal-til-støy-forhold) og en lavere poengsum er bedre.
Den laveste mulige poengsummen er -15 dB SNR og den høyeste er +20 dB SNR.
Den måles i hjelpetilstand med den nye enheten eller den nåværende enheten avhengig av randomiseringen.
|
Uke 3
|
|
Aksept av støy
Tidsramme: Uke 1
|
Aksept av støy testes ved hjelp av en standardisert støytest som krever at forsøkspersonene justerer bakgrunnsstøyen til de maksimale nivåene de kan tolerere den og til nivåene de kan forstå tale på.
Det måles i dB SNR (signal-til-støy-forhold) og en lavere poengsum er bedre.
Den laveste poengsummen er -25 dB SNR og den høyeste er +20 dB SNR.
Den måles i uhjulpet tilstand.
|
Uke 1
|
|
Aksept av støy
Tidsramme: Uke 2
|
Aksept av støy testes ved hjelp av en standardisert støytest som krever at forsøkspersonene justerer bakgrunnsstøyen til de maksimale nivåene de kan tolerere den og til nivåene de kan forstå tale på.
Det måles i dB SNR (signal-til-støy-forhold) og en lavere poengsum er bedre.
Den laveste poengsummen er -25 dB SNR og den høyeste er +20 dB SNR.
Den måles i hjelpetilstand med den nye enheten eller den nåværende enheten avhengig av randomiseringen.
|
Uke 2
|
|
Aksept av støy
Tidsramme: Uke 3
|
Aksept av støy testes ved hjelp av en standardisert støytest som krever at forsøkspersonene justerer bakgrunnsstøyen til de maksimale nivåene de kan tolerere den og til nivåene de kan forstå tale på.
Det måles i dB SNR (signal-til-støy-forhold) og en lavere poengsum er bedre.
Den laveste poengsummen er -25 dB SNR og den høyeste er +20 dB SNR.
Den måles i hjelpetilstand med den nye enheten eller den nåværende enheten avhengig av randomiseringen.
|
Uke 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferanse for standard eller optimalisert tilpasning
Tidsramme: Uke 5
|
Høreapparatene vil bli programmert med en standard eller standard tilpasning fra programvaren og med en optimalisert tilpasning basert på spørsmål besvart av forsøkspersonene.
På slutten av en felttest med begge tilpasningene vil de svare på et spørreskjema og be dem velge en foretrukket tilpasning.
De vil ha en skala fra 1 til 10 for å si hvor sikre de er på valget sitt (1 er usikker og 10 er helt sikker).
De vil også velge fra en liste over alternativer grunner til å gi sitt valg (dvs. taleforståelighet, lydkvalitet, tilbakemelding).
|
Uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BF005-2000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .