두 보청기 디지털 신호 처리의 비교 임상 조사
2021년 1월 6일 업데이트: Bernafon AG
두 가지 보청기 디지털 신호 처리 전략과 음성 이해에 미치는 영향에 대한 비교 임상 조사
이 연구의 목적은 새로운 디지털 신호 처리 시스템의 성능이 현재 CE 마크 장치에서 사용되는 시스템보다 우수함을 보여주는 것입니다.
협대역 소음에서의 어음과 허용 가능한 수준의 잡음은 새로운 시스템으로 개선되어야 하며 전반적인 어음 이해에 부정적인 영향을 미치지 않아야 합니다.
새 시스템으로 인해 인공물이나 원치 않는 소음이 없어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 스위스 베른에 있는 Bernafon AG 구내에서 단일 중심으로 수행되는 통제된 이중 맹검 비교 임상 평가입니다.
이 연구를 위해 Bernafon AG는 새로운 디지털 신호 처리(DSP)의 성능을 검증하기 위해 청력 손실이 있는 참가자와 테스트를 수행할 것입니다. DSP의 시스템 테스트는 개선된 신호를 보여주지만 실제 상황에서 개선되었는지 확인하려면 인간과 함께 테스트해야 합니다. 현재 연구는 새로운 DSP를 CE 마크가 있고 현재 시장에서 구할 수 있는 Bernafon 보청기에 사용되는 것과 비교할 것입니다. 목표는 새로운 DSP가 현재 시스템보다 실제 상황에서 더 나은지 여부를 결정하는 것입니다.
1차 종료점: 1차 목적은 다양한 청력 손실 및 증폭 수준으로 새로운 DSP 시스템을 평가하는 것입니다. 음성 테스트는 참가자의 음성 인식을 분석하는 데 사용됩니다.
2차 종점: 2차 목표는 새 장치의 전반적인 성능을 확인하는 것입니다. 허용 가능한 소음 수준과 추가 음성 테스트가 측정됩니다. 설문지는 성능에 대한 주관적인 응답을 측정하는 데 사용됩니다.
기타 종점: 최적화된 피팅과 표준 피팅의 주관적 성능 및 새 돔의 수용 여부는 설문지로 측정됩니다.
Safety Endpoint: 이 연구는 새로운 위험 요소를 식별하고 시장에 출시하기 전에 새로 구현된 DSP 시스템으로 장치의 안전성을 보장하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3018
- Bernafon AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 청력 손실(감각신경성, 전음성, 혼합성-혼합성 및 전도성 난청에 대한 의사의 승인이 있어야 함)
- 경증에서 심도에 이르는 난청의 심각도
- 독일어 말하기
- 현재 보청기 사용자
- 동의서에 서명할 능력과 의지
제외 기준:
- 증폭에 대한 금기 사항
- 새로운 보청기 사용자
- 절차를 따르지 못함
- 주간 학습 약속에 참석할 수 없음
- 손재주 크게 감소
- 중추 청각 장애
- 베르나폰 직원
- Bernafon 직원의 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새 장치
새로운 보청기는 본질적으로 현재 장치(즉, 하드웨어, 용도)와 동일하지만 향상된 디지털 신호 처리(DSP)가 있습니다.
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Polaris 장치는 참가자의 청력 손실에 맞게 컴퓨터 소프트웨어로 프로그래밍됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 현재 장치
현재 기기는 현재 시판되고 있는 보청기이다.
청각 장애인을 위해 소리를 증폭하기 위해 매일 착용하는 일반 보청기로 사용됩니다.
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Viron Hearing 장치는 참가자의 청력 손실과 일치하도록 컴퓨터 소프트웨어로 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협대역 잡음으로 음성 인식
기간: 1주차
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피험자가 협대역 배경 소음 중에서 제시된 문장을 반복하도록 요구하는 표준화된 음성 테스트를 사용하여 음성 인식을 테스트합니다.
이 테스트는 피험자가 50% 정답을 맞히도록 배경 소음이 커지거나 작아지는 적응형입니다.
점수는 dB SNR(신호 대 잡음비)로 측정되며 점수가 낮을수록 좋습니다.
가능한 가장 낮은 점수는 -15dB SNR이고 가장 높은 점수는 +20dB SNR입니다.
비보조 상태에서 측정됩니다.
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1주차
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협대역 잡음으로 음성 인식
기간: 2주차
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피험자가 협대역 배경 소음 중에서 제시된 문장을 반복하도록 요구하는 표준화된 음성 테스트를 사용하여 음성 인식을 테스트합니다.
이 테스트는 피험자가 50% 정답을 맞히도록 배경 소음이 커지거나 작아지는 적응형입니다.
점수는 dB SNR(신호 대 잡음비)로 측정되며 점수가 낮을수록 좋습니다.
가능한 가장 낮은 점수는 -15dB SNR이고 가장 높은 점수는 +20dB SNR입니다.
무작위화에 따라 새로운 장치 또는 현재 장치로 보조 조건에서 측정됩니다.
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2주차
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협대역 잡음으로 음성 인식
기간: 3주차
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피험자가 협대역 배경 소음 중에서 제시된 문장을 반복하도록 요구하는 표준화된 음성 테스트를 사용하여 음성 인식을 테스트합니다.
이 테스트는 피험자가 50% 정답을 맞히도록 배경 소음이 커지거나 작아지는 적응형입니다.
점수는 dB SNR(신호 대 잡음비)로 측정되며 점수가 낮을수록 좋습니다.
가능한 가장 낮은 점수는 -15dB SNR이고 가장 높은 점수는 +20dB SNR입니다.
무작위화에 따라 새로운 장치 또는 현재 장치로 보조 조건에서 측정됩니다.
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3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광대역 잡음으로 음성 인식
기간: 1주차
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음성 인식은 피험자가 광대역 배경 소음 중에서 제시된 문장을 반복하도록 요구하는 표준화된 음성 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
이 테스트는 피험자가 50% 정답을 맞히도록 배경 소음이 커지거나 작아지는 적응형입니다.
점수는 dB SNR(신호 대 잡음비)로 측정되며 점수가 낮을수록 좋습니다.
가능한 가장 낮은 점수는 -15dB SNR이고 가장 높은 점수는 +20dB SNR입니다.
비보조 상태에서 측정됩니다.
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1주차
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광대역 잡음으로 음성 인식
기간: 2주차
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음성 인식은 피험자가 광대역 배경 소음 중에서 제시된 문장을 반복하도록 요구하는 표준화된 음성 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
이 테스트는 피험자가 50% 정답을 맞히도록 배경 소음이 커지거나 작아지는 적응형입니다.
점수는 dB SNR(신호 대 잡음비)로 측정되며 점수가 낮을수록 좋습니다.
가능한 가장 낮은 점수는 -15dB SNR이고 가장 높은 점수는 +20dB SNR입니다.
무작위화에 따라 새로운 장치 또는 현재 장치로 보조 조건에서 측정됩니다.
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2주차
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광대역 잡음으로 음성 인식
기간: 3주차
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음성 인식은 피험자가 광대역 배경 소음 중에서 제시된 문장을 반복하도록 요구하는 표준화된 음성 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
이 테스트는 피험자가 50% 정답을 맞히도록 배경 소음이 커지거나 작아지는 적응형입니다.
점수는 dB SNR(신호 대 잡음비)로 측정되며 점수가 낮을수록 좋습니다.
가능한 가장 낮은 점수는 -15dB SNR이고 가장 높은 점수는 +20dB SNR입니다.
무작위화에 따라 새로운 장치 또는 현재 장치로 보조 조건에서 측정됩니다.
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3주차
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소음 수용
기간: 1주차
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소음 수용은 피험자가 배경 소음을 허용할 수 있는 최대 수준과 말을 이해할 수 있는 수준으로 조정하도록 요구하는 표준화된 소음 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
dB SNR(signal-to-noise ratio)로 측정되며 점수가 낮을수록 좋습니다.
가능한 최저 점수는 -25dB SNR이고 최고 점수는 +20dB SNR입니다.
비보조 상태에서 측정됩니다.
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1주차
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소음 수용
기간: 2주차
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소음 수용은 피험자가 배경 소음을 허용할 수 있는 최대 수준과 말을 이해할 수 있는 수준으로 조정하도록 요구하는 표준화된 소음 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
dB SNR(signal-to-noise ratio)로 측정되며 점수가 낮을수록 좋습니다.
가능한 최저 점수는 -25dB SNR이고 최고 점수는 +20dB SNR입니다.
무작위화에 따라 새로운 장치 또는 현재 장치로 보조 조건에서 측정됩니다.
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2주차
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소음 수용
기간: 3주차
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소음 수용은 피험자가 배경 소음을 허용할 수 있는 최대 수준과 말을 이해할 수 있는 수준으로 조정하도록 요구하는 표준화된 소음 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
dB SNR(signal-to-noise ratio)로 측정되며 점수가 낮을수록 좋습니다.
가능한 최저 점수는 -25dB SNR이고 최고 점수는 +20dB SNR입니다.
무작위화에 따라 새로운 장치 또는 현재 장치로 보조 조건에서 측정됩니다.
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3주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 또는 최적화된 피팅에 대한 기본 설정
기간: 5주차
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보청기는 소프트웨어의 표준 또는 기본 피팅과 피험자가 대답한 질문에 기반한 최적화된 피팅으로 프로그래밍됩니다.
두 피팅을 사용한 현장 테스트가 끝나면 선호하는 피팅을 선택하라는 질문에 답하게 됩니다.
그들은 자신의 선택에 대해 얼마나 확신하는지를 1에서 10까지의 척도를 갖게 됩니다(1은 확실하지 않음, 10은 완전히 확신함).
또한 옵션 목록에서 선택 이유(예: 음성 명료도, 음질, 피드백)를 선택합니다.
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5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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