Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine vergleichende klinische Untersuchung der digitalen Signalverarbeitung von zwei Hörgeräten

6. Januar 2021 aktualisiert von: Bernafon AG

Eine vergleichende klinische Untersuchung zweier digitaler Signalverarbeitungsstrategien von Hörgeräten und deren Auswirkungen auf das Sprachverstehen

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Leistung des neuen digitalen Signalverarbeitungssystems besser ist als das System, das in den derzeit CE-gekennzeichneten Geräten verwendet wird. Sprache in schmalbandigen Störgeräuschen und akzeptablen Störgeräuschen soll mit dem neuen System verbessert und die Sprachverständlichkeit insgesamt nicht beeinträchtigt werden. Es sollten keine Artefakte oder unerwünschten Geräusche durch das neue System verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kontrollierte, doppelblinde, vergleichende klinische Bewertung, die monozentrisch am Standort der Bernafon AG in Bern, Schweiz, durchgeführt wird.

Für diese Studie wird die Bernafon AG Tests mit Teilnehmern mit Hörverlust durchführen, um die Leistung einer neuen digitalen Signalverarbeitung (DSP) zu validieren. Systemtests des DSP zeigen ein verbessertes Signal, es muss jedoch mit Menschen getestet werden, um eine Verbesserung in realen Situationen sicher zu stellen. Die aktuelle Studie wird den neuen DSP mit demjenigen vergleichen, der in den CE-gekennzeichneten und derzeit auf dem Markt erhältlichen Bernafon-Hörgeräten verwendet wird. Ziel ist es festzustellen, ob der neue DSP in realen Situationen besser ist als das aktuelle System.

Primärer Endpunkt: Das primäre Ziel ist die Bewertung des neuen DSP-Systems mit verschiedenen Hörverlusten und Verstärkungsstufen. Sprachtests werden verwendet, um die Sprachwahrnehmung der Teilnehmer zu analysieren.

Sekundärer Endpunkt: Das sekundäre Ziel besteht darin, die Gesamtleistung des neuen Geräts zu überprüfen. Es werden akzeptable Geräuschpegel gemessen und weitere Sprachtests durchgeführt. Fragebögen werden verwendet, um subjektive Reaktionen auf die Leistung zu messen.

Weitere Endpunkte: Die subjektive Leistung einer optimierten Anpassung gegenüber einer Standardanpassung und die Akzeptanz neuer Domes werden mit Fragebögen gemessen.

Sicherheitsendpunkt: Die Studie zielt darauf ab, alle neuen Risikofaktoren zu identifizieren und die Sicherheit des Geräts mit dem neu implementierten DSP-System zu gewährleisten, bevor es auf den Markt gebracht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3018
        • Bernafon AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hörverlust (sensorineuraler, Schallleitungs-, gemischter Hörverlust – muss eine ärztliche Genehmigung für gemischten und Schallleitungs-Hörverlust haben)
  • Schweregrad des Hörverlusts von leicht bis hochgradig
  • deutschsprachig
  • Aktuelle Hörgeräteträger
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verstärkung
  • Neue Hörgeräteträger
  • Unfähigkeit, die Verfahren zu befolgen
  • Unfähigkeit, an wöchentlichen Studienterminen teilzunehmen
  • Stark reduzierte Fingerfertigkeit
  • Zentrale Hörstörungen
  • Bernafon-Mitarbeiter
  • Familienangehörige von Bernafon-Mitarbeitern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neues Gerät
Das neue Hörgerät ist im Wesentlichen das gleiche wie das aktuelle Gerät (d. h. Hardware, Verwendung), jedoch mit einer verbesserten digitalen Signalverarbeitung (DSP).
Gerät: Polaris miniRITE HdO
Das Polaris-Gerät ist mit einer Computersoftware programmiert, die dem Hörverlust des Teilnehmers entspricht.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelles Gerät
Das aktuelle Gerät ist das Hörgerät, das derzeit auf dem Markt verkauft wird. Es wird als normales Hörgerät verwendet, das täglich getragen wird, um Geräusche für hörgeschädigte Menschen zu verstärken.
Gerät: Viron miniRiTE HdO
Das Viron-Hörgerät ist mit einer Computersoftware programmiert, die dem Hörverlust des Teilnehmers entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachwahrnehmung mit schmalbandigem Rauschen
Zeitfenster: Woche 1
Die Sprachwahrnehmung wird mit einem standardisierten Sprachtest getestet, bei dem die Probanden Sätze wiederholen müssen, die in schmalbandigen Hintergrundgeräuschen präsentiert werden. Der Test ist adaptiv, wobei das Hintergrundgeräusch lauter oder leiser wird, sodass die Testperson zu 50 % richtig antwortet. Die Bewertungen werden in dB SNR (Signal-Rausch-Verhältnis) gemessen und eine niedrigere Bewertung ist besser. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist -15 dB SNR und die höchste ist +20 dB SNR. Es wird im unversorgten Zustand gemessen.
Woche 1
Sprachwahrnehmung mit schmalbandigem Rauschen
Zeitfenster: Woche 2
Die Sprachwahrnehmung wird mit einem standardisierten Sprachtest getestet, bei dem die Probanden Sätze wiederholen müssen, die in schmalbandigen Hintergrundgeräuschen präsentiert werden. Der Test ist adaptiv, wobei das Hintergrundgeräusch lauter oder leiser wird, sodass die Testperson zu 50 % richtig antwortet. Die Bewertungen werden in dB SNR (Signal-Rausch-Verhältnis) gemessen und eine niedrigere Bewertung ist besser. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist -15 dB SNR und die höchste ist +20 dB SNR. Sie wird je nach Randomisierung im versorgten Zustand mit dem neuen Gerät oder dem aktuellen Gerät gemessen.
Woche 2
Sprachwahrnehmung mit schmalbandigem Rauschen
Zeitfenster: Woche 3
Die Sprachwahrnehmung wird mit einem standardisierten Sprachtest getestet, bei dem die Probanden Sätze wiederholen müssen, die in schmalbandigen Hintergrundgeräuschen präsentiert werden. Der Test ist adaptiv, wobei das Hintergrundgeräusch lauter oder leiser wird, sodass die Testperson zu 50 % richtig antwortet. Die Bewertungen werden in dB SNR (Signal-Rausch-Verhältnis) gemessen und eine niedrigere Bewertung ist besser. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist -15 dB SNR und die höchste ist +20 dB SNR. Sie wird je nach Randomisierung im versorgten Zustand mit dem neuen Gerät oder dem aktuellen Gerät gemessen.
Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachwahrnehmung mit Breitbandrauschen
Zeitfenster: Woche 1
Die Sprachwahrnehmung wird mit einem standardisierten Sprachtest getestet, bei dem die Probanden Sätze wiederholen müssen, die in Breitband-Hintergrundgeräuschen präsentiert werden. Der Test ist adaptiv, wobei das Hintergrundgeräusch lauter oder leiser wird, sodass die Testperson zu 50 % richtig antwortet. Die Bewertungen werden in dB SNR (Signal-Rausch-Verhältnis) gemessen und eine niedrigere Bewertung ist besser. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist -15 dB SNR und die höchste ist +20 dB SNR. Es wird im unversorgten Zustand gemessen.
Woche 1
Sprachwahrnehmung mit Breitbandrauschen
Zeitfenster: Woche 2
Die Sprachwahrnehmung wird mit einem standardisierten Sprachtest getestet, bei dem die Probanden Sätze wiederholen müssen, die in Breitband-Hintergrundgeräuschen präsentiert werden. Der Test ist adaptiv, wobei das Hintergrundgeräusch lauter oder leiser wird, sodass die Testperson zu 50 % richtig antwortet. Die Bewertungen werden in dB SNR (Signal-Rausch-Verhältnis) gemessen und eine niedrigere Bewertung ist besser. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist -15 dB SNR und die höchste ist +20 dB SNR. Sie wird je nach Randomisierung im versorgten Zustand mit dem neuen Gerät oder dem aktuellen Gerät gemessen.
Woche 2
Sprachwahrnehmung mit Breitbandrauschen
Zeitfenster: Woche 3
Die Sprachwahrnehmung wird mit einem standardisierten Sprachtest getestet, bei dem die Probanden Sätze wiederholen müssen, die in Breitband-Hintergrundgeräuschen präsentiert werden. Der Test ist adaptiv, wobei das Hintergrundgeräusch lauter oder leiser wird, sodass die Testperson zu 50 % richtig antwortet. Die Bewertungen werden in dB SNR (Signal-Rausch-Verhältnis) gemessen und eine niedrigere Bewertung ist besser. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist -15 dB SNR und die höchste ist +20 dB SNR. Sie wird je nach Randomisierung im versorgten Zustand mit dem neuen Gerät oder dem aktuellen Gerät gemessen.
Woche 3
Akzeptanz von Lärm
Zeitfenster: Woche 1
Die Geräuschakzeptanz wird mit einem standardisierten Geräuschtest getestet, bei dem die Probanden die Hintergrundgeräusche auf die maximalen Pegel einstellen müssen, die sie tolerieren können, und auf die Pegel, bei denen sie Sprache verstehen können. Es wird in dB SNR (Signal-Rausch-Verhältnis) gemessen und eine niedrigere Punktzahl ist besser. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist -25 dB SNR und die höchste ist +20 dB SNR. Es wird im unversorgten Zustand gemessen.
Woche 1
Akzeptanz von Lärm
Zeitfenster: Woche 2
Die Geräuschakzeptanz wird mit einem standardisierten Geräuschtest getestet, bei dem die Probanden die Hintergrundgeräusche auf die maximalen Pegel einstellen müssen, die sie tolerieren können, und auf die Pegel, bei denen sie Sprache verstehen können. Es wird in dB SNR (Signal-Rausch-Verhältnis) gemessen und eine niedrigere Punktzahl ist besser. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist -25 dB SNR und die höchste ist +20 dB SNR. Sie wird je nach Randomisierung im versorgten Zustand mit dem neuen Gerät oder dem aktuellen Gerät gemessen.
Woche 2
Akzeptanz von Lärm
Zeitfenster: Woche 3
Die Geräuschakzeptanz wird mit einem standardisierten Geräuschtest getestet, bei dem die Probanden die Hintergrundgeräusche auf die maximalen Pegel einstellen müssen, die sie tolerieren können, und auf die Pegel, bei denen sie Sprache verstehen können. Es wird in dB SNR (Signal-Rausch-Verhältnis) gemessen und eine niedrigere Punktzahl ist besser. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist -25 dB SNR und die höchste ist +20 dB SNR. Sie wird je nach Randomisierung im versorgten Zustand mit dem neuen Gerät oder dem aktuellen Gerät gemessen.
Woche 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz für Standard- oder optimierte Anpassung
Zeitfenster: Woche 5
Die Hörgeräte werden mit einer Standard- oder Standardanpassung aus der Software und mit einer optimierten Anpassung basierend auf den von den Probanden beantworteten Fragen programmiert. Am Ende eines Feldtests mit beiden Anpassungen beantworten sie einen Fragebogen, in dem sie aufgefordert werden, eine bevorzugte Anpassung auszuwählen. Sie haben eine Skala von 1 bis 10, um anzugeben, wie sicher sie sich bei ihrer Wahl sind (1 steht für unsicher und 10 für vollkommen sicher). Sie wählen auch aus einer Liste von Optionen Gründe für ihre Wahl (z. B. Sprachverständlichkeit, Klangqualität, Feedback).
Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bernafon AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BF005-2000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

Klinische Studien zur Polaris miniRITE HdO

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren